Physioneal 40 glucose 1,36% p / v / 13,6 mg / ml clear-flex, solution pour dialyse péritonéale.


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1. Nom du médicament

PHYSIONEAL 40 Glucose 1,36% p / v / 13,6 mg / ml Clear-Flex,

Solution pour dialyse péritonéale.

2. Composition qualitative et quantitative

Avant de mélanger

1000 ml de solution d’électrolyte (grande chambre “A”) contient:

Substances actives:

Glucose monohydraté

équivalent à Glucose anhydre

Chlorure de calcium dihydraté

Chlorure de magnésium hexahydraté

20,0 g

18,2 g

0,245 g

0,068 g

1000 ml de solution tampon (petite chambre “B”) contient:

Substances actives:

Chlorure de sodium

Hydrogénocarbonate de sodium

Solution de (S) -lactate de sodium équivalente au (S) -lactate de sodium

19,95 g

9,29 g

6,73 g

Après le mélange

1000 ml de la solution mélangée contient:

Substances actives:

Glucose monohydraté

équivalent à Glucose anhydre

Chlorure de sodium

Chlorure de calcium dihydraté

Chlorure de magnésium hexahydraté

Hydrogénocarbonate de sodium

Solution de (S) -lactate de sodium équivalente au (S) -lactate de sodium

15,0 g

13,6 g

5,38 g

0,184 g

0,051 g

2,10 g

1,68 g

1000 ml de solution finale après mélange correspondent à 750 ml de solution A et 250 ml de solution B.

Composition de la solution finale après mélange en mmol / l

Glucose anhydre (C 6 H 12 O 6 )

Na +

Ca ++

Mg ++

Cl

HCO 3

C 3 H 5 O 3

75,5 mmol / l

132 mmol / l

1,25 mmol / l

0,25 mmol / l

95 mmol / l

25 mmol / l

15 mmol / l

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

Le nombre ’40’ dans le nom spécifie la concentration tampon de la solution (15 mmol / l de lactate + 25 mmol / l d’hydrogénocarbonate = 40 mmol / l).

3. Forme pharmaceutique

Solution pour dialyse péritonéale.

Solution stérile, claire et incolore.

Le pH de la solution finale est de 7,4.

Osmolarité 344 mOsmol / l

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

PHYSIONEAL 40 est indiqué chaque fois que la dialyse péritonéale est utilisée, y compris:

• Insuffisance rénale aiguë et chronique;

• rétention d’eau sévère;

• déséquilibre électrolytique sévère;

• L’intoxication médicamenteuse avec des substances dialysables, lorsqu’une alternative thérapeutique plus adéquate n’est pas disponible.

PHYSIONEAL 40 hydrogénocarbonate / lactate Des solutions de dialyse péritonéale à base de pH physiologique sont particulièrement indiquées chez les patients dont les solutions à base de tampon lactate seulement, à pH bas, provoquent des douleurs abdominales ou des malaises.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Le mode de traitement, la fréquence du traitement, le volume d’échange, la durée du séjour et la durée de la dialyse doivent être choisis par le médecin.

Pour éviter le risque de déshydratation sévère, d’hypovolémie et pour minimiser la perte de protéines, il est conseillé de choisir la solution de dialyse péritonéale présentant l’osmolarité la plus faible compatible avec les exigences d’élimination des fluides pour chaque échange.

Adultes

Les patients sous dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) effectuent généralement quatre cycles par jour (24 heures). Les patients sous dialyse péritonéale automatisée (APD) effectuent généralement 4-5 cycles la nuit et jusqu’à 2 cycles pendant la journée. Le volume de remplissage dépend de la taille du corps, généralement de 2,0 à 2,5 litres.

Personnes âgées

Comme pour les adultes.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de PHYSIONEAL 40 chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies. Par conséquent, les avantages cliniques de PHYSIONEAL 40 doivent être équilibrés par rapport aux risques d’effets secondaires dans cette catégorie de patients.

