Preservex comprimés pelliculés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Comprimés pelliculés PRESERVEX® 100 mg

2. Composition qualitative et quantitative

Acéclofénac 100mg

3. Forme pharmaceutique

Les comprimés pelliculés Preservex 100 mg sont présentés sous forme de comprimés pelliculés ronds blancs de 8 mm de diamètre.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Preservex est indiqué pour le soulagement de la douleur et de l’inflammation dans l’arthrose, la polyarthrite rhumatoïde et la spondylarthrite ankylosante.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les comprimés pelliculés Preservex sont fournis pour l’administration orale et doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide.

A prendre de préférence avec ou après la nourriture.

Lorsque Preservex a été administré à jeun et nourri de volontaires en bonne santé, seul le taux et non l’étendue de l’absorption d’acéclofénac a été affecté.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi).

Adultes

La dose recommandée est de 200 mg par jour, prise en deux doses distinctes de 100 mg, un comprimé le matin et un le soir.

Enfants

Il n’y a pas de données cliniques sur l’utilisation de Preservex chez les enfants et, par conséquent, il n’est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants.

Personnes âgées

Les personnes âgées, qui sont plus susceptibles de souffrir d’une insuffisance rénale, cardiovasculaire ou hépatique et de recevoir des médicaments concomitants, sont exposées à un risque accru de conséquences graves d’effets indésirables. Si un AINS est jugé nécessaire, la dose efficace la plus faible doit être utilisée et pour la durée la plus courte possible. Le patient devrait être surveillé régulièrement pour le saignement gastro-intestinal pendant le traitement d’AINS.

La pharmacocinétique de Preservex n’est pas modifiée chez les patients âgés, il n’est donc pas jugé nécessaire de modifier la dose ou la fréquence de la dose.

Insuffisance rénale

Rien n’indique que la posologie de Preservex doive être modifiée chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère, mais comme avec les autres AINS, il faut faire preuve de prudence (voir également Précautions).

Insuffisance hépatique

Certaines données indiquent que la dose de Preservex devrait être réduite chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et il est recommandé d’utiliser une dose quotidienne initiale de 100 mg.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’acéclofénac ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Actif, ou antécédent d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

Les AINS sont contre-indiqués chez les patients ayant déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (p. Ex. Asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’ibuprofène, à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Insuffisance hépatique et insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive établie (NYHA II-IV), une cardiopathie ischémique, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire.

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Les saignements actifs ou les troubles de la coagulation.

Preservex ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, en particulier pendant le dernier trimestre de la grossesse, à moins qu’il n’y ait des raisons impérieuses de le faire. La dose efficace la plus faible doit être utilisée (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.2, et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

L’utilisation de Preservex avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

Personnes âgées

Les personnes âgées présentent une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, notamment des saignements gastro-intestinaux et des perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2).

Troubles respiratoires

La prudence est requise si elle est administrée à des patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique, car on a signalé que les AINS précipitent le bronchospasme chez ces patients.

Insuffisance cardiovasculaire, rénale et hépatique:

L’administration d’un AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation de prostaglandines et une insuffisance rénale précipitée. Les patients les plus à risque de cette réaction sont ceux qui présentent une insuffisance rénale, une insuffisance cardiaque, un dysfonctionnement hépatique, ceux qui prennent des diurétiques ou qui se rétablissent d’une intervention chirurgicale majeure et les personnes âgées. L’importance des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal doit être prise en compte chez ces patients.

La fonction rénale doit être surveillée chez ces patients (voir également rubrique 4.3).

Rénal:

Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée doivent être surveillés, car l’utilisation d’AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. La dose efficace la plus faible doit être utilisée et la fonction rénale surveillée régulièrement. Les effets sur la fonction rénale sont habituellement réversibles au retrait de Preservex.

