Regaine pour les femmes une fois par jour mousse de cuir chevelu 5% w / w mousse cutanée


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1. Nom du médicament

Regaine pour les femmes Une fois par jour Mousse de cuir chevelu 5% w / w Mousse cutanée

2. Composition qualitative et quantitative

Minoxidil 50 mg / g (5% p / p)

Contient du butylhydroxytoluène (BHT), de l’alcool stéarylique et de l’alcool cétylique.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Mousse cutanée

Mousse blanche à blanc cassé

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce produit est indiqué pour le traitement de l’alopécie androgénétique chez les femmes (également connu sous le nom de perte de cheveux chez les femmes) chez les femmes âgées entre 18 et 65 ans. Le début et le degré de repousse des cheveux peuvent varier selon les utilisateurs. Bien que les tendances dans les données suggèrent que les utilisateurs qui sont plus jeunes, dont les cheveux ont été éclaircis pendant une période plus courte ou qui ont une plus petite zone d’éclaircissement sur le vertex sont plus susceptibles de répondre au produit, les réponses individuelles ne peuvent pas être prédites.

4.2 Posologie et mode d’administration

Femmes âgées de 18 à 65 ans:

Les cheveux et le cuir chevelu doivent être complètement secs avant l’application topique de ce produit. Une dose de 1 g (équivalent au volume d’un demi-bouchon) de ce produit doit être appliquée sur toutes les zones touchées du cuir chevelu une fois par jour. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 1 g.

Il peut prendre des applications une fois par jour pendant 12 à 24 semaines avant que l’on puisse s’attendre à une croissance des poils. Les utilisateurs doivent arrêter le traitement s’il n’y a pas d’amélioration après 24 semaines.

Si la repousse des cheveux se produit, une application quotidienne de ce produit est nécessaire pour la poursuite de la croissance des cheveux.

Les essais cliniques n’ont pas évalué l’efficacité de ce produit au-delà de 24 semaines. D’autres résultats secondaires et la sécurité ont été évalués jusqu’à 52 semaines (voir rubrique 5.1).

Populations spéciales

Il n’y a pas de recommandations spécifiques pour une utilisation chez les personnes âgées ou chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique.

Population pédiatrique

Non recommandé. L’innocuité et l’efficacité de ce produit chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Méthode d’administration

Tenez la canette à l’envers et appuyez sur la buse pour distribuer de la mousse sur la main. Étaler avec le bout des doigts sur les zones touchées et masser doucement la mousse dans le cuir chevelu en travaillant de l’arrière vers l’avant du cuir chevelu. Les mains doivent être soigneusement lavées après l’application.

4.3 Contre-indications

Ce produit est contre-indiqué:

– chez les hommes

– chez les utilisateurs ayant des antécédents de sensibilité au minoxidil ou à l’un des autres composants

– chez les utilisateurs présentant une hypertension traitée ou non traitée

– chez les utilisateurs présentant une anomalie du cuir chevelu (y compris le psoriasis et les coups de soleil)

– chez les utilisateurs avec un cuir chevelu rasé

– si des pansements occlusifs ou d’autres préparations médicales topiques sont utilisés.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant d’utiliser ce produit, l’utilisateur doit déterminer que le cuir chevelu est normal et sain. Le minoxidil topique ne doit pas être appliqué sur une peau de cuir chevelu enflammée, infectée ou douloureuse (voir rubrique 4.3).

Le minoxidil topique n’est pas indiqué lorsqu’il n’y a pas d’antécédents familiaux de perte de cheveux, la perte de cheveux est soudaine et / ou inégale, la perte de cheveux est due à l’accouchement, ou la raison de la perte de cheveux est inconnue.

Le patient doit cesser d’utiliser ce produit et consulter un médecin si une hypotension est détectée ou si le patient éprouve des douleurs thoraciques, des battements de cœur rapides, des étourdissements, une prise de poids soudaine et inexpliquée, des mains ou des pieds enflés ou une rougeur persistante ou une irritation du cuir chevelu. d’autres nouveaux symptômes inattendus apparaissent (voir rubrique 4.8).

Les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou une arythmie cardiaque connue doivent contacter un médecin avant d’utiliser ce produit.

Certains patients ont connu des changements dans la couleur et / ou la texture des cheveux avec cette utilisation du produit.

Ce produit est destiné à un usage externe uniquement. Ne pas appliquer sur les zones du corps autres que le cuir chevelu.

Utiliser plus que la dose recommandée ou plus souvent n’améliorera pas les résultats.

Croissance indésirable des cheveux peut être causée par le transfert du produit à des zones autres que le cuir chevelu.

