Poudre citrafleet pour solution orale


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1. Nom du médicament

CitraFleet, Poudre pour solution buvable en sachet

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque sachet (15,08 g) contient les ingrédients actifs suivants:

Picosulfate de sodium

10,0 mg

Oxyde de magnésium léger

3,5 g

Acide citrique anhydre

10,97 g

Excipient (s) à effet notoire: chaque sachet contient également 5 mmol (ou 195 mg) de potassium (voir rubrique 4.4)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour solution buvable, en sachet.

Poudre cristalline blanche avec une saveur de citron.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le nettoyage des intestins avant toute procédure de diagnostic nécessitant un intestin propre, par exemple une coloscopie ou un examen radiographique.

CitraFleet est indiqué chez les adultes (y compris les personnes âgées) âgés de 18 ans et plus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes (y compris les personnes âgées) âgés de 18 ans et plus

Le traitement peut être administré de l’une des façons suivantes:

• Habituellement, un sachet le soir avant la procédure et le deuxième sachet le matin du jour de l’intervention.

• Alternativement, les deux sachets l’après-midi et le soir avant la procédure. Ce calendrier est plus approprié lorsque la procédure est tôt le matin.

Le temps écoulé entre les deux sachets doit être d’au moins 5 heures.

Méthode d’administration

Voie d’administration: Voie orale.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6

Un régime pauvre en résidus ou seulement des liquides clairs le jour précédant la procédure est recommandé. Aucun aliment solide ne doit être pris depuis le début du traitement jusqu’à la fin de la procédure.

Parce que l’osmolarité du produit doit être maintenue afin d’obtenir l’effet désiré, chaque sachet doit être reconstitué dans une tasse d’eau. Ne diluez pas davantage le produit en buvant du liquide immédiatement après la prise de chaque sachet.

Après une période de dix minutes après l’administration de chaque sachet reconstitué, il est recommandé de boire environ 1,5 à 2 litres d’une variété de liquides clairs à un débit d’environ 250 à 400 ml / h. Des soupes claires et / ou des solutions équilibrées d’électrolytes seraient recommandées. Il est conseillé de ne pas boire d’eau claire ou déminéralisée seule.

Le patient doit être néant par la bouche avant la procédure (habituellement pendant au moins 2 heures) conformément aux exigences de l’anesthésie.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, insuffisance cardiaque congestive, déshydratation sévère, hypermagnésémie, rétention gastrique, ulcération gastro-intestinale, colite toxique, mégacôlon toxique, iléus, nausées et vomissements, ascite, abdominaux chirurgicaux aigus des conditions telles qu’une appendicite aiguë et une obstruction ou une perforation gastro-intestinale connue ou suspectée.

Ne pas utiliser chez les patients atteints de rhabdomyolyse car les laxatifs peuvent induire une rhabdomyolyse et peuvent donc exacerber la maladie.

Ne pas utiliser chez les patients atteints d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin, par exemple la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse.

Chez les patients ayant une fonction rénale sévèrement réduite, une accumulation de magnésium dans le plasma peut survenir. Une autre préparation devrait être utilisée dans de tels cas.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

CitraFleet ne doit pas être utilisé comme laxatif de routine.

CitraFleet pourrait rarement conduire à des cas graves et potentiellement mortels de troubles électrolytiques chez les patients âgés fragiles ou débilités. Par conséquent, le rapport bénéfice / risque de CitraFleet doit être soigneusement pris en compte avant d’initier un traitement dans cette population à risque.

Une attention particulière doit être accordée à CitraFleet à tout patient en ce qui concerne les contre-indications connues et une attention particulière portée à l’importance d’une hydratation adéquate et, dans les populations à risque (définies ci-dessous), à l’importance niveaux d’électrolyte de traitement.

Les patients âgés et affaiblis, et les patients à risque d’hypokaliémie ou d’hyponatrémie peuvent nécessiter une attention particulière.

CitraFleet doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles connus de l’équilibre hydrique et / ou électrolytique ou des médicaments susceptibles d’affecter l’équilibre hydrique et / ou électrolytique, par exemple les diurétiques, les corticoïdes, le lithium (voir 4.5).

Des précautions doivent également être prises chez les patients qui ont récemment subi une chirurgie gastro-intestinale ou qui ont une insuffisance rénale, une déshydratation légère à modérée, une hypotension ou une maladie cardiaque.

La période de nettoyage de l’intestin ne doit pas dépasser 24 heures car une préparation plus longue peut augmenter le risque de déséquilibre hydrique et électrolytique.

CitraFleet peut modifier l’absorption de médicaments oraux prescrits régulièrement et doit être utilisé avec précaution, par exemple, des cas isolés de crises d’épilepsie ont été rapportés chez des patients sous antiépileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Ce médicament contient 5 mmol (ou 195 mg) de potassium par sachet. Cela devrait être pris en considération par les patients avec une fonction rénale réduite ou les patients sous régime contrôlé de potassium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

En tant que purgatif, CitraFleet augmente le taux de transit gastro-intestinal. L’absorption d’autres médicaments administrés par voie orale (par exemple, anti-épileptiques, contraceptifs, antidiabétiques, antibiotiques) peut donc être modifiée pendant la période de traitement (voir 4.4). Les antibiotiques tétracycline et fluoroquinolone et la pencillamine doivent être pris au moins 2 heures avant et au moins 6 heures après l’administration de CitraFleet pour éviter la chélation avec le magnésium.

