Plasma-lyte 148 (ph 7,4) solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

Plasma-Lyte ® 148 (pH 7,4) solution pour perfusion.

2. Composition qualitative et quantitative

Chlorure de sodium:……………………………………….. ………………………………. 5,26 g / l

Chlorure de potassium:……………………………………….. …………………………… 0,37 g / l

Chlorure de magnésium hexahydraté: ………………………………………. ……….. 0,30 g / l

Acétate de sodium trihydraté: ………………………………………. ………………….. 3,68 g / l

Gluconate de sodium: ……………………………………….. …………………………… 5,02 g / l

mmol / l

mEq / l

Na +

140

140

K +

5.0

5.0

Mg ++

1,5

3,0

Cl

98

98

CH 3 COO

(Acétate)

27

27

C 6 H 11 O 7

(Gluconate)

23

23

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Solution claire, exempte de particules visibles

Osmolarité: 295 mOsm / l (environ)

pH: env. 7,4 (6,5 à 8,0)

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) est indiqué:

– pour le remplacement du liquide (par exemple après une brûlure, une blessure à la tête, une fracture, une infection et une irritation péritonéale),

– en remplacement du liquide peropératoire,

– en cas de choc hémorragique et de conditions cliniques nécessitant des transfusions sanguines rapides (compatibilité avec le sang),

– dans l’acidose métabolique légère à modérée, également en cas d’altération du métabolisme du lactate.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

Adultes, patients plus âgés et adolescents (12 ans et plus):

Le dosage et le taux d’administration dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et biologiques du patient et du traitement concomitant.

La posologie recommandée est de: 500 ml à 3 litres / 24 h

Taux d’administration:

Le débit de perfusion est habituellement de 40 mL / kg / 24h chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents.

Lorsqu’il est utilisé pour un remplacement peropératoire du liquide, le taux normal peut être plus élevé et est d’environ 15 ml / kg / h.

Utilisation chez les patients gériatriques

Lorsque l’on choisit le type de solution pour perfusion et le volume / débit de perfusion pour un patient gériatrique, on considère que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’avoir des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres ou une pharmacothérapie concomitante.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) chez les enfants n’ont pas été établies par des essais adéquats et bien contrôlés. Le traitement des patients pédiatriques est décrit dans la littérature.

Le dosage varie avec le poids:

• 0-10 kg de poids corporel:

• 10-20 kg de poids corporel:

•> 20 kg de poids corporel:

jusqu’à 100 ml / kg / 24h

1000 ml + (50 ml / kg sur 10 kg) / 24h

1500 ml + (20 ml / kg sur 20 kg) / 24h.

Le taux d’administration varie en fonction du poids:

• 0-10 kg de poids corporel:

• 10-20 kg de poids corporel:

•> 20 kg de poids corporel:

6-8 ml / kg / h

4-6 ml / kg / h

2-4 ml / kg / h

Méthode d’administration:

L’administration est effectuée par voie intraveineuse.

La solution doit être administrée avec un équipement stérile en utilisant une technique aseptique. L’équipement doit être amorcé avec la solution afin d’empêcher l’air d’entrer dans le système.

Cette solution peut être administrée avant, pendant ou après une transfusion sanguine.

En raison de son iso-osmolalité, cette solution peut être administrée par une veine périphérique.

La solution doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration lorsque la solution et le contenant le permettent. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit claire et que le sceau soit intact.

Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Le sac intérieur maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion de l’ensemble de perfusion.

N’utilisez pas de récipients en plastique dans les connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due à l’aspiration d’air résiduel du récipient primaire avant l’achèvement de l’administration du fluide du récipient secondaire. La pressurisation des solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souple pour augmenter les débits peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilé avec l’évent en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les ensembles d’administration par voie intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique flexibles.

Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant la perfusion à travers le site d’injection

4.3 Contre-indications

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant:

– Hyperkaliémie

– Insuffisance rénale

– Bloc de coeur

– Alcalose métabolique ou respiratoire

– Hypochlorhydrie

– Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

AVERTISSEMENTS

Équilibre électrolytique

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) n’est pas indiqué pour le traitement de l’alcalose hypochlorémique hypochlorémique.

