Prednisolone 1mg comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

PREDNISOLONE 1mg COMPRIMÉS

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 1 mg de prednisolone.

Excipient à effet connu

Chaque comprimé de 1 mg contient 50,00 mg de monohydrate de lactose PhEur.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La prednisolone est indiquée dans la prise en charge de toutes les pathologies susceptibles de bénéficier d’un traitement par glucocorticoïdes à court ou à long terme. Ceux-ci inclus:

États allergiques

Allergies sévères incapacitantes ne répondant pas au traitement conventionnel; maladie du sérum de l’asthme; réactions d’hypersensibilité médicamenteuse.

Troubles du collagène

Par exemple, le lupus érythémateux systémique, la polymyosite, la polymyalgie rhumatismale et l’artérite temporale (cellule géante), le syndrome de la connectivité mixte, la cardite rhumatismale aiguë.

Troubles rhumatismaux

Habituellement administré comme traitement d’appoint pour une administration à court terme pendant un épisode aigu ou une exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite psoriasique.

Maladies de la peau

Affections cutanées menaçant le pronostic vital ou incapacitantes telles que le pemphigus et la dermatite exfoliative.

Maladie néoplasique

Leucémies et lymphomes chez l’adulte, leucémie aiguë de l’enfance.

Maladie gastro-intestinale

Au cours de l’exacerbation aiguë de la colite ulcéreuse et de l’iléite régionale (maladie de Crohn).

Maladie respiratoire

Sarcoïdose (en particulier avec hypercalcémie), tuberculose pulmonaire fulminante ou disséminée en association avec une chimiothérapie antituberculeuse appropriée.

Troubles hématologiques

Diverses dyscrasies sanguines, par exemple des cas choisis d’anémie hémolytique, de purpura thrombocytopénique.

Divers

Le syndrome néphrotique.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

20-40mg par jour (conditions aiguës jusqu’à 80mg par jour) réduisant graduellement au niveau d’entretien quand les symptômes ont disparu. La dose d’entretien est habituellement de 5-20 mg par jour atteinte en deux semaines environ par une réduction de la dose quotidienne de 5 mg ou 2,5 mg, deux ou trois fois par semaine.

Population pédiatrique

Des fractions de dose adulte peuvent être utilisées (par exemple 75% à 12 ans, 50% à 7 ans et 25% à 1 an), mais des facteurs cliniques doivent être pris en compte.

Les corticostéroïdes entraînent un retard de croissance durant la petite enfance, l’enfance et l’adolescence, ce qui peut être irréversible. Le traitement doit être limité à la dose minimale pour le temps le plus court possible. Afin de minimiser la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien et le retard de croissance, le traitement doit être administré si possible en une seule dose tous les deux jours.

Personnes âgées

Le traitement des patients âgés, en particulier à long terme, doit être planifié en tenant compte des conséquences plus graves des effets secondaires fréquents des corticostéroïdes à un âge avancé, en particulier le diabète, l’hypertension, l’hypokaliémie, l’ostéoporose, la sensibilité aux infections et l’amincissement de la peau . Une surveillance clinique étroite est requise pour éviter les réactions potentiellement mortelles.

La dose quotidienne doit être prise le matin après le petit-déjeuner. Pour plus d’informations sur le dosage, voir la section des avertissements et des précautions.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infections systémiques à moins qu’un traitement anti-infectieux spécifique soit utilisé.

Les patients atteints d’herpès simplex oculaire en raison de la possibilité de perforation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Une notice d’information destinée aux patients doit être fournie avec ce produit. Les patients doivent porter des «cartes de traitement stéroïdien» qui donnent des indications claires sur les précautions à prendre pour minimiser les risques et fournir des détails sur le prescripteur, le médicament, la posologie et la durée du traitement.

