Phoxilium 1,2 mmol / l phosphate solution pour hémodialyse / hémofiltration


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1. Nom du médicament

PHOXILIUM 1,2 mmol / l phosphate Solution pour hémodialyse / hémofiltration

2. Composition qualitative et quantitative

Le phoxilium est présenté dans un sac à deux compartiments. La solution reconstituée finale est obtenue après rupture de la broche de rupture ou du joint de séparation et mélange des deux solutions.

AVANT LA RECONSTITUTION

1000 ml de solution dans le petit compartiment (A) contient:

Chlorure de calcium, 2 H 2 O

3,68 g

Chlorure de magnésium, 6 H 2 O

2,44 g

1000 ml de solution dans le grand compartiment (B) contient:

Chlorure de sodium

6,44 g

Hydrogénocarbonate de sodium

2,92 g

Chlorure de potassium

0,314 g

Phosphate disodique, 2 H 2 O

0,225 g

APRÈS LA RECONSTITUTION

1000 ml de la solution reconstituée contient:

Substances actives

mmol / l

mEq / l

Calcium

Ca 2+

1,25

2,50

Magnésium

Mg 2+

0.600

1,20

Sodium

Na +

140.0

140.0

Chlorure

Cl

115,9

115,9

Phosphate d’hydrogène

HPO 42-

1,20

2,40

Carbonate d’hydrogène

HCO 3

30.0

30.0

Potassium

K +

4,00

4,00

Chaque millilitre de la solution reconstituée finale correspond à 50 ml de solution A et 950 ml de solution B.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour hémodialyse / hémofiltration.

Des solutions claires et incolores.

Osmolarité théorique: 293 mOsm / l

pH de la solution reconstituée: 7,0 – 8,5

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le phoxilium est utilisé pour le CRRT (traitement de remplacement rénal continu) chez les patients gravement malades atteints d’insuffisance rénale aiguë (ARF) lorsque le pH et la kaliémie sont redevenus normaux et lorsque les patients ont besoin d’une supplémentation phosphatée pour la perte de phosphate dans l’ultrafiltrat ou le dialysat. CRRT.

Le phoxilium peut également être utilisé en cas d’intoxication médicamenteuse ou d’intoxication lorsque les poisons sont dialysables ou passent à travers la membrane.

Le phoxilium est indiqué chez les patients présentant une kaliémie normale et une hypophosphatémie normale ou normale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie:

Le volume et la vitesse d’administration de Phoxilium dépendent de la concentration sanguine de phosphate et d’autres électrolytes, de l’équilibre acido-basique, de l’équilibre hydrique et de l’état clinique général du patient. Le volume de solution de remplacement et / ou de dialysat à administrer dépendra également de l’intensité (dose) désirée du traitement. L’administration (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) de Phoxilium ne doit être établie que par un médecin expérimenté en soins intensifs et en CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy).

Le volume de dose est donc à la discrétion et à la prescription du médecin responsable.

La gamme des débits pour la solution de remplacement en hémofiltration et hémodiafiltration sont:

Adulte: 500 – 3000 ml / heure

La gamme des débits du dialysat en hémodialyse continue et en hémodiafiltration continue sont:

Adulte: 500 – 2500 ml / heure

Les débits totaux combinés couramment utilisés pour les CRRT (dialysat et solutions de remplacement) chez les adultes sont d’environ 2000 à 2500 ml / h, ce qui correspond à un volume de fluide journalier d’environ 48 à 60 l.

Population pédiatrique:

Chez les enfants de nouveau-nés à adolescents de 18 ans, la gamme des débits utilisés comme solution de substitution en hémofiltration et hémodiafiltration et en solution de dialyse (dialysat) en hémodialyse continue et en hémodiafiltration continue sont de 1000 à 4000 ml / h / 1,73 m 2 .

Pour les adolescents (de 12 à 18 ans), la dose recommandée chez l’adulte doit être utilisée lorsque la dose pédiatrique dépasse la dose maximale pour adultes.

Méthode d’administration:

Utilisation intraveineuse et pour hémodialyse.

Le phoxilium, lorsqu’il est utilisé comme solution de remplacement, est administré dans le circuit extracorporel avant (prédilution) ou après l’hémofiltre ou l’hémodiafiltre (après dilution).

Le phoxilium, lorsqu’il est utilisé comme dialysat, est administré dans le compartiment dialysat du filtre extracorporel séparé du flux sanguin par une membrane semi-perméable.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la (aux) substance (s) active (s) ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

Contre-indications dépendantes de la solution

• Hyperkaliémie

• Alcalose métabolique

• Hyperphosphatémie

Hémofiltration / – contre-indications dépendantes de la dialyse

• Insuffisance rénale avec hypercatabolisme prononcé, si les symptômes urémiques ne peuvent être corrigés par une hémofiltration ou une hémodiafiltration,

• Pression artérielle insuffisante dans l’accès vasculaire,

• Anticoagulation systémique s’il existe un risque élevé d’hémorragie.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La solution doit être utilisée uniquement par un médecin compétent en RCRT ou sous la direction de celui-ci. les traitements utilisant l’hémofiltration, l’hémodiafiltration et l’hémodialyse.

