Questran light


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1. Nom du médicament

Questran Light 4g / sachet de poudre pour suspension orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet contient 4g de colestyramine anhydre (une résine échangeuse d’anions basique).

Excipient à effet notoire : Questran Light contient 30 mg d’aspartame par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour suspension orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Questran est utilisé pour:

1.

Prévention primaire des cardiopathies coronariennes chez les hommes âgés de 35 à 59 ans et atteints d’hypercholestérolémie primaire n’ayant pas répondu à l’alimentation et autres mesures appropriées.

2.

Réduction du cholestérol plasmatique dans l’hypercholestérolémie, en particulier chez les patients ayant reçu un diagnostic de type II de Fredrickson (taux élevé de cholestérol plasmatique avec des triglycérides normaux ou légèrement élevés).

3.

Soulagement du prurit associé à une obstruction biliaire partielle et à une cirrhose biliaire primitive.

4.

Soulagement de la diarrhée associée à la résection iléale, à la maladie de Crohn, à la vagotomie et à la neuropathie vagale diabétique.

5

Prise en charge de la diarrhée radio-induite.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes :

1. Pour la prévention primaire des cardiopathies coronariennes et pour réduire le cholestérol: Après l’introduction initiale sur une période de trois à quatre semaines, 3 à 6 sachets Questran par jour, administrés soit en une seule dose quotidienne, soit en doses fractionnées jusqu’à quatre fois par jour, selon les exigences de dosage et l’acceptabilité du patient. Le dosage peut être modifié en fonction de la réponse et peut être augmenté à 9 sachets par jour si nécessaire.

De légers troubles gastro-intestinaux occasionnels, comme la constipation, peuvent survenir au début du traitement par Questran. Ceux-ci passent généralement avec l’utilisation continue de Questran et sont minimisés en commençant la thérapie progressivement.

Dose finale requise

Semaine 1

Semaine 2

Semaine 3

Semaine 4

Sachets par jour

3

1

2

3

3

4

1

2

3

4

6

1

2

3

6

2. Pour soulager le prurit: Un ou deux sachets par jour sont généralement suffisants.

3. Pour soulager la diarrhée: Quant à la réduction du cholestérol, mais il peut être possible de réduire ce dosage. Chez tous les patients présentant une diarrhée induite par une malabsorption des acides biliaires, si une réponse n’est pas observée dans les 3 jours, un traitement alternatif doit être instauré.

Des doses de plus de 24 g par jour de résine de colestyramine peuvent interférer avec l’absorption normale des graisses.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose initiale est déterminée par la formule suivante:

Un ajustement posologique ultérieur peut être nécessaire lorsque cela est cliniquement indiqué.

Pour minimiser les effets secondaires gastro-intestinaux potentiels, il est souhaitable de commencer tous les traitements chez les enfants avec une dose quotidienne de Questran. Le dosage est ensuite augmenté graduellement, tous les cinq à sept jours jusqu’au niveau souhaité pour un contrôle efficace.

Enfants de moins de 6 ans :

Questran ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 6 ans. Il n’y a pas de données pour soutenir son utilisation.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.

Méthode d’administration

Par mesure de précaution, lorsqu’un traitement médicamenteux concomitant existe, ces médicaments doivent être administrés au moins une heure avant ou 4 à 6 heures après Questran.

Questran ne doit pas être pris sous sa forme sèche.

Questran devrait être administré mélangé avec de l’eau ou un liquide approprié, tel que le jus de fruit, et agité à une consistance uniforme.

Questran peut également être mélangé avec du lait écrémé, des soupes minces, des fruits pulpeux à forte teneur en humidité, par exemple de la compote de pommes, etc.

4.3 Contre-indications

Questran est contre-indiqué chez les patients ayant présenté une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Chez les patients présentant une obstruction biliaire complète, le Questran ne peut être efficace lorsque la bile n’est pas sécrétée dans l’intestin.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une réduction des concentrations sériques de folate a été rapportée chez des enfants atteints d’hypercholestérolémie familiale. Une supplémentation en acide folique doit être envisagée dans ces cas.

Étant donné que Questran peut interférer avec l’absorption des vitamines liposolubles, le régime alimentaire peut nécessiter une supplémentation en vitamines A, D et K pendant une administration prolongée à forte dose.

L’utilisation chronique de Questran peut être associée à une tendance hémorragique accrue due à l’hypoprothrombinémie associée à une carence en vitamine K. Cela répond généralement rapidement à l’administration de vitamine K par voie parentérale. Les récidives peuvent être évitées par l’administration orale de vitamine K.