Les patients / et / ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves peuvent survenir avec les stéroïdes systémiques (voir rubrique 4.8). Les symptômes apparaissent généralement dans quelques jours ou semaines après le début du traitement. Les risques peuvent être plus élevés avec des doses élevées / exposition systémique (voir aussi 4.5 interactions pharmacocinétiques pouvant augmenter le risque d’effets secondaires), bien que les niveaux de dose ne permettent pas de prédire l’apparition, le type, la gravité ou la durée des réactions. La plupart des réactions se rétablissent après la réduction ou le retrait de la dose, bien qu’un traitement spécifique puisse être nécessaire. Les patients / soignants devraient être encouragés à consulter un médecin si des symptômes psychologiques inquiétants se développent, en particulier si une humeur dépressive ou des idées suicidaires sont suspectées. Les patients / soignants doivent également être attentifs à d’éventuelles perturbations psychiatriques qui peuvent survenir pendant ou immédiatement après la réduction ou l’arrêt de la dose de stéroïdes systémiques, bien que de telles réactions aient été rarement rapportées.

Une attention particulière est requise lorsque l’on envisage l’utilisation de corticostéroïdes systémiques chez des patients présentant des antécédents de troubles affectifs graves, qu’ils soient ou non apparentés au premier degré. Ceux-ci incluraient une maladie dépressive ou maniaco-dépressive et une psychose stéroïdienne antérieure.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

La prudence est nécessaire lorsque des corticostéroïdes, y compris la prednisolone, sont prescrits aux patients présentant les conditions suivantes et qu’une surveillance fréquente du patient est nécessaire:

• Diabète sucré ou chez les personnes ayant des antécédents familiaux de diabète.

• Glaucome ou chez les personnes ayant des antécédents familiaux de glaucome.

• Hypertension artérielle ou insuffisance cardiaque congestive.

• Insuffisance hépatique.

• L’épilepsie.

• Ostéoporose: Ceci est d’une importance particulière chez les femmes ménopausées qui sont particulièrement à risque.

• Les patients ayant des antécédents de troubles affectifs sévères et en particulier ceux ayant des antécédents de psychoses induites par les corticostéroïdes.

• Ulcération peptidique.

• Myopathie stéroïdienne antérieure.

• Insuffisance rénale.

• Tuberculose: Ceux qui ont des antécédents de tuberculose ou des changements de rayons X caractéristiques de la tuberculose. L’émergence de la tuberculose active peut cependant être évitée par l’utilisation prophylactique de la thérapie antituberculeuse.

• Infarctus du myocarde récent (rupture).

• Varicelle: La varicelle est particulièrement préoccupante, car cette maladie normalement bénigne peut être mortelle chez les patients immunodéprimés. Les patients (ou les parents d’enfants) qui n’ont pas d’antécédents de varicelle doivent éviter d’être en contact étroit avec la varicelle ou le zona et, en cas d’exposition, ils doivent consulter un médecin de toute urgence. L’immunisation passive par immunoglobulines contre la varicelle et le zona (VZIG) est nécessaire chez les patients non immunisés exposés qui reçoivent des corticostéroïdes systémiques ou qui les ont utilisés au cours des 3 mois précédents; ceci devrait être donné dans les 10 jours suivant l’exposition à la varicelle. Si un diagnostic de varicelle est confirmé, la maladie mérite des soins spéciaux et un traitement urgent. Les corticostéroïdes ne doivent pas être arrêtés et la dose peut devoir être augmentée.

• Rougeole: Il est conseillé aux patients d’éviter l’exposition à la rougeole, un avis médical doit être demandé en cas d’exposition. Une prophylaxie par immunoglobuline intramusculaire normale peut être nécessaire.

• La suppression de la réponse inflammatoire et de la fonction immunitaire augmente la susceptibilité aux infections et leur gravité. La présentation clinique peut souvent être atypique et les infections graves telles que la septicémie et la tuberculose peuvent être masquées et peuvent atteindre un stade avancé avant d’être reconnues.

