Ranitidine 300mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Ranitidine 300mg Comprimés pelliculés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient du chlorhydrate de ranitidine équivalent à 300 mg de ranitidine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés

Comprimés jaunâtres, ronds, biconvexes, pelliculés, portant l’inscription «II» d’un côté et l’autre de l’autre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Adultes

Ulcère duodénal et ulcère gastrique bénin, y compris celui associé à des agents anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Prévention des ulcères duodénaux associés aux AINS.

Traitement des ulcères duodénaux associés à l’ infection à Helicobacter pylori .

Ulcère post-opératoire.

La maladie de reflux oesophagien, y compris la gestion à long terme de l’œsophagite cicatrisée.

Soulagement symptomatique dans le reflux gastro-oesophagien.

Syndrome de Zollinger-Ellison.

La dyspepsie épisodique chronique, caractérisée par une douleur (épigastrique ou rétrosternale) qui est liée aux repas ou perturbe le sommeil mais n’est pas associée aux conditions ci-dessus.

Prophylaxie de l’hémorragie digestive de l’ulcération de stress chez les patients gravement malades.

Prophylaxie des hémorragies récidivantes avec ulcères peptiques hémorragiques.

Avant l’anesthésie générale chez les patients à risque d’aspiration acide (syndrome de Mendelson), en particulier les patients obstétricaux pendant le travail.

Enfants (de 3 à 18 ans)

– Traitement à court terme de l’ulcère peptique

– Traitement du reflux gastro-œsophagien, y compris l’oesophagite par reflux et le soulagement symptomatique du reflux gastro-oesophagien.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale.

Adultes (y compris les personnes âgées) / Adolescent (12 ans et plus):

La posologie habituelle est de 150 mg deux fois par jour, pris le matin et le soir.

Ulcère duodénal, ulcère gastrique:

La posologie standard est de 150 mg deux fois par jour ou de 300 mg la nuit. Il n’est pas nécessaire de chronométrer la dose par rapport aux repas.

Dans la plupart des cas d’ulcère duodénal, d’ulcère gastrique bénin et d’ulcère post-opératoire, la cicatrisation se produit en 4 semaines. La guérison se produit habituellement après 4 semaines supplémentaires de traitement chez les patients dont les ulcères n’ont pas complètement guéri après le début du traitement.

Ulcères suivant un traitement par AINS ou associés à des AINS continus:

Un traitement de 8 semaines peut être nécessaire.

Prévention des ulcères duodénaux associés aux AINS:

150 mg deux fois par jour peuvent être administrés en concomitance avec un traitement par AINS.

Dans l’ulcère duodénal 300 mg deux fois par jour pendant 4 semaines entraîne des taux de guérison qui sont plus élevés que ceux à 4 semaines avec 150 mg de ranitidine deux fois par jour ou 300 mg par nuit. L’augmentation de la dose n’a pas été associée à une augmentation de l’incidence des effets indésirables.

Ulcères duodénaux associés à une infection à Helicobacter pylori :

Pour les ulcères duodénaux associés à l’ infection à Helicobacter pylori , on peut administrer 300 mg de ranitidine au coucher ou 150 mg deux fois par jour avec de l’amoxicilline orale 750 mg trois fois par jour et du métronidazole 500 mg trois fois par jour pendant deux semaines. Le traitement par ranitidine devrait continuer pendant deux semaines supplémentaires. Ce schéma posologique réduit significativement la fréquence de récurrence de l’ulcère duodénal.

Un traitement d’entretien à dose réduite de 150 mg au coucher est recommandé chez les patients ayant répondu à un traitement de courte durée, en particulier ceux ayant des antécédents d’ulcère récurrent.

Reflux gastro-oesophagien:

Soulagement des symptômes de reflux gastro-œsophagien. Chez les patients atteints de reflux gastro-œsophagien, un schéma posologique de 150 mg deux fois par jour pendant 2 semaines est recommandé et peut être répété chez les patients dont la réponse symptomatique initiale est insuffisante.

