Résonium a


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1. Nom du médicament

Résonium A.

2. Composition qualitative et quantitative

Contient du sulfonate de polystyrène sodique 99,934% p / p.

3. Forme pharmaceutique

Poudre de couleur chamois.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le résonium A est une résine échangeuse d’ions qui est recommandée pour le traitement de l’hyperkaliémie associée à l’anurie ou à l’oligurie sévère. Il est également utilisé pour traiter l’hyperkaliémie chez les patients nécessitant une dialyse et chez les patients sous hémodialyse régulière ou en dialyse péritonéale prolongée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Le résonium A est destiné à l’administration orale ou rectale seulement.

Les recommandations de dosage détaillées dans cette section sont un guide seulement; les exigences précises doivent être décidées sur la base des déterminations régulières des électrolytes sériques.

Adultes, y compris les personnes âgées :

Oral

La dose habituelle est de 15g trois ou quatre fois par jour. Chaque dose doit être administrée en suspension dans une petite quantité d’eau ou, pour plus d’appétence, dans du sirop (mais pas dans des jus de fruits contenant du potassium), dans la proportion de 3 à 4 ml par gramme de résine.

Rectal

Cette voie doit être réservée au patient qui vomit ou qui a des problèmes du tractus gastro-intestinal supérieur, y compris l’iléus paralytique ou il peut être utilisé simultanément avec la voie orale pour des résultats initiaux plus rapides. La résine peut être administrée par voie rectale sous la forme d’une suspension de 30 g de résine dans 150 ml d’eau ou de 10% de dextrose, en lavement quotidien. Dans les stades initiaux, l’administration par cette voie aussi bien que par voie orale peut aider à obtenir une diminution plus rapide du taux sérique de potassium.

Le lavement doit si possible être conservé pendant au moins neuf heures après quoi le côlon doit être irrigué pour enlever la résine. Si les deux voies sont utilisées initialement, il est probablement inutile de poursuivre l’administration rectale une fois que la résine orale a atteint le rectum.

Enfants:

Oral

Chez les petits enfants et les nourrissons, des doses plus faibles doivent être utilisées en utilisant comme guide un taux de 1mEq de potassium par gramme de résine comme base de calcul. Une dose initiale appropriée est de 1 g / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées, en cas d’hyperkaliémie aiguë. La posologie peut être réduite à 0,5 g / kg de poids corporel par jour en doses fractionnées pour le traitement d’entretien.

La résine est administrée par voie orale, de préférence avec une boisson (pas une courge de fruits en raison de la forte teneur en potassium) ou un peu de confiture ou de miel.

Rectal

Lorsqu’elle est refusée par la bouche, elle doit être administrée par voie rectale, en utilisant une dose au moins aussi importante que celle qui aurait été administrée par voie orale, diluée dans le même rapport que celui décrit pour les adultes.

Après la rétention du lavement, le côlon doit être irrigué pour assurer une élimination adéquate de la résine.

Nouveau-nés

Le résonium A ne doit pas être administré par voie orale . En cas d’administration rectale, la posologie minimale efficace comprise entre 0,5 g / kg et 1 g / kg doit être utilisée diluée comme chez les adultes et avec une irrigation adéquate pour assurer la récupération de la résine.

4.3 Contre-indications

• Chez les patients dont le taux de potassium plasmatique est inférieur à 5 mmol / litre.

• Antécédents d’hypersensibilité aux résines de polystyrène sulfonate.

• Maladie intestinale obstructive.

• Le résonium A ne doit pas être administré par voie orale aux nouveau-nés et est contre-indiqué chez les nouveau-nés présentant une motilité intestinale réduite (post-opératoire ou médicamenteuse).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Sorbitol: Une sténose gastro-intestinale, une ischémie intestinale et ses complications (nécrose et perforation) peuvent survenir chez les patients traités par le polystyrène sulfonate, en particulier chez les patients prenant du sorbitol. Par conséquent, l’utilisation concomitante de Sorbitol et de polystyrène sulfonate de sodium n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5 Interactions et section 4.8 Effets indésirables).

Hypokaliémie: La possibilité d’une déplétion potassique sévère doit être envisagée, et un contrôle clinique et biochimique adéquat est essentiel pendant le traitement, en particulier chez les patients sous digitale. L’administration de la résine doit être arrêtée lorsque le potassium sérique tombe à 5 mmol / litre.

Autres perturbations électrolytiques: Étant donné que la résine peut lier les ions calcium et magnésium, des déficiences de ces électrolytes peuvent survenir. En conséquence, les patients doivent être surveillés pour toutes les perturbations électrolytiques applicables.

Autres risques: En cas de constipation cliniquement significative, le traitement doit être interrompu jusqu’à la reprise normale des selles. Les laxatifs contenant du magnésium ne doivent pas être utilisés (voir rubrique 4.5 Interactions).

Le patient doit être positionné avec soin lors de l’ingestion de la résine, afin d’éviter une aspiration qui peut entraîner des complications bronchopulmonaires.

Enfants et nouveau-nés: Chez les nouveau-nés, le polystyrène sulfonate de sodium ne doit pas être administré par voie orale. Chez les enfants et les nouveau-nés, un soin particulier est nécessaire en cas d’administration rectale, car une dose excessive ou une dilution inadéquate peut entraîner une impaction de la résine. En raison du risque d’hémorragie digestive ou de nécrose du côlon, des précautions particulières doivent être prises chez les prématurés ou les nourrissons de faible poids à la naissance.