• L’effet des corticostéroïdes peut être augmenté chez les patients atteints d’hypothyroïdie chez les patients atteints d’une maladie hépatique chronique avec insuffisance hépatique.

• Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés aux personnes dont la réponse immunitaire est altérée. La réponse des anticorps à d’autres vaccins peut être diminuée.

• Une atrophie corticosurrénale se développe au cours d’un traitement prolongé et peut persister pendant des années après l’arrêt du traitement.

Sclérodermie rénale crise

La prudence est requise chez les patients atteints de sclérodermie systémique en raison d’une incidence accrue de la crise rénale sclérodermique (éventuellement fatale) avec hypertension et diminution de la production urinaire observée avec une dose quotidienne de 15 mg ou plus de prednisolone. La pression artérielle et la fonction rénale (s-créatinine) doivent donc être systématiquement contrôlées. Lorsqu’une crise rénale est suspectée, la pression artérielle doit être soigneusement contrôlée.

Retrait

Chez les patients qui ont reçu plus que des doses physiologiques de corticostéroïdes systémiques (environ 7,5 mg de prednisolone ou équivalent) pendant plus de 3 semaines, le sevrage ne doit pas être brutal. La manière dont la réduction de dose doit être effectuée dépend en grande partie de la probabilité de rechute de la maladie lorsque la dose de corticostéroïdes systémiques est réduite. L’évaluation clinique de l’activité de la maladie peut être nécessaire pendant le sevrage. S’il est peu probable que la maladie récidive à la suite de l’arrêt des corticostéroïdes systémiques, mais qu’il existe une incertitude quant à la suppression de l’HPA, la dose de corticostéroïdes systémiques peut être rapidement réduite à des doses physiologiques. Une fois qu’une dose quotidienne équivalente à 7,5 mg de prednisolone est atteinte, la réduction de dose doit être plus lente pour permettre à l’axe HPA de se rétablir.

Un arrêt brusque du traitement par corticostéroïdes systémiques, qui a duré jusqu’à 3 semaines, est approprié si l’on considère qu’il est peu probable que la maladie rechute. L’arrêt brutal de doses de prednisolone jusqu’à 40 mg par jour, ou l’équivalent pendant 3 semaines, est peu susceptible de conduire à une suppression de l’axe HPA cliniquement pertinente, chez la majorité des patients. Dans les groupes de patients suivants, l’arrêt progressif de la corticothérapie systémique doit être envisagé, même après un traitement de 3 semaines ou moins:

• Les patients qui ont eu des cycles répétés de corticostéroïdes systémiques, en particulier si pris pendant plus de 3 semaines,

• Lorsqu’un traitement de courte durée a été prescrit dans l’année qui suit l’arrêt du traitement à long terme (mois ou années),

• Les patients pouvant avoir des raisons d’insuffisance corticosurrénale autres que les corticostéroïdes exogènes,

• Les patients recevant des doses de corticostéroïdes systémiques supérieures à 40 mg par jour de prednisolone,

• Les patients prennent des doses répétées le soir.

Pendant un traitement prolongé, toute maladie intercurrente, traumatisme ou intervention chirurgicale nécessitera une augmentation temporaire du dosage; Si les corticostéroïdes ont été arrêtés après un traitement prolongé, ils peuvent avoir besoin d’être temporairement réintroduits.

Excipients

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

• Les antiacides peuvent réduire l’absorption de la prednisolone si elle est administrée à fortes doses. Les médicaments contre l’indigestion ne doivent pas être pris au même moment que la prednisolone.

• La rifampicine, la rifabutine, la carbamazépine, le phénobarbital , la phénytoïne, la primidone , le carbimazole et l’aminoglutéthimide améliorent le métabolisme des corticostéroïdes et ses effets thérapeutiques peuvent être réduits. Par conséquent, il peut être nécessaire d’ajuster la dose de prednisolone en conséquence.