L’utilisation de PHYSIONEAL 40 dans le récipient Clear-Flex n’est pas recommandée chez les enfants nécessitant un volume de remplissage <1600 ml en raison du risque de ne pas détecter une éventuelle mauvaise perfusion (administration de la petite chambre uniquement). Voir la section 4.4.

Méthode d’administration

Précautions à prendre avant de manipuler ou d’administrer le médicament

• PHYSIONEAL 40 est destiné à l’administration intrapéritonéale seulement. Pas pour l’administration intraveineuse.

• Les solutions de dialyse péritonéale peuvent être chauffées à 37 ° C pour améliorer le confort du patient. Cependant, seule la chaleur sèche (par exemple, coussin chauffant, plaque chauffante) doit être utilisée. Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l’eau ou dans un four à micro-ondes en raison du risque de blessure ou d’inconfort pour le patient.

• Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la procédure de dialyse péritonéale.

• Ne pas administrer si la solution est décolorée, trouble, contient des particules, montre des signes de fuite entre les chambres ou à l’extérieur, ou si les sceaux ne sont pas intacts.

• Le liquide drainé doit être inspecté pour la présence de fibrine ou de trouble, ce qui peut indiquer la présence d’une péritonite.

• Pour usage unique seulement.

• Après avoir enlevé le suremballage, ouvrez immédiatement le joint d’étanchéité (joint interchambre) pour mélanger les deux solutions, puis ouvrez le petit joint SafetyMoon (joint d’accès) pour permettre l’administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.

• Pour les instructions sur l’utilisation du médicament, voir rubrique 6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

PHYSIONEAL 40 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:

• défauts mécaniques irréparables qui empêchent une PD efficace ou augmentent le risque d’infection,

• Perte documentée de la fonction péritonéale ou adhérences étendues compromettant la fonction péritonéale.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utilisation chez les patients présentant des conditions abdominales

La dialyse péritonéale doit être effectuée avec prudence chez les patients présentant:

1) les conditions abdominales, y compris la rupture de la membrane péritonéale et du diaphragme par chirurgie, d’anomalies congénitales ou de traumatismes jusqu’à guérison complète, tumeurs abdominales, infection de la paroi abdominale, hernies, fistule fécale, colostomie ou iliostomie, épisodes fréquents de diverticulite, inflammatoire ou ischémique une maladie intestinale, de gros reins polykystiques ou d’autres conditions qui compromettent l’intégrité de la paroi abdominale, de la surface abdominale ou de la cavité intra-abdominale

2) d’autres conditions, y compris le remplacement de la greffe aortique récente et une maladie pulmonaire grave.

Encapsulation de la sclérose péritonéale (EPS)

L’encapsulation de la sclérose péritonéale (SEP) est considérée comme une complication rare et connue du traitement par dialyse péritonéale. EPS a été rapporté chez des patients utilisant des solutions de dialyse péritonéale, y compris certains patients utilisant PHYSIONEAL 40 dans le cadre de leur traitement PD.

Péritonite

En cas de péritonite, le choix et la posologie des antibiotiques doivent être basés sur les résultats des études d’identification et de sensibilité du ou des organismes isolés lorsque cela est possible. Avant l’identification du ou des organisme (s) impliqué (s), des antibiotiques à large spectre peuvent être indiqués.

Hypersensibilité

Les solutions contenant du glucose dérivé de l’amidon de maïs hydrolysé doivent être utilisées avec précaution chez les patients présentant une allergie connue aux produits à base de maïs ou de maïs. Des réactions d’hypersensibilité telles que celles dues à une allergie à l’amidon de maïs (maïs), y compris des réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, peuvent survenir. Arrêtez immédiatement la perfusion et vidangez la solution de la cavité péritonéale si des signes ou des symptômes d’une réaction d’hypersensibilité sont suspectés. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instituées selon les indications cliniques.