Patients à risque d’une augmentation de la charge de sodium: Des précautions doivent être prises lors de l’administration à des patients chez lesquels une augmentation de la charge de sodium peut être préjudiciable (insuffisance cardiaque congestive, hypertension, lésion rénale ou œdème). Dans de tels cas, un contrôle clinique et biochimique adéquat est essentiel. La forme de calcium de la résine peut présenter des avantages dans cette situation.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Utilisation concomitante non recommandée

Sorbitol (oral ou rectal): L’utilisation concomitante de Sorbitol et de polystyrène sulfonate de sodium est déconseillée en raison de cas de nécrose intestinale et d’autres effets indésirables gastro-intestinaux graves pouvant être fatals (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et section 4.8 Effets indésirables).

À utiliser avec prudence

• Agents donneurs de cations: peuvent réduire l’efficacité de la liaison au potassium de Resonium A.

• Antiacides et laxatifs donneurs de cations non résorbables: On a signalé des cas d’alcalose systémique après l’administration concomitante de résines échangeuses de cations et d’antiacides donneurs de cations non absorbables et de laxatifs tels que l’hydroxyde de magnésium et le carbonate d’aluminium.

• Hydroxyde d’aluminium: Une obstruction intestinale due aux concrétions d’hydroxyde d’aluminium a été rapportée lorsque l’hydroxyde d’aluminium a été combiné avec la résine.

• Médicaments analogues à la digitale: Les effets toxiques de la digitaline sur le cœur, en particulier les diverses arythmies ventriculaires et la dissociation nodale AV, sont susceptibles d’être exagérés si l’on permet à l’hypokaliémie de se développer. (Voir 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

• Lithium: Possible diminution de l’absorption du lithium.

• Lévothyroxine: diminution possible de l’absorption de la lévothyroxine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune donnée n’est disponible concernant l’utilisation des résines de polystyrène sulfonate pendant la grossesse et l’allaitement. L’administration de Resonium A pendant la grossesse et pendant l’allaitement n’est donc pas recommandée à moins que, de l’avis du médecin, les bénéfices potentiels l’emportent sur les risques potentiels.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas d’avertissement spécifique.

4.8 Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Conformément à ses actions pharmacologiques, la résine peut entraîner une rétention de sodium, une hypokaliémie et une hypocalcémie, ainsi que leurs manifestations cliniques (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et section 4.9 Surdosage).

Des cas d’hypomagnésémie ont été rapportés.

Troubles gastro-intestinaux

L’irritation gastrique, l’anorexie, la nausée, le vomissement, la constipation et parfois la diarrhée peuvent se produire. L’impaction fécale après administration rectale, en particulier chez les enfants, et les concrétions gastro-intestinales (bezoars) après administration orale ont été rapportées. Une sténose gastro-intestinale et une occlusion intestinale ont également été signalées, possiblement en raison d’une pathologie concomitante ou d’une dilution inadéquate de la résine.

Une ischémie gastro-intestinale, une colite ischémique, une ulcération du tractus gastro-intestinal ou une nécrose pouvant entraîner une perforation intestinale ont été rapportées, parfois fatales.

La majorité des cas ont été rapportés avec l’utilisation concomitante de Sorbitol (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et section 4.5 Interactions).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Certains cas de bronchite aiguë et / ou de bronchopneumonie associée à l’inhalation de particules de polystyrène sulfonate de sodium ont été décrits.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les perturbations biochimiques du surdosage peuvent donner lieu à des signes cliniques de symptômes d’hypokaliémie, notamment de l’irritabilité, de la confusion, des processus de pensée retardés, de la faiblesse musculaire, de l’hyporéflexie et de la paralysie éventuelle. L’apnée peut être une conséquence grave de cette progression. Les changements électrocardiographiques peuvent être compatibles avec l’hypokaliémie; une arythmie cardiaque peut survenir. Une tétanie hypocalcémique peut survenir. Des mesures appropriées doivent être prises pour corriger les électrolytes sériques et la résine doit être retirée du tube digestif par l’utilisation appropriée de laxatifs ou de lavements.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le résonium A est une résine échangeuse de cations pour le traitement de l’hyperkaliémie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les résines échangeuses d’ions ayant une taille de particules allant de 5 à 10 micromètres (comme dans le résonium A) ne sont pas absorbées par le tractus gastro-intestinal et sont entièrement excrétées dans les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Le résonium A contient également: de la saccharine et de la vanilline.

6.2 Incompatibilités

Il n’y a pas d’incompatibilités spécifiques.

6.3 Durée de conservation

60 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Aucun déclaré.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Fourni dans des récipients en HDPE avec des fermetures inviolables en LDPE contenant 454 g de Resonium A avec une cuillère en plastique qui, lorsqu’elle est remplie, contient environ 15 g.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Reportez-vous à 4.2. Posologie et méthode d’administration.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou commerce en tant que:

Sanofi-Aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04428/0178

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

2 avril 2003

10. Date de révision du texte

15 janvier 2014

Classification légale

P