• Les effets désirés des agents hypoglycémiants (y compris l’insuline), des antihypertenseurs et des diurétiques sont antagonisés par les corticostéroïdes .

• Les effets hypokaliémiques de l’acétazolamide, des diurétiques de l’anse, des diurétiques thiazidiques, des bêta-2-agonistes, de la théophylline et de la carbénoxolone sont améliorés.

• L’efficacité des anticoagulants coumariniques peut être améliorée par une corticothérapie concomitante et une surveillance étroite de l’INR ou du temps de prothrombine est nécessaire pour éviter les saignements spontanés.

• La ciclosporine augmente la concentration plasmatique de prednisolone.

• La clairance rénale des salicylés est augmentée par les corticostéroïdes et le sevrage des stéroïdes peut entraîner une intoxication par le salicylate.

• Les AINS tels que l’indométacine peuvent augmenter le risque d’ulcération gastro-intestinale. La possibilité d’ulcération gastro-intestinale doit être envisagée en cas d’utilisation concomitante avec d’autres AINS.

• L’aspirine doit être utilisée avec précaution en association avec les glucocorticoïdes chez les patients présentant une hypoprothrombinémie. L’utilisation concomitante de l’aspirine et de la prednisolone peut entraîner un risque accru d’ulcération gastro-intestinale et de concentrations sériques sub-thérapeutiques d’aspirine.

• Antifongiques: Augmentation du risque d’hypokaliémie avec l’amphotéricine. Évitez l’utilisation concomitante. Le kétoconazole réduit les dégagements métaboliques et rénaux de la méthylprednisolone, ce qui peut également se produire avec la prednisolone.

• La mifépristone réduit l’effet des corticostéroïdes pendant 3 à 4 jours après l’administration.

• Le méthotrexate peut avoir un effet d’épargne stéroïdien. Il existe des preuves que la toxicité du méthotrexate est augmentée.

• Le métabolisme de l’étoposide peut être inhibé par les corticostéroïdes in vitro. Cela peut conduire à une augmentation de l’efficacité et de la toxicité de l’étoposide. Le suivi serait prudent.

• Les corticostéroïdes ne doivent pas être utilisés en même temps que les rétinoïdes et les tétracyclines en raison de l’augmentation de la pression intracrânienne.

• Les œstrogènes et les progestatifs augmentent les concentrations plasmatiques de corticostéroïdes.

• Un co-traitement avec les inhibiteurs du CYP3A, y compris les produits contenant du cobicistat, devrait augmenter le risque d’effets secondaires systémiques. La combinaison doit être évitée à moins que le bénéfice ne l’emporte sur le risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes, auquel cas les patients doivent être surveillés pour les effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La capacité des corticostéroïdes à traverser le placenta varie d’un médicament à l’autre, mais 88% de la prednisolone est inactivée lorsqu’elle traverse le placenta. L’administration de corticostéroïdes à des animaux gravides peut causer des anomalies du développement du fœtus, y compris une fente palatine, un retard de croissance intra-utérin et des effets sur la croissance et le développement du cerveau. Il n’y a aucune preuve que les corticostéroïdes entraînent une augmentation de l’incidence des anomalies congénitales, telles que la fente palatine / lèvre chez l’homme. Cependant, lorsqu’ils sont administrés pendant des périodes prolongées ou à plusieurs reprises pendant la grossesse, les corticostéroïdes peuvent augmenter le risque de retard de croissance intra-utérin. L’hypoadrénalisme peut survenir chez le nouveau-né après une exposition prénatale aux corticostéroïdes, mais il disparaît généralement spontanément après la naissance et est rarement cliniquement important. Les cataractes ont également été rarement signalées. Comme pour tous les médicaments, les corticostéroïdes ne doivent être prescrits que lorsque les avantages pour la mère et l’enfant l’emportent sur les risques. Cependant, lorsque les corticostéroïdes sont essentiels, les patientes présentant des grossesses anormales peuvent être traitées comme si elles étaient à l’état non gravide.

