Regaine pour les hommes force supplémentaire


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1. Nom du médicament

Regaine pour les hommes Force supplémentaire

2. Composition qualitative et quantitative

Minoxidil 50 mg / ml (5% p / v).

Contient du propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution cutanée

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Regaine for Men Extra-fort est indiqué pour le traitement de l’alopécie androgenetica chez les hommes.

Le début et le degré de repousse des cheveux peuvent varier selon les utilisateurs. Bien que les tendances dans les données suggèrent que les utilisateurs qui sont plus jeunes, qui ont été calvitie pendant une période plus courte ou qui ont une plus petite zone de calvitie sur le vertex sont plus susceptibles de répondre à Regaine for Men Extra Strength, les réponses individuelles ne peuvent être prédit.

4.2 Posologie et mode d’administration

Hommes âgés de 18 à 65 ans:

Les cheveux et le cuir chevelu doivent être complètement secs avant l’application topique de Regaine for Men Extra Strength. Une dose de 1 ml de solution cutanée de Regaine for Men Extra Strength doit être appliquée deux fois par jour sur l’ensemble des zones touchées du cuir chevelu. La dose totale ne doit pas dépasser 2 ml. Si les doigts sont utilisés pour faciliter l’application du médicament, les mains doivent être lavées par la suite.

Il peut prendre deux fois par jour des applications pendant 2 mois ou plus avant que l’on puisse s’attendre à une croissance des cheveux.

Si la repousse des cheveux se produit, des applications deux fois par jour de Regaine for Men Extra Strength sont nécessaires pour la poursuite de la croissance des cheveux. Des rapports anecdotiques indiquent que les cheveux repoussés peuvent disparaître trois à quatre mois après l’arrêt de l’application de Regaine for Men Extra Strength et que le processus de calvitie se poursuivra.

Les utilisateurs doivent arrêter le traitement s’il n’y a pas d’amélioration après un an.

Populations spéciales

Il n’y a pas de recommandations spécifiques pour l’utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Populations pédiatriques et âgées

Non recommandé. L’innocuité et l’efficacité de Regaine for Men Extra Strength chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ou les adultes de plus de 65 ans n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Pour usage topique seulement.

La méthode d’application varie en fonction de l’applicateur jetable utilisé:

Applicateur de pulvérisation à pompe: utile pour les grandes surfaces. Dirigez la pompe au centre de la zone chauve, appuyez une fois et étendez avec le bout des doigts sur toute la zone chauve. Répétez l’opération pour un total de 6 fois pour appliquer une dose de 1 ml. Éviter de respirer le brouillard de pulvérisation

Applicateur à jet prolongé: utile pour les petites surfaces ou sous les cheveux. L’applicateur de pulvérisation de la pompe doit être en place pour pouvoir utiliser cet applicateur supplémentaire. Utiliser de la même manière que le spray de la pompe.

4.3 Contre-indications

Regaine for Men Extra Strength est contre-indiqué:

– chez les femmes

– chez les utilisateurs ayant des antécédents de sensibilité au minoxidil, à l’éthanol ou au propylèneglycol

– chez les utilisateurs présentant une hypertension traitée ou non traitée

– chez les utilisateurs présentant une anomalie du cuir chevelu (y compris le psoriasis et les coups de soleil)

– chez les utilisateurs avec un cuir chevelu rasé

– si des pansements occlusifs ou d’autres préparations médicales topiques sont utilisés.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant d’utiliser Regaine for Men Extra Strength, l’utilisateur doit déterminer que le cuir chevelu est normal et sain. Le minoxidil topique ne doit pas être appliqué sur une peau de cuir chevelu enflammée, infectée, irritée ou douloureuse (voir rubrique 4.3).

Le minoxidil topique est indiqué uniquement pour le traitement de l’alopécie androgenetica et ne doit pas être utilisé pour d’autres types de perte de cheveux, par exemple en cas d’antécédents familiaux de perte de cheveux, perte de cheveux soudaine et / ou irrégulière, la raison de la perte de cheveux est inconnue.

Le patient doit cesser d’utiliser Regaine for Men Extra Strength et consulter un médecin si une hypotension est détectée ou si le patient éprouve des douleurs thoraciques, des battements de cœur rapides, des étourdissements, une prise de poids soudaine et inexpliquée, des mains ou des pieds enflés ou des rougeurs ou irritations persistantes. le cuir chevelu ou d’autres nouveaux symptômes inattendus se produisent (voir rubrique 4.8).

