Plasma-lyte 148 & glucose 5% w / v solution pour perfusion


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1. Nom du médicament

Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% w / v solution pour perfusion.

2. Composition qualitative et quantitative

Glucose monohydraté

55,00 g / l

Chlorure de sodium:

5,26 g / l

Chlorure de potassium:

0,37 g / l

Chlorure de magnésium hexahydraté:

0,30 g / l

Acétate de sodium trihydraté:

3,68 g / l

Gluconate de sodium:

5,02 g / l

Na +

K +

Mg ++

Cl

CH 3 COO

C 6 H 11 O 7

(Acétate)

(Gluconate)

mmol / l

140

5.0

1,5

98

27

23

mEq / l

140

5.0

3,0

98

27

23

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour perfusion.

Solution claire, exempte de particules visibles

Osmolarité: 572 mOsm / l (environ)

pH: 4,0 à 6,0

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Plasma-Lyte 148 et Glucose 5% p / v est indiqué:

– pour le remplacement du liquide avec apport de glucides (par exemple, après une brûlure, une blessure à la tête, une fracture, une infection et une irritation péritonéale),

– en remplacement du liquide peropératoire,

– dans l’acidose métabolique légère à modérée, également en cas d’altération du métabolisme du lactate.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes, Personnes âgées, Adolescents et Enfants:

Le dosage et le taux d’administration dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et biologiques du patient et du traitement concomitant.

L’équilibre hydrique, la glycémie et les électrolytes sériques doivent être surveillés avant et pendant l’administration (voir rubriques 4.4, 4.5, 4.6 et 4.8).

Dosage recommandé :

La posologie recommandée est:

– pour les adultes, les personnes âgées et les adolescents: 500 ml à 3 litres / 24h

– pour les nourrissons, les tout-petits et les enfants:

– 0-10 kg de poids corporel: 100 ml / kg / 24h

– 10-20 kg de poids corporel: 1000 ml + (50 ml / kg plus de 10 kg) / 24h

-> 20 kg de poids corporel: 1500 ml + (20 ml / kg de plus de 20 kg) / 24h

Taux d’administration : Le débit de perfusion est habituellement de 40 mL / kg / 24h chez les adultes, les personnes âgées et les adolescents.

Lorsqu’il est utilisé pour un remplacement peropératoire du liquide, le taux normal peut être plus élevé et est d’environ 15 ml / kg / h.

Chez les patients pédiatriques, le débit de perfusion est en moyenne de 5 ml / kg / h mais la valeur varie avec l’âge: 6-8 mL / kg / h pour les nourrissons, 4-6 mL / kg / h pour les tout-petits et 2-4 mL / kg / h pour les enfants.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d’oxydation du glucose du patient afin d’éviter une hyperglycémie. Par conséquent, la dose maximale d’administration aiguë varie de 5 mg / kg / min pour les adultes à 10-18 mg / kg / min pour les bébés et les enfants, selon l’âge et la masse corporelle totale.

Remarque:

– les nourrissons et les tout-petits: âgés de 28 jours à 23 mois (un enfant en bas âge est un bébé qui peut marcher)

– Enfants: âgés de 2 à 11 ans.

Utilisation chez les patients pédiatriques

L’innocuité et l’efficacité de la solution de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v chez les enfants n’ont pas été établies par des essais adéquats et bien contrôlés.

Utilisation chez les patients gériatriques

Lorsque l’on choisit le type de solution pour perfusion et le volume / débit de perfusion pour un patient gériatrique, on considère que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles d’avoir des maladies cardiaques, rénales, hépatiques et autres ou une pharmacothérapie concomitante.

Méthode d’administration:

L’administration est effectuée par voie intraveineuse.

La solution doit être administrée avec un équipement stérile en utilisant une technique aseptique. L’équipement doit être amorcé avec la solution afin d’empêcher l’air d’entrer dans le système.

Les solutions de glucose ne doivent PAS être administrées par le même équipement de perfusion que le sang total, car l’hémolyse et l’agglutination peuvent se produire.

