Phphone 1000mg comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Phogram 1000 mg comprimé

2. Composition qualitative et quantitative

1 comprimé contient

Acétate de calcium 1000 mg (acétate de calcium anhydre 986,36 mg) équivalent à 250 mg de calcium.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimé jaune ovale gaufré “PHOS-EX” d’un côté avec une rainure au revers

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Correction de l’hyperphosphatémie associée à l’insuffisance rénale chronique chez les patients dialysés.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour usage oral

Initialement un comprimé 3 fois par jour. Le comprimé doit être avalé entier avec un repas pour atteindre l’effet maximal de liaison au phosphate. Lorsque le patient ne peut pas avaler les comprimés entiers, ils peuvent être brisés et pris avec de la nourriture. Les comprimés, entiers ou cassés, ne doivent pas être mâchés en raison de leur goût amer. La dose peut être augmentée jusqu’à ce que le taux de phosphate sérique désiré soit atteint, tant que l’hypercalcémie ne se produit pas. La plupart des patients ont besoin de 4 à 6 comprimés par jour (1 à 2 comprimés à chaque repas).

La dose quotidienne maximale recommandée est de 12 comprimés.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

Hypercalcémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’utilisation de liants phosphatés dans l’insuffisance rénale doit être combinée avec des conseils diététiques concernant l’absorption de phosphate et les méthodes de dialyse appropriées au patient.

La dose devra être ajustée en fonction de l’absorption de phosphate ou de l’élimination par dialyse et de l’effet qui en résulte sur le calcium sérique. Cela nécessite une surveillance régulière, par exemple chaque semaine, à la fois des taux sériques de phosphate et de calcium pour déterminer l’efficacité et prévenir l’hypercalcémie.

En cas d’hypercalcémie, la posologie doit être réduite ou le traitement doit être interrompu temporairement, en fonction du degré d’hypercalcémie. Le risque d’hypercalcémie doit être considéré en particulier lors d’un traitement concomitant avec des préparations de vitamine D.

L’administration concomitante de dérivés de calcium et de vitamine D doit être effectuée sous la supervision d’un médecin.

Les patients souffrant d’insuffisance rénale progressive peuvent présenter des signes d’hypercalcémie, de calcification ectopique ou vasculaire ou de maladie osseuse adynamique, et doivent en être prévenus. Une surveillance régulière est nécessaire car il faut faire preuve de prudence dans l’administration de Phosex dans ces circonstances.

La toxicité à long terme de Phosex n’a pas été évaluée dans les essais cliniques. En particulier, lors d’une thérapie de liaison au phosphate à long terme avec des sels de calcium, des calcifications tissulaires ont été rapportées. On ne sait pas si le risque de calcification est plus élevé avec Phosex qu’avec d’autres sels de calcium.

Les patients doivent être avisés de consulter un médecin avant de prendre des antiacides sans ordonnance contenant du carbonate de calcium ou d’autres sels de calcium pour éviter d’ajouter à la charge de calcium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le calcium interagit avec plusieurs médicaments:

– L’absorption d’antibiotiques tels que la ciprofloxacine, l’énoxacine, la norfloxacine, les tétracyclines (PO) peut être affectée et par conséquent, la prise de Phosex doit être faite 3 heures avant ou après le traitement antimicrobien.

– Les préparations de vitamine D peuvent nécessiter une modification du dosage pour éviter l’hypercalcémie.

– Les glycosides de digitale, le vérapamil et le gallopamil en présence d’une hypercalcémie peuvent augmenter les effets cardiaques et entraîner une toxicité cardiaque. Par conséquent, des précautions particulières d’utilisation (ECG et surveillance biologique) doivent être prises.

4.6 Grossesse et allaitement

Pas de données disponibles. On ne sait pas si Phosex peut provoquer des effets sur le fœtus lorsqu’il est administré pendant la grossesse ou s’il peut affecter la capacité de reproduction.

Phosex doit seulement être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent si cela est clairement indiqué.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

4.8 Effets indésirables

Peu fréquent (0,1% – 1%) Les effets indésirables sont les nausées, les vomissements, la diarrhée et la constipation.

Une hypercalcémie peut survenir et les taux sériques de calcium total et ionisé doivent être surveillés. Une hypercalcémie légère (> 2,6 mmol / L) peut survenir chez environ 1% des patients et peut être asymptomatique ou se manifester sous forme de constipation, d’anorexie, de nausées et de vomissements. Une hypercalcémie plus sévère (Ca> 3,0 mmol / L) peut survenir chez environ 0,1% des patients et peut être associée à de la confusion, du délire, de la stupeur et, dans les cas très graves, à un coma. Les patients devraient être invités à consulter leur médecin si l’un de ces symptômes se produisent.

4.9 Surdosage

Un surdosage avec des substances calciques peut entraîner des calcifications des tissus mous.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments pour le traitement de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie

Code ATC: V03A E

Liant phosphate.

Les ions calcium de l’acétate de calcium interagissent avec et se lient aux phosphates dans le tractus gastro-intestinal pour former du phosphate de calcium, un produit insoluble ou partiellement soluble, qui est excrété dans les fèces.

Les deux composants de Phosex, le calcium et l’acétate, sont des composants physiologiques normaux du corps et sont également présents dans les aliments. En tant que constituant alimentaire naturel, l’acétate de calcium est généralement considéré comme sûr. Cependant, une consommation excessive de sels de calcium peut entraîner une hypercalcémie.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’acétate de calcium n’est pas indiqué pour la disponibilité systémique. L’acétate résiduel sera métabolisé par le bicarbonate, qui sera ensuite excrété par les voies métaboliques normales.

La quantité de calcium non impliquée dans la liaison du phosphate est variable et tout calcium non lié peut être absorbé. Par conséquent, une surveillance régulière des taux de calcium est recommandée.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune étude spécifique n’est disponible sur les comprimés d’acétate de calcium Phosex.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogol 8000

Glycolate d’amidon sodique (type A)

Stéarate de calcium

Saveur de citron meringue contenant de l’huile de citron, citral, aldéhyde C-9, huile de chaux, huile d’orange, vanilline, éthylvanilline, malto-dextrine, phosphate tricalcique

Oxyde de fer jaune (E172)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Conserver Phosex dans le récipient d’origine et garder le récipient hermétiquement fermé afin de protéger de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles blanches en HDPE avec des capuchons en polypropylène.

Taille de l’emballage: bouteille de 50, 100, 180, 200, 500 comprimés.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Pharmacosmos A / S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Danemark

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 18380/0003

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 29 juin 2001

Date du dernier renouvellement: 22 décembre 2007

10. Date de révision du texte

Octobre 2011