Ranitidine 300mg comprimés


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1. Nom du médicament

Ranitidine 300mg comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de ranitidine équivalent à 300 mg de ranitidine.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette pelliculée

Comprimés pelliculés jaunâtres, ronds, biconvexes, portant l’inscription «MR 300» sur une face.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Adultes

Les comprimés de ranitidine sont indiqués pour le traitement des ulcères gastriques bénins et des ulcères duodénaux, y compris ceux associés aux agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Prévention des ulcères duodénaux associés à un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) (y compris l’aspirine), en particulier chez les patients ayant des antécédents d’ulcère peptique.

Traitement des ulcères duodénaux associés à l’ infection à Helicobacter pylori .

Ulcère post-opératoire.

La maladie de reflux oesophagien, y compris la gestion à long terme de l’œsophagite cicatrisée.

Soulagement symptomatique dans le reflux gastro-oesophagien.

Syndrome de Zollinger-Ellison

La dyspepsie épisodique chronique, caractérisée par une douleur (épigastrique ou rétrosternale) qui est liée aux repas ou perturbe le sommeil mais n’est pas associée aux conditions ci-dessus.

Prophylaxie de l’hémorragie digestive de l’ulcère de stress chez les patients gravement malades

Prophylaxie des hémorragies récidivantes avec ulcères peptiques hémorragiques.

Avant l’anesthésie générale chez les patients à risque d’aspiration acide (syndrome de Mendelson), en particulier les patients obstétricaux pendant le travail.

Les comprimés de ranitidine sont indiqués pour le traitement à long terme des ulcères gastriques duodénaux et bénins afin de prévenir leur récurrence. Un traitement à long terme est indiqué chez les patients ayant des antécédents d’ulcères récurrents.

Enfants (de 3 à 18 ans)

• Traitement à court terme de l’ulcère peptique

• Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l’oesophagite par reflux et le soulagement symptomatique du reflux gastro-œsophagien.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose habituelle est de 150 mg deux fois par jour, prise le matin et le soir.

Ulcère duodénal, ulcère gastrique:

La posologie standard est de 150 mg deux fois par jour ou de 300 mg la nuit. Il n’est pas nécessaire de chronométrer la dose par rapport aux repas.

Dans la plupart des cas d’ulcère duodénal, d’ulcère gastrique bénin et d’ulcère post-opératoire, la guérison se produit dans les 4 semaines. La guérison se produit habituellement après 4 semaines supplémentaires de traitement chez ceux qui n’ont pas complètement guéri après le début du traitement.

Ulcères suivant un traitement par AINS ou associés à des AINS continus:

Un traitement de 8 semaines peut être nécessaire

Prévention des ulcères duodénaux associés aux AINS:

150 mg deux fois par jour peuvent être administrés en concomitance avec un traitement par AINS.

Dans l’ulcère duodénal, 300 mg deux fois par jour pendant 4 semaines entraîne des taux de cicatrisation supérieurs à ceux de 4 semaines avec de la ranitidine 150 mg deux fois par jour ou 300 mg la nuit. L’augmentation de la dose n’a pas été associée à une augmentation de l’incidence des effets indésirables.

Ulcères duodénaux associés à une infection à Helicobacter pylori:

Pour les ulcères duodénaux associés à l’infection à Helicobacter pylori, on peut administrer 300 mg de ranitidine au coucher ou 150 mg deux fois par jour avec de l’amoxicilline orale 750 mg trois fois par jour et du métronidazole 500 mg trois fois par jour pendant deux semaines. Le traitement par ranitidine devrait continuer pendant deux semaines supplémentaires. Ce schéma posologique réduit significativement la fréquence de récurrence de l’ulcère duodénal.

Un traitement d’entretien à la posologie réduite de 150 mg au coucher est recommandé chez les patients ayant répondu à un traitement à court terme, en particulier ceux ayant des antécédents d’ulcère récurrent.

Reflux gastro-oesophagien:

Soulagement des symptômes de reflux gastro-œsophagien.

Chez les patients atteints de reflux gastro-oesophagien, un schéma posologique de 150 mg deux fois par jour pendant 2 semaines est recommandé et peut être répété chez les patients chez lesquels la réponse symptomatique initiale est insuffisante

Maladie de reflux oesophagien:

Pour la prise en charge de l’œsophagite par reflux, la posologie recommandée est de 150 mg deux fois par jour ou de 300 mg au coucher, généralement jusqu’à 8 semaines, ce qui peut être prolongé jusqu’à un maximum de 12 semaines si nécessaire.

Oesophagite modérée à sévère:

La dose de ranitidine peut être augmentée à 150 mg, quatre fois par jour pendant un maximum de 12 semaines. Ce niveau élevé de dosage n’a pas été associé à un niveau élevé d’effets secondaires.