En raison de son hyper-osmolalité, cette solution ne doit PAS être administrée par une veine périphérique.

La solution doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration lorsque la solution et le contenant le permettent. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit claire et que le sceau soit intact.

Ne retirez pas l’appareil du suremballage avant d’être prêt à l’emploi. Le sac intérieur maintient la stérilité de la solution. Administrer immédiatement après l’insertion de l’ensemble de perfusion.

N’utilisez pas de récipients en plastique dans les connexions en série. Une telle utilisation pourrait entraîner une embolie gazeuse due à l’aspiration d’air résiduel du récipient primaire avant l’achèvement de l’administration du fluide du récipient secondaire. La pressurisation des solutions intraveineuses contenues dans des récipients en plastique souple pour augmenter les débits peut entraîner une embolie gazeuse si l’air résiduel dans le récipient n’est pas complètement évacué avant l’administration.

L’utilisation d’un ensemble d’administration intraveineuse ventilé avec l’évent en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les ensembles d’administration par voie intraveineuse ventilés avec l’évent en position ouverte ne doivent pas être utilisés avec des récipients en plastique flexibles.

Des additifs peuvent être introduits avant la perfusion ou pendant la perfusion à travers le site d’injection.

4.3 Contre-indications

La solution est contre-indiquée chez les patients présentant:

– Hyperchlorémie

– Hypernatrémie

– Hyperkaliémie

– Insuffisance rénale

– Bloc de coeur

– Alcalose métabolique ou respiratoire

– Hypocalcémie ou hypochlorhydrie

– Utilisation concomitante avec des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène) (voir 4.5)

– Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

La solution est également contre-indiquée en cas de diabète non compensé, d’autres intolérances au glucose connues (telles que des situations de stress métabolique), coma hyperosmolaire, hyperglycémie, hyperlactatémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Équilibre électrolytique

La solution de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v n’est pas indiquée pour le traitement de l’alcalose hypochlorémique hypochlorémique.

La solution de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v n’est pas indiquée pour le traitement primaire de l’acidose métabolique grave ni pour le traitement de l’hypomagnésémie.

Hyponatrémie:

Le traitement par des fluides intraveineux ayant une concentration en sodium inférieure à celle du sodium sérique du patient peut provoquer une hyponatrémie (voir rubrique 4.2). Enfants, patients présentant une compliance cérébrale réduite, patients avec une libération non osmotique de vasopressine (par exemple, maladie aiguë, traumatisme, stress post-opératoire, maladies du système nerveux central) et patients exposés à des agonistes de la vasopressine et autres médicaments pouvant diminuer le sodium sérique (voir section 4.5) présentent un risque particulier d’hyponatrémie aiguë. L’hyponatrémie aiguë peut entraîner un œdème cérébral aigu et des lésions cérébrales mortelles.

Utilisez chez les patients avec ou à risque pour et à partir de l’hypermagnésémie

Les sels de magnésium parentéraux doivent être utilisés avec prudence dans les cas d’insuffisance rénale moins graves et chez les patients atteints de myasthénie grave. Les patients doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques de l’excès de magnésium, en particulier lorsqu’ils sont traités pour éclampsie (voir également rubrique 4.5 – Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions).

Utilisez chez les patients souffrant d’hypocalcémie

La solution de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v ne contient pas de calcium et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut abaisser la concentration de calcium ionisé (non lié aux protéines). La solution de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients souffrant d’hypocalcémie.

Utilisez chez les patients avec ou à risque d’hyperkaliémie

Les solutions contenant des sels de potassium doivent être administrées avec précaution chez les patients atteints d’une cardiopathie ou d’une affection prédisposant à l’hyperkaliémie, comme une insuffisance rénale ou corticosurrénale, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire importante comme dans le cas de brûlures sévères (voir également rubrique 4.5). Le taux de potassium plasmatique du patient doit être particulièrement surveillé chez les patients à risque d’hyperkaliémie.