Les patients atteints de pré-éclampsie ou de rétention d’eau nécessitent une surveillance étroite.

Lactation

Les corticostéroïdes sont excrétés en petites quantités dans le lait maternel. Cependant, il est peu probable que des doses allant jusqu’à 40 mg par jour de prednisolone entraînent des effets systémiques chez le nourrisson. Les nourrissons dont la mère prend des doses plus élevées peuvent présenter un certain degré de suppression surrénalienne, mais les avantages de l’allaitement maternel sont susceptibles de surpasser tout risque théorique. La surveillance du nourrisson pour la suppression surrénalienne est conseillée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Si le sommeil est insuffisant, la probabilité d’une perte de vigilance peut être augmentée, les patients doivent s’assurer qu’ils ne sont pas affectés avant de conduire ou d’utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’incidence des effets indésirables prévisibles, y compris la suppression hypothalamo-hypophyso-surrénalienne, est en corrélation avec la puissance relative du médicament, la posologie, le moment de l’administration et la durée du traitement (voir «autres mises en garde et précautions spéciales»). Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pour la période minimale et en administrant l’exigence quotidienne en une seule dose matinale ou, si possible, en une seule dose le matin, les jours alternatifs. Une revue fréquente des patients est nécessaire pour titrer correctement la dose contre l’activité de la maladie.

Classe d’organe système MedDRA

Troubles du système sanguin et lymphatique

Leucocytose

Troubles du système immunitaire

Augmentation de la sensibilité et de la sévérité des infections avec suppression des symptômes et des signes cliniques, infections opportunistes, récurrence de la tuberculose dormante. Voir “autres mises en garde spéciales et précautions”.

Troubles endocriniens

Faciès Cushingoid, suppression de croissance dans l’enfance, enfance et adolescence, hirsutism, tolérance diminuée d’hydrate de carbone avec l’exigence augmentée pour la thérapie antidiabétique, équilibre négatif de protéine et de calcium, suppression de l’axe hypothalamo-hypophysaire surrénalien, et gain de poids. Bien que la fréquence ne soit pas connue, il existe un risque de syndrome de Cushing.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Alcalose hypokaliémique, perte de potassium, rétention de sodium et d’eau.

Troubles psychiatriques

Un large éventail de réactions psychiatriques incluant des troubles affectifs (tels que humeur irritable, euphorique, déprimée et labile, pensées suicidaires), des réactions psychotiques (manie, délire, hallucinations et aggravation de la schizophrénie), une euphorie marquée conduisant à la dépendance; une aggravation de l’épilepsie, des troubles du comportement, de l’irritabilité, de la nervosité, de l’anxiété, des troubles du sommeil et une dysfonction cognitive, y compris une confusion et une amnésie, ont été signalés. Les réactions sont fréquentes et peuvent survenir chez les adultes et les enfants. Chez l’adulte, la fréquence des réactions sévères a été estimée à 5-6%. Des effets psychologiques ont été rapportés lors du retrait des corticostéroïdes; la fréquence est inconnue. Dépendance psychologique

Troubles du système nerveux

Pression intracrânienne avec papilloedema chez les enfants (pseudotumour cerebri) habituellement après le retrait de traitement.

Troubles oculaires

Amincissement cornéen ou scléral, perforation sclérale, exacerbation d’une maladie virale ou fongique ophtalmique, glaucome, augmentation de la pression intraoculaire, œdème papillaire, cataracte sous-capsulaire postérieure, choriorétinopathie séreuse centrale (fréquence indéterminée), vision, trouble (voir également rubrique 4.4) ( fréquence non connue).

Troubles cardiaques

Risque d’insuffisance cardiaque congestive chez les patients sensibles.

Troubles vasculaires

Hypertension, thromboembolie.