Les mains doivent être soigneusement lavées après l’application de la mousse.

Certains consommateurs ont signalé une augmentation de la chute des cheveux au début du traitement avec ce produit. Ceci est probablement dû à l’action du minoxidil de déplacer les poils de la phase télogène au repos vers la phase anagène en croissance (les vieux cheveux tombent lorsque de nouveaux poils poussent à leur place). Cette augmentation temporaire de la chute des cheveux survient généralement deux à six semaines après le début du traitement et disparaît en quelques semaines. Si l’excrétion persiste (> 2 semaines), les utilisateurs doivent cesser d’utiliser ce produit et consulter leur médecin.

Les utilisateurs doivent être conscients que, bien que l’utilisation intensive de ce produit n’ait pas démontré qu’une quantité suffisante de minoxidil est absorbée pour avoir des effets systémiques, une plus grande absorption en raison d’une mauvaise utilisation, variabilité individuelle, sensibilité inhabituelle ou diminution de l’intégrité de la barrière épidermique. dans la peau (par exemple, excoriations du cuir chevelu, ou psoriasis du cuir chevelu) pourrait conduire, au moins théoriquement, à des effets systémiques.

L’ingestion accidentelle peut provoquer des événements indésirables cardiaques graves. Par conséquent, ce produit doit être gardé hors de la portée des enfants.

Ce produit contient de l’éthanol (alcool), ce qui provoque une sensation de brûlure et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel avec des surfaces sensibles (yeux, peau abrasée et muqueuses), la zone doit être baignée avec de grandes quantités d’eau fraîche du robinet.

Ce produit contient également de l’hydroxytoluène butylé, qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par ex. Dermatite de contact), ou une irritation des yeux ou des muqueuses, ainsi que de l’alcool cétylique et stéarylique pouvant provoquer des réactions cutanées locales (dermatite de contact)

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ce produit ne doit pas être utilisé de manière concomitante avec d’autres médicaments appliqués par voie topique sur le cuir chevelu (voir rubrique 4.3).

Les médicaments topiques, tels que les corticostéroïdes, la trétinoïne ou le dithranol ou le petrolatum qui altèrent la barrière de la couche cornée, pourraient entraîner une absorption accrue du minoxidil s’ils sont appliqués simultanément. Bien qu’il n’ait pas été démontré cliniquement, il existe une possibilité théorique d’hypotension orthostatique potentialisante du minoxidil absorbée par les vasodilatateurs périphériques.

Il a été rapporté que la guanéthidine interagit avec des formulations orales de minoxidil entraînant une baisse rapide et prononcée de la pression artérielle. Il existe une possibilité théorique que le minoxidil topique puisse également interagir avec la guanéthidine

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Ce produit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement.

Grossesse

Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Des études chez l’animal ont montré un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très élevés par rapport à ceux destinés à l’exposition humaine. Il existe un risque potentiel pour le fœtus chez l’homme (voir rubrique 5.3).

Lactation

Minoxidil absorbé par voie systémique est sécrété dans le lait humain. L’effet du minoxidil sur les nouveau-nés / nourrissons est inconnu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit peut provoquer des étourdissements ou une hypotension (voir rubrique 4.8). Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

L’innocuité du minoxidil topique issue des essais cliniques repose sur les données de 7 essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo chez des adultes évaluant une solution de minoxidil à 2% ou 5% et deux essais cliniques randomisés contrôlés contre placebo chez des adultes évaluant une formulation de mousse à 5%.

Les réactions indésirables au médicament (EIM) identifiées au cours des essais cliniques et après la commercialisation du minoxidil sont incluses dans le tableau ci-dessous par système d’organes (SOC).

Les fréquences sont fournies selon la convention suivante:

Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥1 / 1000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Les effets indésirables sont présentés par catégorie de fréquence en fonction 1) de l’incidence dans des études cliniques ou des études épidémiologiques bien conçues, ou 2) lorsque l’incidence ne peut être estimée, la catégorie de fréquence est indiquée comme «Inconnue».