Avertissements:

Phoxilium ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hyperkaliémie (voir rubrique 4.3). La concentration sérique en potassium doit être surveillée avant et pendant l’hémofiltration et / ou l’hémodialyse.

Parce que Phoxilium est une solution contenant du potassium, l’hyperkaliémie peut se produire transitoirement après le début du traitement. Diminuer le débit de perfusion et confirmer que la concentration de potassium désirée est atteinte. Si l’hyperkaliémie ne se résout pas, arrêtez l’administration rapidement.

Si une hyperkaliémie se développe lorsque Phoxilium est utilisé comme dialysat, l’administration d’un dialysat sans potassium peut être nécessaire pour augmenter la vitesse d’élimination du potassium.

Parce que Phoxilium est une solution contenant du phosphate, une hyperphosphatémie peut survenir de façon transitoire après le début du traitement. Diminuer le débit de perfusion et confirmer que la concentration de phosphate désirée est atteinte. Si l’hyperphosphatémie ne se résout pas, arrêtez l’administration rapidement (voir rubrique 4.3 Contre-indication).

Les paramètres d’électrolytes et d’acide / base sanguins doivent être surveillés régulièrement chez les patients traités au Phoxilium. Le phoxilium contient du phosphate d’hydrogène, un acide faible qui peut influencer l’équilibre acide / base du patient. Si l’acidose métabolique se développe ou s’aggrave pendant le traitement par Phoxilium, le débit de perfusion peut devoir être réduit ou son administration arrêtée.

Parce que Phoxilium ne contient pas de glucose, l’administration peut entraîner une hypoglycémie. Les taux de glycémie doivent être surveillés régulièrement chez les patients diabétiques (y compris un examen attentif des patients recevant de l’insuline ou d’autres hypoglycémiants), mais également chez les patients non diabétiques, par ex. Risque d’hypoglycémie silencieuse pendant l’intervention. Si une hypoglycémie se développe, l’utilisation d’une solution contenant du glucose doit être envisagée. D’autres mesures correctives peuvent être nécessaires pour maintenir le contrôle glycémique souhaité.

Les instructions d’utilisation (voir section 6.6) doivent être strictement suivies.

Les solutions dans les deux compartiments doivent être mélangées avant utilisation.

L’utilisation d’une solution contaminée peut provoquer une septicémie et un état de choc

Ne pas administrer la solution sauf si elle est claire. Une technique aseptique doit être utilisée lors de la connexion / déconnexion des jeux de lignes au conteneur Phoxilium.

Utiliser uniquement avec un équipement de remplacement rénal extracorporel approprié.

Précautions particulières d’utilisation:

Le phoxilium peut être réchauffé à 37 ° C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de la solution avant utilisation doit être fait avant la reconstitution avec de la chaleur sèche seulement. Les solutions ne doivent pas être chauffées dans l’eau ou dans un four à micro-ondes. Le phoxilium doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de particules et la décoloration avant l’administration, lorsque la solution et le contenant le permettent. Ne pas administrer à moins que la solution ne soit claire et que le sceau soit intact.

L’état hémodynamique, l’équilibre hydrique, l’équilibre électrolytique et acido-basique doivent être étroitement surveillés tout au long de la procédure, y compris toutes les entrées et sorties de fluides, même celles qui ne sont pas directement liées à la CRRT.

En cas d’hypervolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour le dispositif CRRT peut être augmenté et / ou le taux d’administration de solutions autres que le fluide de remplacement et / ou le dialysat peut être réduit.

En cas d’hypovolémie, le débit net d’ultrafiltration prescrit pour le dispositif CRRT peut être réduit et / ou le taux d’administration de solutions autres que le fluide de remplacement et / ou le dialysat peut être augmenté.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La concentration sanguine de médicaments filtrables / dialysables peut être réduite pendant le traitement en raison de leur élimination par l’hémodialyseur, l’hémofiltre ou l’hémodiafiltre. Un traitement correctif correspondant doit être instauré si nécessaire pour établir les doses correctes pour les médicaments éliminés pendant le traitement.

Les interactions avec d’autres médicaments peuvent être évitées par un dosage correct de la solution pour l’hémofiltration et l’hémodialyse.

Voici des exemples d’interactions médicamenteuses potentielles avec le phoxilium:

• D’autres sources de phosphate (p. Ex., Liquide d’hyperalimentation) peuvent influencer la concentration de phosphate sérique et augmenter le risque d’hyperphosphatémie,

• La vitamine D et d’autres analogues de la vitamine D, ainsi que les médicaments contenant du calcium (par exemple le chlorure de calcium ou le gluconate de calcium utilisés pour le maintien de l’homéostasie calcique chez les patients CRRT recevant un anticoagulant au citrate) peuvent augmenter le risque d’hypercalcémie,

• Le bicarbonate de sodium supplémentaire (ou source tampon) contenu dans les fluides CRRT ou dans d’autres fluides peut augmenter le risque d’alcalose métabolique.