L’efficacité de CitraFleet est abaissée par des laxatifs en masse.

Des précautions doivent être prises avec les patients recevant déjà des médicaments pouvant être associés à une hypokaliémie (tels que les diurétiques ou les corticostéroïdes, ou les médicaments pour lesquels l’hypokaliémie constitue un risque particulier, à savoir les glycosides cardiaques). La prudence est également recommandée lorsque CitraFleet est utilisé chez des patients traités par AINS, tels que les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les antipsychotiques et la carbamazépine, car ces médicaments peuvent augmenter le risque de rétention d’eau et / ou de déséquilibre électrolytique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Pour CitraFleet, aucune donnée clinique sur la grossesse exposée ou la toxicité pour la reproduction n’est disponible. Comme le picosulfate est un laxatif stimulant, pour des raisons de sécurité, il est préférable d’éviter l’utilisation de CitraFleet pendant la grossesse.

Allaitement maternel

Il n’y a aucune expérience avec l’utilisation de CitraFleet chez les mères allaitantes. Cependant, en raison des propriétés pharmacocinétiques des ingrédients actifs, le traitement par CitraFleet peut être envisagé chez les femmes qui allaitent.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

CitraFleet peut causer de la fatigue ou des étourdissements, probablement à la suite d’une déshydratation, et cela peut avoir un effet léger à modéré sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des essais cliniques associant le picosulfate de sodium et le citrate de magnésium étaient liés aux effets directs sur les intestins (douleurs abdominales et nausées) et aux conséquences de la diarrhée et de la déshydratation (troubles du sommeil, sécheresse de la bouche, fatigue).

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par MedDRA System Organ Class et Preferred Term, en utilisant la convention de fréquence suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100). Les calculs de fréquence sont basés sur des données issues d’une analyse d’études cliniques. Les effets indésirables qui n’ont pas été rapportés dans ces essais cliniques sont décrits comme «Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)».

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée: réaction anaphylactoïde, hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée: Hyponatrémie

Troubles psychiatriques

Fréquent: Trouble du sommeil

Troubles du système nerveux

Fréquent: Maux de tête

Peu fréquent: vertiges

Fréquence indéterminée: Épilepsie, grand mal convulsif, convulsion, état confusionnel

Troubles vasculaires

Peu fréquent: Hypotension orthostatique

Problèmes gastro-intestinaux

Très commun: Douleur abdominale

Fréquent: bouche sèche, nausée, distension abdominale, gêne anale, proctalgie

Peu fréquent: Vomissements, incontinence fécale

Fréquence indéterminée: Diarrhée *, flatulence

* La diarrhée est l’effet clinique principal de CitraFleet

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Fréquence indéterminée: Éruption cutanée (y compris éruption érythémateuse et maculo-papuleuse), urticaire, prurit, purpura

Troubles généraux et conditions administratives du site

Fréquent: soif, fatigue

Fréquence indéterminée: douleur

Une hyponatrémie a été rapportée avec ou sans convulsions associées (voir 4.4). Chez les patients épileptiques, on a signalé des convulsions / crises de grand mal sans hyponatrémie associée (voir 4.4 et 4.5).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Aucun cas de surdosage avec CitraFleet, ou des combinaisons similaires de picosulfate de sodium et de citrate de magnésium, n’a été rapporté. Cependant, en raison de ses modes d’action, une surdose de CitraFleet provoquerait une diarrhée abondante accompagnée de déshydratation et de perte d’électrolytes. La déshydratation peut également entraîner une hypotension orthostatique et des étourdissements. La déshydratation et les déséquilibres électrolytiques doivent être corrigés avec du liquide et des électrolytes si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: picosulfate de sodium, combinaisons, code ATC: A06A B58.

Les composants actifs de CitraFleet sont le picosulfate de sodium, un stimulant cathartique, actif localement dans le côlon, et le citrate de magnésium qui agit comme un laxatif osmotique en retenant l’humidité dans le côlon. L’action est d’un puissant effet de «lavage» combiné avec une stimulation péristaltique pour nettoyer l’intestin avant la radiographie, la coloscopie ou la chirurgie. Le produit n’est pas destiné à être utilisé comme laxatif de routine.