Utilisez chez les patients avec des niveaux élevés de lactate

Les patients présentant des taux élevés de lactate doivent utiliser des solutions de dialyse péritonéale contenant du lactate avec prudence. Il est recommandé que les patients présentant des états connus pour augmenter le risque d’acidose lactique [par exemple, hypotension grave, septicémie, insuffisance rénale aiguë, erreurs innées du métabolisme, traitement par des médicaments tels que la metformine et les inhibiteurs nucléosidiques / nucléotidiques de la transcriptase inverse)] surveiller l’apparition d’acidose lactique avant le début du traitement et pendant le traitement par des solutions de dialyse péritonéale à base de lactate.

Surveillance générale

Lors de la prescription de la solution à utiliser pour un patient donné, il faut envisager l’interaction potentielle entre le traitement par dialyse et la thérapie dirigée contre d’autres maladies existantes. Les taux sériques de potassium doivent être surveillés attentivement chez les patients traités avec des glycosides cardiaques.

Un enregistrement précis du bilan hydrique doit être conservé et le poids corporel du patient doit être soigneusement surveillé pour éviter la sur- ou sous-hydratation avec des conséquences graves, y compris l’insuffisance cardiaque congestive, l’épuisement du volume et le choc.

Les protéines, les acides aminés, les vitamines solubles dans l’eau et d’autres médicaments peuvent être perdus pendant la dialyse péritonéale et peuvent nécessiter un remplacement.

Les concentrations sériques d’électrolytes (en particulier l’hydrogénocarbonate, le potassium, le magnésium, le calcium et le phosphate), la chimie du sang (y compris les paramètres de l’hormone parathyroïdienne et des lipides) et les paramètres hématologiques doivent être surveillés périodiquement.

Alcalose métabolique

Chez les patients dont le taux d’hydrogénocarbonate plasmatique est supérieur à 30 mmol / l, il convient de soupeser le risque d’une éventuelle alcalose métabolique par rapport aux avantages du traitement par ce produit.

Hyperparathyroïdie secondaire

Chez les patients présentant une hyperparathyroïdie secondaire, les avantages et les risques de l’utilisation d’une solution contenant 1,25 mmol / l de calcium, tel que PHYSIONEAL 40, doivent être soigneusement étudiés, car ils pourraient aggraver l’hyperparathyroïdie.

Sur-perfusion

Une sur-perfusion de solutions de PHYSIONEAL 40 dans la cavité péritonéale peut être caractérisée par une distension abdominale / une douleur abdominale et / ou un essoufflement.

Le traitement de la surinfusion de PHYSIONEAL 40 consiste à drainer la solution de la cavité péritonéale.

Utilisation de concentrations de glucose plus élevées

L’utilisation excessive d’une solution de dialyse péritonéale PHYSIONEAL 40 avec un dextrose plus élevé (glucose) pendant un traitement de dialyse péritonéale peut entraîner une élimination excessive de l’eau du patient. Voir la section 4.9.

Ajout de potassium

Le potassium est omis des solutions PHYSIONEAL 40 en raison du risque d’hyperkaliémie.

Dans les situations où le potassium sérique normal ou l’hypokaliémie est normal, l’ajout de chlorure de potassium (jusqu’à une concentration de 4 mEq / l) peut être indiqué pour prévenir une hypokaliémie sévère et doit être fait après une évaluation soigneuse du potassium sérique et total. , seulement sous la direction d’un médecin.

Utilisation chez les patients diabétiques

Chez les patients diabétiques, les taux de glucose sanguin doivent être surveillés et la posologie d’insuline ou d’un autre traitement pour l’hyperglycémie doit être ajustée.

Administration incorrecte

Une mauvaise séquence de clampage ou d’amorçage peut entraîner une perfusion d’air dans la cavité péritonéale, ce qui peut entraîner des douleurs abdominales et / ou une péritonite.

Les patients doivent être avisés d’ouvrir les joints longs et courts avant la perfusion. Si seul le petit sceau SafetyMoon s’ouvre, la perfusion de la solution non mélangée peut provoquer des douleurs abdominales, une hypernatrémie et une alcalose métabolique sévère. En cas de perfusion d’une solution non mélangée, le patient doit immédiatement vider la solution et utiliser un sac nouvellement mélangé.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

• La concentration sanguine du médicament dialysable peut être réduite pendant la dialyse. Une éventuelle compensation des pertes doit être prise en considération.

