Quinoderme 5% / 0.5% w / w crème


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1. Nom du médicament

Quinoderme 5% / 0.5% w / w Crème

2. Composition qualitative et quantitative

Peroxyde de benzoyle, hydraté 5,0% w / w

Sulfate d’hydroxyde de potassium 0,5% w / w

Excipients à effet connu:

Alcool cétostéarylique, environ 0,825% w / w

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Crème.

Une crème crémeuse astringente blanche crémeuse.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Acné vulgaire, éruptions acnéformes, folliculite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration

Pour usage topique seulement.

Adultes, enfants et personnes âgées

Par massage doux sur toute la zone touchée deux ou trois fois par jour.

4.3 Contre-indications

Acné rosacée. Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Éviter le contact avec les yeux, la bouche et les muqueuses. La prudence est requise lors de l’application sur le cou et d’autres zones sensibles. Peut décolorer les cheveux ou les tissus teints.

Comme la crème Quinoderm peut augmenter la sensibilité à la lumière du soleil, les lampes solaires ne doivent pas être utilisées et une exposition délibérée ou prolongée à la lumière du soleil doit être évitée ou minimisée. Lorsque l’exposition à une forte exposition au soleil ne peut être évitée, il faut conseiller aux patients d’utiliser un produit de protection solaire et de porter des vêtements de protection.

Dans quelques cas isolés, une réaction excessive à la crème Quinoderm peut survenir. Pour minimiser cette possibilité, sélectionnez une petite zone de peau derrière l’oreille, appliquez la crème et laissez reposer pendant 12 heures. En cas d’irritation grave ou de rougeur prononcée, ne pas poursuivre le traitement.

Le produit ne doit être utilisé qu’avec précaution dans les zones de peau fine ou sensible. Les individus à la peau claire sont susceptibles d’être particulièrement sensibles à l’irritation. La crème Quinoderm ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une peau claire ou sensible en cas d’exposition prolongée à la lumière du soleil ou à la lumière ultraviolette.

En cas d’irritation ou d’inflammation locale, l’utilisation doit être interrompue ou réduite en fréquence. En cas de démangeaison ou d’éruption cutanée, le traitement doit cesser et un médecin ou un pharmacien doit être consulté (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).

Les patients doivent être informés qu’une application excessive n’améliorera pas l’efficacité, mais peut augmenter le risque d’irritation de la peau.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le peroxyde de benzoyle est un agent oxydant. Par conséquent, la crème Quinoderm ne doit pas être utilisée en même temps que d’autres agents topiques qui réagiraient avec un agent oxydant.

L’oxyde de zinc inhibe les effets antibactériens et antimycosiques de l’hydroxyquinoline. L’utilisation simultanée d’oxyde de zinc n’est pas recommandée.

L’administration concomitante d’isotrétinoïne par voie orale doit être évitée.

Si un traitement topique combiné est requis avec la trétinoïne, l’isotrétinoïne ou le tazarotène, les produits doivent être appliqués à différents moments de la journée (par exemple, un le matin et l’autre le soir) pour minimiser l’irritation et maximiser l’efficacité.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

La crème Quinoderm n’est pas contre-indiquée pendant la grossesse.

Lactation:

Le peroxyde de benzoyle topique n’a pas été étudié pendant l’allaitement. Parce que seulement environ 5% de peroxyde de benzoyle est absorbé après l’application topique, il est considéré comme un risque faible pour le nourrisson. Assurez-vous que la peau du nourrisson n’entre pas en contact direct avec les zones de la peau qui ont été traitées.

La fertilité:

Aucune donnée sur la fertilité humaine n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par les classes d’organes du système MedDRA.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les groupes de fréquence suivants:

Très commun: ≥1 / 10 commun: ≥1 / 100 à <1/10

Peu fréquent: ≥1 / 1,000 à <1/100

Rare: ≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare: <1/10 000

Inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles

Troubles du système immunitaire

Fréquence inconnue

Hypersensibilité, y compris une irritation ou une inflammation locale

Oedème facial

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence inconnue

Démanger

Téméraire

Peau sèche

Peeling

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence inconnue

Site d’application érythème

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune. Tel: Téléphone gratuit 0808 100 3352. Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes sont peu susceptibles de se produire après l’ingestion de ce produit. Il est possible que des nausées et des vomissements ou de la diarrhée puissent survenir.

La décontamination intestinale ou toute autre gestion spécifique est peu probable. Traiter symptomatiquement. Un verre de lait ou d’eau peut être utile.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Peroxyde de benzoyle, combinaisons

Code ATC: D10AE51

La combinaison des propriétés kératolytiques douces du peroxyde de benzoyle et des propriétés antibactériennes et antifongiques du sulfate d’hydroxyquinoline de potassium dans une base miscible à l’eau spécialement formulée rendent cette préparation précieuse dans le traitement de l’acné vulgaire, des éruptions acnéformes et de la folliculite.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Environ 5% du peroxyde de benzoyle est absorbé après l’application topique.

Tout médicament absorbé semble être métabolisé dans la peau en acide benzoïque et rapidement excrété dans l’urine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide lactique

Paraffine molle blanche

Acide édétique

Phosphate de dihydrogène de sodium dihydraté

Amidon de maïs

Alcool cétostéarylique

Sulfate de cétostéaryle sodique

Macrogol 40 huile de ricin

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Tout agent topique qui réagirait avec un agent oxydant

6.3 Durée de conservation

Trois ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Ne pas réfrigérer.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

La crème Quinoderm est disponible dans des tubes en polyéthylène basse densité scellés à chaud avec un bouchon affleurant contenant 25 g et 50 g de produit. Chaque tube est en carton et contient une notice d’information pour le patient.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House

Bath Road

Chippenham

Wiltshire

SN15 2BB

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16853/0138

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

09 septembre 2005

10. Date de révision du texte

23 juillet 2014