Pilocarpine eye drops bp 4,0% w / v


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1. Nom du médicament

Gouttes pour les yeux à la pilocarpine 4,0% w / v

2. Composition qualitative et quantitative

Excipient (s) à effet connu

Chlorhydrate de pilocarpine 40 mg / ml contient également du chlorure de benzalkonium.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Gouttes pour les yeux.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

• La pilocarpine est un myotique à action directe indiqué pour:

• glaucome chronique simple

• glaucome aigu (angle fermé) seul, ou en conjonction avec d’autres agents pour diminuer la pression intra-oculaire avant le traitement chirurgical

• myosis – pour contrer les effets des gouttes oculaires cycloplégiques ou mydriatiques

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Les adultes et les personnes âgées

a) Dans le traitement du glaucome à angle ouvert, le dosage est d’une ou deux gouttes toutes les six heures ou comme prescrit par le médecin.

La force de la préparation et la fréquence d’utilisation sont déterminées par la gravité de l’état et la réponse au traitement.

b) Lorsqu’il est utilisé avant une intervention chirurgicale pour des crises aiguës de glaucome à angle fermé, la dose est d’une goutte toutes les cinq minutes jusqu’à l’obtention d’un myosis ou selon les directives du médecin.

c) Pour surmonter les mydriatiques plus faibles, la dose normale est d’une goutte toutes les cinq minutes jusqu’à ce que l’effet soit contrecarré ou selon les directives du médecin.

Population pédiatrique

Compte tenu de la rareté des rapports d’effets indésirables chez les enfants et de la vaste expérience de l’utilisation de la pilocarpine dans le glaucome infantile, des concentrations allant jusqu’à 2% peuvent être utilisées sans danger chez les enfants. Les données actuellement disponibles sont décrites dans la section 5.1 mais aucune recommandation sur une posologie ne peut être faite.

Le traitement doit être débuté avec la plus faible dose disponible et la concentration chez les patients de moins de 18 ans. En fonction de la réponse clinique et de la tolérabilité, la dose peut être augmentée jusqu’à la dose maximale recommandée chez l’adulte de la solution de collyre à 2% de pilocarpine. Directement après l’administration de n’importe quelle dose, le point lacrymal lacrymal devrait être occlus pendant une minute avec un doigt pour limiter l’exposition systémique.

Méthode d’administration

Collyre pour administration topique dans le sac conjonctival.

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à n’importe quel composant.

• Irite aiguë

• Uvéite antérieure

• Certaines formes de glaucome secondaire

• Lentilles de contact souples.

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Bien que rare, la possibilité d’une absorption systémique devrait être envisagée, en particulier dans le traitement du glaucome à angle fermé aigu où des doses plus élevées sont administrées. Il doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’asthme bronchique, d’ulcère peptique, d’obstruction des voies urinaires, de maladie de Parkinson, d’insuffisance cardiaque aiguë et d’hypertension.

L’examen du fond d’œil est recommandé chez tous les patients avant le début du traitement par la pilocarpine, étant donné que le décollement de la rétine a été associé à l’utilisation de myotiques chez les personnes prédisposées et chez celles ayant une maladie rétinienne préexistante.

Une surveillance régulière des champs visuels et de la pression intra-oculaire doit être réalisée chez les patients suivant un traitement à long terme par la pilocarpine pour un glaucome chronique simple.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Si l’absorption systémique se produit, la pilocarpine peut augmenter les effets de l’alcool et des anticholinestérases et diminuer les effets des anticholinergiques. Les effets de la pilocarpine peuvent être renforcés par les anticholinestérases, les IMAO, les phénothiazines, les antihistaminiques et les antidépresseurs tricycliques. Les bloqueurs adrénergiques peuvent diminuer les effets de la pilocarpine.

Population pédiatrique

Les études d’interaction ont seulement été réalisées chez les adultes.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’innocuité de la pilocarpine pendant la grossesse n’a pas été établie. La pilocarpine ophtalmique peut être absorbée par voie systémique et les mères utilisant la drogue peuvent donner naissance à des nourrissons avec des signes imitant la méningite néonatale tels que l’agitation, les convulsions, la diaphorèse et l’hypothermie. La pilocarpine ne doit donc être utilisée pendant la grossesse que si elle est essentielle.

