Pommade de percutol


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1. Nom du médicament

Pommade de Percutol.

2. Composition qualitative et quantitative

L’ingrédient actif de Percutol est le trinitrate de glycéryle à 2% p / p.

3. Forme pharmaceutique

Un onguent homogène de couleur crème.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Prophylaxie de l’angine de poitrine.

4.2 Posologie et mode d’administration

Application topique

Adultes (y compris les personnes âgées):

La dose habituelle est de 1 à 2 pouces du tube, même si certains patients peuvent en avoir besoin. Cette dose peut être répétée toutes les 3 à 4 heures selon les besoins.

La dose peut être adaptée aux besoins de chaque patient en trouvant la dose qui cause le mal de tête, puis en réduisant cette dose d’un demi-pouce. Un demi-pouce de pommade devrait être appliqué le premier jour, un pouce sur le second, etc., en augmentant d’un demi-pouce par jour jusqu’à ce que la céphalée survienne, puis en réduisant d’un demi-pouce. Si plusieurs applications par jour sont requises, la dose peut devoir être réduite.

La pommade peut être commodément mesurée et appliquée en utilisant le papier “Applirules” enfermé dans le carton. Après avoir pressé la longueur de pommade requise sur l’Applirule, il faut appuyer sur toute zone de la peau appropriée (p. Ex., Poitrine, cuisse ou bras) jusqu’à ce que la pommade soit étalée en une fine couche sous le papier. La pommade ne doit pas être frottée. La «Applirule» peut être fixée avec du ruban chirurgical.

Enfants:

L’innocuité et l’efficacité de Percutol chez les enfants n’ont pas été établies.

4.3 Contre-indications

Contre-indiqué chez les patients présentant une anémie marquée, ou une pression intra-crânienne élevée (par exemple hémorragie cérébrale ou traumatisme crânien) ou une circulation cérébrale inadéquate, une maladie cérébrovasculaire. Ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité aux nitrates ou à l’un des excipients.

Également contre-indiqué dans l’hypotension sévère et l’hypovolémie. Insuffisance myocardique due à une obstruction valvulaire ou ventriculaire gauche, à une sténose aortique ou mitrale, à une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, à une tamponnade cardiaque, à une péricardite constrictive ainsi qu’à un glaucome à angle fermé ou à un œdème pulmonaire toxique.

Il a été démontré que les inhibiteurs de la phosphodiestérase, p. Ex. Le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil et l’alprostadil, potentialisent les effets hypotensifs des nitrates et que leur administration conjointe avec des nitrates ou des donneurs d’oxyde nitrique est donc contre-indiquée.

Percutol n’est pas indiqué pour le traitement immédiat des crises d’angine aiguë.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Chez les personnes âgées, le développement de l’hypotension orthostatique peut être plus prononcé, en particulier lors d’une augmentation soudaine.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant une hypoxémie artérielle, due à une anémie sévère, des patients présentant une hypoxémie ou d’autres anomalies de la ventilation et de la perfusion, une susceptibilité au glaucome à angle fermé.

Des précautions doivent être prises chez les patients souffrant d’hypothyroïdie, de malnutrition, d’insuffisance rénale ou hépatique sévère, d’hypothermie, d’antécédents récents d’infarctus du myocarde et d’insuffisance cardiaque ischémique due à une obstruction.

Comme avec d’autres vasodilatateurs, la thérapie chronique ne doit pas être interrompue brusquement. La fréquence d’application et la posologie doivent être progressivement réduites (sur une période de 4 à 6 semaines)

Cette formulation contient de la lanoline qui peut provoquer des irritations cutanées et des réactions cutanées (par exemple dermatite de contact).

Si la pommade n’est pas utilisée comme indiqué (voir rubrique 4.2), la tolérance au médicament pourrait se développer.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Utilisation concomitante de trinitrate de glycéryle avec d’autres agents vasodilatateurs (hydralazine, moxonidine, nitroprussiate de sodium), alcool, alprostadil, antihypertenseurs, y compris les alphabloquants, bêta-bloquants, inhibiteurs de l’ECA, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine 2, clonidine, blocage des canaux calciques les agents, diazoxide, diurétiques, dopaminergiques, méthyldopa, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et tranquillisants majeurs incluant les phénothiazines, anxiolytiques et hypnotiques, bloquants des neurones adrénergiques, aldesleukine, moxysylite, myorelaxants (baclofène et tinazidine) ou anesthésiques généraux, peuvent causer une hypotension additive effets.

L’effet hypotenseur des nitrates est potentialisé par l’administration concomitante d’inhibiteurs de la phosphodiestérase, par exemple le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil, l’alprostadil (voir rubrique 4.3).

Si elle est administrée simultanément, la pommade peut augmenter le taux sanguin de dihydroergotamine et entraîner une vasoconstriction coronarienne.

La possibilité que l’ingestion d’acide acétylsalicylique et de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens puisse diminuer la réponse thérapeutique à la pommade ne peut être exclue.

4.6 Grossesse et allaitement

L’innocuité de Percutol pendant la grossesse n’est pas établie. Le produit doit donc être administré pendant la grossesse, uniquement si cela est clairement nécessaire. On ne sait pas si le trinitrate de glycéryle est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, il faut faire preuve de prudence lorsqu’on l’administre à une mère qui allaite.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Le trinitrate de glycéryle peut causer des étourdissements. En conséquence, jusqu’à ce que l’effet du traitement soit connu, les patients doivent être avertis de ne pas prendre en charge les véhicules ou les machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, comme suit: Très fréquent (= 1/10); commun (= 1 / 100- <1/10); peu fréquent (= 1 / 1000- <1/100); rare (= 1/10 000- <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris les rapports isolés

System Organ Class

La fréquence

Réaction indésirable

Trouble du système nerveux

très commun

Mal de tête

Commun

Vertiges

Rare

Syncope, sensation de brûlure

Troubles cardiaques

Rare

Tachycardie, bradycardie (en présence de syncope)

Troubles vasculaires

Rare

Hypotension, collapsus circulatoire

Rare

Flushing

Problèmes dermatologiques

Rare

Les troubles cutanés allergiques, y compris l’eczéma, la dermatite, le prurit, l’urticaire et les éruptions cutanées non spécifiques.

Troubles du système gastro-intestinal

Commun

Nausées Vomissements

Très rare

Brûlures d’estomac

Troubles du système immunitaire

Rare

Réactions d’hypersensibilité et anaphylaxie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune (www.mhra.gov.uk/yellowcard).

4.9 Surdosage

Une céphalée hypotensive est un signe de surdosage. Des doses élevées de trinitrate de glycéryle peuvent provoquer une hypotension et un collapsus marqués, cependant l’application topique réduit la probabilité d’un surdosage et l’effet peut être rapidement arrêté en lavant l’onguent de la peau.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’ingrédient actif détend les muscles lisses et réduit la pression artérielle. Son utilisation en tant que vasodilatateur dans la prophylaxie et le traitement de l’angine de poitrine est bien établie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Chez les volontaires humains, l’absorption moyenne du trinitrate de glycéryle par 1 pouce d’onguent était de 0,8 mg / heure.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Le percutol contient également de la lanoline anhydre, de l’eau purifiée, du pétrole blanc et du lactose monhydraté.

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium rétractable contenant 60g.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Aspire Pharma Limited

Unité 4 Cour Rotherbrook

Bedford Road

Petersfield

Hampshire

GU32 3QG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 35533/0020

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25/11/2010

10. Date de révision du texte

02/02/2017