Les patients ayant une maladie cardiovasculaire connue ou une arythmie cardiaque doivent consulter un médecin avant d’utiliser Regaine for Men Extra Strength.

Certains patients ont connu des changements dans la couleur et / ou la texture des cheveux avec l’utilisation de Regaine for Men Extra Strength.

Regaine for Men Extra Strength est pour usage externe seulement. Ne pas appliquer sur les zones du corps autres que le cuir chevelu.

Utiliser plus que la dose recommandée ou plus souvent n’améliorera pas les résultats.

Croissance indésirable des cheveux peut être causée par le transfert du produit à des zones autres que le cuir chevelu.

Les mains doivent être soigneusement lavées après l’application de la solution. L’inhalation du brouillard de pulvérisation doit être évitée.

Certains consommateurs ont signalé une augmentation de l’excrétion des cheveux au début du traitement avec Regaine for Men Extra Strength. Ceci est probablement dû à l’action du minoxidil de déplacer les poils de la phase télogène au repos vers la phase anagène en croissance (les vieux cheveux tombent lorsque de nouveaux poils poussent à leur place). Cette augmentation temporaire de la chute des cheveux survient généralement deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines. Si l’excrétion persiste (> 2 semaines), les utilisateurs doivent cesser d’utiliser Regaine for Men Extra Strength et consulter leur médecin.

Les utilisateurs doivent être conscients du fait que l’utilisation intensive de Regaine for Men Extra Strength n’a pas démontré qu’une quantité suffisante de minoxidil est absorbée pour avoir des effets systémiques, une plus grande absorption due à une mauvaise utilisation, une variabilité individuelle, une sensibilité inhabituelle ou une diminution de l’intégrité de la barrière épidermique. ou des processus pathologiques dans la peau (par exemple des excoriations du cuir chevelu ou du psoriasis du cuir chevelu) pourraient conduire, du moins théoriquement, à des effets systémiques.

L’ingestion accidentelle peut provoquer des événements indésirables cardiaques graves. Par conséquent, ce produit doit être gardé hors de la portée des enfants.

Regaine for Men Extra Strength contient de l’éthanol (alcool), qui provoque des brûlures et des irritations oculaires. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau abrasée et muqueuses), la zone doit être baignée avec de grandes quantités d’eau fraîche du robinet.

Regaine for Men Extra Strength contient du propylène glycol, qui peut causer une irritation de la peau.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ce produit ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec d’autres médicaments appliqués par voie topique sur le cuir chevelu (voir rubrique 4.3).

Les médicaments topiques, tels que les corticostéroïdes, la trétinoïne, le dithranol ou le pétrolatum, qui modifient la barrière stratum corneum, pourraient entraîner une absorption accrue du minoxidil s’ils sont appliqués simultanément. Bien qu’il n’ait pas été démontré cliniquement, il existe une possibilité théorique d’hypotension orthostatique potentialisante du minoxidil absorbée par les vasodilatateurs périphériques.

Il a été rapporté que la guanéthidine interagit avec des formulations orales de minoxidil entraînant une baisse rapide et prononcée de la pression artérielle.

Il existe une possibilité théorique que le minoxidil topique puisse également interagir avec la guanéthidine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Grossesse

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très élevés par rapport à ceux destinés à l’exposition humaine. Il existe un risque potentiel pour le fœtus chez l’homme (voir rubrique 5.3).

Lactation

Minoxidil absorbé par voie systémique est sécrété dans le lait humain. L’effet du minoxidil sur les nouveau-nés / nourrissons est inconnu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut provoquer des étourdissements ou une hypotension (voir rubrique 4.8). Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

L’innocuité du minoxidil topique issue des essais cliniques repose sur les données de 7 essais cliniques randomisés contrôlés par placebo chez des adultes évaluant une solution de minoxidil à 2% ou 5% et deux essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo chez des adultes évaluant une formulation de mousse à 5%.

Les réactions indésirables au médicament (EIM) identifiées au cours des essais cliniques et après la commercialisation du minoxidil sont incluses dans le tableau ci-dessous par système d’organes (SOC).