Les combinaisons suivantes ne sont pas recommandées . ils augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale notamment en cas d’insuffisance rénale augmentant les effets hyperkaliémiques (voir 4.5):

– Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ACEi) et, par extrapolation, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: hyperkaliémie potentiellement létale

– Tacrolimus, cyclosporine

Utilisation chez les patients présentant une carence en potassium

Bien que la solution de Plasma-Lyte 148 et Glucose 5% p / v ait une concentration en potassium similaire à la concentration plasmatique, elle est insuffisante pour produire un effet utile en cas de carence sévère en potassium et ne doit donc pas être utilisée à cette fin.

Équilibre hydrique / fonction rénale

Risque de surcharge de fluide et / ou de soluté et de perturbations électrolytiques

L’état clinique du patient et les paramètres de laboratoire (bilan liquidien, électrolytes sanguins et urinaires ainsi que l’équilibre acido-basique) doivent être surveillés pendant l’utilisation de cette solution.

Selon le volume et le débit de perfusion, l’administration intraveineuse de solution de Plasma-Lyte 148 et de glucose à 5% p / v peut causer

– une surcharge de liquide et / ou de soluté entraînant une surhydratation / hypervolémie, par conséquent, une perfusion de volume élevé doit être utilisée sous surveillance spécifique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, pulmonaire ou rénale.

Utilisation chez les patients présentant une hypervolémie ou une hyperhydratation, ou des conditions entraînant une rétention de sodium et un œdème

La solution de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v doit être administrée avec une prudence particulière aux patients hypervolémiques ou surhydratés.

Les solutions contenant du chlorure de sodium doivent être administrées avec précaution aux patients souffrant d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème périphérique ou pulmonaire, d’insuffisance rénale, de pré-éclampsie, d’aldostéronisme ou d’autres conditions associées à la rétention sodique (voir également rubrique 4.5 – Interactions avec d’autres médicaments). autres formes d’interaction).

Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère

La solution de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l’administration d’une solution de Plasma-Lyte 148 et de glucose à 5% p / v peut entraîner une rétention de sodium et / ou de potassium ou de magnésium.

L’equilibre acide-base

Utilisation chez les patients avec ou à risque d’alcalose

La solution de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v doit être administrée avec une prudence particulière chez les patients atteints d’alcalose ou à risque d’alcalose. Une administration excessive de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la présence d’ions acétate et gluconate.

Autres avertissements

Réactions d’hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité / perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec une solution de Plasma-Lyte 148 et de glucose à 5% p / v.

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou symptômes d’une réaction d’hypersensibilité soupçonnée se manifestent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou au maïs.

Administration

L’administration dans la période post-opératoire peu de temps après la récupération du bloc neuromusculaire doit être utilisée avec précaution car les sels de magnésium peuvent conduire à un effet de recurarisation.

L’administration de solutions contenant du glucose peut entraîner une hyperglycémie. Dans ce cas, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un AVC ischémique aigu, car l’hyperglycémie a été impliquée dans l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques cérébrales et dans l’altération de la récupération. Pendant un traitement parentéral à long terme, un apport nutritif pratique doit être fourni au patient, l’apport d’électrolyte doit être pris en compte et ajusté en conséquence.

Utilisez chez les patients diabétiques

Si elle est administrée à des diabétiques ou à des patients atteints d’insuffisance rénale, une surveillance étroite des taux de glucose est requise et les besoins en insuline et / ou en potassium peuvent être modifiés.

Utilisation chez les patients présentant ou risquant une hyperglycémie

Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant une intolérance au glucose ou un diabète sucré.

Parce que la solution Plasma-Lyte 148 et Glucose 5% p / v contient du glucose et du gluconate (dont une partie peut être métabolisée en glucose), l’administration de Plasma-Lyte 148 et de glucose 5% p / v dépasse la capacité métabolique pour le glucose peut entraîner une hyperglycémie.

