Predsol retention enema 20mg / 100ml solution rectale


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1. Nom du médicament

Envement de rétention Predsol 20mg / 100 ml solution rectale

2. Composition qualitative et quantitative

20 mg de prednisolone comme ester de phosphate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution rectale

Flacons en plastique jetables de 100 ml contenant chacun 20 mg de prednisolone comme ester de phosphate de sodium dans une solution tamponnée. Le produit est conforme aux spécifications de Prednisolone Enema BP.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Predsol Retention Enema fournit un traitement local aux corticostéroïdes et est indiqué pour les maladies rectales et rectosigmoïdiennes dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

1 lavement utilisé tous les soirs, pendant 2 à 4 semaines. Le traitement peut être poursuivi chez les patients présentant une amélioration progressive, mais il ne devrait pas être poursuivi si la réponse a été inadéquate. Certains patients peuvent rechuter après un intervalle, mais ils sont susceptibles de répondre aussi bien à un traitement répété.

Le lavement est utilisé chaque soir à la retraite. Il peut être réchauffé avant l’administration en plaçant la bouteille dans un récipient d’eau chaude pendant quelques minutes. Avant utilisation, allongez-vous sur le côté gauche avec les genoux relevés. Tenez la bouteille vers le haut. Placez la main dans le couvercle de protection en plastique et retirez le bouchon de la bouteille. Fixez la buse et lubrifiez avec de la gelée de pétrole. Insérez délicatement environ la moitié de la longueur de la buse dans le rectum. La bouteille doit ensuite être pressée doucement jusqu’à ce qu’elle soit vidée, en prenant une minute ou deux pour le faire. La buse doit ensuite être retirée du rectum. Inversez le couvercle de protection en plastique autour de la bouteille et jetez toute l’unité. Le patient doit alors rouler pour se coucher face cachée pendant 3 à 5 minutes, mais peut dormir dans n’importe quelle position confortable.

Bien que le lavement à base de predsol soit appliqué localement, il faut garder à l’esprit qu’il y a probablement une absorption systémique importante, en particulier lorsque l’intestin est enflammé.

Le volume du lavement est considéré comme optimal pour assurer une couverture maximale de la zone affectée. Cependant, les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant pour la période minimale. Une revue fréquente des patients est nécessaire pour surveiller l’effet thérapeutique contre l’activité de la maladie.

Enfants

Lavement de rétention de Predsol tel que emballé ne convient pas pour une utilisation chez les enfants.

Méthode d’administration

Rectal

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infection systémique ou locale, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Bien que Predsol Retention Enema soit appliqué localement, il faut garder à l’esprit qu’il y a probablement une absorption systémique importante, surtout lorsque l’intestin est enflammé.

Le volume du lavement est considéré comme optimal pour assurer une couverture maximale de la zone affectée, cependant, les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant pour la période minimale. Une revue fréquente des patients est nécessaire pour surveiller l’effet thérapeutique contre l’activité de la maladie (voir «Posologie et mode d’administration»).

La suppression de la réponse inflammatoire et du système immunitaire augmente la sensibilité aux infections et leur gravité. La présentation clinique peut souvent être atypique et les infections graves telles que la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et peuvent atteindre un stade avancé avant d’être reconnues.

La varicelle est particulièrement préoccupante, car cette maladie normalement bénigne peut être mortelle chez les patients immunodéprimés. Les patients sans antécédents de varicelle devraient être avisés d’éviter tout contact étroit avec la varicelle ou le zona et, s’ils sont exposés, ils devraient consulter un médecin. L’immunisation passive avec l’immunoglobuline de varicelle-zona (VZIG) est nécessaire chez les patients non immunisés exposés qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques ou qui les ont utilisés au cours des 3 mois précédents; ceci devrait être donné dans les 10 jours suivant l’exposition à la varicelle. Si un diagnostic de varicelle est confirmé, la maladie mérite des soins spéciaux et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la dose peut devoir être augmentée.

Il faut conseiller aux patients de faire particulièrement attention à éviter l’exposition à la rougeole et de demander immédiatement un avis médical en cas d’exposition. Une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée. La réponse des anticorps à d’autres vaccins peut être diminuée.

