Pommade d’eumovate


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1. Nom du médicament

Pommade d’Eumovate

2. Composition qualitative et quantitative

0,05% p / p de butyrate de clobétasone.

3. Forme pharmaceutique

Onguent à base de paraffine.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Eumovate pommade est un corticostéroïde topique modérément puissant indiqué pour les adultes, les personnes âgées, les enfants et les nourrissons pour le soulagement des manifestations inflammatoires et prurigineuses des dermatoses sensibles aux stéroïdes.

Ceux-ci incluent les suivants:

– La dermatite atopique

– Dermatite de contact irritante ou allergique

– Dermatite séborrhéique

– Une éruption cutanée

– Photodermatite

– Otite externe

– Prurigo nodularis

– Réactions aux piqûres d’insectes

Eumovate peut être utilisé comme traitement d’entretien entre les stades de l’un des stéroïdes topiques les plus puissants.

4.2 Posologie et mode d’administration

Voie d’administration: cutanée

Adultes, personnes âgées, enfants et bébés

Les pommades conviennent particulièrement aux lésions sèches, lichénifiées ou squameuses.

Appliquer une couche mince et frotter doucement en utilisant seulement assez pour couvrir toute la zone affectée une ou deux fois par jour jusqu’à amélioration, puis réduire la fréquence d’application ou changer le traitement pour une préparation moins puissante. Laisser suffisamment de temps pour l’absorption après chaque application avant d’appliquer un émollient.

Le traitement par des corticostéroïdes topiques doit être arrêté progressivement une fois le contrôle réalisé et un émollient poursuivi en traitement d’entretien.

Le rebond des dermatoses préexistantes peut se produire avec l’arrêt brusque des corticostéroïdes topiques en particulier avec des préparations puissantes.

Durée du traitement pour les adultes et les personnes âgées

Un traitement quotidien continu pendant plus de quatre semaines n’est pas recommandé. Si la condition s’aggrave ou ne s’améliore pas dans les quatre semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Population pédiatrique

L’utilisation chez les enfants de moins de 12 ans doit être conseillée par un médecin.

Des précautions doivent être prises lors de l’utilisation de clobétasone pour s’assurer que la quantité appliquée est le minimum qui procure un bénéfice thérapeutique.

Durée du traitement pour les enfants et les nourrissons

Lorsque la clobétasone est utilisée dans le traitement des dermatoses chez l’enfant, une extrême prudence s’impose et le traitement ne doit normalement pas dépasser 7 jours.

Si la maladie s’aggrave ou ne s’améliore pas dans les 7 jours, le traitement doit être revu .

Une fois que la condition a été contrôlée, la fréquence d’application doit être réduite à la dose efficace la plus faible pour le plus court possible.

Un traitement quotidien continu pendant plus de quatre semaines n’est pas recommandé chez les enfants.

Personnes âgées

Les études cliniques n’ont pas identifié de différences dans les réponses entre les patients âgés et les patients plus jeunes. La fréquence plus élevée de la fonction hépatique ou rénale diminuée chez les personnes âgées peut retarder l’élimination si l’absorption systémique se produit. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pour la durée la plus courte afin d’obtenir le bénéfice clinique souhaité.

Insuffisance rénale / hépatique

En cas d’absorption systémique (lorsque l’application est longue sur une grande surface), le métabolisme et l’élimination peuvent être retardés, ce qui augmente le risque de toxicité systémique. Par conséquent, la quantité minimale doit être utilisée pour la durée la plus courte afin d’obtenir le bénéfice clinique souhaité.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Les conditions suivantes ne doivent pas être traitées avec Eumovate:

• Infections cutanées non traitées.

• La rosacée

• L’acné vulgaire

• Prurit sans inflammation.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Eumovate doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’hypersensibilité locale à d’ autres corticostéroïdes. Les réactions d’hypersensibilité locales ( voir rubrique 4.8 ) peuvent ressembler à des symptômes de l’état sous traitement.

Des manifestations d’hypercortisolisme (syndrome de Cushing) et de répression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) réversible, conduisant à une insuffisance glucocorticostéroïdienne, peuvent survenir chez certains individus à la suite de l’absorption systémique accrue de stéroïdes topiques. Si l’un des cas ci-dessus est observé, retirer le médicament progressivement en réduisant la fréquence d’application ou en substituant un corticostéroïde moins puissant. L’arrêt brutal du traitement peut entraîner une insuffisance glucocorticostéroïdienne (voir section 4.8).

Les facteurs de risque d’effets systémiques accrus sont:

• Activité et formulation de stéroïdes topiques

• Durée de l’exposition

• Application à une grande surface

• Utiliser sur des zones occluses de la peau, par exemple sur des zones intertrigineuses ou sous des pansements occlusifs (chez les nourrissons, la couche peut être considérée comme un pansement occlusif).

• Augmentation de l’hydratation de la couche cornée

• Utilisez sur des zones de peau fine comme le visage

• Utiliser sur une peau éraflée ou dans d’autres conditions où la barrière cutanée peut être altérée

• En comparaison avec les adultes, les enfants et les nourrissons peuvent absorber des quantités proportionnellement plus importantes de corticostéroïdes topiques et être ainsi plus sensibles aux effets indésirables systémiques.