Afin d’éviter l’hyperglycémie, le débit de perfusion ne doit pas dépasser la capacité du patient à utiliser le glucose.

En raison de la présence de glucose, Plasma-Lyte 148 et Glucose à 5% p / v ne doivent pas être perfusés simultanément à une transfusion sanguine massive (risque de pseudo-agglutination).

L’administration de solutions contenant du glucose peut entraîner une hyperglycémie. Dans ce cas, il est recommandé de ne pas utiliser cette solution après un AVC ischémique aigu, car l’hyperglycémie a été impliquée dans l’augmentation des lésions cérébrales ischémiques cérébrales et dans l’altération de la récupération.

L’hyperglycémie précoce a été associée à de mauvais résultats chez les patients présentant une lésion cérébrale traumatique sévère.

Les solutions contenant du glucose doivent donc être utilisées avec précaution chez les patients présentant un traumatisme crânien, en particulier pendant les 24 heures qui suivent le traumatisme.

Nouveau-nés – en particulier ceux nés prématurés et ayant un faible poids de naissance – (Veuillez vous référer à la section ci-dessous – Population pédiatrique)

En cas d’hyperglycémie, le taux d’administration de glucose doit être réduit et / ou l’insuline administrée ou la dose d’insuline ajustée.

Population pédiatrique

Les nouveau-nés – en particulier ceux nés prématurés et ayant un faible poids à la naissance – présentent un risque accru de développer une hypo- ou hyperglycémie et nécessitent donc une surveillance étroite pendant le traitement par des solutions intraveineuses de glucose pour assurer un contrôle glycémique adéquat afin d’éviter les effets indésirables potentiels à long terme. L’hypoglycémie chez le nouveau-né peut provoquer des crises prolongées, le coma et des lésions cérébrales. L’hyperglycémie a été associée à une hémorragie intraventriculaire, à une infection bactérienne et fongique tardive, à une rétinopathie de la prématurité, à des entérocolites nécrosantes, à une dysplasie bronchopulmonaire, à une hospitalisation prolongée et à la mort.

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, des conditions cliniques et métaboliques du patient, du traitement concomitant et devraient être déterminés par le médecin consultant expérimenté en pédiatrie par voie intraveineuse.

Afin d’éviter une perfusion intraveineuse potentiellement fatale chez le nouveau-né, une attention particulière doit être accordée à la méthode d’administration. Lors de l’utilisation d’une pompe à seringue pour administrer des fluides intraveineux ou des médicaments aux nouveau-nés, un sac de liquide ne doit pas rester connecté à la seringue. Lors de l’utilisation d’une pompe à perfusion, toutes les pinces du kit d’administration intraveineuse doivent être fermées avant de retirer le kit d’administration de la pompe ou d’arrêter la pompe. Cela est nécessaire, que le jeu d’administration ait ou non un dispositif anti-flux libre. Le dispositif de perfusion intraveineuse et l’équipement d’administration doivent être fréquemment surveillés.

Les concentrations d’électrolytes plasmatiques doivent être étroitement surveillées dans la population pédiatrique, car cette population peut avoir une capacité réduite à réguler les fluides et les électrolytes.

Osmolarité

La solution de Plasma-Lyte 148 et de glucose à 5% p / v est une solution hyper-osmotique ayant une osmolarité de 572 mOsmol / L. L’osmolarité physiologique sérique normale est d’environ 280 à 310 mOsmol / L.

L’administration de solutions hyper-osmotiques peut provoquer une irritation veineuse, y compris une phlébite.

Les solutions hyperosmolaires doivent être administrées avec prudence aux patients présentant des états hyperosmolaires.

Interférence avec les tests de laboratoire pour les solutions contenant du gluconate

Des résultats de tests faussement positifs ont été rapportés en utilisant le test ELISA Platelia Aspergillus de Bio-Rad Laboratories chez des patients recevant des solutions de Plasmalyte contenant du gluconate de Baxter. Ces patients ont ensuite été trouvés sans infection par Aspergillus. Par conséquent, les résultats positifs de ce test chez les patients recevant des solutions de Plasmalyte contenant du gluconate de Baxter doivent être interprétés avec prudence et confirmés par d’autres méthodes de diagnostic.