Système de corps (SOC)

La fréquence

Réaction indésirable au médicament (terme préféré)

Troubles du système immunitaire

Commun

Réactions d’hypersensibilité ( Les manifestations des réactions d’hypersensibilité peuvent inclure les PT MedDRA suivants: œdème de la face, érythème généralisé, prurit généralisé, gonflement de la face et serrement de la gorge)

Pas connu

Angio-œdème (Les manifestations de l’œdème de Quincke peuvent inclure les suivants: oedème des lèvres, gonflement des lèvres, œdème de la bouche, œdème oropharyngé, oedème du pharynx, langue enflée et œdème de la langue)

Troubles psychiatriques

Pas connu

Humeur dépressive

Troubles du système nerveux

Très commun

Mal de tête

Rare

Vertiges

Troubles oculaires

Pas connu

Irritation de l’oeil

Troubles cardiaques

Commun

Douleur de poitrine

Rare

Palpitations

Pas connu

La fréquence cardiaque a augmenté

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypotension

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Rare

Dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

La nausée

Pas connu

Vomissement

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun

Hypertrichose (cheveux non-cuir chevelu non désirés y compris la croissance des poils du visage chez les femmes)

Prurit (y compris prurit généralisé et prurit oculaire)

Éruption cutanée (y compris éruption cutanée pustuleuse, papuleuse, généralisée, vestibulaire et maculaire)

Dermatite (incluant dermatite de contact, allergique, atopique et séborrhéique)

Rare

Changements dans la texture des cheveux

Pas connu

Peau sèche

Exfoliation de la peau (y compris exfoliative exfoliative et dermatite exfoliative)

Acné (éruption acnéiforme)

Perte temporaire de cheveux (voir rubrique 4.4)

Changements dans la couleur des cheveux

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Commun

Oedème périphérique

Pas connu

Réactions au site d’application (Elles impliquent parfois des structures proches comme les oreilles et le visage et comprennent généralement prurit, irritation, douleur, éruption cutanée, œdème, peau sèche, érythème et éruption cutanée érythémateuse mais peuvent parfois être plus graves et incluent exfoliation, dermatite, cloques, saignement et ulcération)

Enquêtes

Commun

Poids augmenté

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à chercher une Carte Jaune MHRA dans l’App Store Google ou l’App Store d’Apple.

4.9 Surdosage

Une absorption systémique accrue de minoxidil peut potentiellement se produire si des doses plus élevées que celles recommandées de ce produit sont appliquées à de plus grandes surfaces du corps ou à des zones autres que le cuir chevelu.

En raison de la concentration de minoxidil dans ce produit, l’ingestion accidentelle a le potentiel de produire des effets systémiques liés à l’action pharmacologique du médicament (1 g de ce produit contient 50 mg de minoxidil, la dose maximale recommandée pour l’administration orale de minoxidil). de l’hypertension est de 100 mg par jour).

Les signes et symptômes d’un surdosage de minoxidil seraient principalement des effets cardiovasculaires associés à la rétention de sodium et d’eau, et une tachycardie, une hypotension, des vertiges et une léthargie peuvent également survenir.

Traitement

Le traitement du surdosage de minoxidil devrait être symptomatique et de soutien.

La rétention hydrique peut être prise en charge par un traitement diurétique approprié. La tachycardie cliniquement significative peut être contrôlée par l’administration d’un agent bloquant bêta-adrénergique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Autres dermatologiques, code ATC: D11AX.

Les réponses individuelles à Regaine pour les femmes une fois par jour sont variables et imprévisibles. L’efficacité de 5% de mousse topique minoxidil pour le traitement de l’alopécie androgénique chez les femmes a été évaluée dans deux études cliniques de phase 3, chacune étudiant des femmes avec FPHL avec densité capillaire sur le cuir chevelu D3 à D6 sur le Savin Density Scale.

Efficacité comparative vs. Placebo

Dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique, on a comparé 5% de mousse topique de minoxidil une fois par jour (MTF OD) à un véhicule en mousse ne contenant aucun produit actif. Chacun a été appliqué une fois par jour, pendant 24 semaines.

Le critère principal d’efficacité a été évalué par la variation moyenne du nombre de cheveux non velleux dans une zone de référence de 1,0 cm 2 du cuir chevelu affectée, mesurée par macrophotographie au départ et à la semaine 24, et évaluation de la couverture du cuir chevelu à partir de photographies globales. changement de la ligne de base à la semaine 24 sur une échelle de 7 points.

Après 24 semaines de traitement, le groupe 5% MTF OD a repoussé de 13,4 cheveux / cm2 et le groupe des véhicules en mousse a augmenté de 4,3 cheveux / cm2, soit une différence de traitement de 9,1 cheveux / cm2 (p <0,0001). Après 24 semaines de traitement, les sujets du groupe 5% MTF OD ont observé une amélioration de la couverture du cuir chevelu par rapport à la ligne de base. Les scores moyens corrigés de la couverture du cuir chevelu étaient respectivement de 0,75 contre 0,06 pour l’OD de MTF à 5% et les groupes de véhicules en mousse, une différence de traitement significative de 0,69 (p <0,0001).

