Prednisolone 5mg suppositoires


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1. Nom du médicament

Prednisolone 5mg Suppositoires

2. Composition qualitative et quantitative

Un suppositoire contient 5 mg de prednisolone comme ester de phosphate de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Suppositoire

Suppositoires cireux de couleur crème, de forme ovale

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La prednisolone est un glucocorticostéroïde qui est environ quatre fois plus puissant que l’hydrocortisone sur la base du poids pour le poids.

Predosolone 5mg Les suppositoires sont indiqués pour le traitement de la proctite hémorragique et granulaire et des complications anales de la maladie de Crohn.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et population pédiatrique :

Un suppositoire inséré la nuit et un le matin après la défécation. Lorsque la réponse est bonne, le traitement est généralement poursuivi pendant quelques mois. Si les symptômes réapparaissent plus tard, le traitement doit reprendre.

Méthode d’administration :

Rectal

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infection systémique ou locale, sauf si un traitement anti-infectieux spécifique est utilisé.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Bien que les suppositoires de Prednisolone 5mg soient appliqués localement, il faut garder à l’esprit qu’il y a probablement une absorption systémique substantielle, particulièrement quand l’intestin est enflammé.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant pendant une période minimale. Une revue fréquente des patients est nécessaire pour surveiller l’effet thérapeutique contre l’activité de la maladie.

La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la sensibilité aux infections et leur gravité. La présentation clinique peut souvent être atypique et les infections graves telles que la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et peuvent atteindre un stade avancé avant d’être reconnues.

La varicelle est particulièrement préoccupante, car cette maladie normalement bénigne peut être mortelle chez les patients immunodéprimés. Les patients qui n’ont pas d’antécédents de varicelle devraient être avisés d’éviter tout contact personnel étroit avec la varicelle ou le zona et, s’ils sont exposés, ils devraient consulter un médecin de toute urgence. L’immunisation passive avec l’immunoglobuline de varicelle-zona (VZIG) est nécessaire chez les patients non immunisés exposés qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques ou qui les ont utilisés au cours des 3 mois précédents; ceci devrait être donné dans les 10 jours suivant l’exposition à la varicelle. Si un diagnostic de varicelle est confirmé, la maladie justifie des soins spécialisés et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la dose peut devoir être augmentée.

Il faut conseiller aux patients de faire particulièrement attention à éviter l’exposition à la rougeole et de demander immédiatement un avis médical en cas d’exposition. Une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire.

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée. La réponse des anticorps à d’autres vaccins peut être diminuée.

Un traitement aux corticostéroïdes peut réduire la réponse de l’axe surrénalien hypophysaire au stress, et l’insuffisance relative peut persister jusqu’à un an après l’arrêt du traitement prolongé. L’arrêt des corticostéroïdes après un traitement prolongé doit donc toujours être progressif pour éviter une insuffisance surrénalienne aiguë, se réduisant progressivement au cours des semaines ou des mois selon la dose et la durée du traitement. Pendant un traitement prolongé, toute maladie intercurrente, traumatisme ou intervention chirurgicale nécessitera une augmentation temporaire du dosage. Si les corticostéroïdes ont été arrêtés après un traitement prolongé, ils peuvent devoir être temporairement réintroduits.

Utiliser avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave, de colite ulcéreuse non spécifique, de diverticulite et d’anastomoses intestinales fraîches.

Précautions spéciales :

Une attention particulière est requise lorsque l’on considère l’utilisation de corticostéroïdes systémiques chez les patients présentant les conditions suivantes et une surveillance fréquente du patient est nécessaire.

A. Ostéoporose (les femmes ménopausées sont particulièrement à risque).

B. Hypertension ou insuffisance cardiaque congestive.

C. Antécédents existants ou antérieurs de troubles affectifs graves (en particulier une psychose stéroïdienne antérieure).

D. Diabète sucré (ou antécédents familiaux de diabète).

E. Histoire de la tuberculose.

F. Glaucome (ou antécédents familiaux de glaucome).

G. Myopathie antérieure induite par les corticostéroïdes.

H. Insuffisance hépatique – les taux sanguins de corticoïdes peuvent être augmentés (comme avec d’autres médicaments métabolisés dans le foie).

