Polytar scalp shampooing


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1. Nom du médicament

Shampooing Tarmed

Polytar Scalp Shampooing

2. Composition qualitative et quantitative

100 g de shampooing contiennent 4 g de solution de goudron de houille (4% p / p)

Pour les excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Shampooing.

Liquide homogène brun visqueux.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le médicament est indiqué pour le traitement des troubles du cuir chevelu, y compris:

psoriasis,

dermatite séborrhéique,

eczéma,

prurit et desquamation associés au psoriasis, séborrhéique

dermatite et eczéma

démangeaisons, cuir chevelu gras,

pellicules.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et adolescents

Ce médicament est destiné à une application topique sur le cuir chevelu. Les cheveux doivent être mouillés et une quantité suffisante doit être appliquée pour produire une mousse abondante. Le cuir chevelu et les zones adjacentes doivent être vigoureusement massés avec le bout des doigts. Les cheveux doivent ensuite être soigneusement rincés et la procédure doit être répétée. Prenant en considération ces deux applications de shampooing, le temps total pour le shampooing devrait être 3-5 minutes. Ce médicament devrait être utilisé une ou deux fois par semaine pour le traitement des troubles du cuir chevelu. La durée normale d’utilisation est de 4 semaines après quoi la condition devrait s’améliorer. La durée du traitement doit être prolongée sous la supervision d’un médecin.

Utilisation chez les personnes âgées

Les instructions de dosage données ci-dessus conviennent aux personnes âgées.

Utilisation chez les enfants

Non établi pour utilisation chez les enfants de moins de 12 ans.

Les préparations à base de goudron de houille ont été utilisées, pendant de nombreuses années, lorsqu’elles ont été recommandées par un médecin pour traiter les enfants, cependant, il existe très peu de données cliniques documentées dans cette population de patients.

Utilisation dans l’insuffisance rénale / hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.

• Lésions cutanées ouvertes infectées.

• Psoriasis pustuleux douloureux ou aigu

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ce médicament est pour usage cutané seulement.

• Les préparations à base de goudron de houille peuvent causer des irritations; par conséquent, il faut éviter tout contact avec des zones sensibles, comme une peau brisée ou très enflammée.

• Si une irritation se développe, le traitement doit être interrompu.

Le contact avec les yeux devrait être évité. En cas de contact avec les yeux, les rincer à l’eau abondamment.

• Ce médicament peut causer une sensibilité accrue à la lumière du soleil, les lampes solaires ne devraient pas être utilisées et l’exposition délibérée ou prolongée du cuir chevelu à la lumière du soleil devrait être évitée ou minimisée.

• Ce médicament peut tacher la peau et les vêtements. Le contact avec les vêtements doit être évité. Les taches cutanées disparaîtront après l’arrêt du traitement.

• Dans de rares cas, des changements temporaires de couleur des cheveux peuvent survenir.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Ce médicament doit être utilisé avec prudence si le patient prend également des médicaments connus pour être des photosensibilisateurs (par exemple les thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phénothiazines, les sulfamides) en raison du risque accru de photosensibilité accrue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets des préparations topiques de goudron de houille sur la fertilité humaine.

Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque cela est clairement nécessaire.

Grossesse

Les données sur l’utilisation des préparations à base de goudron de houille chez les femmes enceintes sont limitées.

Il a été démontré que le goudron de houille est fœtotoxique et tératogène pour la progéniture des animaux de laboratoire lorsqu’il est administré par voie topique, orale ou par inhalation à des doses élevées et toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de ce médicament pendant la grossesse ne devrait être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

L’utilisation de ce médicament doit être évitée au cours du premier trimestre de la grossesse.

Lactation

L’innocuité des préparations topiques de goudron de houille pendant l’allaitement n’a pas été établie.

On ne sait pas si l’application topique de préparations à base de goudron de houille peut entraîner une absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait maternel.

L’utilisation de préparations à base de goudron de houille pendant l’allaitement ne devrait être envisagée que si les avantages attendus pour la mère l’emportent sur le risque potentiel pour le nourrisson.

