Predsol 0,5% w / v gouttes pour les yeux et les oreilles, solution


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1. Nom du médicament

Predsol 0,5% w / v gouttes pour les yeux et les oreilles, solution

2. Composition qualitative et quantitative

Phosphate de sodium de prednisolone EP 0.5% w / v

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux et les oreilles, solution

Solution aqueuse stérile claire et incolore

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Predsol Drops pour les yeux et l’oreille est indiqué pour le traitement à court terme des conditions inflammatoires sensibles aux stéroïdes de l’œil après l’exclusion clinique des infections bactériennes, virales et fongiques et des conditions inflammatoires non infectées de l’oreille.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants (y compris les personnes âgées)

Les yeux

1 ou 2 gouttes instillées dans les yeux toutes les heures ou toutes les deux heures jusqu’à ce que le contrôle soit atteint, lorsque la fréquence peut être réduite.

Oreilles

2 ou 3 gouttes sont instillées dans l’oreille toutes les deux ou trois heures jusqu’à ce que le contrôle soit atteint, lorsque la fréquence peut être réduite.

La fréquence de dosage dépend de la réponse clinique. S’il n’y a pas de réponse clinique dans les 7 jours de traitement, les gouttes doivent être interrompues. Le traitement doit être la dose efficace la plus faible possible le plus rapidement possible. Après un traitement plus prolongé (sur 6-8 semaines), les gouttes doivent être retirées lentement pour éviter la rechute.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Conditions bactériennes, virales, fongiques tuberculeuses ou purulentes de l’oeil. L’utilisation est contre-indiquée si un glaucome est présent ou si une kératite herpétique (par exemple un ulcère dendritique) est envisagée. L’utilisation accidentelle de stéroïdes topiques dans cette dernière condition peut entraîner l’extension de l’ulcère et une détérioration visuelle marquée.

Dans l’oreille, les corticostéroïdes topiques sont contre-indiqués chez les patients atteints de maladies fongiques de la structure auriculaire, et chez ceux ayant une membrane tympanique perforée.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les corticostéroïdes topiques ne doivent jamais être donnés pour un œil rouge non diagnostiqué, car une utilisation inappropriée est potentiellement aveuglante.

Le traitement ophtalmologique avec des préparations de corticostéroïdes ne devrait pas être répété ou prolongé sans examen régulier pour exclure la pression augmentée intraocular, la formation de cataracte ou les infections insoupçonnées.

L’utilisation de corticostéroïdes peut réduire la résistance ou masquer les signes d’infection. Des agents anti-infectieux appropriés doivent être utilisés en cas d’infection.

Les effets systémiques des corticostéroïdes nasaux peuvent survenir, en particulier à des doses élevées prescrites pour des périodes prolongées. Ces effets sont beaucoup moins susceptibles de survenir que les corticostéroïdes oraux et peuvent varier chez les patients individuels et entre les différentes préparations de corticostéroïdes. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure le syndrome de Cushing, les caractéristiques de Cushingoid, la suppression surrénale, la cataracte, le glaucome et plus rarement, une série d’effets psychologiques ou de comportement comprenant l’hyperactivité psychomotrice, les désordres de sommeil et l’inquiétude.

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Population pédiatrique

Une utilisation prolongée peut entraîner un risque de suppression surrénale chez les nourrissons. Les effets systémiques potentiels peuvent inclure un retard de croissance chez les enfants et les adolescents et plus rarement une gamme d’effets psychologiques ou comportementaux, y compris la dépression ou l’agressivité (en particulier chez les enfants).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les gouttes Predsol contiennent du chlorure de benzalkonium comme agent de conservation et, par conséquent, ne doivent pas être administrés aux patients qui portent des lentilles de contact souples.

Un co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La sécurité d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain.

Allaitement maternel

Les informations sur l’excrétion du phosphate de sodium et des métabolites de prednisolone dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut pas être exclu.

La fertilité

Aucune donnée de fertilité n’est disponible.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les gouttes Predsol pour les yeux et les oreilles ont une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Il peut provoquer un flou transitoire de la vision lors de l’instillation, avertir les patients de ne pas conduire ou utiliser de machines dangereuses jusqu’à ce que la vision soit claire.

4.8 Effets indésirables

Très rare (<1/10 000)

Des cas de calcifications cornéennes ont été rapportés très rarement en association avec l’utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des cornées significativement endommagées.

Inconnu (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Inconnu: Troubles du système immunitaire

Des réactions d’hypersensibilité du type retardé peuvent survenir, entraînant une irritation, des brûlures, des picotements et des démangeaisons.

Fréquence indéterminée: Troubles cutanés et sous-cutanés

Dermatite

Inconnu: Troubles oculaires

L’utilisation de corticostéroïdes topiques peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire entraînant des lésions du nerf optique, une diminution de l’acuité visuelle et des anomalies du champ visuel. Les autres effets secondaires comprennent la choriorétinopathie, la mydriase, la ptose, la kératite ponctuée épithéliale et la malacie cornéenne ou sclérale éventuelle. Quelques jours après l’arrêt du traitement topique par corticoïdes ophtalmiques et parfois pendant le traitement, une uvéite antérieure aiguë s’est produite chez des patients (principalement des Noirs) sans inflammation ou infection oculaire préexistante.

L’utilisation intensive ou prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner la formation de cataractes sous-capsulaires postérieures.

Dans les maladies causant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, la corticothérapie peut entraîner une amincissement du globe et entraîner une perforation.

Vision, floue (voir aussi section 4.4)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune sur le site Web de la MHRA (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9 Surdosage

L’utilisation topique intensive à long terme peut entraîner des effets systémiques. L’ingestion orale du contenu d’une bouteille (jusqu’à 10 ml) ne devrait pas entraîner d’effets indésirables graves.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC – S03D

Groupe pharmacothérapeutique – Préparations ophtalmologiques et otologiques

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Indisponible

5.3 Données de sécurité précliniques

Indisponible

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Solution de chlorure de benzalkonium

Chlorure de sodium

Phosphate acide de sodium

Edétate disodique

Hydroxyde de sodium

Acide phosphorique

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

18 mois non ouvert.

4 semaines après la première ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Ne pas congeler.

Conserver dans l’emballage d’origine afin de protéger de la lumière.

La stérilité des gouttes est assurée jusqu’à ce que le joint du bouchon soit brisé.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon unique de 5 ml ou 10 ml avec insert de buse moulé en polyéthylène basse densité naturel fermé par un bouchon en polyéthylène haute densité inviolable.

Toutes les tailles d’emballage ne sont pas commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigence particulière pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

RPH Pharmaceuticals AB,

Lagervägen 7,

136 50 Haninge,

Suède

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 36301/0026

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 04 décembre 1992

Date du dernier renouvellement: 30 mai 2003

10. Date de révision du texte

04/10/2017