Population pédiatrique

Les enfants sont plus susceptibles de développer des effets indésirables locaux et systémiques en raison de l’utilisation de corticostéroïdes locaux en raison de leur rapport surface corporelle / masse corporelle plus élevé et, en général, nécessitent un traitement plus court.

En particulier, chez les nourrissons et les tout-petits, la couche peut être considérée comme un pansement occlusif et peut donc améliorer l’absorption

Chez les nourrissons et les enfants de moins de 12 ans, la corticothérapie topique continue à long terme doit être évitée autant que possible, car les surrénales et la suppression de la croissance sont plus susceptibles de se produire.

Risque d’infection avec occlusion

L’infection bactérienne est favorisée par les conditions chaudes et humides dans les plis cutanés ou par les pansements occlusifs. Lors de l’utilisation de pansements occlusifs, la peau doit être nettoyée avant l’application d’un pansement frais.

Application au visage

Une application prolongée sur le visage n’est pas souhaitable car cette zone est plus susceptible aux changements atrophiques.

Application aux paupières

Si elle est appliquée sur les paupières, il faut veiller à ce que la préparation n’entre pas dans l’œil, car la cataracte et le glaucome peuvent résulter d’une exposition répétée.

Perturbation visuelle

Des troubles visuels peuvent être signalés avec l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu’une vision floue ou d’autres troubles visuels, le patient devrait être référé à un ophtalmologiste pour évaluation des causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CSCR) qui ont été rapportés après l’utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Infection concomitante

Une thérapie antimicrobienne appropriée doit être utilisée chaque fois que l’on traite des lésions inflammatoires qui ont été infectées. Toute propagation de l’infection nécessite le retrait de la corticothérapie topique et l’administration d’un traitement antimicrobien approprié.

Ulcères de jambe chroniques

Les corticostéroïdes topiques sont parfois utilisés pour traiter la dermatite autour des ulcères chroniques de la jambe. Cependant, cette utilisation peut être associée à une fréquence plus élevée de réactions d’hypersensibilité locales et à un risque accru d’infection locale.

Ingestion accidentelle

Pour usage externe uniquement. Ceci et tous les médicaments doivent être gardés hors de la portée des enfants. En cas d’ingestion accidentelle, une assistance professionnelle devrait être recherchée ou un centre antipoison national contacté immédiatement (voir section 4.9 ).

Les professionnels de la santé doivent être conscients que si ce produit entre en contact avec les pansements, les vêtements et la literie, le tissu peut s’enflammer facilement à l’aide d’une flamme nue. Les patients doivent être avertis de ce risque et conseillé de rester loin du feu lors de l’utilisation de ce produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Il a été démontré que les médicaments co-administrés qui peuvent inhiber le CYP3A4 (p. Ex. Ritonavir, itraconazole) inhibent le métabolisme des corticostéroïdes, ce qui entraîne une exposition systémique accrue. La mesure dans laquelle cette interaction est cliniquement pertinente dépend de la dose et de la voie d’administration des corticostéroïdes et de la puissance de l’inhibiteur du CYP3A4.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l’utilisation de la clobétasone chez les femmes enceintes sont limitées.

L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal (voir rubrique 5.3).

La pertinence de cette découverte pour les humains n’a pas été établie. L’administration de clobétasone pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque pour le fœtus. La quantité minimale doit être utilisée pour la durée minimale.

Allaitement maternel

L’utilisation sécuritaire des corticostéroïdes topiques pendant l’allaitement n’a pas été établie.

On ne sait pas si l’administration topique de corticostéroïdes pourrait entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.

L’administration de clobétasone pendant l’allaitement ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque pour le nourrisson.

Si elle est utilisée pendant l’allaitement, la clobétasone ne doit pas être appliquée sur les seins pour éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

La fertilité

Il n’y a pas de données chez l’homme pour évaluer l’effet des corticostéroïdes topiques sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas eu d’études pour étudier l’effet de la clobétasone sur la performance de conduite ou la capacité à faire fonctionner les machines. Un effet néfaste sur de telles activités ne devrait pas être prévu du profil d’effet indésirable de la clobétasone topique.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables (ADR) sont listés ci-dessous par classe d’organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥1 / 10.000 et <1 / 1 000) et très rare (<1/10 000), y compris des rapports isolés.

Données post-marketing

Infections et infestations

Très rare

Infection opportuniste

Troubles du système immunitaire

Très rare

Hypersensibilité, éruption généralisée

Troubles endocriniens

Très rare

Suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA):

Caractéristiques cushingoïdes (par exemple, face lunaire, obésité centrale), retard de croissance / retard de croissance chez les enfants, ostéoporose, glaucome, hyperglycémie / glucosurie, cataracte, hypertension, augmentation du poids / obésité, diminution des taux de cortisol endogène

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Très rare

Dermatite allergique de contact, urticaire, atrophie cutanée *, changements de pigmentation *, exacerbation des symptômes sous-jacents, brûlure cutanée locale, hypertrichose, éruption cutanée, prurit, érythème

* Les caractéristiques de la peau sont secondaires aux effets locaux et / ou systémiques de la suppression de l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA).