Hépatique:

Si des tests anormaux de la fonction hépatique persistent ou s’aggravent, des signes cliniques ou des symptômes compatibles avec une maladie du foie apparaissent ou si d’autres manifestations se produisent (éosinophilie, éruption cutanée), Preservex doit être arrêté. Une surveillance médicale étroite est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique légère à modérée. L’hépatite peut survenir sans symptômes prodromiques.

L’utilisation de Preservex chez les patients atteints de porphyrie hépatique peut déclencher une attaque.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

Une surveillance et des conseils appropriés sont requis chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque congestive légère à modérée, car une rétention d’eau et un œdème ont été rapportés en association avec un traitement par AINS.

Les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive (NYHA-I) et les patients présentant des facteurs de risque significatifs d’événements cardiovasculaires (par ex. Hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) doivent être traités avec de l’acéclofénac après un examen attentif. Les risques cardiovasculaires de l’acéclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l’exposition, il convient d’utiliser la plus courte durée possible et la dose quotidienne efficace la plus faible. Le besoin de soulagement symptomatique et de réponse au traitement du patient doit être réévalué périodiquement.

L’acéclofénac doit également être administré avec prudence et sous surveillance médicale étroite chez les patients ayant des antécédents de saignement cérébrovasculaire.

Saignement gastro-intestinal, ulcération et perforation:

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Une surveillance médicale étroite est impérative chez les patients présentant des symptômes de troubles gastro-intestinaux du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur, avec des antécédents d’ulcération gastro-intestinale, de saignement ou de perforation, de colite ulcéreuse ou de maladie de Crohn, ou d’anomalies hématologiques, car ces conditions peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8)

Le risque de saignement gastro-intestinal, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS, chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par exemple le misoprostol ou les inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, ainsi que chez les patients nécessitant une faible dose d’aspirine ou d’autres médicaments susceptibles d’augmenter le risque gastro-intestinal.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants pouvant augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticostéroïdes systémiques, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiplaquettaires tels que l’aspirine (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’acéclofénac, le traitement doit être interrompu.

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LED) et de troubles mixtes du tissu conjonctif, il existe un risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. Preservex doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Exceptionnellement, la varicelle peut déclencher de graves complications cutanées et d’infections des tissus mous. À ce jour, le rôle des AINS dans l’aggravation de ces infections ne peut être exclu. Ainsi, il est conseillé d’éviter l’utilisation de l’acéclofénac en cas de varicelle.

Réactions d’hypersensibilité

Comme avec d’autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent également se produire sans une exposition antérieure au médicament.

Hématologique:

Preservex peut inhiber de manière réversible l’agrégation plaquettaire (voir rubrique 4.5 «Anticoagulants» sous «Interactions»).

Traitement à long terme:

Tous les patients qui reçoivent des AINS doivent être surveillés par mesure de précaution, par exemple rénale, la fonction hépatique (élévation des enzymes hépatiques peuvent survenir) et les numérations globulaires.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Autres antalgiques, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus (y compris l’aspirine) car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables, y compris le saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Anti-hypertenseurs: les AINS peuvent réduire l’effet des antihypertenseurs. Le risque d’insuffisance rénale aiguë, habituellement réversible, peut être augmenté chez certains patients dont la fonction rénale est compromise (par exemple patients déshydratés ou patients âgés) lorsque les inhibiteurs de l’ECA ou les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II sont associés aux AINS. Par conséquent, la combinaison doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant, et périodiquement par la suite.

Diurétiques: L’ acéclofénac, comme les autres AINS, peut inhiber l’activité des diurétiques. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS. Bien qu’il ne soit pas démontré que ce médicament affecte le contrôle de la pression artérielle lorsqu’il est co-administré avec le bendrofluazide, des interactions avec d’autres diurétiques ne peuvent pas être exclues. Lorsqu’une administration concomitante avec des diurétiques épargneurs de potassium est utilisée, le potassium sérique doit être surveillé.