Administration

L’ajout d’autres médicaments ou l’utilisation d’une technique d’administration incorrecte peut provoquer l’apparition de réactions fébriles dues à l’introduction possible de pyrogènes. En cas de réaction indésirable, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.

Pour plus d’informations sur les incompatibilités et la préparation du produit et des additifs, veuillez consulter les sections 6.2 et 6.6.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’effet hyperglycémique de cette solution pourrait modifier les besoins en insuline des patients diabétiques.

Les médicaments qui peuvent augmenter le risque d’hyponatrémie

Les médicaments qui peuvent réduire le sodium sérique peuvent augmenter le risque d’hyponatrémie acquise après un traitement par des liquides intraveineux inadéquatement équilibré au besoin du patient en termes de volume de liquide et de teneur en sodium (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.6 et 4.8). Les exemples sont les diurétiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les antipsychotiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les opioïdes, les antiépileptiques, l’ocytocine et la chimiothérapie.

Interaction liée à la présence de sodium:

– Corticoïdes / stéroïdes et carbénoxolone, associés à la rétention de sodium et d’eau (avec œdème et hypertension).

Interaction liée à la présence de potassium:

Les combinaisons suivantes augmentent la concentration de potassium dans le plasma et peuvent conduire à une hyperkaliémie potentiellement fatale notamment en cas d’insuffisance rénale augmentant les effets hyperkaliémiques:

Combinaison contre-indiquée

– Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, canréonate de potassium, spironolactone, triamtérène, seuls ou en combinaison) (voir 4.3),

Combinaison non recommandée

– les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ACEi) et, par extrapolation, les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II: l’hyperkaliémie potentiellement létale (voir 4.4),

– Tacrolimus, cyclosporine (voir 4.4)

L’administration de potassium chez les patients traités avec de tels médicaments peut entraîner une hyperkaliémie grave et potentiellement fatale, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

Interaction liée à la présence de magnésium:

– Les inhibiteurs neuromusculaires tels que la tubocurarine, le suxaméthonium et le vécuronium dont les effets sont renforcés par la présence de magnésium.

– Acétylcholine dont la libération et les effets sont réduits par les sels de magnésium, ce qui peut contribuer au blocage neuromusculaire.

– antibactériens aminoglycosides et nifédipine qui ont des effets additifs avec le magnésium parentéral et amélioré le blocage neuromusculaire.

Interaction liée à la présence d’acétate et de gluconate (qui sont métabolisés en bicarbonate):

– La prudence est recommandée lors de l’administration de la solution de Plasma-Lyte 148 et de glucose à 5% p / v chez les patients traités avec des médicaments pour lesquels l’élimination rénale dépend du pH. En raison de son effet alcalinisant (formation de bicarbonate), la solution de Plasma-Lyte 148 et de glucose à 5% p / v peut interférer avec l’élimination de ces médicaments.

– La clairance rénale des médicaments acides tels que les salicylates, les barbituriques et le lithium peut être augmentée en raison de l’alcalinisation de l’urine par le bicarbonate résultant du métabolisme de l’acétate et du gluconate.

– La clairance rénale des médicaments alcalins, tels que les sympathomimétiques (par exemple l’éphédrine, la pseudoéphédrine) et les stimulants (par exemple, le sulfate de dexamphétamine, le chlorhydrate de phénfluramine) peuvent être diminués.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données adéquates provenant de l’utilisation de Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% p / v solution chez les femmes enceintes ou allaitantes. Les risques et les avantages potentiels pour chaque patient spécifique devraient être soigneusement considérés avant d’employer la solution de Plasma-Lyte 148 et de glucose 5% w / v dans la grossesse ou la femme allaitante.