Oesophagite cicatrisée

Pour un traitement à long terme, la dose recommandée pour les adultes est de 150 mg deux fois par jour. Le traitement à long terme chez les patients présentant une œsophagite non cicatrisée n’est pas indiqué, que ce soit en présence de l’épithélium de Barrett ou de son absence.

Syndrome de Zollinger-Ellison:

Une dose initiale de 150 mg, trois fois par jour, peut être augmentée jusqu’à 300 mg trois fois par jour. Des doses quotidiennes divisées allant jusqu’à 6 g ont été utilisées et se sont avérées bien tolérées.

Dyspepsie épisodique chronique:

La posologie standard pour les patients atteints de dyspepsie épisodique chronique est de 150 mg deux fois par jour pendant 6 semaines. Quiconque ne répond pas ou rechute peu de temps après devrait être examiné.

Prophylaxie de l’hémorragie de l’ulcération de stress chez les patients gravement malades ou la prophylaxie de l’hémorragie récurrente chez les patients saignement de l’ulcération peptique:

150 mgs deux fois par jour peuvent être substitués à l’injection une fois que l’alimentation orale commence.

Prophylaxie du syndrome d’aspiration acide (Mendelson’s):

Une dose orale de 150 mg peut être administrée 2 heures avant l’anesthésie, et de préférence également 150 mg la veille. Alternativement, l’injection est également disponible. Chez les patientes en obstétrique recevant 150 mg toutes les 6 heures, mais si une anesthésie générale est nécessaire, il est recommandé d’administrer un antiacide non particulaire (par exemple, citrate de sodium). Les précautions habituelles pour éviter l’aspiration d’acide doivent également être prises.

Enfants de 12 ans et plus

Pour les enfants de 12 ans et plus, le dosage adulte est donné.

Patients de plus de 50 ans

Voir la Section 5.2 Propriétés pharmacocinétiques (Populations particulières, Patients de plus de 50 ans)

Enfants de 3 à 11 ans et pesant plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations particulières.

Traitement aigu de l’ulcère gastroduodénal

La dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastro-duodénal chez l’enfant est de 4 mg / kg / jour à 8 mg / kg / jour administrés en deux doses divisées jusqu’à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour pendant 4 semaines. Pour les patients avec une cicatrisation incomplète, un autre traitement de 4 semaines est indiqué, car la guérison se produit généralement après huit semaines de traitement.

Reflux gastro-oesophagien

La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant est de 5 mg / kg / jour à 10 mg / kg / jour, administrée en deux doses fractionnées à une dose maximale de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s’appliquer aux enfants ou adolescents présentant des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l’efficacité chez les patients nouveau-nés n’a pas été établie.

Insuffisance rénale:

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, les taux plasmatiques du médicament sont augmentés. La dose chez ces patients est de 150 mg la nuit pendant 4 à 8 semaines. La même dose est utilisée pour la maintenance. Si la guérison n’a pas eu lieu, 150 mg deux fois par jour doivent être utilisés, suivis de 150 mg la nuit pour l’entretien.

Clairance de la créatinine

mL / min.

Dose de ranitidine

<50

150 mg

> 50

300 mg

La ranitidine est éliminée par hémodialyse. Les patients dialysés doivent donc prendre de la ranitidine après chaque dialyse.

Méthode d’administration

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide. Chez les enfants, les comprimés peuvent être dissous dans l’eau ou écrasés. L’application d’une forme posologique plus commode peut être envisagée.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la ranitidine ou à l’un des composants des comprimés de ranitidine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Malignité:

Le traitement par les antagonistes des récepteurs H2 de l’histamine peut masquer les symptômes du carcinome de l’estomac et par conséquent retarder le diagnostic de l’affection. En conséquence, lorsqu’un ulcère gastrique a été diagnostiqué, ou chez des patients d’âge moyen ou plus atteints de symptômes dyspeptiques nouveaux ou récemment modifiés, la possibilité de malignité doit être exclue avant l’instauration d’un traitement par des comprimés de ranitidine.

Maladie rénale:

La ranitidine est excrétée par le rein et les concentrations plasmatiques du médicament augmentent chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. La dose doit être ajustée comme indiqué ci-dessus sous Dosage dans l’Affaiblissement Rénal.

Une surveillance régulière des patients qui prennent des anti-inflammatoires non stéroïdiens concomitamment à la ranitidine est recommandée, en particulier chez les personnes âgées. Les preuves actuelles montrent que la ranitidine protège contre l’ulcération associée aux AINS dans le duodénum et non dans l’estomac.