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) n’est pas indiqué pour le traitement primaire de l’acidose métabolique grave ni pour le traitement de l’hypomagnésémie.

Utilisez chez les patients avec ou à risque pour et de Hypermagnaesemia

Les sels de magnésium parentéraux doivent être utilisés avec prudence dans les cas d’insuffisance rénale moins graves et chez les patients atteints de myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés pour les signes cliniques de l’excès de magnésium, en particulier lorsqu’ils sont traités pour l’éclampsie. (Voir aussi rubrique 4.5 – Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions)

Utilisez chez les patients souffrant d’hypocalcémie

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) ne contient pas de calcium, et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut abaisser la concentration de calcium ionisé (non lié aux protéines). Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) doit être administré avec une prudence particulière chez les patients présentant une hypocalcémie.

Utilisez chez les patients avec ou à risque d’hyperkaliémie

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec prudence aux patients atteints d’une cardiopathie ou d’une affection prédisposant à l’hyperkaliémie, comme une insuffisance rénale ou corticosurrénale, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire importante comme dans le cas de brûlures graves. Le taux de potassium plasmatique du patient doit être particulièrement surveillé chez les patients à risque d’hyperkaliémie.

Les combinaisons suivantes ne sont pas recommandées. ils augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale notamment en cas d’insuffisance rénale augmentant les effets hyperkaliémiques (voir 4.5).

– Utilisation concomitante avec des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène)

– Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ACEi) et, par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: hyperkaliémie potentiellement létale

– Tacrolimus, cyclosporine

Utilisation chez les patients présentant une carence en potassium

Bien que la solution de Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) ait une concentration de potassium similaire à la concentration plasmatique, elle est insuffisante pour produire un effet utile en cas de carence sévère en potassium et ne doit donc pas être utilisée à cette fin.

Équilibre hydrique / fonction rénale.

Risque de surcharge de fluide et / ou de soluté et de perturbations électrolytiques

L’état clinique du patient et les paramètres de laboratoire (bilan liquidien, électrolytes sanguins et urinaires ainsi que l’équilibre acido-basique) doivent être surveillés pendant l’utilisation de cette solution.

Selon le volume et la vitesse de perfusion, l’administration intraveineuse de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) peut causer

– une surcharge de liquide et / ou de soluté entraînant une surhydratation / hypervolémie; par conséquent, une perfusion à volume élevé doit être utilisée sous surveillance spécifique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou une hyperhydratation, ou des conditions entraînant une rétention de sodium et un œdème

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) doit être administré avec une prudence particulière aux patients hypervolémiques ou surhydratés.

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution aux patients souffrant d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème périphérique ou pulmonaire, d’insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d’aldostéronisme ou d’autres conditions associées à la rétention sodique (voir également rubrique 4.5 – Interactions avec d’autres médicaments). formes d’interaction).

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) doit être administré avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l’administration de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) peut entraîner une rétention de sodium et / ou de potassium ou de magnésium.

L’equilibre acide-base

Utilisation chez les patients avec ou à risque d’alcalose

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) doit être administré avec une prudence particulière chez les patients atteints d’alcalose ou à risque d’alcalose. Une administration excessive de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions acétate et gluconate.

Autres avertissements

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité / perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec Plasma-Lyte 148 (pH 7,4).

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité soupçonnée se manifestent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Administration

L’administration dans la période post-opératoire peu de temps après la récupération du bloc neuromusculaire doit être utilisée avec précaution car les sels de magnésium peuvent conduire à un effet de recurarisation.

En cas d’utilisation concomitante avec la nutrition parentérale, l’apport d’électrolytes doit être pris en compte et ajusté en conséquence.

PRÉCAUTIONS

Interférence avec les tests de laboratoire pour les solutions contenant du gluconate

Des résultats de tests faussement positifs ont été rapportés en utilisant le test ELISA Platelia Aspergillus de Bio-Rad Laboratories chez des patients recevant des solutions de Plasmalyte contenant du gluconate de Baxter. Ces patients ont ensuite été trouvés sans infection par Aspergillus . Par conséquent, les résultats positifs de ce test chez les patients recevant des solutions de Plasmalyte contenant du gluconate de Baxter doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes de diagnostic.