Si une solution de Plasma-Lyte 148 et Glucose 5% p / v est administrée aux femmes enceintes pendant le travail, en particulier si elle est associée à l’ocytocine, il existe un risque accru d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a pas d’information sur les effets de la solution Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% p / v sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation, avec des produits Plasma-lyte et Plasma-lyte non spécifiés avec Glucose, listés par MedDRA System Organ Class (SOC), puis par Preferred Term, par ordre de gravité, si possible.

La fréquence est définie comme très commune (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100): rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); et pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Système Organ Class (SOC)

Terme privilégié MedDRA

La fréquence

Troubles du système immunitaire

Réaction d’hypersensibilité / perfusion (y compris la réaction anaphylactoïde, et les manifestations suivantes:

Hypotension,

Malaise à la poitrine,

Dyspnée,

Respiration sifflante,

Flushing,

L’hyperémie,

Asthénie,

Urticaire,

Sueur froide,

Pyrexie,

Des frissons

* Tachycardie, Palpitations, Douleurs thoraciques, Augmentation du taux respiratoire, Sentiment anormal, Piloérection, Périphérie des oedèmes)

Pas connu

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperkaliémie, Hyperglycémie

Hypervolémie

Hyponatrémie

Pas connu

Pas connu

Troubles du système nerveux

Saisies

Encéphalopathie hyponatrémique

Pas connu

Troubles vasculaires

Thrombophlébite

La thrombose veineuse

Pas connu

Pas connu

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Urticaire

Pas connu

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Réactions au site d’injection

(par exemple, sensation de brûlure

Fièvre

Douleur au site d’injection

Réaction au site d’injection

Phlébite au site d’injection

Irritation du site d’injection

Infection du site d’injection

Extravasation)

Pas connu

Enquêtes

Résultats faussement positifs en laboratoire (test Platelia Aspergillus EIA de Bio-Rad Laboratories) (voir rubrique 4.4)

Pas connu

* Les effets indésirables mis en évidence en italique sont rapportés pour d’autres produits similaires

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

L’administration excessive d’une solution contenant du glucose peut entraîner une hyperglycémie, une hyperosmolarité, une diurèse osmotique et une déshydratation.

Une surutilisation ou une administration trop rapide peut entraîner une surcharge hydrique et sodique avec risque d’œdème, en particulier en cas d’excrétion rénale défectueuse. Dans ce cas, une dialyse rénale supplémentaire peut être nécessaire.

Une administration excessive de potassium peut entraîner le développement d’une hyperkaliémie, en particulier chez les patients atteints d’insuffisance rénale. Les symptômes comprennent une paresthésie des extrémités, une faiblesse musculaire, une paralysie, des arythmies cardiaques, un bloc cardiaque, un arrêt cardiaque et une confusion mentale. Le traitement de l’hyperkaliémie implique l’administration de calcium, d’insuline (avec du glucose), de bicarbonate de sodium, de résines échangeuses ou de dialyse.

Une administration parenterale excessive de sels de magnésium conduit à des développements de l’hypermagnésémie, dont les signes importants sont la perte des réflexes tendineux profonds et la dépression respiratoire, tous deux dus au blocage neuromusculaire. D’autres symptômes d’hypermagnésémie peuvent inclure des nausées, des vomissements, des rougeurs de la peau, de la soif, une hypotension due à une vasodilatation périphérique, une somnolence, une confusion, une faiblesse musculaire, une bradycardie, un coma et un arrêt cardiaque. Un patient atteint d’hypermagnésémie supralétale a été traité avec succès en utilisant une ventilation assistée, du chlorure de calcium, administré par voie intraveineuse et une diurèse forcée avec des perfusions de mannitol.

L’administration excessive de chlorures peut entraîner une perte de bicarbonate avec effet acidifiant.