Un traitement aux corticostéroïdes peut réduire la réponse de l’axe surrénalien hypophysaire au stress, et l’insuffisance relative peut persister jusqu’à un an après l’arrêt du traitement prolongé. L’arrêt des corticostéroïdes après un traitement prolongé doit donc toujours être progressif pour éviter une insuffisance surrénalienne aiguë, se réduisant progressivement au cours des semaines ou des mois selon la dose et la durée du traitement. Pendant un traitement prolongé, toute maladie intercurrente, traumatisme ou intervention chirurgicale nécessitera une augmentation temporaire du dosage; Si les corticostéroïdes ont été arrêtés après un traitement prolongé, ils peuvent devoir être temporairement réintroduits.

Utiliser avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave, de colite ulcéreuse non spécifique, de diverticulite et d’anastamoses intestinales fraîches.

Précautions spéciales

Une attention particulière est requise lorsque l’on considère l’utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients présentant les conditions suivantes et une surveillance fréquente du patient est nécessaire.

A. Ostéoporose (les femmes ménopausées sont particulièrement à risque).

B. Hypertension ou insuffisance cardiaque congestive.

C. Antécédents existants ou antérieurs de troubles affectifs graves (en particulier une psychose stéroïdienne antérieure).

D. Diabète sucré (ou antécédents familiaux de diabète).

E. Histoire de la tuberculose.

F. Glaucome (ou antécédents familiaux de glaucome).

G. Myopathie antérieure induite par les corticostéroïdes.

H. Insuffisance hépatique – les taux sanguins de corticostéroïdes peuvent être augmentés, comme c’est le cas avec d’autres médicaments métabolisés dans le foie.

I. Insuffisance rénale.

J. Épilepsie.

K. Ulcération peptidique.

L. Hypothroidisme

M. Récent infarctus du myocarde.

Les patients doivent porter des fiches «Traitement stéroïdien» qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et qui fournissent des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

Les patients / et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8). Les symptômes apparaissent généralement dans quelques jours ou semaines de traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec des doses élevées / exposition systémique (voir aussi 4.5 interactions pharmacocinétiques pouvant augmenter le risque d’effets secondaires), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l’apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après la réduction ou le retrait de la dose, bien qu’un traitement spécifique puisse être nécessaire. Les patients / soignants devraient être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier si une humeur dépressive ou des idées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent également être attentifs à d’éventuelles perturbations psychiatriques qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction ou l’arrêt de la dose de stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions aient été rarement rapportées.

Une attention particulière est requise lorsque l’on envisage l’utilisation de corticostéroïdes systémiques chez des patients présentant des antécédents de troubles affectifs graves, qu’ils soient ou non apparentés au premier degré. Ceux-ci incluraient une maladie dépressive ou maniaco-dépressive et une psychose stéroïdienne antérieure.

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Utilisation chez les personnes âgées

Les effets indésirables fréquents des corticostéroïdes systémiques peuvent être associés à des conséquences plus graves chez les personnes âgées, en particulier l’ostéoporose, l’hypertension, l’hypokaliémie, le diabète, la sensibilité aux infections et l’amincissement de la peau. Une surveillance clinique étroite est requise pour éviter les réactions potentiellement mortelles.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’absorption systémique de prednisolone devrait être gardée à l’esprit, particulièrement quand il y a l’inflammation locale. Ainsi les interactions suivantes sont possibles:

Analgésiques:

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal et d’ulcération avec de l’aspirine et des AINS; la clairance rénale des salicylates est augmentée par les corticostéroïdes et le sevrage des stéroïdes peut entraîner une intoxication par le salicylate.

Antibactériens:

Les rifamycines accélèrent le métabolisme des corticostéroïdes (effet réduit); l’érythromycine inhibe le métabolisme de la méthylprednisolone et éventuellement d’autres corticostéroïdes. Fluoroquinolones – Risque accru de rupture du tendon.