I. Insuffisance rénale.

J. Épilepsie.

K. Ulcération peptidique.

L. Hypothyroïdie.

M. Récent infarctus du myocarde.

Les patients doivent porter des fiches «traitement stéroïdien» qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et qui fournissent des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

Les patients et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8). Les symptômes apparaissent généralement dans quelques jours ou semaines de traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec des doses élevées / exposition systémique (voir aussi 4.5 interactions pharmacocinétiques pouvant augmenter le risque d’effets secondaires), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l’apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après la réduction ou le retrait de la dose, bien qu’un traitement spécifique puisse être nécessaire. Les patients / soignants devraient être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier si une humeur dépressive ou des idées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent également être attentifs à d’éventuelles perturbations psychiatriques qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction ou l’arrêt de la dose de stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions aient été rarement rapportées.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Utilisation chez les personnes âgées :

Les effets indésirables fréquents des corticostéroïdes systémiques peuvent être associés à des conséquences plus graves chez les personnes âgées, en particulier l’ostéoporose, l’hypertension, l’hypokaliémie, le diabète, la sensibilité aux infections et l’amincissement de la peau. Une surveillance clinique étroite est requise pour éviter les réactions potentiellement mortelles.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’absorption systémique de prednisolone devrait être gardée à l’esprit, particulièrement quand il y a l’inflammation locale. Ainsi les interactions suivantes sont possibles:

Un co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

Analgésiques :

Augmentation du risque de saignement gastro-intestinal et d’ulcération avec de l’aspirine et des AINS; la clairance rénale des salicylates est augmentée par les corticostéroïdes et le sevrage des stéroïdes peut entraîner une intoxication par le salicylate.

Antibactériens :

Les rifamycines accélèrent le métabolisme des corticostéroïdes (effet réduit); l’érythromycine inhibe le métabolisme de la méthylprednisolone et éventuellement d’autres corticostéroïdes.

Fluoroquinolones :

Risque accru de rupture du tendon.

Anticoagulants

L’efficacité des anticoagulants coumariniques peut être améliorée par une corticothérapie concomitante et une surveillance étroite de l’INR ou du temps de prothrombine est nécessaire pour éviter les saignements spontanés.

Antidiabétiques :

Antagonisme de l’effet hypoglycémique.

Antiépileptiques :

La carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne et la primidone accélèrent le métabolisme des corticostéroïdes (effet réduit).

Antifongiques :

Augmentation du risque d’hypokaliémie avec l’amphotéricine (évitez l’utilisation concomitante sauf si des corticostéroïdes sont nécessaires pour contrôler les réactions); le kétoconazole inhibe le métabolisme de la méthylprednisolone et éventuellement d’autres corticostéroïdes.

Antihypertenseurs

Antagonisme de l’effet hypotenseur.

Anticholinesterases :

Effet diminué des anticholinestérases dans la myasthénie.

Antiviraux :

Le ritonavir peut augmenter la concentration plasmatique de prednisolone.

Glycosides cardiaques :

Toxicité accrue en cas d’hypokaliémie avec des corticostéroïdes.

Ciclosporine :

Augmentation des concentrations plasmatiques de prednisolone.

Cytotoxiques :

Risque accru de toxicité hématologique avec le méthotrexate.

Diurétiques :

Antagonisme de l’effet diurétique; l’acétazolamide, les diurétiques de l’anse et les thiazides augmentent le risque d’hypokaliémie.

Antagonistes hormonaux

L’aminoglutéthimide accélère le métabolisme des corticostéroïdes (effet réduit).

Réglisse :

Augmentation des niveaux de corticostéroïdes.

Mifepristone :

Les effets des corticostéroïdes peuvent être réduits pendant 3-4 jours après la mifépristone.

Bloqueurs neuromusculaires :

Antagonisme du blocage neuromusculaire.

Contraceptifs oraux :

L’altération de la liaison aux protéines plasmatiques et du métabolisme de la prednisolone causée par les œstrogènes, avec ou sans progestérone, peut entraîner l’exposition des femmes à des taux accrus de prednisolone non liée pendant des périodes prolongées.

Somatropine :

L’effet de promotion de la croissance de la somatropine peut être inhibé.

Sympathomimétiques :

Augmentation du risque d’hypokaliémie si de fortes doses de corticostéroïdes sont administrées avec de fortes doses de bambutérol, de fénotérol, de formotérol, de ritodrine, de salbutamol, de salmétérol et de terbutaline.

Théophylline :

Augmentation du risque d’hypokaliémie.

Ulcère-médicaments de guérison :

La carbénoxolone augmente le risque d’hypokaliémie.

Vaccins

Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée à la suite d’un traitement par de fortes doses de corticostéroïdes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

Il y a des preuves insuffisantes de sécurité dans la grossesse humaine. L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. Il peut donc y avoir un très faible risque de tels effets chez le fœtus humain. En outre, hypoadrenalism peut se produire dans le nouveau-né. Cependant, lorsque les corticostéroïdes sont essentiels, les patientes dont la grossesse est normale peuvent être traitées comme si elles étaient à l’état non gravide. Les patients atteints de pré-éclampsie ou de rétention d’eau nécessitent une surveillance étroite.