Maladie de reflux oesophagien

Dans la prise en charge du reflux gastro-oesophagien, la posologie recommandée est de 150 mg deux fois par jour ou de 300 mg au coucher jusqu’à 8 semaines ou 12 semaines si nécessaire.

Chez les patients atteints d’œsophagite modérée à sévère, la dose de ranitidine peut être augmentée à 150 mg quatre fois par jour pendant 12 semaines. L’augmentation de la dose n’a pas été associée à une augmentation de l’incidence des effets indésirables.

Oesophagite cicatrisée

Pour un traitement à long terme, la dose orale recommandée chez l’adulte est de 150 mg deux fois par jour. Le traitement à long terme n’est pas indiqué dans la prise en charge des patients présentant une œsophagite non cicatrisée, avec ou sans épithélium de Barrett.

Le syndrome de Zollinger-Ellison

Chez les patients atteints du syndrome de Zollinger-Ellison, la dose initiale est de 150 mg trois fois par jour et peut être augmentée si nécessaire. Les patients atteints de ce syndrome ont reçu des doses croissantes jusqu’à 6 g par jour et ces doses ont été bien tolérées.

Dyspepsie épisodique chronique:

Pour les patients atteints de dyspepsie épisodique chronique, le traitement recommandé est de 150 mg deux fois par jour pendant 6 semaines. Quiconque ne répond pas ou rechute peu de temps après devrait être examiné.

Dans la prophylaxie de l’hémorragie de l’ulcération de stress chez les patients gravement malades ou la prophylaxie de l’hémorragie récurrente chez les patients saignant de l’ulcération peptique.

Prophylaxie de l’aspiration acide (syndrome de Mendleson):

Chez les patients considérés comme présentant un risque de syndrome d’aspiration acide (Mendelson’s), une dose orale de 150 mg peut être administrée 2 heures avant l’induction de l’anesthésie générale, et de préférence également 150 mg la veille.

Chez les patients obstétricaux au début du travail, une dose orale de 150 mg peut être administrée, suivie de 150 mg à 6 heures d’intervalle. Étant donné que la vidange gastrique et l’absorption médicamenteuse sont retardées pendant le travail, il est recommandé d’administrer un antiacide non particulaire ( par exemple, citrate de sodium) à tout patient nécessitant une anesthésie générale d’urgence avant l’induction de l’anesthésie. Les précautions habituelles pour éviter l’aspiration d’acide doivent également être prises.

Enfants de 12 ans et plus

Pour les enfants de 12 ans et plus, le dosage adulte est donné.

Enfants de 3 à 11 ans et pesant plus de 30 kg

Voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques – Populations particulières.

Traitement aigu de l’ulcère gastroduodénal

La dose orale recommandée pour le traitement de l’ulcère gastro-duodénal chez l’enfant est de 4 mg / kg / jour à 8 mg / kg / jour administrée en deux doses divisées jusqu’à un maximum de 300 mg de ranitidine par jour pendant 4 semaines. Pour les patients avec une cicatrisation incomplète, un autre traitement de 4 semaines est indiqué, car la guérison se produit généralement après huit semaines de traitement.

Reflux gastro-oesophagien

La dose orale recommandée pour le traitement du reflux gastro-œsophagien chez l’enfant est de 5 mg / kg / jour à 10 mg / kg / jour en deux doses divisées jusqu’à une dose maximale de 600 mg (la dose maximale est susceptible de s’appliquer aux enfants ou aux adolescents plus lourds avec des symptômes sévères).

Nouveau-nés

La sécurité et l’efficacité chez les patients nouveau-nés n’a pas été établie.

Patients de plus de 50 ans

Voir la Section 5.2 Propriétés pharmacocinétiques (Populations particulières, Patients de plus de 50 ans)

Insuffisance rénale:

L’accumulation de ranitidine avec des concentrations plasmatiques élevées résultantes se produira chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min). En conséquence, il est recommandé que la dose quotidienne de ranitidine chez ces patients soit de 150 mg la nuit pendant 4 à 8 semaines. La même dose doit être utilisée pour le traitement d’entretien, si nécessaire. Si un ulcère n’a pas cicatrisé après le traitement, il faut instaurer une posologie de 150 mg deux fois par jour suivie, le cas échéant, d’un traitement d’entretien de 150 mg la nuit.