L’administration excessive de composés, tels que l’acétate de sodium et le gluconate de sodium, qui sont métabolisés pour former l’anion bicarbonate, peut entraîner une hypokaliémie et une alcalose métabolique, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les symptômes peuvent inclure des changements d’humeur, de la fatigue, un essoufflement, une faiblesse musculaire et un rythme cardiaque irrégulier. L’hypertonicité musculaire, les contractions musculaires et la tétanie peuvent survenir surtout chez les patients hypocalcémiques. Le traitement de l’alcalose métabolique associée à un surdosage en bicarbonate consiste principalement en une correction appropriée de l’équilibre hydro-électrolytique.

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de grands volumes de solutions contenant du glucose peut entraîner une hyperosmolarité, une déshydratation, une hyperglycémie, une hyperglucosurie et une diurèse osmotique (en raison d’une hyperglycémie).

Lorsqu’un surdosage est lié à des médicaments ajoutés à la solution perfusée, les signes et les symptômes d’une perfusion excessive seront liés à la nature de l’additif utilisé. En cas de sur-perfusion accidentelle, le traitement doit être interrompu et le patient doit être surveillé afin de détecter les signes et symptômes appropriés liés au médicament administré. Les mesures symptomatiques et de soutien pertinentes doivent être fournies si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: “Electrolytes avec des hydrates de carbone” – Code ATC: “B05BB02”

Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% w / v est une solution hyper-osmotique d’électrolytes dans 5% de glucose, avec une osmolarité approximative de 572 mOsm / l. Les constituants électrolytiques de la solution Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% p / v et leurs concentrations sont conçus pour correspondre à ceux du plasma.

Les propriétés pharmacologiques de la solution de Plasma-Lyte 148 et de Glucose à 5% p / v sont celles de ses composants (eau, glucose, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

L’effet principal de Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% w / v est l’expansion du compartiment extracellulaire incluant à la fois le liquide interstitiel et le liquide intravasculaire, avec une source d’énergie.

L’acétate de sodium et le gluconate sont des sels produisant du bicarbonate et, en tant que tels, sont des agents alcalinisants.

Le glucose est la principale source d’énergie dans le métabolisme cellulaire.

Lorsque le médicament est ajouté à Plasma-Lyte 148 et Glucose 5% p / v, la pharmacodynamique globale de la solution dépendra de la nature du médicament utilisé.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les propriétés pharmacocinétiques de la solution Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% p / v sont celles des ions inclus dans sa composition (glucose, sodium, potassium, magnésium, chlorure, acétate et gluconate).

Les acétates sont métabolisés par les muscles et les tissus périphériques en bicarbonate, sans sollicitation du foie.

Les deux principales voies métaboliques du glucose sont la gluconéogenèse (stockage d’énergie) et la glycogénolyse (libération d’énergie).

Lorsque le médicament est ajouté à Plasma-Lyte 148 et Glucose 5% p / v, la pharmacocinétique globale de la solution dépendra de la nature du médicament utilisé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique de Plasma-Lyte 148 & Glucose 5% p / v solution pour perfusion chez les animaux ne sont pas pertinentes car ses constituants sont des composants physiologiques dans le plasma animal et humain.

Des effets toxiques ne sont pas attendus dans les conditions d’application clinique.

La sécurité des additifs potentiels doit être considérée séparément.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Eau pour injections

Acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH)

6.2 Incompatibilités

Additifs

Lors de l’introduction d’additifs dans la solution de Plasmalyte 148 et de Glucose à 5% p / v, une technique aseptique doit être utilisée. Mélanger soigneusement la solution lorsque les additifs ont été introduits. Ne stockez pas de solutions contenant des additifs.

L’incompatibilité du médicament à ajouter avec la solution dans le récipient Viaflo doit être évaluée avant l’addition.

Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter doivent être consultées.

Avant d’ajouter une substance ou un médicament, vérifiez qu’il est soluble et / ou stable dans l’eau et que la gamme de pH de Plasma-Lyte 148 et Glucose 5% p / v est appropriée (pH 4,0 – 6,0). Après l’addition, vérifier l’éventuel changement de couleur et / ou l’apparition de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux.