• Les taux plasmatiques de potassium chez les patients utilisant des glycosides cardiaques doivent être surveillés attentivement, car il existe un risque d’intoxication digitalique. Des suppléments de potassium peuvent être nécessaires.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisation de PHYSIONEAL 40 chez la femme enceinte.

PHYSIONEAL 40 n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception.

Allaitement maternel

On ne sait pas si les métabolites PHYSIONEAL 40 sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut pas être exclu.

Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre / de s’abstenir du traitement par PHYSIONEAL 40 en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Il n’y a pas de données cliniques sur la fertilité.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (IRT) subissant une dialyse péritonéale peuvent éprouver des effets indésirables qui pourraient affecter leur capacité à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables (survenant chez 1% des patients ou plus) des essais cliniques et après commercialisation sont énumérés ci-dessous.

La réaction indésirable la plus fréquemment signalée dans les essais cliniques contrôlés avec PHYSIONEAL 40 était l’alcalose, survenant chez environ 10% des patients. Dans la plupart des cas, il était basé uniquement sur les valeurs sériques d’hydrogénocarbonate et n’était généralement pas associé à des symptômes cliniques.

Les effets indésirables listés dans cette section sont donnés suivant la fréquence recommandée: très fréquent: (≥ 1/10); commun: (≥1 / 100 à <1/10); peu fréquent: (≥1 / 1,000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

System Organ Class

Terme préféré

La fréquence

TROUBLES DU SANG ET DU SYSTÈME LYMPHATIQUE

Éosinophilie

Pas connu

LE METABOLISME ET LES TROUBLES NUTRITIONNELS

Alcalose

Hypokaliémie

La rétention d’eau

Hypercalcémie

Hypervolémie

Anorexie

Déshydratation

Hyperglycémie

Acidose lactique

Commun

Commun

Commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

TROUBLES PSYCHIATRIQUES

Insomnie

Rare

TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX

Vertiges

Mal de tête

Rare

Rare

TROUBLES VASCULAIRES

Hypertension

Hypotension

Commun

Rare

TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MEDIASTINAUX

Dyspnée

La toux

Rare

Rare

PROBLÈMES GASTRO-INTESTINAUX

Péritonite

Défaillance de la membrane péritonéale

Douleur abdominale

Dyspepsie

Flatulence

La nausée

Péritonite encapsulante sclérosante

Effluent péritonéal nuageux

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

LES TROUBLES TISSULAIRES CUTANÉS ET SOUS-CUTANÉS

Angioedème

Téméraire

Pas connu

Pas connu

TROUBLES TISSULAIRES MUSCULO-SQUELETTIQUES ET CONJONCTIFS

Douleur musculo-squelettique

Pas connu

TROUBLES GÉNÉRAUX ET CONDITIONS DU SITE D’ADMINISTRATION

Œdème

Asthénie

Des frissons

Oedème facial

Hernie

Malaise

La soif

Pyrexie

Commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

ENQUÊTES

Poids augmenté

PCO 2 a augmenté

Commun

Rare

Autres effets indésirables de la dialyse péritonéale liés à la procédure: péritonite bactérienne, infection du site du cathéter, complication liée au cathéter.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les conséquences possibles d’un surdosage comprennent une hypervolémie, une hypovolémie, des troubles électrolytiques ou (chez les patients diabétiques) une hyperglycémie. Voir la section 4.4.

Prise en charge du surdosage

L’hypervolémie peut être prise en charge en utilisant des solutions de dialyse péritonéale hypertonique et une restriction hydrique.

L’hypovolémie peut être prise en charge par le remplacement du liquide par voie orale ou intraveineuse, selon le degré de déshydratation.

Les perturbations électrolytiques doivent être gérées en fonction de la perturbation électrolytique spécifique vérifiée par un test sanguin. La perturbation la plus probable, l’hypokaliémie, peut être gérée par l’ingestion orale de potassium ou par l’ajout de chlorure de potassium dans la solution de dialyse péritonéale prescrite par le médecin traitant.