Les fréquences sont fournies selon la convention suivante:

Très commun ≥1 / 10

Commun ≥1 / 100 et <1/10

Peu fréquent ≥1 / 1000 et <1/100

Rare ≥ 1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1/10 000, y compris les rapports isolés

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence en fonction 1) de l’incidence dans des études cliniques ou des études épidémiologiques bien conçues, ou 2) lorsque l’incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est indiquée comme «Inconnue».

Système de corps (SOC)

La fréquence

Réaction indésirable au médicament (terme préféré)

Troubles du système immunitaire

Commun

Réactions d’hypersensibilité (y compris œdème du visage, érythème généralisé, prurit généralisé, gonflement de la face et constriction de la gorge)

Pas connu

Œdème de Quincke (y compris œdème des lèvres, gonflement des lèvres, œdème de la bouche, œdème oropharyngé, œdème du pharynx, œdème de la langue et de la langue)

Troubles psychiatriques

Pas connu

Humeur dépressive

Troubles du système nerveux

Très commun

Mal de tête

Rare

Vertiges

Troubles oculaires

Pas connu

Irritation de l’oeil

Troubles cardiaques

Commun

Douleur de poitrine

Rare

Palpitations

Pas connu

La fréquence cardiaque a augmenté

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

La nausée

Pas connu

Vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Hypertrichose (cheveux non-cuir chevelu non désirés y compris la croissance des poils du visage chez les femmes)

Prurit (y compris prurit généralisé et prurit oculaire)

Éruption cutanée (y compris éruption cutanée pustuleuse, papuleuse, généralisée, vestibulaire et maculaire)

Dermatite (incluant dermatite de contact, allergique, atopique et séborrhéique)

Rare

Changements dans la texture des cheveux

Pas connu

Peau sèche

Exfoliation de la peau (y compris exfoliative exfoliative et dermatite exfoliative)

Acné (éruption acnéiforme)

Perte temporaire de cheveux (voir rubrique 4.4)

Changements et couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Oedème périphérique

Pas connu

Réactions au site d’application (Elles impliquent parfois des structures proches comme les oreilles et le visage et comprennent généralement prurit, irritation, douleur, éruption cutanée, œdème, peau sèche, érythème et éruption cutanée érythémateuse mais peuvent parfois être plus graves et incluent exfoliation, dermatite, cloques, saignement et ulcération)

Enquêtes

Commun

Poids augmenté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une Carte Jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Une absorption systémique accrue de minoxidil peut survenir si des doses supérieures à la dose recommandée de Regaine for Men Extra Strength sont appliquées sur de plus grandes surfaces du corps ou sur des zones autres que le cuir chevelu.

En raison de la concentration de minoxidil dans la solution Regaine for Men Extra-fort, l’ingestion accidentelle a le potentiel de produire des effets systémiques liés à l’action pharmacologique du médicament (2 ml de Regaine for Men Extra Strength contient 100 mg de minoxidil). pour l’administration orale de minoxidil dans le traitement de l’hypertension). Les signes et symptômes d’un surdosage de minoxidil seraient principalement des effets cardiovasculaires associés à la rétention de sodium et d’eau. La tachycardie, l’hypotension, le vertige et la léthargie peuvent également se produire.

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil devrait être symptomatique et de soutien.

La rétention hydrique peut être prise en charge par un traitement diurétique approprié. La tachycardie cliniquement significative peut être contrôlée par l’administration d’un agent bloquant bêta-adrénergique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: autres dermatologiques, code ATC: D11AX

L’effet de Regaine for Men Extra Strength a été évalué dans un essai clinique de phase III mené sur une période de traitement de 48 semaines.

Dans cette étude, on a comparé Regaine for Men Extra-Fort (solution cutanée à 5% de minoxidil) au produit sans l’ingrédient actif minoxidil et à 2% de solution cutanée de minoxidil.