Bien que les rapports cliniques de porphyrie aiguë intermittente associés à l’administration de ranitidine aient été rares et non concluants, la ranitidine doit être évitée chez les patients ayant des antécédents de cette maladie.

Utilisation chez les patients âgés:

Les taux de guérison des ulcères chez les patients âgés de 65 ans et plus n’ont pas différé de ceux des patients plus jeunes. De plus, il n’y avait pas de différence dans l’incidence des effets indésirables.

Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d’une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les immunodéprimés, il peut y avoir un risque accru de développer une pneumonie acquise dans la communauté. Une étude épidémiologique importante a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire chez les utilisateurs actuels d’antagonistes des récepteurs H 2 par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation du risque relatif ajusté de 1,63 (IC 95%, 1,07-2,48). Les données post-commercialisation indiquent une confusion mentale réversible, une dépression et des hallucinations ont été rapportées le plus fréquemment chez des patients gravement malades et âgés (voir rubrique 4.8).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La ranitidine a le potentiel d’affecter l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. La pharmacocinétique modifiée peut nécessiter un ajustement posologique du médicament affecté ou l’arrêt du traitement

Les interactions se produisent par plusieurs mécanismes, notamment:

1) Inhibition du système d’oxygénase à fonction mixte lié au cytochrome P450:

La ranitidine à des doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l’action des médicaments, qui sont inactivés par ce système enzymatique tel que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propanolol et la théophylline.

Des cas de temps de prothrombine modifié avec des anticoagulants coumariniques (par exemple warfarine) ont été rapportés. En raison de l’étroitesse de l’index thérapeutique, une surveillance étroite de l’augmentation ou de la diminution du temps de prothrombine est recommandée lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.

2) Concurrence pour le secret tubulaire rénal:

Puisque la ranitidine est partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance d’autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple, celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l’excrétion de procaïnamide et de N-acétylprocaïnamide, ce qui entraîne une augmentation de la concentration plasmatique de ces médicaments.

3) Altération du pH gastrique:

La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner soit une augmentation de l’absorption (par exemple triazolam, midazolam, glipizide) ou une diminution de l’absorption (par exemple kétoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).

Il n’y a aucune preuve d’une interaction entre la ranitidine et l’amoxicilline ou le métronidazole.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La ranitidine traverse le placenta, mais les doses thérapeutiques administrées aux patientes obstétricales au travail ou subissant une césarienne n’ont eu aucun effet indésirable sur le travail, l’accouchement ou les progrès néonatals ultérieurs. Il est excrété dans le lait maternel humain.

Comme d’autres médicaments, il ne doit être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement que s’il est considéré comme essentiel.

Il n’y a pas de données sur l’effet de la ranitidine sur la fertilité humaine. Il n’y a pas eu d’effets sur la fertilité masculine et féminine dans les études animales.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100, <1/10), rare (≥1 / 1000, ≤1 / 100), rare ( ≥1 / 10.000, ≤1 / 1000), très rare (≤1 / 10.000).

Les fréquences d’événements indésirables ont été estimées à partir de rapports spontanés provenant de données post-commercialisation.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare:

Les changements de compte de sang (leucopenia, thrombocytopenia). Ceux-ci sont habituellement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois avec hypoplasie médullaire ou aplasie médullaire.

Troubles du système immunitaire

Rare:

Réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare:

Choc anaphylactique

Ces événements ont été rapportés après une dose unique.

Troubles psychiatriques

Très rare:

Confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.

Ceux-ci ont été rapportés principalement chez des patients gravement malades et âgés.

Troubles du système nerveux

Très rare:

Maux de tête (parfois sévères), vertiges et troubles involontaires du mouvement réversible.

Troubles oculaires

Très rare:

Vision floue réversible.

Des cas de vision trouble ont été signalés, ce qui laisse supposer un changement de logement.

Troubles cardiaques

Très rare:

Comme avec d’autres antagonistes des récepteurs H 2 bradycardie et AV Block.

Troubles vasculaires

Très rare:

Vascularite.

Problèmes gastro-intestinaux

Rare:

Douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes se sont surtout améliorés au cours du traitement).

Très rare:

Pancréatite aiguë. La diarrhée.

Troubles hépatobiliaires

Rare:

Changements transitoires et réversibles dans les tests de la fonction hépatique.

Très rare:

Hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère, celles-ci étaient généralement réversibles.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

Démangeaison de la peau.

Très rare:

Erythème polymorphe, alopécie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare:

Symptômes musculo-squelettiques tels que l’arthralgie et la myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Rare:

Élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère, normalisée pendant la poursuite du traitement)

Très rare:

Néphrite interstitielle aiguë.