Anticoagulants

L’efficacité des anticoagulants coumariniques peut être améliorée par une corticothérapie concomitante et une surveillance étroite de l’INR ou du temps de prothrombine est nécessaire pour éviter les saignements spontanés.

Antidiabétiques:

Antagonisme de l’effet hypoglycémique.

Antiépileptiques:

La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la primidone accélèrent le métabolisme des corticostéroïdes (effet réduit).

Antifongiques:

Augmentation du risque d’hypokaliémie avec l’amphotéricine (évitez l’utilisation concomitante sauf si des corticostéroïdes sont nécessaires pour contrôler les réactions); le kétoconazole inhibe le métabolisme de la méthylprednisolone et éventuellement d’autres corticostéroïdes.

Antihypertenseurs

Antagonisme de l’effet hypotenseur.

Anticholinesterases:

Effet diminué des anticholinestérases dans la myasthénie.

Antiviraux:

Le ritonavir peut augmenter la concentration plasmatique de prednisolone.

Glycosides cardiaques:

Toxicité accrue en cas d’hypokaliémie avec des corticostéroïdes.

Ciclosporine:

Augmentation des concentrations plasmatiques de prednisolone.

Cytotoxiques:

Risque accru de toxicité hématologique avec le méthotrexate.

Diurétiques:

Antagonisme de l’effet diurétique; l’acétazolamide, les diurétiques de l’anse et les thiazides augmentent le risque d’hypokaliémie.

Antagonistes hormonaux

L’aminoglutéthimide accélère le métabolisme des corticostéroïdes (effet réduit).

Réglisse:

Augmentation des niveaux de corticostéroïdes.

Mifepristone:

Les effets des corticostéroïdes peuvent être réduits pendant 3-4 jours après la mifépristone.

Bloqueurs neuromusculaires:

Antagonisme du blocage neuromusculaire.

Contraceptifs oraux:

L’altération de la liaison aux protéines plasmatiques et du métabolisme de la prednisolone causée par les œstrogènes, avec ou sans progestérone, peut entraîner l’exposition des femmes à des taux accrus de prednisolone non liée pendant des périodes prolongées.

Somatropine:

L’effet de promotion de la croissance de la somatropine peut être inhibé.

Sympathomimétiques:

Augmentation du risque d’hypokaliémie si de fortes doses de corticostéroïdes sont administrées avec de fortes doses de bambutérol, de fénotérol, de formotérol, de ritodrine, de salbutamol, de salmétérol et de terbutaline.

Théophylline:

Augmentation du risque d’hypokaliémie.

Ulcère-médicaments de guérison:

La carbénoxolone augmente le risque d’hypokaliémie.

Vaccins

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée à la suite d’un traitement par de fortes doses de corticostéroïdes.

Inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat:

Un co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain. En outre, hypoadrenalism peut se produire dans le nouveau-né. Cependant, lorsque les corticostéroïdes sont essentiels, les patientes dont la grossesse est normale peuvent être traitées comme si elles étaient à l’état non gravide. Les patients atteints de pré-éclampsie ou de rétention d’eau nécessitent une surveillance étroite.

Allaitement maternel

Les corticostéroïdes sont excrétés en petites quantités dans le lait maternel et les nourrissons dont la mère prend des doses pharmacologiques de stéroïdes doivent faire l’objet d’une surveillance attentive afin de détecter tout signe de suppression surrénalienne.

La fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Predsol Retention Enema n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’incidence des effets indésirables prévisibles, y compris la suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne, est en corrélation avec la puissance systémique relative du médicament, la posologie, le moment de l’administration et la durée du traitement (voir «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Fréquent: (≥ 1/100 à 1/10)

Fréquent: (≥ 1/100 à 1/10): Troubles psychiatriques

Les troubles psychiques (manie, délire, hallucinations et aggravation de la schizophrénie), les troubles du comportement, l’irritabilité, l’anxiété, les troubles du sommeil et la dysfonction cognitive, y compris la confusion et l’amnésie, sont des troubles affectifs (tels que: humeur irritable, euphorique, déprimante et instable). été signalé. Les réactions sont fréquentes, tout peut se produire chez les adultes et les enfants. Chez les adultes, la fréquence des réactions sévères a été estimée à 5-6%.