Problèmes gastro-intestinaux

Distension abdominale, pancréatite aiguë, dyspepsie, nausée, augmentation de l’appétit, candidose œsophagienne, ulcération œsophagienne, ulcération peptique avec perforation et hémorragie, perforation de l’intestin grêle, en particulier chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire de l’intestin.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Acné, ecchymoses, cicatrisation, atrophie cutanée, stries, télangiectasies.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Ostéonécrose avasculaire, ostéoporose, myopathie proximale, rupture du tendon, fractures des vertèbres et des os longs, faiblesse musculaire, atrophie et perte de masse musculaire.

Troubles rénaux et urinaires

Nocturie, crise rénale sclérodermique * (fréquence inconnue).

Système reproducteur et troubles mammaires

Irrégularité menstruelle et aménorrhée.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Hypersensibilité, y compris anaphylaxie, malaise.

* Crise rénale de la sclérodermie: Parmi les différentes sous-populations, l’apparition de la crise rénale sclérodermique varie. Le risque le plus élevé a été signalé chez des patients atteints de sclérose systémique diffuse. Le risque le plus faible a été signalé chez les patients atteints de sclérose systémique limitée (2%) et de sclérose systémique juvénile (1%)

Les symptômes de sevrage

Une réduction trop rapide du dosage des corticostéroïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance surrénalienne aiguë, une hypotension et la mort. Voir “autres mises en garde spéciales et précautions”. Un «syndrome de sevrage» peut également survenir, notamment arthralgie, conjonctivite, fièvre, perte de poids, myalgie, nodules cutanés douloureux et rhinite.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune; site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou recherchez MHRA Yellow Card sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, une thérapie de soutien et symptomatique est indiquée.

Les électrolytes sériques doivent être surveillés.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systématique, simple

CODE ATC: H02A B06

Mécanisme d’action

La prednisolone est l’un des stéroïdes glucocorticoïdes très puissants ayant des effets anti-inflammatoires, hormonaux et métaboliques qualitativement similaires à ceux de l’hydrocortisone.

Les glucocorticoïdes provoquent des effets métaboliques profonds et variés. En outre, ils modifient les réponses immunitaires du corps à divers stimuli.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

La prednisolone est facilement et presque complètement absorbée par le tractus gastro-intestinal après administration orale.

Distribution

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1-2 heures après l’administration orale. La prednisolone est fortement liée aux protéines plasmatiques, mais moins que l’hydrocortisone. La prednisolone traverse le placenta et de petites quantités sont excrétées dans le lait maternel.

Biotransformation

La prednisolone est principalement métabolisée dans le foie et a une demi-vie plasmatique habituelle de 2-3 heures. Il a une demi-vie biologique de plusieurs heures, ce qui le rend approprié pour les régimes d’administration d’un jour sur deux qui ont été trouvés pour réduire le risque d’insuffisance corticosurrénale, tout en fournissant une couverture adéquate de corticostéroïdes dans certains troubles.

Son absorption initiale, mais pas sa biodisponibilité globale, est affectée par l’alimentation, l’insuffisance hépatique ou rénale et certains médicaments.

Élimination

Il est excrété dans l’urine sous forme de métabolites libres et conjugués, avec une proportion appréciable de prednisolone inchangée.

5.3 Données de sécurité précliniques

N’est pas applicable.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone, talc purifié, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Blister: 18 mois à compter de la date de fabrication

Récipient en propylène et bouteille en verre: 5 ans à compter de la date de fabrication

6.4 Précautions particulières de conservation

Blister: Conserver à une température inférieure à 25 ° C dans un endroit sec. Protéger de la lumière.

Récipient en polypropylène: Conserver à une température inférieure à 25 ° C. Protéger de la lumière.

Bouteille en verre: Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blister Pack: 28, 56, 84, 98

Récipient en propylène et bouteille en verre: 28, 56, 84, 500

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0494

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 8 mars 2000

Date du dernier renouvellement: 25 juin 2002

10. Date de révision du texte

9 mai 2018