Poudre d’acétylcystéine 200 mg pour solution orale


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1. Nom du médicament

Acétylcystéine 200 mg poudre pour solution orale

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet contient 200 mg d’acétylcystéine.

Excipient (s) avec effet connu:

aspartame (E95l): 26 mg par sachet

sorbitol (E420): 723,34 mg par sachet

jaune soleil (El 10): 0,66 mg par sachet

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable.

Poudre blanche à légèrement rose.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Adjuvant mucolytique dans la thérapie des troubles respiratoires associés à une hypersécrétion de mucus épaisse et visqueuse.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

200 mg (1 sachet) 3 fois par jour. La dose quotidienne maximale recommandée 600 mg / jour.

La durée du traitement dépend de la nature et de la gravité de la maladie et doit être décidée par le médecin traitant le patient pour les adultes et les adolescents.

L’apport hydrique abondant soutient l’effet mucolytique de l’acétylcystéine.

Méthode d’administration

Dissoudre complètement le contenu d’un sachet dans un verre contenant un peu d’eau juste avant de l’utiliser, en remuant au besoin avec une cuillère à café.

4.3 Contre-indications

L’acétylcystéine 200 mg en poudre pour solution buvable ne doit pas être utilisée lorsque:

• Hypersensibilité à la substance active, à une autre substance chimiquement similaire (par exemple la carbocistéine, l’erdosteine ou la mécéctéte) ou à l’un des excipients énumérés à la section 6.1.

• La phénylcétonurie est présente, car le produit contient de l’aspartame.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les patients souffrant d’asthme bronchique doivent être étroitement surveillés pendant le traitement; En cas de bronchospasme, le traitement par Acetylcystéine 200 mg en poudre pour solution buvable doit être arrêté immédiatement.

L’administration d’acétylcystéine, surtout au début du traitement, peut liquéfier les sécrétions bronchiques et, en même temps, augmenter leur volume. Si le patient est incapable d’expectorer efficacement, pour éviter la rétention des sécrétions, un drainage postural et une aspiration trachéale doivent être utilisés.

Il n’y a pas d’études sur l’efficacité et la sécurité de l’acétylcystéine 200 mg trois fois par jour dans la population adolescente. Cependant, des réactions indésirables légères à sévères ont été rapportées avec l’utilisation de l’acétylcystéine IV chez les adultes et les adolescents.

Ce médicament contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Ce médicament contient de l’aspartame, qui est une source de phénylalanine. Cela peut être nocif pour les personnes atteintes de phénylcétonurie.

Ce médicament contient un colorant appelé jaune soleil (Ell0), qui peut provoquer des réactions allergiques.

L’acétylcystéine peut provoquer des interférences avec la méthode de dosage colorimétrique pour la détermination des salicylates.

L’acétylcystéine peut interférer avec les tests de cétones dans l’urine.

En ouvrant le sachet, la poudre peut sentir le soufre (odeur d’œuf pourri). Ceci est une caractéristique normale de la substance active. Lors de l’addition d’eau, la solution aura une odeur d’agrume.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interactions médicamenteuses

Les médicaments antitussifs et l’acétylcystéine ne doivent pas être administrés de façon concomitante car la réduction du réflexe de la toux peut entraîner une accumulation de sécrétions bronchiques.

Le charbon activé peut réduire l’effet de l’acétylcystéine.

Il est conseillé de ne pas mélanger l’acétylcystéine 200 mg poudre pour solution buvable avec d’autres médicaments.

Des tests in vitro ont montré que lorsque les antibiotiques céphalosporines et l’acétylcystéine sont mélangés, il y a un degré d’inactivation antibiotique. Il est prudent de conseiller l’administration d’antibiotiques oraux au moins deux heures avant ou après l’acétylcystéine.

L’administration concomitante de nitroglycérine et d’acétylcystéine provoque une hypotension significative et entraîne une dilatation de l’artère temporale avec apparition possible de céphalées.