Variation moyenne du nombre de poils non velleux dans la zone de référence du cuir chevelu de 1 cm 2 par rapport à la ligne de base

Regaine pour les femmes Une fois par jour Mousse – 5% MTF OD

(n = 200)

Véhicule

(n = 197)

Différence

(valeur p)

Nombre moyen de cheveux

158,6

152,7

Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base

Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base

Semaine 12

+16.2

+5,3

<0.0001

Semaine 24

+13,4

+4.3

<0.0001

Efficacité comparée à 2% de solution topique de minoxidil deux fois par jour

Dans une étude multicentrique randomisée contrôlée par un évaluateur-aveugle, 5% de mousse topique de minoxidil (MTF) appliquée une fois par jour (DO) a été comparée à 2% de solution topique de minoxidil (MTS) deux fois par jour (BID), chacune pendant 52 semaines.

Le critère principal d’efficacité a été évalué par la variation moyenne de la numération capillaire non velleuse dans une zone de référence de 1,0 cm 2 du cuir chevelu affectée avec la ligne de base, telle que mesurée par macrophotographie à la semaine 24.

On a conclu que l’OD à 5% du MTF était au moins aussi efficace que le MTS BID à 2%. Les deux 5% MTF OD et 2% MTS BID ont augmenté le diamètre total des cheveux non vellus à tous les points de mesure, et après 24 et 52 semaines de traitement, les experts ont observé une meilleure couverture du cuir chevelu dans les 5% MTF et 2% MTS Groupes BID

Variation moyenne du nombre de poils non velleux dans la zone de référence du cuir chevelu de 1 cm 2 par rapport à la ligne de base

Regaine pour les femmes Une fois par jour Mousse – 5% MTF OD

(n = 161)

2% MTS BID

(n = 161)

Différence

(valeur p)

Nombre moyen de cheveux

169,7

167,3

Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base

Changement moyen ajusté par rapport à la ligne de base

Semaine 12

+24.6

+22.2

0.4158

Semaine 24

+23.9

+24.2

0.9170

Les 2 études d’efficacité ont démontré que 5% MTF OD procurait des avantages aux femmes avec FPHL après 12-24 semaines de traitement, y compris la repousse des cheveux, l’amélioration de la couverture du cuir chevelu, l’augmentation de la densité des cheveux et le diamètre des cheveux.

Minoxidil stimule la croissance des cheveux chez les personnes ayant des stades précoces et modérés de la perte de cheveux héréditaire (alopécie androgenetica). Cette perte de cheveux apparaît chez les femmes avec une réduction de la densité des cheveux (amincissement) et un élargissement de la ligne de la partie centrale du cuir chevelu, ce qui peut inclure une rupture de la ligne frontale (perte de cheveux chez les femmes).

Le mécanisme exact d’action du minoxidil pour le traitement topique de l’alopécie n’est pas entièrement compris, mais le minoxidil peut inverser le processus de perte de cheveux de l’alopécie androgénétique par les moyens suivants:

– augmenter le diamètre de la tige du cheveu

– stimuler la croissance anagène

– prolonger la phase anagène

– stimuler la récupération anagène de la phase de télégon

En tant que vasodilatateur périphérique, le minoxidil améliore la microcirculation des follicules pileux. Le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGF) est stimulé par le minoxidil et le VEGF est vraisemblablement responsable de l’augmentation de la fenestration capillaire, indiquant une activité métabolique élevée, observée au cours de la phase anagène.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

L’absorption systémique du minoxidil appliqué par voie topique à partir de la peau normale intacte est faible. L’absorption systémique du minoxidil à partir d’une solution appliquée localement varie entre 1% et 2% de la dose totale appliquée comparativement à 90-100% de la formulation orale.

L’absorption systémique du minoxidil à partir d’une formulation à 5% de mousse a été estimée dans une étude pharmacocinétique à 2 bras chez des sujets souffrant d’alopécie androgénétique, incluant une solution topique à 5% deux fois par jour ou une solution topique à 2% comme comparateur.

L’absorption systémique du minoxidil à partir d’une application deux fois par jour de mousse de minoxidil à 5% était environ la moitié de celle observée avec une solution de minoxidil à 5%. L’AUC à l’état d’équilibre (0-12 h) et la Cmax pour la mousse de minoxidil à 5%, respectivement de 8,81 ng / mL et de 1,11 ng / mL, étaient environ 50% de l’ASC (0-12 h) et de la Cmax du Solution à 5%, 18,71 ng · h / mL et 2,13 ng / mL, respectivement.