Les glycosides cardiaques, comme la digoxine: Les AINS peuvent exacerber l’insuffisance cardiaque, réduire le débit de filtration glomérulaire et inhiber la clairance rénale des glycosides, entraînant une augmentation des taux plasmatiques de glycosides. La combinaison doit être évitée à moins qu’une surveillance fréquente des taux de glycosides puisse être effectuée.

Lithium: Plusieurs médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens inhibent la clairance rénale du lithium, ce qui entraîne une augmentation des concentrations sériques de lithium. La combinaison doit être évitée sauf si une surveillance fréquente du lithium peut être effectuée.

Méthotrexate: L’interaction possible entre les AINS et le méthotrexate doit également être prise en compte lorsque de faibles doses de méthotrexate sont utilisées, en particulier chez les patients présentant une fonction rénale diminuée. Quand un traitement combiné doit être utilisé, la fonction rénale doit être surveillée. Des précautions doivent être prises si un AINS et du méthotrexate sont administrés dans les 24 heures, car les AINS peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de méthotrexate, entraînant une toxicité accrue.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Anti-coagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4). Une surveillance étroite des patients sous anti-coagulants combinés et un traitement par Preservex doivent être entrepris.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Ciclosporine, tacrolimus: On croit que l’administration de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en association avec la ciclosporine ou le tacrolimus augmente le risque de néphrotoxicité en raison de la diminution de la synthèse de la prostacycline dans le rein. Pendant le traitement combiné, il est donc important de surveiller attentivement la fonction rénale.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des indications d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématome chez les hémophiles VIH (+) traités simultanément par la zidovudine et l’ibuprofène.

Antidiabétiques: Des études cliniques ont montré que le diclofénac peut être associé à des antidiabétiques oraux, ce qui influence leur effet clinique. Cependant, il y a eu des rapports isolés d’effets hypoglycémiants et hyperglycémiques. Ainsi, avec Preservex, il faut envisager d’ajuster la posologie des agents hypoglycémiants.

4.6 Fertilité grossesse et allaitement

Grossesse:

Il n’y a pas d’information sur l’utilisation de l’acéclofénac pendant la grossesse. L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données provenant d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque ou de gastroschisis après l’utilisation de l’inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.

Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryo-fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique. Au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, l’acéclofénac ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’acéclofénac est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

– toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

– un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec oligo-hydroamniosis;

la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à:

– l’allongement possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant pouvant survenir même à très faible dose.

– inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

En conséquence, l’acéclofénac est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).

Lactation:

Il n’y a pas d’information sur la sécrétion d’acéclofénac dans le lait maternel; cependant, il n’y a pas eu de transfert notable d’acéclofénac radiomarqué (14C) dans le lait des rates allaitantes.

L’utilisation de Preservex doit donc être évitée pendant la grossesse et l’allaitement, sauf si les avantages potentiels pour l’autre l’emportent sur les risques possibles pour le fœtus.

La fertilité:

L’utilisation de Preservex peut nuire à la fertilité féminine et n’est pas recommandée chez les femmes qui tentent de concevoir. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui font l’objet d’une investigation sur l’infertilité, le retrait de Preservex devrait être envisagé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables tels que vertiges, somnolence, vertiges, fatigue, troubles visuels ou autres troubles du système nerveux central sont possibles après la prise d’AINS. Si elles sont affectées, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8 Effets indésirables

Appareil digestif: Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, des perforations ou des saignements gastro-intestinaux, parfois mortels, en particulier chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportés après l’administration. Moins fréquemment, une gastrite a été observée. Une pancréatite a été signalée très rarement.

Hypersensibilité: Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement par AINS. Ceux-ci peuvent consister en (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie (b) réactivité des voies respiratoires comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme ou dyspnée, ou (c) troubles cutanés divers, y compris éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, l’angiodème et, plus rarement, les dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

Cardiovasculaire et cérébrovasculaire: Des cas d’ œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

L’acéclofénac est à la fois structurellement apparenté et métabolisé en diclofénac, pour lequel une plus grande quantité de données cliniques et épidémiologiques indiquent systématiquement un risque accru d’événements thrombotiques artériels généraux (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Les données épidémiologiques ont également révélé un risque accru de syndrome coronarien aigu et d’infarctus du myocarde associé à l’utilisation d’acéclofénac (voir rubriques 4.3 et 4.4 pour les Contre-indications et les Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi).