Administration

L’ajout d’autres médicaments ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peut provoquer l’apparition de réactions fébriles dues à l’introduction possible de pyrogènes. En cas de réaction indésirable, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, veuillez consulter les sections 6.2 et 6.6.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Interaction liée à la présence de sodium:

– Corticoïdes / stéroïdes et carbénoxolone, associés à la rétention de sodium et d’eau (avec œdème et hypertension).

Interaction liée à la présence de potassium:

Les combinaisons suivantes augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale notamment en cas d’insuffisance rénale augmentant les effets hyperkaliémiques:

– Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène, seuls ou en combinaison) (voir 4.4),

– les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ACEi) et, par extrapolation, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: l’hyperkaliémie potentiellement létale (voir 4.4),

Tacrolimus, cyclosporine (voir 4.4)

L’administration de potassium chez les patients traités avec de tels médicaments peut entraîner une hyperkaliémie grave et potentiellement fatale, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

Interaction liée à la présence de magnésium:

Les bloqueurs neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium dont les effets sont renforcés par la présence de magnésium.

Acétylcholine dont la libération et les effets sont réduits par les sels de magnésium ce qui peut contribuer au blocage neuromusculaire.

Antibactériens Aminoglycoside et la nifédipine qui ont des effets additifs avec le magnésium par voie parentérale et amélioré le blocage neuromusculaire.

Interaction liée à la présence d’acétate et de gluconate (qui sont métabolisés en bicarbonate):

La prudence est recommandée lors de l’administration de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) à des patients traités avec des médicaments pour lesquels l’élimination rénale dépend du pH. En raison de son effet alcalinisant (formation de bicarbonate), Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) peut interférer avec l’élimination de ces médicaments. La clairance rénale des médicaments acides tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l’alcalinisation de l’urine. le bicarbonate résultant du métabolisme de l’acétate et du gluconate.

La clairance rénale des médicaments alcalins tels que les sympathomimétiques (p. Ex. Éphédrine, pseudoéphédrine) et les stimulants (p. Ex. Sulfate de dexamphétamine, chlorhydrate de phénfluramine) peut être diminuée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données adéquates provenant de l’utilisation de la solution de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) pour perfusion chez les femmes enceintes ou allaitantes. Les risques et les avantages potentiels pour chaque patient spécifique doivent être soigneusement examinés avant d’utiliser Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) solution pour perfusion chez la femme enceinte ou allaitante.

La fertilité

Il n’y a pas d’information sur les effets de Plasma-Lyte 148 (pH 7.4) solution pour perfusion sur la fertilité

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas d’information sur les effets de la solution pour perfusion de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans l’expérience post-marketing, avec diverses solutions d’électrolyte semblables à Plasma-lyte, énumérées par la classe d’organe de système de MedDRA (SOC), alors par terme préféré par ordre de sévérité, si faisable.

La fréquence est définie comme très commune (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100): rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); et pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Système Organ Class (SOC)

Terme privilégié MedDRA

La fréquence

Troubles du système immunitaire

Hypersensibilité / réaction de perfusion

(y compris la réaction anaphylactoïde, et les manifestations suivantes:

Tachycardie,

Palpitations,

Douleur de poitrine,

Malaise thoracique, dyspnée,

Taux respiratoire augmenté,

Flushing,

L’hyperémie,

Asthénie,

Se sentir anormal, Piloerection,

Oedème périphérique, Pyrexia

Urticaire

* Hypotension, respiration sifflante, sueur froide, frissons, hyperkaliémie)

Pas connu

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypervolémie

Pas connu

Troubles du système nerveux

Saisies

Pas connu

Troubles vasculaires

Thrombophlébite

La thrombose veineuse

Pas connu

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Urticaire

Pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions au site d’injection

(par exemple, sensation de brûlure

Fièvre

Douleur au site d’injection

Réaction au site d’injection

Phlébite au site d’injection

Irritation du site d’injection

Infection du site d’injection

Extravasation)