L’ASC de la mousse de minoxidil à 5% utilisée une fois par jour s’est révélée similaire à celle de la solution de minoxidil à 2% utilisée deux fois par jour chez les femmes.

Le temps jusqu’à la concentration maximale de minoxidil (Tmax) pour la mousse à 5%, 5,42 heures, était similaire à Tmax pour la solution à 5%, 5,79 heures. Les effets hémodynamiques du minoxidil ne deviennent évidents que lorsque les concentrations sériques moyennes de minoxidil atteignent 21,7 ng / mL.

Distribution

Des études in vitro ont démontré que le minoxidil se lie de manière réversible aux protéines plasmatiques humaines. Cependant, puisque seulement 1 à 2% du minoxidil appliqué par voie topique est absorbé, l’étendue de la liaison aux protéines plasmatiques survenant in vivo après l’application topique serait cliniquement insignifiante. Le volume de distribution des doses de minoxidil entre 1,37 mg et 27,4 mg à l’état d’équilibre après administration intraveineuse de 12 heures varie de 76,0 à 82,8, respectivement.

Métabolisme

Environ 60% de minoxidil absorbé après application topique est métabolisé en minoxidil glucuronide, principalement dans le foie.

Élimination

La demi-vie du minoxidil topique était en moyenne de 22 heures, contre 1,49 heure pour la formulation orale. Le minoxidil et ses métabolites sont excrétés presque entièrement dans l’urine (97%), avec un très faible degré d’élimination par les fèces (3%).

La clairance rénale du minoxidil et du minoxidil glucuronide calculée à partir des données orales était en moyenne de 261 mL / min et de 290 mL / min, respectivement.

Après l’arrêt du traitement, environ 95% du minoxidil appliqué par voie topique sera éliminé dans les quatre jours.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou cancérogénèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Les effets cardiaques du minoxidil chez les chiens sont spécifiques à l’espèce en termes de faibles doses qui provoquent de profonds effets hémodynamiques et des changements associés dans le cœur. Les données disponibles indiquent que des effets cardiaques similaires ne se produisent pas chez les humains traités par voie topique ou orale avec le minoxidil.

Mutagénicité

Le minoxidil n’a montré aucun signe de potentiel mutagène / génotoxique dans un certain nombre de tests in vitro et in vivo .

Cancérogénicité

Une incidence élevée de tumeurs à médiation hormonale a été observée chez les souris et les rats. Ces tumeurs sont dues aux effets hormonaux secondaires (hyperprolactinémie) observés uniquement chez les rongeurs à des doses extrêmement élevées par un mécanisme similaire à celui que l’on observe avec la réserpine. L’application de minoxidil topique n’a démontré aucun effet sur l’état hormonal chez les femmes. Par conséquent, la promotion des tumeurs à médiation hormonale par le minoxidil ne représente pas un risque cancérogène pour l’homme.

Tératogénicité

Des études de toxicité pour la reproduction chez les rats et les lapins ont montré des signes de toxicité maternelle et un risque pour le fœtus à des niveaux d’exposition très élevés par rapport à ceux destinés à l’exposition humaine. Il y a un risque de danger pour le fœtus chez les humains.

La fertilité

Des études précliniques de fertilité chez le rat ont montré des doses de minoxidil égales ou supérieures à 3 mg / kg / jour (au moins 8 fois l’exposition humaine) administrées par voie orale et supérieures à 9 mg / kg (exposition humaine au moins 25 fois) administrées par voie sous-cutanée chez le rat. étaient associés à des taux de conception et d’implantation réduits ainsi qu’à une réduction du nombre de petits vivants.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Éthanol anhydre

Eau purifiée

Hydroxytoluène butylé (E321)

Acide lactique

Acide citrique anhydre

Glycérol

Alcool cétylique

L’alcool stéarylique

Polysorbate 60

Propane / n-butane / iso-butane (comme propulseur)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

Ce produit est un aérosol extrêmement inflammable.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Un récipient pressurisé en aluminium doublé avec un overcap de plastique ou de polypropylène enfant-résistant, contenant 60 grammes de produit.

Les paquets contiennent une ou deux boîtes. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Précautions lors de l’utilisation, du stockage et de l’élimination:

Récipient sous pression: peut éclater sous l’effet de la chaleur. Protéger du rayonnement solaire et ne pas exposer à des températures supérieures à 50 ° C. Ne pas percer ou brûler, même après utilisation. Ne pas vaporiser sur une flamme ou un corps incandescent. Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. NE PAS FUMER. Ne pas utiliser à proximité ou placer le récipient sur des surfaces polies ou peintes.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0135

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09 octobre 2014

10. Date de révision du texte

01 mai 2018