Le critère principal d’efficacité était le nombre de cheveux non velleux dans une zone de référence de 1,0 cm 2 du cuir chevelu affecté. Les changements moyens observés dans ce paramètre dans ces études étaient significativement en faveur du traitement actif. Un effet dose significatif a également été démontré. Les résultats sont résumés dans le tableau suivant:

Changement moyen du nombre de poils non velleux dans la zone de référence de 1 cm 2 du cuir chevelu par rapport à la ligne de base

Regaine pour les hommes Force supplémentaire (n = 139)

Minoxidil 5%

(n = 142)

Minoxidil 2%

(n = 71)

Véhicule

Comparaison par paire

Baseline

151,1

143,6

152,4

Changement moyen par rapport à la ligne de base

Changement moyen par rapport à la ligne de base

Changement moyen par rapport à la ligne de base

8 semaines

+29.7

+24.9

+14.3

5%> 2%> véhicule

16 semaines

+35.3

+29.8

+15.3

5%> 2%> véhicule

32 semaines

+29.0

+22.2

+7,7

5%> 2%> véhicule

48 semaines

+18,6

+12.7

+3,9

5%> 2%> véhicule

L’efficacité a été évaluée davantage en comparant les photographies prises à différents moments avec la ligne de base.

L’évaluation a été réalisée par des patients utilisant une échelle visuelle analogique de 100 mm et évaluant la couverture du cuir chevelu où le point 0 représentait beaucoup moins de couverture du cuir chevelu, 50 mm de différence et 100 mm de couverture du cuir chevelu. En outre, une évaluation a été effectuée par deux examinateurs aveugles qui ont comparé les photographies prises au départ et après 48 semaines. Les différences ont été évaluées en utilisant une échelle catégorique à 7 points:

Croissance dense

Croissance modérée

Croissance minimale

Pas de changement

Perte minimale

Perte modérée

Perte dense

Les résultats de ces analyses étaient les suivants:

Évaluation par le patient de l’évolution de la couverture du cuir chevelu

Regaine pour les hommes Force supplémentaire (n = 139)

Minoxidil 5%

(n = 142)

Minoxidil 2%

(n = 71)

Véhicule

Comparaison par paire

mm

mm

mm

16 semaines

63,5

58,2

51,4

5%> 2%> véhicule

32 semaines

63,4

58,0

52,0

5%> 2%> véhicule

48 semaines

62

56,9

51,0

5%> 2%> véhicule

Évaluation photographique de la réponse clinique (réviseur 1)

Croissance dense

%

Croissance modérée

%

Croissance minimale

%

Pas de changement

%

Chute de cheveux

%

Impossible de noter

Minoxidil 5%

2,2

37,4

22,3

31,7

5.0

1,4

Minoxidil 2%

2,8

19,7

21,1

50,0

2,8

3.5

Véhicule

0

7.0

22.5

60,0

9,9

0

Évaluation photographique de la réponse clinique (réviseur 2)

Croissance dense

%

Croissance modérée

%

Croissance minimale

%

Pas de changement

%

Chute de cheveux

%

Impossible de noter

Minoxidil 5%

10,1

20,1

23,7

28,8

6.5

10,8

Minoxidil 2%

3.5

12,0

22.5

47.2

1,4

13,4

Véhicule

0

7.0

9,9

60,6

14,1

8.5

Sur la base de ces données photographiques, environ 60% des patients ont présenté une augmentation de la couverture du cuir chevelu après 48 semaines de traitement avec Regaine for Men Extra Strength, tel que défini par la repousse des cheveux; comparativement à environ 23% en moyenne pour ceux qui ont reçu le véhicule seul. Parmi ceux-ci, environ 35% traités avec Regaine for Men Extra Strength ont connu une repousse dense ou modérée par rapport à environ 7% qui ont reçu un véhicule seul. En outre, 30% des patients ayant reçu Regaine for Men Extra Strength ont été jugés n’avoir aucun changement entre les évaluations photographiques de la croissance des cheveux, comparativement à 60% des patients ayant reçu un véhicule seul. On peut donc s’attendre à une stabilisation de la chute des cheveux (exprimée à la fois par la repousse des cheveux et l’absence de perte de cheveux) chez environ 4 patients sur 5 utilisant Regaine for Men Extra Strength par rapport à 3 patients sur 4 utilisant un véhicule seul.

Regaine for Men Extra Strength peut donc être envisagé par les hommes qui souhaitent obtenir un début plus rapide et un plus grand degré de repousse des cheveux que ce qui serait attendu par l’utilisation de Regaine Regular Strength.