Troubles oculaires

Pas connu

Vision, floue

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

La clobétasone appliquée topiquement peut être absorbée en quantité suffisante pour produire des effets systémiques. Un surdosage aigu est très improbable, cependant, en cas de surdosage chronique ou d’abus, les caractéristiques de l’hypercortisolisme peuvent survenir (voir section 4.8 ).

Traitement

En cas de surdosage, la clobétasone doit être retirée progressivement en réduisant la fréquence d’application ou en substituant un corticostéroïde moins puissant en raison du risque d’insuffisance glucocorticostéroïdienne.

La prise en charge ultérieure doit être telle que cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, le cas échéant.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC

D07AB Corticostéroïdes modérément puissants (groupe II)

Mécanisme d’action

Les corticostéroïdes topiques agissent comme anti-inflammatoires par des mécanismes multiples pour inhiber les réactions allergiques en phase tardive: diminution de la densité des mastocytes, diminution de la chimiotaxie et activation des éosinophiles, diminution de la production de cytokines par les lymphocytes, monocytes, mastocytes et éosinophiles. l’acide arachidonique.

Effets pharmacodynamiques

Les corticostéroïdes topiques ont des propriétés anti-inflammatoires, antiprurigineuses et vasoconstrictrices.

Le butyrate de clobétasone a peu d’effet sur la fonction hypothalamo-hypophyso-surrénalienne. Ce fut le cas même quand Eumovate a été appliqué à des adultes en grandes quantités sous l’occlusion du corps entier.

Le butyrate de clobétasone est moins puissant que les autres préparations de corticostéroïdes disponibles et il a été démontré qu’il ne supprime pas l’axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien chez les patients traités pour le psoriasis ou l’eczéma.

Des études pharmacologiques chez l’homme et les animaux ont montré que le butyrate de clobétasone possède un niveau d’activité topique relativement élevé accompagné d’un faible niveau d’activité systémique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption et distribution

Les corticostéroïdes topiques peuvent être absorbés par voie systémique à partir d’une peau saine et intacte. L’étendue de l’absorption percutanée des corticostéroïdes topiques est déterminée par de nombreux facteurs, y compris le véhicule et l’intégrité de la barrière épidermique. L’occlusion, l’inflammation et / ou d’autres processus pathologiques de la peau peuvent également augmenter l’absorption percutanée.

Une seule application de 30g de clobétasone butyrate 0,05% de pommade à huit patients a entraîné une élévation mesurable des taux plasmatiques de clobétasone butyrate au cours des trois premières heures, mais ensuite les niveaux ont progressivement diminué. Le niveau plasmatique maximal atteint dans les trois premières heures était de 0,6 ng / ml. Cette élévation des niveaux a été suivie d’une diminution plus progressive avec des taux plasmatiques de clobétasone butyrate tombant en dessous de 0,1 ng / ml (la limite inférieure de l’essai) après 72 heures. La variation diurne normale des concentrations plasmatiques de cortisol n’a pas été affectée par l’application d’une pommade au butyrate de clobétasone.

L’utilisation de critères pharmacodynamiques pour l’évaluation de l’exposition systémique des corticostéroïdes topiques est nécessaire en raison du fait que les taux circulants sont bien inférieurs au niveau de détection.

Métabolisme

Une fois absorbés à travers la peau, les corticostéroïdes topiques sont traités par des voies pharmacocinétiques similaires aux corticostéroïdes administrés par voie générale. Ils sont métabolisés, principalement dans le foie.

Élimination

Les corticostéroïdes topiques sont excrétés par les reins. En outre, certains corticostéroïdes et leurs métabolites sont également excrétés dans la bile.

5.3 Données de sécurité précliniques

Génotoxicité et carcinogenèse

Les études conventionnelles de génotoxicité in vitro et in vivo ne révèlent aucun danger pour les humains.

Des études à long terme chez l’animal n’ont pas été réalisées pour évaluer le potentiel cancérogène de la clobétasone topique.

Toxicité pour la reproduction

L’application topique de clobétasone à des rats à des doses de 0,5 ou 5 mg / kg / jour et l’administration sous-cutanée à des souris à des doses ≥3 mg / kg / jour ou des lapines à des doses ≥30 μg / kg / jour entraînent des anomalies foetales. palais fendu, retard de croissance intra-utérin et perte fœtale.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Paraffine liquide

Paraffine molle blanche

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

36 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium pliable et bouchon en polypropylène sans bride.

Des tubes de 30 et 100 g sont disponibles (25gm pack est également enregistré).

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

On devrait conseiller aux patients de se laver les mains après avoir appliqué Eumovate, à moins que ce soit les mains qui sont traitées.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Glaxo Wellcome Royaume-Uni limitée

Trading en tant que GlaxoSmithKline UK

Stockley Park West

Uxbridge

Middlesex

UB11 1BT

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 10949/0037

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date du dernier renouvellement: 22 mai 2008

10. Date de révision du texte

2 août 2017