L’hyperglycémie (chez les patients diabétiques) doit être gérée en ajustant la dose d’insuline en fonction du schéma d’insuline prescrit par le médecin traitant.

Voir rubrique 4.4 pour les informations sur la sur-perfusion de Physioneal 40 et son traitement.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Dialyse péritonéale, solutions hypertoniques

Code ATC: B05DB

Mécanisme d’action

Pour les patients atteints d’insuffisance rénale, la dialyse péritonéale est une procédure destinée à éliminer les substances toxiques produites par le métabolisme de l’azote et normalement excrétée par les reins, et à faciliter la régulation des liquides et des électrolytes ainsi que les équilibres acido-basiques.

Cette procédure est réalisée en administrant du liquide de dialyse péritonéale à travers un cathéter dans la cavité péritonéale.

Effets pharmacodynamiques

Le glucose produit une solution hyperosmolaire au plasma, créant un gradient osmotique qui facilite l’élimination du liquide du plasma vers la solution. Le transfert de substances entre les capillaires péritonéaux du patient et le liquide de dialyse est effectué à travers la membrane péritonéale selon les principes de l’osmose et de la diffusion. Après le temps de séjour, la solution est saturée de substances toxiques et doit être changée. À l’exception du lactate, présent sous la forme d’un précurseur d’hydrogénocarbonate, les concentrations d’électrolyte dans le fluide ont été formulées dans le but de normaliser les concentrations d’électrolyte dans le plasma. Les déchets azotés, présents en forte concentration dans le sang, traversent la membrane péritonéale dans le liquide de dialyse.

Efficacité clinique et sécurité

Plus de 30% des patients dans les essais cliniques étaient âgés de plus de 65 ans. L’évaluation des résultats obtenus pour ce groupe ne montre aucune différence pour le reste des patients.

Des études in vitro et ex vivo ont mis en évidence des indicateurs de biocompatibilité améliorés de PHYSIONEAL 40 par rapport à la solution tamponnée au lactate standard. En outre, des études cliniques portant sur un nombre limité de patients souffrant de douleurs abdominales ont confirmé certains avantages symptomatiques. À ce jour, cependant, aucune donnée disponible n’indique que les complications cliniques sont globalement réduites ou que l’utilisation régulière de ces solutions pourrait se traduire par des avantages significatifs à long terme.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le glucose administré par voie intrapéritonéale, les électrolytes et l’eau sont absorbés dans le sang et métabolisés par les voies habituelles.

Le glucose est métabolisé (1 g de glucose = 4 kilocalories ou 17 kilojoules) en CO 2 et H 2 O.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune étude non clinique n’a été réalisée avec PHYSIONEAL 40.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Diluer l’acide chlorhydrique (ajusteur de pH)

Hydroxyde de sodium (ajusteur de pH)

Eau pour injections.

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.

Les aminoglycosides (par exemple la netilmycine, la gentamycine, la tobramycine) ne doivent pas être mélangés avec des pénicillines en raison d’une incompatibilité chimique.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

Après ouverture / dilution:

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures à 25 ° C pour: la céfazoline (750 mg / l), l’héparine (2500 UI / L), l’héparine de bas poids moléculaire (Innohep 2500 UI / L), la nétilmycine (60 mg / l) et la vancomycine (1000 mg / l).

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 6 heures à 25 ° C pour l’insuline (Actrapid 4 UI / L, 10 UI / L, 20 UI / L et 40 UI / L).

La gentamicine (60 mg / l) et la tobramycine (60 mg / l) peuvent être ajoutées si la solution est utilisée immédiatement après l’ajout du médicament.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage en cours d’utilisation sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, sauf si la reconstitution / dilution (etc.) a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker en dessous de 4 ° C.

Pour les conditions de conservation du médicament reconstitué, voir la rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

La solution PHYSIONEAL 40 est stockée dans un sac à deux compartiments constitué d’un film coextrudé (film Clear-Flex) de polypropylène, de polyamide et d’un mélange de polypropylène, de SEBS et de polyéthylène.