Inconnu: (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Inconnu: Infections et infestations

Augmentation de la sensibilité et de la sévérité des infections avec suppression des symptômes et des signes cliniques. Infections opportunistes, récurrence de la tuberculose dormante (voir «Mises en garde spéciales et précautions d’emploi»).

Fréquence indéterminée: Troubles du système sanguin et lymphatique

Altération des taux de lipides (augmentation du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité et des triglycérides), des réactions leucémoïdes et de l’hypertension.

Inconnu: Troubles endocriniens

Suppression de l ‘axe hypothalamo – hypophyso – surrénalien, suppression de la croissance durant l’ enfance, enfance et adolescence, irrégularité menstruelle et aménorrhée. Faciès de Cushingoid, hirsutism.

Inconnu: Troubles du métabolisme et de la nutrition

Gain de poids, altération de la tolérance aux glucides et nécessité accrue d’un traitement antidiabétique. Équilibre protéique et calcique négatif. Augmentation de l’appétit.

Un «syndrome de sevrage» peut également survenir, notamment une perte de poids.

Inconnu: Troubles psychiatriques

Des effets psychologiques ont été rapportés lors du sevrage des corticoïdes. Dépendance psychologique Aggravation de l’épilepsie.

Inconnu: Troubles oculaires

Augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome, œdème papillaire, cataracte sous-capsulaire postérieure, amincissement cornéen ou scléral, exacerbation de maladies virales ou fongiques ophtalmiques. Choriorétinopathie.

Un «syndrome de sevrage» peut également survenir, notamment une conjonctivite.

Vision, floue (voir aussi section 4.4)

Inconnu: Troubles cardiaques

Rupture myocardique à la suite d’un infarctus du myocarde récent.

Inconnu: Troubles gastro-intestinaux

Nausées, hoquet, dyspepsie, ulcération peptique avec perforation et hémorragie, pancréatite aiguë, candidose.

Fréquence indéterminée: Troubles cutanés et sous-cutanés

La guérison avec facultés affaiblies, l’atrophie de la peau, les ecchymoses, les télangiectasies, les vergetures, l’acné, la dermatite et la nécrolyse épidermique toxique.

Un «syndrome de sevrage» peut également survenir, y compris une rhinite et des nodules cutanés douloureux provoquant des démangeaisons.

Fréquence indéterminée: Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Ostéoporose, fractures des vertèbres et des os longs, ostéonécrose avasculaire, rupture du tendon, myopathie proximale.

Un «syndrome de sevrage» peut également survenir, notamment une myalgie et une arthralgie.

Fréquence indéterminée: Troubles rénaux et urinaires

Rétention de sodium et d’eau, perte de potassium, alcalose hypokaliémique.

Une réduction trop rapide de la dose de corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë, une hypotension et, dans les cas graves, elle peut être fatale.

Fréquence indéterminée: Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Une hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, a été signalée. Leucocytose Thrombo-embolie

Un «syndrome de sevrage» peut également survenir, y compris de la fièvre.

Population pédiatrique

Augmentation de la pression intra-crânienne avec papilloedema chez les enfants (pseudotumour cerebri), généralement après le retrait du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune sur le site Web de la MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9 Surdosage

Il est peu probable que le traitement soit nécessaire en cas de surdosage aigu.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique – Corticostéroïdes agissant localement

Code ATC: A07E A01

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Nipastat

Edétate disodique

Phosphate acide de sodium

Phosphate disodique anhydre

Hydroxyde de sodium

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conserver la bouteille dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Chaque dose unique de 100 ml est fournie dans une bouteille en polyéthylène basse densité avec un bouchon en polyéthylène basse densité, avec une buse séparée en PVC. Sept bouteilles, sept buses, sept sacs de protection en plastique et un mode d’emploi sont fournis dans chaque boîte.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

RPH Pharmaceuticals AB,

Lagervägen 7,

136 50 Jordbro,

Suède

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 36301/0029

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 14 octobre 1992

10. Date de révision du texte

04/10/2017