Exceptionnellement, l’apparition de complications graves d’infections cutanées et des tissus mous au cours de la varicelle a été rapportée en association avec un traitement par AINS.

Les autres effets indésirables signalés moins fréquemment comprennent:

Rénal: néphrite interstitielle.

Sens neurologique et spécial: névrite optique, méningite aseptique (en particulier chez les patients présentant des troubles auto-immunes tels que lupus érythémateux disséminé, connectivite mixte), avec des symptômes tels que raideur de la nuque, maux de tête, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation (Voir section 4.4), confusion, hallucinations, malaise et somnolence.

Hématologique: agranulocytose, anémie aplasique.

Dermatologique: Réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (très rare). Photosensibilité.

Si des réactions défavorables sérieuses se produisent, Preservex devrait être retiré.

Ce qui suit est un tableau des effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après autorisation, regroupés par classe système-organe et les fréquences estimées. Très commun (≥1 / 10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000).

MedDRa SOC

Commun

1/100 à <1/10

Rare

≥1 / 1,000 à <1/100

Rare <

≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare/

<1/10 000

Troubles du système sanguin et lymphatique

Anémie

La dépression de la moelle osseuse

Granulocytopénie

Thrombocytopénie

Neutropénie

L’anémie hémolytique

Troubles du système immunitaire

Réaction anaphylactique (y compris le choc)

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie

Troubles psychiatriques

Dépression

Rêves anormaux

Insomnie

Troubles du système nerveux

Vertiges

Paresthésie

Tremblement

Somnolence

Mal de tête

Dysgeusie (goût anormal)

Troubles oculaires

Perturbation visuelle

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

vertige

Acouphène

Troubles cardiaques

Insuffisance cardiaque

Palpitations

Troubles vasculaires

Hypertension

Flushing

Bouffées de chaleur

Vascularite

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Dyspnée

Bronchospasme

Stridor

Problèmes gastro-intestinaux

Dyspepsie

Douleur abdominale

La nausée

La diarrhée

Flatulence

Gastrite

Constipation

Vomissements Ulcération de la bouche

Melaena

Hémorragie gastro-intestinale

Ulcération gastro-intestinale

Stomatite

Perforation intestinale

Exacerbation de la maladie de Crohn et de la colite ulcérative

Hématémèse

Pancréatite

Troubles hépatobiliaires

Enzyme hépatique augmentée

Lésion hépatique (y compris l’hépatite)

Jaunisse

La phosphatase alcaline sanguine a augmenté

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pruritus Rash

Dermatite

Urticaire

Angioedème

Purpura

Réaction cutanée cutanéo-muqueuse sévère (y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

Troubles rénaux et urinaires

Urée sanguine augmentée

La créatinine sanguine a augmenté

Insuffisance rénale Syndrome néphrotique

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Œdème

Fatigue

Crampes dans les jambes

Enquêtes

Augmentation du poids

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune, site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

a) Les symptômes

Les symptômes comprennent: maux de tête, nausées, vomissements, douleurs épigastriques, irritation gastro-intestinale, saignements gastro-intestinaux, rarement diarrhée, désorientation, excitation, coma, somnolence, étourdissements, acouphènes, hypotension, dépression respiratoire, évanouissement, parfois convulsions. En cas d’intoxication significative, une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques sont possibles.

b) Mesure thérapeutique

Les patients doivent être traités de façon symptomatique selon les besoins.

Dans l’heure qui suit l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique, le charbon actif doit être pris en compte. Alternativement, chez l’adulte, un lavage gastrique doit être envisagé dans l’heure suivant l’ingestion d’un surdosage potentiellement mortel.