4.3 Contre-indications

Les produits à base de ranitidine sont contre-indiqués chez les patients présentant une hypersensibilité à l’un des composants de la préparation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La possibilité de malignité doit être exclue avant le début du traitement chez les patients présentant un ulcère gastrique [et si les indications comprennent une dyspepsie; les patients d’âge moyen ou plus atteints de symptômes dyspeptiques nouveaux ou récemment modifiés doivent être inclus] car le traitement par la ranitidine peut masquer les symptômes du carcinome gastrique.

La ranitidine est excrétée par les reins et les concentrations plasmatiques du médicament augmentent chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

La posologie doit être ajustée comme indiqué ci-dessus dans la rubrique 4.2, Insuffisance rénale.

Des rapports cliniques rares suggèrent que la ranitidine peut précipiter des attaques porphyriques aiguës. La ranitidine doit donc être évitée chez les patients ayant des antécédents de porphyrie aiguë.

Chez les patients tels que les personnes âgées, les personnes atteintes d’une maladie pulmonaire chronique, le diabète ou les immunodéprimés, il existe un risque accru de développer une pneumonie acquise dans la communauté.

Une vaste étude épidémiologique a montré un risque accru de développer une pneumonie communautaire acquise chez les utilisateurs actuels de ranitidine seule par rapport à ceux qui avaient arrêté le traitement, avec une augmentation du risque relatif ajusté de 1,82 (IC 95%, 1,26-2,64). Les données de postcommercialisation indiquent une confusion mentale réversible, une dépression et des hallucinations ont été rapportées le plus fréquemment chez des patients gravement malades et âgés (voir rubrique 4.8).

Une surveillance régulière des patients prenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens en même temps que de la ranitidine est recommandée, en particulier chez les personnes âgées et chez celles ayant des antécédents d’ulcère peptique.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La ranitidine a le potentiel d’affecter l’absorption, le métabolisme ou l’excrétion rénale d’autres médicaments. La pharmacocinétique modifiée peut nécessiter un ajustement posologique du médicament affecté ou l’arrêt du traitement.

Les interactions se produisent par plusieurs mécanismes, notamment:

1) Inhibition du système d’oxygénase à fonction mixte lié au cytochrome P450:

La ranitidine à des doses thérapeutiques habituelles ne potentialise pas l’action de médicaments inactivés par ce système enzymatique tels que le diazépam, la lidocaïne, la phénytoïne, le propranolol et la théophylline.

Des cas de temps de prothrombine modifié avec des anticoagulants coumariniques (par exemple warfarine) ont été rapportés. En raison de l’étroitesse de l’index thérapeutique, une surveillance étroite de l’augmentation ou de la diminution du temps de prothrombine est recommandée lors d’un traitement concomitant par la ranitidine.

2) Concurrence pour la sécrétion tubulaire rénale:

Puisque la ranitidine est partiellement éliminée par le système cationique, elle peut affecter la clairance d’autres médicaments éliminés par cette voie. Des doses élevées de ranitidine (par exemple, celles utilisées dans le traitement du syndrome de Zollinger-Ellison) peuvent réduire l’excrétion du procaïnamide et du N-acétylprocaïnamide, ce qui entraîne une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.

3) Altération du pH gastrique:

La biodisponibilité de certains médicaments peut être affectée. Cela peut entraîner soit une augmentation de l’absorption (par exemple triazolam, midazolam, glipizide) ou une diminution de l’absorption (par exemple kétoconazole, atazanavir, delaviridine, gefitnib).

Il n’y a aucune preuve d’une interaction entre la ranitidine et l’amoxicilline ou le métronidazole.