Le mécanisme par lequel le minoxidil stimule la croissance des cheveux n’est pas entièrement compris, mais le minoxidil peut inverser le processus de perte de cheveux de l’alopécie androgénétique par les moyens suivants:

• augmenter le diamètre de la tige du cheveu

• stimuler la croissance anagène

• prolonger la phase anagène

• stimuler la récupération anagène à partir de la phase de télégon

En tant que vasodilatateur périphérique, le minoxidil améliore la microcirculation des follicules pileux. Le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) est stimulé par le minoxidil et le VEGF est vraisemblablement responsable de l’augmentation de la fenestration capillaire, indiquant une activité métabolique élevée, observée au cours de la phase anagène.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’absence de détection d’effets systémiques au cours du traitement par la solution de Regaine reflète la faible absorption du minoxidil appliqué localement par la peau normale intacte. L’absorption systémique du minoxidil à partir d’une solution topique appliquée se situe entre 1% et 2% de la dose totale appliquée.

L’absorption systémique du minoxidil à partir d’une solution à 5% a été estimée dans une étude pharmacocinétique chez des sujets souffrant d’alopécie androgénétique, dont 5% de mousse topique comme comparateur. Ceci a démontré que chez les hommes, l’absorption systémique du minoxidil à partir d’une application deux fois par jour de solution de minoxidil à 5% était environ deux fois celle observée avec une mousse de minoxidil à 5%. L’AUC à l’état d’équilibre (0-12 h) et la C max pour la mousse de minoxidil à 5%, respectivement de 8,81 ng · h / ml et de 1,11 ng / ml, correspondaient à environ 50% d’AUC (0-12 h) et de C max de la solution à 5%, 18,71 ng.h / ml et 2,13 ng / ml, respectivement. Le temps jusqu’à la concentration maximale de minoxidil ( Tmax ) pour la solution à 5%, 5,79 heures, était similaire à Tmax pour la mousse à 5%, 5,42 heures.

Des études in vitro ont démontré que le minoxidil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques humaines. Cependant, puisque seulement 1 à 2% du minoxidil appliqué par voie topique est absorbé, l’étendue de la liaison aux protéines plasmatiques survenant in vivo après l’application topique serait cliniquement insignifiante. Le volume de distribution du minoxidil après administration intraveineuse a été estimé à 70 litres.

Environ 60% de minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en minoxidil glucuronide, principalement dans le foie. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque entièrement dans l’urine, avec un très faible degré d’élimination par les fèces. Après l’arrêt du traitement, environ 95% du minoxidil appliqué par voie topique sera éliminé dans les quatre jours.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les effets cardiaques du minoxidil chez les chiens sont spécifiques à l’espèce en termes de faibles doses qui provoquent de profonds effets hémodynamiques et des changements associés dans le cœur. Les données disponibles indiquent que des effets cardiaques similaires ne se produisent pas chez les humains traités par voie topique ou orale avec le minoxidil.

Mutagénicité

Le minoxidil n’a montré aucun signe de potentiel mutagène / génotoxique dans un certain nombre de tests in vitro et in vivo .

Tératogénicité

Des études de toxicité sur la reproduction chez les rats et les lapins ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très élevés par rapport à ceux destinés à l’exposition humaine (exposition humaine de 19 à 570 fois). Un risque faible, quoique éloigné, de fœtus est possible chez les humains.

La fertilité

Des études précliniques de fertilité chez le rat ont montré des doses de minoxidil égales ou supérieures à 3 mg / kg / jour (au moins 8 fois l’exposition humaine) lorsqu’administrées par voie orale et supérieures à 9 mg / kg / jour (exposition au moins 25 fois) administrés par voie sous-cutanée étaient associés à des taux de conception et d’implantation réduits ainsi qu’à une réduction du nombre de petits vivants.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Propylène glycol

Ethanol

Eau

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Regaine for Men Extra Strength est inflammable. Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en PEHD avec applicateur de pompe à pulvériser contenant 60 ml de solution. Les paquets contiennent une ou trois bouteilles.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution est inflammable. Ne pas utiliser en fumant ou à proximité d’une flamme ou d’une source de chaleur. Éviter l’exposition du contenant et de son contenu aux flammes nues pendant l’utilisation, le stockage et l’élimination. Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0148

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28 juin 2005

10. Date de révision du texte

01 mai 2018