Allaitement maternel:

Les corticostéroïdes sont excrétés en petites quantités dans le lait maternel et les nourrissons dont la mère prend des doses pharmacologiques de stéroïdes doivent faire l’objet d’une surveillance attentive afin de détecter tout signe de suppression surrénalienne.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Un éventail de réactions psychiatriques comprenant le désordre affectif (tel que l’humeur irritable, euphorique, déprimée et labile et les pensées suicidaires), les réactions psychotiques (mania, délires, hallucinations et aggravation de la schizophrénie), troubles du comportement, irritabilité, troubles du sommeil et dysfonctionnement cognitif, y compris la confusion et l’amnésie ont été signalés. Les réactions sont fréquentes chez les adultes et les enfants. Chez les adultes, la fréquence des réactions sévères a été estimée à 5-6%. Des effets psychologiques ont été rapportés lors du retrait des corticostéroïdes; la fréquence est inconnue.

L’incidence des effets indésirables prévisibles, y compris la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA), est en corrélation avec la puissance systémique relative du médicament, la posologie, le moment de l’administration et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).

Classe d’organe de système

La fréquence

Effets indésirables

Infections et infestations

Pas connu

Augmentation de la sensibilité et de la sévérité des infections avec suppression des symptômes et des signes cliniques, des infections opportunistes, de la récurrence de la tuberculose dormante (voir rubrique 4.4).

Troubles du système sanguin et lymphatique

Pas connu

réactions leucémoïdes, Leucocytose

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Une hypersensibilité incluant une anaphylaxie a été rapportée.

Troubles endocriniens

Pas connu

Irrégularité menstruelle et aménorrhée, faciès de Cushingoid, hirsutism, altération de la tolérance d’hydrate de carbone avec l’exigence accrue pour la thérapie antidiabétique. Équilibre protéique et calcique négatif.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Pas connu

Rétention de sodium et d’eau, perte de potassium, alcalose hypokaliémique, augmentation de l’appétit, prise de poids, altération des taux de lipides (augmentation du cholestérol total, des lipoprotéines de basse densité et des triglycérides)

Troubles psychiatriques

Pas connu

Dépendance psychologique

Troubles du système nerveux

Pas connu

Vertiges, maux de tête, aggravation de l’épilepsie

Troubles oculaires

Pas connu

Augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome, œdème papillaire, cataracte sous-capsulaire postérieure, amincissement cornéen ou scléral et exacerbation de maladies virales ou fongiques ophtalmiques. Choriorétinopathie.

Vision, floue (voir aussi section 4.4)

Troubles cardiaques

Pas connu

Rupture myocardique à la suite d’un infarctus du myocarde récent.

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypertension, Thromboembolie

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Nausées, hoquet, dyspepsie, ulcération peptique avec perforation et hémorragie, pancréatite aiguë, candidose.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Atrophie cutanée, ecchymose, télangiectasie, vergetures, acné, dermatite et nécrolyse épidermique toxique.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Pas connu

Ostéoporose, fractures des vertèbres et des os longs, ostéonécrose avasculaire, rupture du tendon, myopathie proximale.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Guérison avec facultés affaiblies

.

Symptômes de sevrage et signes :

Une réduction trop rapide de la dose de corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë, une hypotension et, dans les cas graves, elle peut être fatale.

Un «syndrome de sevrage» peut également survenir, y compris; fièvre, myalgie, arthralgie, rhinite, conjonctivite, nodules cutanés avec démangeaisons douloureuses et perte de poids.

Population pédiatrique

Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien, suppression de la croissance en bas âge, enfance et adolescence.

Pression intracrânienne accrue avec papilloedema chez les enfants (pseudotumor cerebri), habituellement après le retrait de traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Il est peu probable que le traitement soit nécessaire en cas de surdosage aigu.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Le phosphate de sodium de prednisolone est un corticostéroïde actif avec l’activité anti-inflammatoire topique.

ATC: A07E A01

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Biotransformation:

Les corticostéroïdes sont métabolisés principalement dans le foie mais aussi dans les reins et sont excrétés dans l’urine.

Les corticostéroïdes synthétiques tels que la prednisolone ont une puissance accrue par rapport aux corticostéroïdes naturels, en raison de leur métabolisme plus lent et de leur faible affinité de liaison aux protéines.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Witepsol H15

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les cavités en plastique scellées d’aileron ont moulé du PVC non-toxique de 100 microns. Chaque moule en carton contient 10 suppositoires (2 bandelettes de 5 suppositoires).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

RPH Pharmaceuticals AB

Lagervägen 7

136 50 Jordbro

Suède

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 36301/0055

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23/02/1993 / 19/05/2003

10. Date de révision du texte

31/10/2017