Pas connu

Enquêtes

Résultats faussement positifs en laboratoire (test Platelia Aspergillus EIA de Bio-Rad Laboratories) (voir rubrique 4.4)

Pas connu

* Les effets indésirables mis en évidence en italique sont rapportés pour d’autres produits similaires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via:

Carte Jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Une surutilisation ou une administration trop rapide peut entraîner une surcharge hydrique et sodique avec risque d’œdème, en particulier en cas d’excrétion rénale défectueuse. Dans ce cas, une dialyse rénale supplémentaire peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut entraîner le développement d’une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les symptômes comprennent une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, des arythmies cardiaques, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale. Le traitement de l’hyperkaliémie implique l’administration de calcium, d’insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, de résines échangeuses ou de dialyse.

Une administration parentérale excessive de sels de magnésium conduit à des développements d’hypermagnésémie, dont les signes importants sont la perte de réflexes tendineux profonds et la dépression respiratoire, tous deux dus à un blocage neuromusculaire. D’autres symptômes d’hypermagnésémie peuvent inclure des nausées, des vomissements, des rougeurs de la peau, de la soif, une hypotension due à une vasodilatation périphérique, une somnolence, une confusion, une faiblesse musculaire, une bradycardie, un coma et un arrêt cardiaque. Un patient atteint d’hypermagnésémie supralétale a été traité avec succès en utilisant une ventilation assistée, du chlorure de calcium, administré par voie intraveineuse et une diurèse forcée avec des perfusions de mannitol.

L’administration excessive de chlorures peut entraîner une perte de bicarbonate avec effet acidifiant.

L’administration excessive de composés, tels que l’acétate de sodium et le gluconate de sodium, qui sont métabolisés pour former l’anion bicarbonate, peut entraîner une hypokaliémie et une alcalose métabolique, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les symptômes peuvent inclure des changements d’humeur, de la fatigue, un essoufflement, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. L’hypertonie musculaire, les contractions musculaires et la tétanie peuvent se développer surtout chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l’alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonate consiste principalement en une correction appropriée de l’équilibre hydro-électrolytique.

Lorsqu’un surdosage est lié à des médicaments ajoutés à la solution perfusée, les signes et les symptômes d’une perfusion excessive seront liés à la nature de l’additif utilisé. En cas de sur-perfusion accidentelle, le traitement doit être interrompu et le patient doit être surveillé afin de détecter les signes et symptômes appropriés liés au médicament administré. Les mesures symptomatiques et de soutien pertinentes doivent être fournies si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: “Electrolytes” – Code ATC: “B05BB01”

Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) est une solution isotonique d’électrolytes. Les constituants électrolytiques de la solution de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) et leurs concentrations sont conçus pour correspondre à ceux du plasma.

Les propriétés pharmacologiques de la solution de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) sont celles de ses composants (eau, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

L’effet principal de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) est l’expansion du compartiment extracellulaire comprenant à la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire.

L’acétate de sodium et le gluconate sont des sels produisant du bicarbonate et, en tant que tels, sont des agents alcalinisants.

Lorsque le médicament est ajouté à Plasma-Lyte 148 (pH 7,4), la pharmacodynamique globale de la solution dépendra de la nature du médicament utilisé.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de la solution de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) sont celles des ions inclus dans sa composition (sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Les acétates sont métabolisés par les tissus musculaires et périphériques en bicarbonate, sans sollicitation du foie.

Lorsque le médicament est ajouté à Plasma-Lyte 148 (pH 7,4), la pharmacocinétique globale de la solution dépendra de la nature du médicament utilisé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique de la solution de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) pour perfusion chez les animaux ne sont pas pertinentes car ses constituants sont des composants physiologiques dans le plasma animal et humain.

Des effets toxiques ne sont pas attendus dans les conditions d’application clinique.