Sur la chambre supérieure, un site d’injection est soudé pour l’adjonction de médicament au glucose avec une solution d’électrolytes. Sur la chambre inférieure, un système de soupape est soudé pour la connexion à un ensemble d’administration approprié permettant des opérations de dialyse.

Le connecteur lineo qui peut équiper la ligne de transfert Y du sac jumeau contient 10,5% de pommade iodée à la povidone.

Le sac est enveloppé à l’intérieur d’une surpoche transparente faite de copolymères multicouches.

Volume des récipients après reconstitution: 1500 ml (1125 ml de solution A et 375 ml de solution B), 2000 ml (1500 ml de solution A et 500 ml de solution B), 2500 ml (1875 ml de solution A et 625 ml de solution B), 3000 ml (2250 ml de solution A et 750 ml de solution B), 4500 ml (3375 ml de solution A et 1125 ml de solution B), 5000 ml (3750 ml de solution A et 1250 ml de solution B) .

Le sac unique est un sac à deux chambres (grande chambre «A» et petite chambre «B», voir section 2) à utiliser dans la dialyse péritonéale automatisée. Le sac jumeau est un sac à deux chambres (grande chambre “A” et petite chambre “B”, voir section 2) avec un système de déconnexion intégré plus un sac de vidange vide à utiliser en dialyse péritonéale continue ambulatoire.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées:

1,5 l

1,5 l

1,5 l

1,5 l

1,5 l

1,5 l

5 unités par boîte

6 unités par boîte

5 unités par boîte

6 unités par boîte

5 unités par boîte

6 unités par boîte

sac unique à deux chambres

sac unique à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Lineo

Connecteur Lineo

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

2,0 l

4 unités par boîte

5 unités par boîte

4 unités par boîte

5 unités par boîte

4 unités par boîte

5 unités par boîte

sac unique à deux chambres

sac unique à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Lineo

Connecteur Lineo

2,5 l

2,5 l

2,5 l

2,5 l

2,5 l

2,5 l

3 unités par boîte

4 unités par boîte

3 unités par boîte

4 unités par boîte

3 unités par boîte

4 unités par boîte

sac unique à deux chambres

sac unique à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Lineo

Connecteur Lineo

3,0 l

3,0 l

3,0 l

3 unités par boîte

3 unités par boîte

3 unités par boîte

sac unique à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

sac jumeau à deux chambres

Connecteur Luer

Connecteur Luer

Connecteur Lineo

4,5 l

2 unités par boîte

sac unique à deux chambres

Connecteur Luer

5,0 l

5,0 l

5,0 l

2 unités par boîte

2 unités par boîte

2 unités par boîte

sac unique à deux chambres

sac unique à deux compartiments

sac unique à deux compartiments

Connecteur Luer

Connecteur Luer + APC HomeChoice avec connecteur Lineo

Connecteur Luer + APC HomeChoice avec connecteur Luer + clapet et minicap

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour plus de détails sur les conditions d’administration, voir la rubrique 4.2.

• Des instructions détaillées sur la procédure d’échange de dialyse péritonéale sont données aux patients par le biais d’une formation, dans un centre de formation spécialisé, avant utilisation à domicile.

• Après avoir enlevé le suremballage, ouvrez immédiatement le joint d’étanchéité de longue durée (joint interchambre) pour mélanger les deux solutions, puis ouvrez le petit joint Safety Moon (joint d’accès) pour permettre l’administration de la solution mélangée. La solution intrapéritonéale doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange. Voir la section 4.2.

• Les médicaments doivent être ajoutés à travers le site de médication dans la chambre plus grande avant d’ouvrir le joint pelable interchambre. La compatibilité médicamenteuse doit être vérifiée avant le mélange et le pH et les sels de la solution doivent être pris en compte. Le produit doit être utilisé immédiatement après l’ajout de tout médicament.

• Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

• En cas de dommage, le conteneur doit être jeté.

• La solution est exempte d’endotoxines bactériennes.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk

IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0411

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 5 octobre 2007

Date du dernier renouvellement: 23 octobre 2008

10. Date de révision du texte

10 février 2017