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare:

Impuissance réversible. Les symptômes mammaires chez les hommes (tels que la gynécomastie et la galactorrhée).

L’innocuité de la ranitidine a été évaluée chez des enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d’une maladie liée à l’acide et était généralement bien tolérée, avec un profil d’événements indésirables ressemblant à celui des adultes. Des données limitées sur l’innocuité à long terme sont disponibles, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

La ranitidine est très spécifique en action et par conséquent aucun problème particulier n’est attendu après un surdosage. Une thérapie symptomatique et de soutien devrait être administrée selon le cas.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs H2- Code ATC : A02BA02

La ranitidine est un antagoniste spécifique de l’histamine H 2 à action rapide. Il inhibe la sécrétion basale et stimulée de l’acide gastrique, réduisant à la fois le volume et la teneur en acide et en pepsine de la sécrétion. La ranitidine a une durée d’action relativement longue et une dose unique de 150 mg supprimant efficacement la sécrétion d’acide gastrique pendant 12 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations plasmatiques maximales (de 300 à 550 ng / mL) sont survenues après 1 à 3 heures. Deux pics ou plateaux distincts dans la phase d’absorption résultent de la réabsorption du médicament excrété dans l’intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50 à 60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à l’augmentation de la dose jusqu’à 300 mg.

Distribution

La ranitidine n’est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais présente un large volume de distribution allant de 96 à 142 L.

Métabolisme

La ranitidine n’est pas largement métabolisée. La fraction de la dose récupérée sous forme de métabolites est similaire après l’administration orale et iv; et comprend 6% de la dose dans l’urine sous forme de N-oxyde, 2% de S-oxyde, 2% de déméthylanitidine et 1 à 2% d’analogue de l’acide furoïque.

Élimination

Les concentrations plasmatiques diminuent bi-exponentiellement, avec une demi-vie terminale de 2-3 heures. La principale voie d’élimination est rénale. Après administration intraveineuse de 150 mg de 3H-ranitidine, 98% de la dose ont été récupérés, dont 5% dans les fèces et 93% dans l’urine, dont 70% étaient des substances mères inchangées. Après l’administration orale de 150 mg de 3H-ranitidine, 96% de la dose a été récupérée, 26% dans les fèces et 70% dans l’urine, dont 35% était la substance mère inchangée. Moins de 3% de la dose est excrétée dans la bile. La clairance rénale est d’environ 500 mL / min, ce qui dépasse la filtration glomérulaire indiquant une sécrétion tubulaire rénale nette.

Populations particulières

Enfants (3 ans et plus)

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré qu’il n’y a pas de différences significatives dans la demi-vie (intervalle pour les enfants de 3 ans et plus: 1,7 – 2,2 h) et la clairance plasmatique (plage pour les enfants de 3 ans et plus: 9 – 22 ml / min / kg) entre les enfants et les adultes en bonne santé recevant de la ranitidine par voie orale lorsque la correction est faite pour le poids corporel.

Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance est réduite, ce qui correspond au déclin de la fonction rénale lié à l’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation sont 50% plus élevées. Cette différence dépasse l’effet du déclin de la fonction rénale et indique une biodisponibilité accrue chez les patients âgés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité pour la reproduction et le développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

La cellulose microcristalline; l’hypromellose; la croscarmellose sodique; huile de castor; la silice colloïdale anhydre; talc purifié; stéarate de magnésium; oxyde de fer jaune (E172); dioxyde de titane (E171).

6.2 Incompatibilités

Aucun rapporté

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker dans le récipient d’origine

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés de ranitidine sont conditionnés sous forme de plaquettes thermoformées à froid (structure de l’extérieur vers l’intérieur: polyamide orienté / feuille d’aluminium / film de PVC dur avec un support de feuille d’aluminium recouvert de laque thermoscellable) dans les tailles suivantes:

Blister de cinq comprimés chacun, dans des boîtes de 5 comprimés par carton.

Plaquettes thermoformées de sept comprimés chacune, en boîtes de 7, 14, 28, 56, 98 et 112 comprimés par boîte.

Plaquettes thermoformées de huit comprimés chacune, en boîtes de 8, 16, 24, 32, 40, 48, 56, 64, 72, 80, 88 et 96 comprimés par boîte.

Plaquettes thermoformées de dix comprimés chacune, en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100 et 120 comprimés par boîte.

Plaquettes thermoformées de quinze comprimés chacune, en boîtes de 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 et 120 comprimés par boîte.

Blister de trente comprimés chacun, en boîtes de 30, 60, 90, 120 et 150 comprimés par boîte.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Milpharm Limited,

Ares,

Odyssey Business Park,

West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16363/0070

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/01/2009

10. Date de révision du texte

07/04/2015