Si une administration concomitante de nitroglycérine et d’acétylcystéine est nécessaire, les patients doivent être surveillés et avertis de l’hypotension qui peut être grave et accompagnée d’un mal de tête.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de 200 mg de poudre d’acétylcystéine pour solution buvable pendant la grossesse.

Allaitement maternel

Les informations sur l’excrétion de l’acétylcystéine dans le lait maternel sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut pas être exclu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucune étude sur les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’a été effectuée. L’acétylcystéine à 200 mg de poudre pour solution buvable n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence.

System Organ Class

Fréquence / Réactions indésirables

Rare

(≥ 1/1 000, <1/100)

Rare

((≥ 1/10 000, <1/1 000)

Très rare

(<1/10 000)

Pas connu

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité

Choc anaphylactique, réaction anaphylactique / anaphylactoïde

Troubles du système nerveux

Mal de tête

Troubles de l’oreille et du labyrinthe

Acouphène

Troubles cardiaques

Tachycardie

Troubles vasculaires

Hypotension

Hémorragie

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Bronchospasme, dyspnée

Problèmes gastro-intestinaux

Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées

Dyspepsie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Urticaire, éruption cutanée, angioedème, prurit

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fièvre

Œdème du visage

La survenue de réactions cutanées graves, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée en association temporelle avec l’utilisation de l’acétylcystéine. Dans la plupart de ces cas, au moins un autre médicament a été administré en même temps, ce qui peut avoir amélioré les effets cutanéo-muqueux décrits.

En cas de récidive de lésions de la peau et des muqueuses, il faut consulter immédiatement un médecin et cesser immédiatement l’utilisation de l’acétylcystéine.

En cas de récidive de la peau et des lésions de la muqueuse, il faut consulter immédiatement un médecin et cesser immédiatement l’utilisation de l’acétylcystéine.

Une diminution de l’agrégation des plaquettes sanguines en présence d’acétylcystéine a été confirmée par diverses études. La pertinence clinique n’a pas encore été clarifiée à ce jour.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Un surdosage aigu d’acétylcystéine peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux tels que des nausées, des vomissements et de la diarrhée.

Traitement de surdosage

Le traitement du surdosage doit être un traitement symptomatique et symptomatique indiqué par l’état clinique du patient.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Mycolytique, code ATC: R05CB01

La N-acétyl-L-cystéine (NAC), ingrédient actif de l’Acetylcystéine 200 mg en poudre pour solution orale, exerce une action fluidifiante mucolytique intense sur les sécrétions muqueuses et mucopurulentes en dépolymérisant les complexes mucoprotéiques et les acides nucléiques conférant une viscosité au vitré et composant purulent de l’expectoration et d’autres sécrétions.

En outre, l’acétylcystéine exerce une action antioxydante directe, ayant un groupe nucléophile thiol libre (-SH) capable d’interagir directement avec des groupes électrophiles de radicaux oxydants. La découverte récente que l’acétylcystéine protège l’élastase inhibant l’enzyme α1-antitrypsine contre l’inactivation par l’acide hypochloreux (HOCl), un agent oxydant puissant produit par l’enzyme myéloperoxydase des phagocytes activés, est particulièrement intéressante. En raison de sa structure moléculaire, l’acétylcystéine peut facilement traverser les membranes cellulaires. À l’intérieur de la cellule, le NAC est désacétylé en L-cystéine, un acide aminé essentiel à la synthèse du glutathion (GSH).

Le GSH est un tripeptide hautement réactif que l’on trouve partout dans les divers tissus des animaux et qui est essentiel au maintien de la capacité fonctionnelle ainsi qu’à l’intégrité morphologique cellulaire. C’est le mécanisme intracellulaire protecteur le plus important contre les radicaux oxydants, exogènes et endogènes, ainsi que contre de nombreuses substances cytotoxiques.

