Poudre hyalase 1500 ui pour solution pour injection / infusion ou hyaluronidase 1500 ui poudre pour solution pour injection /


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Hyalase® 1500 UI Poudre pour Solution pour Injection / Infusion ou Hyaluronidase 1500 UI Poudre pour Solution pour Injection / Perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ampoule contient 1 500 unités internationales d’hyaluronidase.

Pour les excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution injectable / perfusion.

Une poudre lyophilisée blanche stérile pour solution injectable ou pour perfusion.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’hyaluronidase peut être utilisée pour augmenter la perméation des injections sous-cutanées ou intramusculaires, des anesthésiques locaux et des perfusions sous-cutanées et pour favoriser la résorption des liquides et du sang en excès dans les tissus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, enfants et personnes âgées:

En perfusion sous-cutanée (hypodermoclyse): 1500iu de Hyaluronidase dissous dans 1ml d’eau pour préparations injectables ou de solution saline normale injectée dans le site, avant la perfusion, ou injectée dans la tubulure de l’ensemble de perfusion, à environ 2cm de l’aiguille, à le début de la perfusion. 1500iu est suffisant pour l’administration de 500-1000ml de la plupart des fluides. Voir la section 4.4 pour des informations sur les solutions pour l’hypodermoclyse. Des précautions doivent être prises chez les jeunes enfants et les personnes âgées pour contrôler la vitesse et le volume total de liquide administré et pour éviter une surhydratation, en particulier en cas d’insuffisance rénale.

Avec des injections sous-cutanées ou intramusculaires: 1500iu de Hyaluronidase dissous directement dans la solution à injecter.

Avec des anesthésiques locaux: 1500iu Hyaluronidase est mélangé avec la quantité de solution anesthésique locale à utiliser. En ophtalmologie, 15iu de Hyaluronidase par ml est recommandé.

Extravasation: Lorsque la dispersion plutôt que la localisation est indiquée, 1500iu de Hyaluronidase dans 1 ml d’eau pour préparations injectables ou une solution saline normale s’infiltre dans la zone affectée le plus tôt possible après l’extravasation.

Hématome: 1500iu de Hyaluronidase dissous dans 1 ml d’eau pour préparations injectables ou solution saline normale infiltrée dans la zone touchée.

Immédiatement avant l’utilisation dissoudre la poudre lyophilisée dans environ 1 ml d’eau pour préparations injectables ou directement dans la solution avec laquelle Hyaluronidase doit être combiné.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la hyaluronidase.

Ne pas utiliser pour les injections intraveineuses.

Ne doit pas être utilisé pour réduire le gonflement des morsures ou des piqûres ou sur les sites où l’infection ou la malignité est présente.

Ne pas utiliser pour les procédures anesthésiques en cas de travail prématuré inexpliqué.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne pas appliquer directement sur la cornée.

La hyaluronidase ne doit pas être utilisée pour améliorer l’absorption et la dispersion des médicaments dopaminergiques et / ou alpha-agonistes.

Les solutions pour l’administration sous-cutanée doivent être isotoniques avec le liquide extracellulaire. La hyaluronidase est physiquement compatible avec les fluides de perfusion couramment utilisés. Une utilisation en hypodermoclyse a été rapportée avec du chlorure de sodium à 0,9%, du chlorure de sodium à 0,18% avec du glucose à 4%, du chlorure de sodium à 0,45% avec du glucose à 2,5% et du glucose à 5%.

Le potassium 34mmol / litre a été administré par hypodermoclyse dans le glucose isotonique ou la solution saline avec 1500 UI / litre hyaluronidase.

Les fluides sans électrolyte sont moins préférables que ceux contenant des électrolytes et ne devraient pas être administrés trop rapidement. La hyaluronidase a également été mélangée à de la morphine, de la diamorphine, de l’hydromorphone, de la chlorpromazine, de la métoclopramide, de la promazine, de la dexaméthasone, des anesthésiques locaux et de l’adrénaline (voir 6.2 Incompatibilités).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré.

4.6 Grossesse et allaitement

On ne sait pas si le médicament entre dans le lait maternel, bien qu’il ne soit pas susceptible de nuire au bébé nourri au sein. La prudence devrait être exercée en l’administrant aux mères infirmières.

Il n’y a aucune preuve sur l’innocuité du médicament chez la femme enceinte et il n’y a aucune preuve provenant du travail sur les animaux qu’il est exempt de danger. Évitez l’utilisation pendant la grossesse à moins qu’il n’y ait aucune alternative plus sûre.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Un œdème a été rapporté en association avec l’hypodermoclyse. Les réactions allergiques ont inclus de rares cas d’œdème périorbitaire survenant lors de l’utilisation de la hyaluronidase en association avec des anesthésiques locaux en ophtalmologie.

Des réactions allergiques sévères, y compris l’anaphylaxie, ont été rarement rapportées. L’irritation locale, l’infection, le saignement et les ecchymoses se produisent rarement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La hyaluronidase est une enzyme qui a un effet dépolymérisant temporaire et réversible sur l’acide hyaluronique polysaccharidique, qui est présent dans la matrice intercellulaire du tissu conjonctif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques supplémentaires pertinentes pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aucun.

6.2 Incompatibilités

Une incompatibilité physique a été rapportée avec l’héparine et l’adrénaline, bien que dans la pratique clinique, de très faibles concentrations d’adrénaline soient associées sans problème à la hyaluronidase. Le furosémide, les benzodiazépines et la phénytoïne se sont révélés incompatibles avec la hyaluronidase.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert: 3 ans.

Une fois ouvert, utilisez immédiatement et jetez tout contenu inutilisé.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoule en verre neutre de 1 ml contenant un bouchon de poudre blanche lyophilisée.

Conditionnement: 10 ampoules

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution doit être utilisée immédiatement après la préparation. L’apparence de la solution est claire et pas plus que légèrement jaune.

Pour des instructions détaillées sur la préparation et l’administration, voir la rubrique 4.2.

Pour usage unique seulement. Jetez tout contenu inutilisé.

7. Titulaire de l’autorisation

Wockhardt UK Ltd

Ash Road North

Wrexham

LL13 9UF

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

Royaume-Uni

Malte

PL 29831/0113

MA 154/01701

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

5 février 1993

10. Date de révision du texte

19 février 2015