La sécurité des additifs potentiels doit être considérée séparément.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections

Hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH)

6.2 Incompatibilités

Additifs

Lors de l’introduction d’additifs à Plasma-Lyte 148 (pH 7,4), une technique aseptique doit être utilisée. Mélanger soigneusement la solution lorsque les additifs ont été introduits. Ne stockez pas de solutions contenant des additifs.

L’incompatibilité du médicament à ajouter avec la solution dans le récipient Viaflo doit être évaluée avant l’addition.

Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter doivent être consultées.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifiez qu’il est soluble et / ou stable dans l’eau et que la plage de pH de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) est appropriée (pH 6,5 – 8,0). Après l’addition, vérifier l’éventuel changement de couleur et / ou l’apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux.

Les additifs connus pour être incompatibles ne devraient pas être utilisés.

6.3 Durée de conservation

Durée de conservation telle que conditionnée: 24 mois pour les contenants de 500 ml et de 1000 ml. Durée de conservation après première ouverture : Le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.

Durée de conservation en cours d’utilisation après reconstitution avec des additifs ::

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de la solution de Plasma-Lyte 148 (pH 7,4) dans le récipient Viaflo doit être établie avant utilisation.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ce médicament ne nécessite aucune condition particulière de stockage

Pour les conditions de stockage après reconstitution des additifs avec le médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les sacs sont composés de polyoléfine / polyamide co-extrudé (PL 2442). Les sacs sont suremballés avec une pochette en plastique de protection composée de polyamide / polypropylène qui sert uniquement à assurer la protection physique des sacs.

La taille du sac est de 500 ou 1000 ml.

Contenu externe de carton:

20

dix

sacs de 500ml

sacs de 1000ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Après l’ouverture du contenant, le contenu doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé pour une perfusion ultérieure.

Jeter après usage unique.

Jetez toute partie inutilisée.

Ne reconnectez pas les sacs partiellement utilisés.

1. Ouverture

une. Retirer le contenant Viaflo du suremballage juste avant utilisation.

b. Vérifiez les fuites des minutes en serrant fermement le sac intérieur. Si des fuites sont détectées, jetez la solution, car la stérilité risque d’être rompue.

c. Vérifiez la solution pour la clarté et l’absence de matières étrangères. Si la solution n’est pas claire ou contient des corps étrangers, jetez la solution.

2. Préparation à l’administration

Utiliser un matériau stérile pour la préparation et l’administration.

une. Suspendez le conteneur du support d’oeillet.

b. Retirer le protecteur en plastique de l’orifice de sortie au fond du récipient:

– saisir d’une main la petite aile sur le col du port,

– saisir la grande aile sur le capuchon avec l’autre main et la tourner,

– Le bouchon va se déclencher.

c. Utilisez une méthode aseptique pour configurer la perfusion.

ré. Joindre un ensemble d’administration. Reportez-vous aux instructions complètes accompagnant l’ensemble pour la connexion, l’amorçage de l’ensemble et l’administration de la solution.

3. Techniques d’injection de médicaments additifs

Attention: Certains additifs peuvent être incompatibles

Lorsque l’additif est utilisé, vérifier l’isotonicité avant l’administration parentérale. Un mélange aseptique rigoureux et minutieux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et non stockées.

Ajouter un médicament avant l’administration

une. Désinfecter le site de médicaments.

b. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à calibre 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

c. Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour les médicaments à haute densité tels que le chlorure de potassium, tapoter doucement les ports alors que les ports sont droits et mélanger.

Attention: Ne stockez pas les sacs contenant des médicaments supplémentaires.

Ajouter des médicaments pendant l’administration

une. Fermez la pince sur l’ensemble.

b. Désinfecter le site de médicaments.

c. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à calibre 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

ré. Retirer le contenant de la tige de perfusion et / ou tourner à la verticale.

e. Évacuez les deux orifices en tapotant doucement pendant que le récipient est en position verticale.

F. Mélanger soigneusement la solution et le médicament.

g. Remettre le contenant en position d’utilisation, rouvrir la pince et poursuivre l’administration.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way, Thetford,

Norfolk, IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0332

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

05/08/2009

10. Date de révision du texte

Avril 2017