Ces caractéristiques font de l’acétylcystéine 200 mg poudre pour solution buvable particulièrement adaptée au traitement des affections aiguës et chroniques du système respiratoire, caractérisées par des sécrétions muqueuses et mucopurulentes épaisses et visqueuses.

Il n’y a aucune preuve sur l’efficacité et la sécurité des mucolytiques, y compris l’acétylcystéine dans la bronchite aiguë.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’administration orale, l’acétylcystéine est rapidement et presque complètement absorbée et métabolisée dans le foie en cystéine (le métabolite pharmacologiquement actif), en diacétylcystéine, en cystéine et en d’autres disulfures mixtes.

Distribution

En raison de l’effet élevé du premier passage, la biodisponibilité de l’acétylcystéine administrée par voie orale est très faible (environ 10%). Chez l’homme, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 1-3 heures avec la concentration plasmatique maximale de la cystéine métabolite dans la gamme d’environ 2μmol / l. La liaison protéique de l’acétylcystéine a été déterminée à environ 50%.

Biotransformation

L’acétylcystéine et ses métabolites se présentent sous trois formes différentes dans l’organisme: partiellement sous forme libre, partiellement liée aux protéines via des liaisons disulfures labiles et partiellement comme acides aminés incorporés. L’acétylcystéine est excrétée presque exclusivement sous forme de métabolites inactifs (sulfates inorganiques, diacétylcystéine) par les reins. La demi-vie plasmatique de l’acétylcystéine est d’environ 1 heure et est principalement déterminée par la biotransformation hépatique rapide. La fonction hépatique altérée conduit donc à des demi-vies plasmatiques prolongées allant jusqu’à 8 heures.

Élimination

Les études pharmacocinétiques avec administration intraveineuse d’acétylcystéine ont révélé un volume de distribution de 0,47 1 / kg (au total) ou de 0,59 I / kg (acétylcystéine réduite); la clairance plasmatique était de 0,11 l / h / kg (au total) et de 0,84 l / h / kg (acétylcystéine réduite), respectivement. La demi-vie d’élimination après administration intraveineuse est de 30 à 40 minutes tandis que l’excrétion suit une cinétique à trois phases (phase alpha, bêta et phase gamma terminale).

L’acétylcystéine traverse le placenta et est détectée dans le sang de cordon. Aucune information n’est disponible concernant l’excrétion dans le lait maternel.

Aucune connaissance n’est disponible concernant le comportement de l’acétylcystéine à la barrière hémato-encéphalique chez l’homme

5.3 Données de sécurité précliniques

Des études de toxicité aiguë chez le rat et la souris, administrées par voie orale, intrapéritonéale et intraveineuse, ont montré une faible toxicité de l’acétylcystéine. Des valeurs DL50 supérieures à 7 g / kg chez la souris et 6 g / kg chez le rat ont été rapportées. Des études de toxicité chronique avec l’acétylcystéine chez des rats à des doses allant jusqu’à 2000 mg / kg / jour et des chiens à des doses allant jusqu’à 300 mg / kg / jour pendant des périodes allant jusqu’à 52 semaines démontrent que l’acétylcystéine est bien tolérée, même à des doses plus élevées. Lors d’études de toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, l’administration orale de doses allant jusqu’à 2 000 mg / kg / jour n’a pas montré de modification de la capacité de reproduction, d’effets tératogènes ni de toxicité péri-postnatale.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Aspartame (E951)

Sorbitol (E420)

Saveur de citron (contient de la maltodextrine, une forme de glucose)

Coucher de soleil jaune (E110)

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 années

Après reconstitution, le produit doit être administré immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sachet en papier / aluminium / polyéthylène contenant de la poudre d’Ig pour solution buvable, emballé dans une boîte en carton, dans les conditionnements suivants:

10, 18, 20, 30 sachets.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

NTC Srl

Via Luigi Razza, 3-20124, Milan

Italie

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 35730/0009

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

05/07/2016

10. Date de révision du texte

05/07/2016