Des thérapies spécifiques telles que la dialyse ou l’hémoperfusion ne sont probablement pas utiles pour éliminer les AINS en raison de leur taux élevé de liaison aux protéines et de leur métabolisme étendu.

Une bonne sortie d’urine devrait être assurée.

La fonction rénale et hépatique doit être étroitement surveillée.

Les patients doivent être observés pendant au moins quatre heures après l’ingestion de quantités potentiellement toxiques.

En cas de convulsions fréquentes ou prolongées, les patients doivent recevoir un traitement par diazépam par voie intraveineuse.

D’autres mesures peuvent être indiquées par l’état clinique du patient.

La prise en charge de l’intoxication aiguë par l’acéclofénac par voie orale consiste essentiellement en des mesures de soutien et des mesures symptomatiques de complications telles que l’hypotension, l’insuffisance rénale, les convulsions, l’irritation gastro-intestinale et la dépression respiratoire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’acéclofénac est un agent non stéroïdien aux propriétés anti-inflammatoires et analgésiques marquées.

Le mode d’action de l’acéclofénac est largement basé sur l’inhibition de la synthèse des prostaglandines. L’acéclofénac est un puissant inhibiteur de l’enzyme cyclo-oxygénase, impliquée dans la production de prostaglandines.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, l’acéclofénac est rapidement et complètement absorbé sous forme inchangée. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes entre environ 1,25 et 3 heures après l’ingestion. Acéclofénac pénètre dans le liquide synovial, où les concentrations atteignent environ 57% de ceux dans le plasma. Le volume de distribution est d’environ 25 L.

La demi-vie d’élimination plasmatique moyenne est d’environ 4 heures. L’acéclofénac est fortement lié aux protéines (> 99%). L’acéclofénac circule principalement sous forme inchangée. Le 4′-hydroxyacéclofénac est le principal métabolite détecté dans le plasma. Environ les deux tiers de la dose administrée sont excrétés par l’urine, principalement sous forme d’hydroxymétabolites.

Aucun changement dans la pharmacocinétique de l’acéclofénac n’a été détecté chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les résultats des études précliniques menées avec l’acéclofénac sont conformes à ceux attendus pour les AINS. Le principal organe cible était le tractus gastro-intestinal. Aucun résultat inattendu n’a été enregistré.

L’acéclofénac n’a pas été considéré comme ayant une activité mutagène dans trois études in vitro et une étude in vivo chez la souris.

L’acéclofénac ne s’est révélé cancérogène ni chez la souris ni chez le rat.

Les études chez l’animal indiquent qu’il n’y avait aucune évidence de tératogenèse chez les rats bien que l’exposition systémique était faible et chez les lapins, le traitement avec l’acéclofénac (10 mg / kg / jour) a entraîné une série de changements morphologiques chez certains fœtus.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les excipients utilisés dans les comprimés pelliculés Preservex 100 mg sont ceux généralement recommandés pour une utilisation dans les préparations pharmaceutiques. Il s’agit de la cellulose microcristalline, de la croscarmellose sodique, de la povidone, du palmitostéarate de glycéryle et de la pellicule, contenant de l’hydroxypropylméthylcellulose partiellement substituée, de la cellulose microcristalline, du polyoxyéthylène 40 stéarate et du dioxyde de titane.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

La durée de conservation de ce produit ne doit pas dépasser trois ans à compter de la date de fabrication.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le conditionnement immédiat des comprimés pelliculés Preservex 100 mg est un emballage aluminium / aluminium laminé. Chaque bande de feuille contient 10 ou 14 comprimés. Un, deux, quatre ou six feuillards seront fournis avec une brochure d’information sur le patient à l’intérieur d’un carton.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Almirall SA

Général Mitre 151

08022 Barcelone

Espagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16973/0001

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date du dernier renouvellement: 09 mars 2009

10. Date de révision du texte

04 juillet 2014