Si utilisé pendant l’allaitement, les patients doivent être avisés de s’assurer que tout produit résiduel est complètement lavé du sein avant l’allaitement afin d’éviter une ingestion accidentelle par le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables (ADR) sont listés ci-dessous par classe d’organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥1 / 10.000 et <1 / 1 000), très rare (<1/10 000), y compris les rapports isolés et Non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Données post-marketing

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité inconnue (y compris prurit, angioedème, dyspnée)

Troubles oculaires

Non connu Irritation des yeux

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu

Alopécie, dermatite, changement de couleur des cheveux, texture anormale des cheveux, réaction de photosensibilité, irritation cutanée (y compris peau sèche, érythème et sensation de brûlure de la peau).

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Pas connu

Hypersensibilité au site d’application, douleur au site d’application, éruption sur le site d’application, œdème localisé.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Un surdosage topique de goudron de houille peut augmenter le taux d’irritation cutanée et de photosensibilité. ( Voir la section 4.8 ).

Traitement

La prise en charge doit être telle que cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, le cas échéant.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: D05AA

Les préparations de goudron ont été largement utilisées pendant plus de 50 ans dans la prise en charge de diverses affections cutanées telles que le psoriasis, l’eczéma et d’autres dermatoses. Le mécanisme d’action précis est incertain. Les goudrons de charbon sont connus pour supprimer la synthèse d’ADN dans la peau hyperplasique, en inhibant l’activité mitotique et la synthèse des protéines. Ils diminuent la prolifération épidermique et l’infiltration dermique et favorisent ainsi le retour à une kératinisation normale. Le goudron de houille a des effets anti-inflammatoires, antibactériens, antiprurigineux, kératolytiques, kératoplastiques et vasoconstricteurs.

Ceci est important dans la prise en charge du psoriasis et d’autres dermatoses associées à une multiplication cellulaire accrue, telle que les pellicules. L’utilisation de préparations de goudron de houille dans les produits pour les troubles du cuir chevelu est bien établie et de tels traitements se sont généralement révélés sûrs et efficaces.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans une étude utilisant une variété de préparations de goudron de houille, les hydrocarbures poly aromatiques urinaires totaux étaient significativement élevés chez les patients traités par voie cutanée pour différentes formes de dermatoses. La période de traitement a duré en moyenne 7 jours en utilisant 1,5% – 40% de préparations de goudron de houille sur une surface corporelle allant de 9 à 90%. Par conséquent, certains des hydrocarbures présents dans le goudron de houille peuvent être absorbés par la peau. Les niveaux les plus élevés absorbés dépendent largement de la surface corporelle traitée et de la durée de l’exposition.

De nombreux hydrocarbures seront soumis à une transformation métabolique importante par oxydation et conjugaison. Les enzymes métabolisant les médicaments (à la fois dans la peau et de manière systémique) peuvent être induites par l’application de goudron de houille.

Le potentiel d’absorption systémique du goudron de houille provenant de ce médicament, contenant 4% de solution de goudron de houille BP, lorsqu’il est utilisé comme shampooing par lavage, est extrêmement faible.

5.3 Données de sécurité précliniques

Carcinogenèse et mutagenèse

Aucune étude à long terme n’a été menée avec les formulations de produits. Le goudron de houille contient certains produits chimiques qui sont mutagènes pour les micro-organismes et les cellules de mammifères in vitro . L’administration topique et orale de fortes doses de goudron de houille à des animaux de laboratoire induit la formation d’adduits à l’ADN.

Cependant, les preuves épidémiologiques qui incluent des études prospectives et rétrospectives chez des milliers de patients recevant un traitement au goudron de houille suivi depuis plus de 40 ans ne suggèrent pas de risque accru de cancer cutané ou systémique.

Toxicologie de la reproduction

Le goudron de houille est fœtotoxique et tératogène à des doses toxiques pour la mère après l’application cutanée, l’administration orale ou l’inhalation.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Sodium Lauryl Ether Sulphate

Cocamidopropyl bétaïne

Phosphate disodique dihydraté

Monohydrate d’acide citrique

L’alcool benzylique

Macrogol 150 Distéarate

Hexylène glycol

Alcool d’oléyle

Polyquaternium-10

Fruitier Timotei parfum AF17050

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacons en polyéthylène haute densité équipés de capuchons en polypropylène.

Conditionnements sous licence: 25ml, 150ml, 250ml.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Il n’y a pas d’instructions spéciales pour l’utilisation ou la manipulation de Tarmed.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

trading comme

Stiefel

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0051

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14 novembre 1995/14 novembre 2005

10. Date de révision du texte

27 mai 2016