Si des doses élevées (2 g) de sucralfate sont co-administrées avec de la ranitidine, l’absorption de ce dernier peut être réduite. Cet effet n’est pas visible si le sucralfate est pris après un intervalle de 2 heures.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de la ranitidine sur la fertilité humaine. Il n’y a eu aucun effet sur la fertilité masculine et féminine dans les études animales (voir rubrique 5.3).

Grossesse

La ranitidine traverse le placenta. Comme d’autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée pendant la grossesse que si elle est considérée comme essentielle.

Lactation

La ranitidine est excrétée dans le lait maternel humain. Comme d’autres médicaments, la ranitidine ne doit être utilisée que pendant l’allaitement si elle est jugée essentielle.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun signalé.

4.8 Effets indésirables

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables: Très fréquent (> 1/10), Commun> 1/100 à <1/10), Peu fréquent> 1/1000 à <1/100) Rare (> 1 / 10 000 à <1/1 000), Très rare (<1/10 000), inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Les fréquences d’événements indésirables ont été estimées à partir de rapports spontanés provenant de données post-commercialisation.

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare: Variations de la numération globulaire (leucopénie, thrombocytopénie). Ceux-ci sont habituellement réversibles. Agranulocytose ou pancytopénie, parfois avec hypoplasie médullaire ou aplasie médullaire.

Troubles du système immunitaire

Rares: Réactions d’hypersensibilité (urticaire, œdème angioneurotique, fièvre, bronchospasme, hypotension et douleur thoracique).

Très rare: choc anaphylactique

Inconnu: dyspnée

Ces événements ont été rapportés après une dose unique.

Troubles psychiatriques

Très rare: confusion mentale réversible, dépression et hallucinations.

Ceux-ci ont été rapportés principalement chez les patients gravement malades, chez les patients âgés et chez les patients néphropatiques.

Troubles du système nerveux

Très rare: Maux de tête (parfois sévères), vertiges et troubles involontaires du mouvement involontaire.

Troubles oculaires

Très rare: vision floue réversible.

Des cas de vision trouble ont été signalés, ce qui laisse supposer un changement de logement.

Troubles cardiaques

Très rare: Comme avec les autres antagonistes des récepteurs H2 bradycardie, bloc AV et tachycardie (pour toutes les formulations).

Troubles vasculaires

Très rare: Vascularite.

Problèmes gastro-intestinaux

Très rare: pancréatite aiguë, diarrhée

Peu fréquent: douleurs abdominales, constipation, nausées (ces symptômes se sont surtout améliorés pendant la poursuite du traitement).

Troubles hépatobiliaires

Rares: Changements transitoires et réversibles dans les tests de la fonction hépatique.

Très rare: Hépatite (hépatocellulaire, hépatocanaliculaire ou mixte) avec ou sans ictère, celles-ci étaient habituellement réversibles.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: éruption cutanée.

Très rare: Érythème polymorphe, alopécie.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Très rare: Symptômes musculo-squelettiques tels que l’arthralgie et la myalgie.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare: néphrite interstitielle aiguë.

Rare: élévation de la créatinine plasmatique (habituellement légère, normalisée pendant la poursuite du traitement)

Système reproducteur et troubles mammaires

Très rare: impuissance réversible, symptômes mammaires et affections mammaires (comme la gynécomastie et la galactorrhée)

Population pédiatrique:

L’innocuité de la ranitidine a été établie chez des enfants âgés de 0 à 16 ans atteints d’une maladie liée à l’acide gastrique et elle était généralement bien tolérée, avec un profil d’effets indésirables ressemblant à celui observé chez les adultes. Les données de sécurité disponibles sur l’utilisation à long terme sont limitées, en particulier en ce qui concerne la croissance et le développement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

La ranitidine est très spécifique en action et aucun problème particulier n’est attendu après un surdosage avec des formulations de ranitidine.

Traitement

Une thérapie symptomatique et de soutien devrait être administrée selon le cas.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: A02B A02 – Médicaments contre les ulcères peptiques et le reflux gastro-œsophagien (RGO); Antagonistes des récepteurs H 2

La ranitidine est un antagoniste spécifique de l’histamine H 2 à action rapide.