Allaitement maternel

L’innocuité de la pilocarpine pour l’allaitement n’a pas été établie et ne devrait donc être utilisée que lorsqu’elle est clairement indiquée. On ignore si la pilocarpine est excrétée dans le lait maternel. La possibilité d’une absorption systémique doit cependant être prise en compte.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les effets myotiques de la pilocarpine rendent difficile l’adaptation à l’obscurité. La prudence est donc nécessaire si vous conduisez ou utilisez des machines dans des conditions de faible luminosité. La pilocarpine altère l’accommodation par paralysie ou spasme et les patients ne doivent pas conduire ou faire fonctionner de la machinerie s’ils ont une vision floue.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables des essais cliniques sont listés par classe d’organe système MedDRA. Dans chaque classe de systèmes d’organes, les réactions indésirables sont classées par fréquence, les réactions les plus fréquentes étant les premières. De plus, la catégorie de fréquence correspondante pour chaque effet indésirable est basée sur la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

System Organ Class

La fréquence

Effet indésirable

Troubles oculaires

Commun

diminution de l’acuité visuelle en cas de mauvaise illumination (fréquemment ressentie par les personnes âgées et opacifiées), démangeaisons, malaises et brûlures, sensibilisation des paupières et congestion vasculaire conjonctivale, kératite superficielle, spasme ciliaire, vision floue, myopie induite , myopie transitoire, modifications de la lentille à usage chronique, augmentation du bloc pupillaire, hémorragies vitréennes, décollements de la rétine.

rare

lacrimation

Trouble du système nerveux

Commun

Maux de tête et sourcils (en particulier chez les patients plus jeunes qui ont récemment initié un traitement),

rare

transpiration, augmentation de la salivation, tremblements

Troubles cardiaques

rare

les changements du rythme cardiaque

Troubles vasculaires

rare

les changements de la pression artérielle

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

rare

spasme bronchique, œdème pulmonaire

Problèmes gastro-intestinaux

rare

nausées, vomissements et diarrhée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le site Internet du programme Carte Jaune: http://www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Si la pilocarpine est accidentellement ingérée, des vomissements doivent être induits ou un lavage gastrique doit être effectué. Le patient doit être surveillé pour des signes de toxicité de la pilocarpine tels que l’augmentation de la salivation et la sudation, le larmoiement, la nausée, le vomissement et la diarrhée. Si cela se produit, un traitement anticholinergique comme l’atropine peut être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique : parasympathomimétiques

Code ATC: S01EB01

La pilocarpine est un alcaloïde d’origine végétale naturelle, qui est un agoniste cholinergique à action directe. Il agit principalement sur les sites des récepteurs muscariniques à la périphérie et au centre, affectant les muscles lisses, le système cardiovasculaire et les glandes exocrines.

Le mécanisme précis par lequel la pilocarpine réduit la pression intra-oculaire n’a pas été établi, mais on pense qu’il implique une stimulation directe du muscle longitudinal du corps ciliaire, qui affecte à son tour l’éperon scléral, élargissant les espaces trabéculaires et permettant une augmentation de la couler. La pilocarpine peut également diminuer la formation aqueuse avec l’administration à long terme. En raison de son activité sur les sites des récepteurs muscariniques des muscles ciliaires et du sphincter de l’iris, la pilocarpine provoque des spasmes d’accommodation et une constriction pupillaire à des degrés variables.

Population pédiatrique

Il existe des rapports de littérature sur l’utilisation oculaire de pilocarpine dans des concentrations allant jusqu’à 2% chez les patients âgés de 1 mois et plus. Cependant, les informations sur la dose et la force utilisées sont limitées. Les données de sécurité ne suggèrent aucun problème de sécurité significatif chez les enfants, ni aucune différence entre les profils de sécurité de la pilocarpine chez les enfants et les adultes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le début du myosis après l’administration topique d’une solution à 1% de chlorhydrate de pilocarpine ou de nitrate dans le sac conjonctival se produit dans les 10-30 minutes, avec un effet maximal dans les 30 minutes. Le myosis persiste habituellement pendant 4 à 8 heures, rarement jusqu’à 20 heures. La réduction de la pression intra-oculaire est évidente dans les 60 minutes, les pics dans les 75 minutes et, selon la concentration de pilocarpine utilisée, persiste pendant 4-14 heures. Les spasmes de l’accommodation commencent dans environ 15 minutes et persistent pendant 2-3 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun disponible.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Solution de chlorure de benzalkonium BP

Eau purifiée BP

6.2 Incompatibilités

Les lentilles de contact souples absorbent les composés solubles dans l’eau tels que la pilocarpine et ses sels et le chlorure de benzalkonium de conservation, et ne doivent donc pas être portés lors de l’administration de gouttes ophtalmiques de pilocarpine.

6.3 Durée de conservation

24 mois à compter de la fabrication.

28 jours à partir de la première ouverture.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à la verticale au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec, à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Assemblage de flacon compte-gouttes en plastique inviolable. Taille du paquet 10ml.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Martindale Pharmaceuticals Ltd

T / a Martindale Pharma

Bampton Road,

Harold Hill,

Romford,

RM3 8UG

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00156/0078

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

6 juin 1997

10. Date de révision du texte

04/2016