Il y a une possibilité qu’une utilisation prolongée de la résine de colestyramine à fortes doses puisse produire une acidose hyperchlorémique, puisque c’est la forme chlorure d’une résine échangeuse d’anions. Cela est particulièrement vrai chez les patients plus jeunes et plus petits où la dose relative peut être plus élevée.

Questran Light contient de l’aspartame, une source de phénylalanine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Questran peut retarder ou réduire l’absorption de certains médicaments (tels que la digitale, la tétracycline, le chlorothiazide, la warfarine et la thyroxine). La réponse à la médication concomitante doit être étroitement surveillée et des ajustements appropriés doivent être effectués si nécessaire.

Questran peut interférer avec la pharmacocinétique des médicaments qui subissent une recirculation entérohépatique.

Les patients doivent prendre d’autres médicaments au moins une heure avant ou 4-6 heures après Questran afin de minimiser les interférences possibles avec leur absorption.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’innocuité de la colestyramine pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie et la possibilité d’interférence avec l’absorption des vitamines liposolubles devrait être envisagée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10), commun (≥ 1/100 à <1/10), rare (≥ 1/1000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Troubles du système sanguin et lymphatique

Rare:

Les tendances hémorragiques dues à l’hypoprothrombinémie (carence en vitamine K) ainsi qu’à la vitamine A (cécité nocturne ont été rarement rapportées) et les carences en vitamine D.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare:

Anorexie, acidose hyperchlorémique chez les enfants

Problèmes gastro-intestinaux

Vey commune:

Constipation. Les facteurs prédisposant à la plupart de ces problèmes lorsque Questran est utilisé comme hypocholestérolémiant sont: une dose élevée et un âge plus élevé (plus de 60 ans). La plupart des cas de constipation sont légers, transitoires et contrôlés par un traitement conventionnel. Certains patients nécessitent une diminution temporaire de la posologie ou l’arrêt du traitement.

Rare:

Inconfort abdominal, flatulence, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d’estomac, dyspepsie et stéatorrhée,

Rare:

Des cas d’obstruction intestinale ont été signalés après la commercialisation, y compris des décès chez des patients pédiatriques.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare:

Éruption et irritation de la peau, de la langue et de la zone périanale.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare:

Ostéoporose

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un cas d’erreur de médicament a provoqué des brûlures d’estomac et des nausées après avoir pris de la colestyramine 27g trois fois par jour pendant une semaine. Le problème potentiel du surdosage serait l’obstruction du tractus gastro-intestinal.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Séquestrants de l’acide biliaire, code ATC: C10AC01.

Le cholestérol est un des principaux, sinon le seul précurseur des acides biliaires. Au cours de la digestion normale, les acides biliaires sont sécrétés par la bile du foie et de la vésicule biliaire dans l’intestin grêle. Les acides biliaires émulsifient les matières grasses et lipidiques présentes dans les aliments, facilitant ainsi l’absorption. Une grande partie des acides biliaires sécrétés sont réabsorbés à partir de l’iléon et renvoyés par la veine porte vers le foie, complétant ainsi le cycle entéro-hépatique. Seules de très petites quantités d’acides biliaires sont présentes dans le sérum normal.

La résine de colestyramine absorbe et combine avec les acides biliaires dans l’intestin pour former un complexe insoluble qui est excrété dans les fèces. Il en résulte une élimination continue, bien que partielle, des acides biliaires de la circulation entéro-hépatique en empêchant leur réabsorption. La perte fécale accrue des acides biliaires entraîne une oxydation accrue du cholestérol en acides biliaires et une diminution des taux sériques de cholestérol et des taux sériques de lipoprotéines de basse densité. La colestyramine est hydrophile mais elle n’est pas soluble dans l’eau et n’est pas hydrolysée par les enzymes digestives.

Chez les patients présentant une obstruction biliaire partielle, la réduction des taux sériques d’acide biliaire réduit l’excès d’acides biliaires déposés dans le tissu dermique, ce qui entraîne une diminution du prurit.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La résine de colestyramine dans Questran Light n’est pas absorbée par le tube digestif.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information significative.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aspartame

Acide citrique anhydre

Silice colloïdale anhydre

Saveur de jus d’orange

Alginate de propylène glycol

Gomme de xanthane

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Entreposer dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Emballages originaux contenant 50 ou 60 sachets stratifiés composés de papier, de polyéthylène et d’aluminium.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge

Middlesex UB8 1DH

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 11184/0143

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25 juillet 1988/26 novembre 1998

10. Date de révision du texte

Novembre 2017