La ranitidine inhibe la sécrétion basale et stimulée de l’acide gastrique, réduisant à la fois le volume et la teneur en acide et en pepsine de la sécrétion. La ranitidine a une durée d’action relativement longue et donc une seule dose de 150 mg supprime efficacement la sécrétion d’acide gastrique pendant 12 heures.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration orale de 150 mg de ranitidine, les concentrations plasmatiques maximales (de 300 à 550 ng / mL) sont survenues après 1 à 3 heures. Deux pics ou plateaux distincts dans la phase d’absorption résultent de la réabsorption du médicament excrété dans l’intestin. La biodisponibilité absolue de la ranitidine est de 50 à 60% et les concentrations plasmatiques augmentent proportionnellement à l’augmentation de la dose jusqu’à 300 mg.

Distribution

La ranitidine n’est pas fortement liée aux protéines plasmatiques (15%), mais présente un large volume de distribution allant de 96 à 142 L.

Métabolisme

La ranitidine n’est pas largement métabolisée. La fraction de la dose récupérée sous forme de métabolites est similaire après l’administration orale et iv; et comprend 6% de la dose dans l’urine en tant que N-oxyde, 2% en tant que S-oxyde, 2% en tant que desméthylranitidine et 1 à 2% en tant qu’analogue de l’acide furoïque.

Élimination

Les concentrations plasmatiques diminuent bi-exponentiellement, avec une demi-vie terminale de 2-3 heures. La principale voie d’élimination est rénale. Après administration intraveineuse de 150 mg de 3H-ranitidine, 98% de la dose ont été récupérés, dont 5% dans les fèces et 93% dans l’urine, dont 70% étaient des substances mères inchangées. Après l’administration orale de 150 mg de 3H-ranitidine, 96% de la dose a été récupérée, 26% dans les fèces et 70% dans l’urine, dont 35% était la substance mère inchangée. Moins de 3% de la dose est excrétée dans la bile. La clairance rénale est d’environ 500 mL / min, ce qui dépasse la filtration glomérulaire indiquant une sécrétion tubulaire rénale nette.

Populations particulières

Enfants (3 ans et plus)

Des données pharmacocinétiques limitées ont montré qu’il n’y a pas de différences significatives dans la demi-vie (intervalle pour les enfants de 3 ans et plus: 1,7 – 2,2 h) et la clairance plasmatique (plage pour les enfants de 3 ans et plus: 9 – 22 ml / min / kg) entre enfants et adultes en bonne santé recevant de la ranitidine par voie orale lorsque la correction est faite pour le poids corporel.

Patients de plus de 50 ans

Chez les patients de plus de 50 ans, la demi-vie est prolongée (3-4 h) et la clairance est réduite, ce qui correspond au déclin de la fonction rénale lié à l’âge. Cependant, l’exposition systémique et l’accumulation sont 50% plus élevées. Cette différence dépasse l’effet du déclin de la fonction rénale et indique une biodisponibilité accrue chez les patients âgés.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée supplémentaire de pertinence.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Core Tablet:

Cellulose microcristalline 112 (Flocel 112)

Stéarate de magnésium

Croix de carmellose de sodium

Silice colloïdale anhydre

Talc purifié

Manteau de film:

Hypromellose E 15

Talc purifié

Dioxyde de titane (E171)

Huile de castor

Oxyde ferrique jaune

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

L’emballage immédiat des comprimés enrobés de ranitidine est une plaquette aluminium / aluminium.

La feuille d’operculage est une feuille d’aluminium trempée dure (0,025 mm) avec revêtement HSL du côté brillant. La feuille de formage est un film laminé triple alu-alu formable à froid.

Les ampoules sont emballées dans des cartons avec l’insertion de paquet.

Conditionnements: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168, 180 comprimés

Toutes les tailles d’emballage ne sont pas commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

Herse

Middlesex

HA1 4HF

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 20075/0064

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29/06/2005

10. Date de révision du texte

27/04/2017