Les solutions de glucose à 5% ne sont pas compatibles avec le sang ou les globules rouges, car l’hémolyse et l’agglutination ont été décrites.

Les additifs connus pour être incompatibles ne devraient pas être utilisés.

6.3 Durée de conservation

Non ouvert:

2 ans pour les récipients de 250 ml et 500 ml

3 ans pour le récipient de 1000 ml

Durée de conservation en cours d’utilisation:

Additifs

La stabilité chimique et physique de tout additif au pH de Plasmalyte 148 et de glucose à 5% p / v dans le récipient Viaflo doit être établie avant utilisation.

D’un point de vue microbiologique, le produit dilué doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les sacs sont composés de polyoléfine / polyamide co-extrudé (PL 2442). Les sacs sont suremballés avec une pochette en plastique de protection composée de polyamide / polypropylène qui sert uniquement à assurer la protection physique des sacs.

La taille du sac est de 250, 500 ou 1000 ml.

Contenu externe de carton:

30

sacs de

250ml

20

sacs de

500ml

dix

sacs de

1000ml

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Après l’ouverture du contenant, le contenu doit être utilisé immédiatement et ne doit pas être conservé pour une perfusion ultérieure.

Jeter après usage unique.

Jetez toute partie inutilisée.

Ne reconnectez pas les sacs partiellement utilisés.

1. Ouverture

une. Retirer le contenant Viaflo du suremballage juste avant utilisation.

b. Vérifiez les fuites des minutes en serrant fermement le sac intérieur. Si des fuites sont détectées, jetez la solution, car la stérilité risque d’être rompue.

c. Vérifiez la solution pour la clarté et l’absence de matières étrangères. Si la solution n’est pas claire ou contient des corps étrangers, jetez la solution.

2. Préparation à l’administration

Utiliser un matériau stérile pour la préparation et l’administration.

une. Suspendez le conteneur du support d’oeillet.

b. Retirer le protecteur en plastique de l’orifice de sortie au fond du récipient:

– saisir d’une main la petite aile sur le col du port,

– saisir la grande aile sur le capuchon avec l’autre main et la tourner,

– Le bouchon va se déclencher.

c. Utilisez une méthode aseptique pour configurer la perfusion.

ré. Joindre un ensemble d’administration. Reportez-vous aux instructions complètes accompagnant l’ensemble pour la connexion, l’amorçage de l’ensemble et l’administration de la solution.

3. Techniques d’injection de médicaments additifs

Attention: Certains additifs peuvent être incompatibles.

Lorsque l’additif est utilisé, vérifier l’osmolarité avant l’administration parentérale. Un mélange aseptique rigoureux et minutieux de tout additif est obligatoire. Les solutions contenant des additifs doivent être utilisées immédiatement et non stockées.

Ajouter un médicament avant l’administration

une. Désinfecter le port de médicament.

b. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à calibre 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

c. Mélanger soigneusement la solution et le médicament. Pour les médicaments à haute densité tels que le chlorure de potassium, tapoter doucement les ports alors que les ports sont droits et mélanger.

Attention: Ne stockez pas les sacs contenant des médicaments supplémentaires.

Ajouter des médicaments pendant l’administration

une. Fermez la pince sur l’ensemble.

b. Désinfecter le port de médicament.

c. À l’aide d’une seringue munie d’une aiguille de calibre 19 (1,10 mm) à calibre 22 (0,70 mm), percer le port de médicament refermable et injecter.

ré. Retirer le contenant de la tige de perfusion et / ou tourner à la verticale.

e. Évacuez les deux orifices en tapotant doucement pendant que le récipient est en position verticale.

F. Mélanger soigneusement la solution et le médicament.

g. Remettre le contenant en position d’utilisation, rouvrir la pince et poursuivre l’administration.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetfor

Norfolk IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0333

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date du dernier renouvellement: 11 octobre 2009

10. Date de révision du texte

Mars 2018