Dans une étude randomisée, multicentrique et aveugle chez les adultes, le nettoyage des intestins avant coloscopie à l’aide de deux régimes différents de CitraFleet a été comparé à celui de Klean-Prep (chaque sachet contenant 59 g de polyéthylèneglycol 3350, 5,685 g de sulfate de sodium anhydre, 1,685 g Les groupes de traitement étaient: CitraFleet en fin de journée précédente (2 sachets, à 5 heures d’intervalle, l’après-midi et le soir, la veille de la coloscopie, n = 1 g de bicarbonate de sodium, 1,465 g de chlorure de sodium et 0,7425 g de chlorure de potassium). = 229); Klean-Prep tard le jour précédent (4 sachets administrés l’après-midi et le soir la veille de la coloscopie, n = 227); CitraFleet le matin (2 sachets, 3 heures d’intervalle le matin avant la coloscopie, n = 56). Le nettoyage des intestins a été évalué à l’aide d’une échelle catégorielle (excellente, bonne, passable et mauvaise). Un bon / excellent nettoyage a été rapporté chez 68,1% des patients traités par CitraFleet en fin de journée (pas statistiquement différent de Klean-Prep), tandis qu’une proportion significativement plus élevée de patients ont eu un bon / excellent nettoyage avec CitraFleet le même matin que l’un ou l’autre. régime antérieur (p <0,05). Les deux régimes de CitraFleet ont été notés comme étant significativement plus faciles à compléter par les patients que Klean-Prep (p <0,001). Tous les régimes ont été bien tolérés, avec seulement 2,2% des patients sous traitement CitraFleet tard le jour ayant des réactions indésirables aux médicaments. Il n’y avait pas de réactions indésirables graves aux médicaments.

Dans une étude randomisée, multicentrique et aveugle chez les adultes, le nettoyage des intestins avant la coloscopie a été comparé avec deux régimes différents de CitraFleet: dose fractionnée (1 sachet le soir avant la coloscopie et un autre sachet le matin avant la coloscopie, n = 159); traitement précoce le jour précédent (1 sachet avant 0800 h la veille de la coloscopie et un autre sachet 6 à 8 heures plus tard, n = 156). Le nettoyage des intestins a été évalué à l’aide d’une échelle catégorielle (excellente, bonne, passable et mauvaise). Une proportion significativement plus élevée de patients recevant le schéma posologique fractionné a eu un bon / excellent nettoyage (79,9% vs 30,8% pour le début de la journée précédente, p <0,0001). Plus de 93% des patients des deux groupes ont estimé que les schémas étaient «faciles» ou «très faciles» à prendre. Les deux schémas thérapeutiques ont été bien tolérés, 1,9% et 2,5% des patients ayant eu des effets indésirables dans les groupes recevant une dose fractionnée et dans les groupes précoces, respectivement. Plus de patients dans le groupe à dose fractionnée que dans le groupe précédent ont rapporté des nausées (23,3% vs 13,5%) et une gêne physique globale (29,6% vs 17,3%), tandis que plus de patients du groupe précoce ont rapporté la faim ( 46,2% contre 32,1% avec une dose fractionnée). Il n’y avait pas de réactions indésirables graves aux médicaments. Dans l’ensemble, les changements dans les niveaux d’électrolytes et d’autres paramètres de laboratoire étaient mineurs dans les deux groupes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les deux composants actifs sont localement actifs dans le côlon, et aucun n’est absorbé dans des quantités détectables.

Chez les patients ayant une fonction rénale sévèrement réduite, une accumulation de magnésium dans le plasma peut survenir.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études sur le développement prénatal chez le rat et le lapin n’ont révélé aucun potentiel tératogène après administration orale de picosulfate de sodium jusqu’à 100 mg / kg / j, mais une embryotoxicité a été observée chez les deux espèces à cette dose. Chez les rats, des doses quotidiennes de 10 mg / kg pendant la gestation tardive (développement fœtal) et la lactation ont réduit le poids corporel et la survie de la progéniture. La fertilité masculine et féminine n’a pas été affectée par des doses orales de picosulfate de sodium jusqu’à 100 mg / kg.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydrogénocarbonate de potassium

Saccharine sodique

Saveur de citron (arôme de citron, maltodextrine, tocophérol E307).

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

Sachets non ouverts: 30 mois

Utiliser immédiatement après reconstitution.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

La poudre pour solution buvable est fournie en sachets unitaires. Les sachets sont conditionnés en cartons de 2, 50, 50 (25×2), 100, 100 (50×2), 200, 200 (100×2), 500, 500 (250×2), 1000 sachets ou 50 et 50 (25×2) sachets (pack hospitalier) . Les sachets contiennent des cristaux de poudre blanche avec une dose unique de 15,08 g. Le sachet est un complexe formé par une couche de polyester, une couche d’aluminium intermédiaire et une couche de polyéthylène interne.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Directions pour la reconstitution:

Reconstituer le contenu d’un sachet dans une tasse d’eau (environ 150 ml). La solution résultante apparaît trouble. Agiter pendant 2-3 minutes et boire la solution. S’il devient chaud, attendez qu’il refroidisse suffisamment pour boire.

7. Titulaire de l’autorisation

Casen Recordati, SL

Autovía de Logroňo Km 13 300

50180 UTEBO

Saragosse

Espagne

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 43885/0004

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/06/2005

10. Date de révision du texte

23/12/2015