• Lorsque le citrate est utilisé comme anticoagulant, il contribue à la charge tampon globale et peut réduire les taux de calcium plasmatique.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

On ne prévoit aucun effet sur la fertilité puisque le calcium, le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, l’hydrogénophosphate et l’hydrogénocarbonate sont des constituants normaux du corps.

Grossesse et allaitement

Il n’y a pas de données cliniques documentées sur l’utilisation de Phoxilium pendant la grossesse et l’allaitement. Phoxilium devrait seulement être administré aux femmes enceintes et allaitantes si clairement nécessaire.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent

4.8 Effets indésirables

Des effets indésirables peuvent résulter de la solution utilisée ou du traitement.

Les solutions d’hémofiltration et d’hémodialyse tamponnées au bicarbonate sont généralement bien tolérées.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la commercialisation. Le tableau présenté ci-dessous est conforme à la classification des organes du système MedDRA (COS et Preferred Level Level). Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles.

Classe MedDra System Organ

Terme préféré

La fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déséquilibres électrolytiques, par exemple: hyperphosphatémie

pas connu

Déséquilibre des fluides, par exemple: hypervolémie, hypovolémie

pas connu

Troubles de l’équilibre acido-basique, p.ex. acidose métabolique, alcalose métabolique

pas connu

Trouble vasculaire

Hypotension *

pas connu

Trouble gastro-intestinal

La nausée*

pas connu

Vomissement*

pas connu

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Crampes musculaires*

pas connu

* les effets indésirables liés généralement aux traitements de dialyse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune: Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage en phoxilium ne doit pas se produire si la procédure est correctement effectuée et si l’équilibre hydrique, l’équilibre électrolytique et l’équilibre acido-basique du patient sont surveillés attentivement par du personnel médical formé.

Cependant, le surdosage de Phoxilium peut mener à des conditions cliniques sévères, telles que l’insuffisance cardiaque congestive, l’électrolyte ou les perturbations acido-basiques.

En cas d’hypervolémie ou d’hypovolémie, les instructions pour le traitement de l’hypervolémie ou de l’hypovolémie à la rubrique 4.4 doivent être strictement suivies.

Si une acidose métabolique et / ou une hyperphosphatémie se produisent, arrêtez l’administration rapidement. Il n’y a pas d’antidote spécifique pour un surdosage. Le risque peut être minimisé par une surveillance étroite pendant le traitement (voir rubriques 4.3 et 4.4).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Hemofiltrates.

Code ATC: B05ZB

Le phoxilium, solution pour hémofiltration et hémodialyse, est pharmacologiquement inactif. Les ions sodium, calcium, magnésium, potassium, phosphate et chlorure sont présents à des concentrations similaires aux concentrations physiologiques dans le plasma normal.

Le phoxilium est utilisé pour remplacer l’eau et les électrolytes éliminés lors de l’hémofiltration et de l’hémodiafiltration ou pour servir de dialysat approprié pour une utilisation en hémodiafiltration continue ou en hémodialyse continue.

Le carbonate d’hydrogène est utilisé comme tampon alcalinisant.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Non pertinent.

Les ingrédients actifs de Phoxilium sont pharmacologiquement inactifs et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune donnée pertinente provenant des résultats précliniques. Les ingrédients actifs sont pharmacologiquement inactifs et sont présents à des concentrations similaires aux concentrations plasmatiques physiologiques.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Petit compartiment A:

Eau pour les injections

Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)

Grand compartiment B:

Eau pour les injections

Dioxyde de carbone (pour l’ajustement du pH)

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

18 mois

Après reconstitution:

La stabilité chimique et physique en cours d’utilisation de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à 22 ° C. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures, y compris la durée du traitement.

6.4 Précautions particulières de conservation

Stocker entre + 4 ° C et + 30 ° C. Ne pas mettre au réfrigérateur ni au congélateur.

Pour les conditions de stockage de la solution reconstituée, voir la section 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le récipient fabriqué en polychlorure de vinyle (PVC) ou en polyoléfine est un sac à deux compartiments. Le sac de 5000 ml se compose d’un petit compartiment (250 ml) et d’un grand compartiment (4750 ml). Les deux compartiments sont séparés par une broche frangible ou un joint d’étanchéité.

Le grand compartiment B est équipé d’un connecteur d’injection (ou connecteur à pointe) en polycarbonate (PC), fermé par un disque en caoutchouc recouvert d’un capuchon ainsi que d’un connecteur Luer (PC) avec une broche de rupture (PC) ou une soupape en caoutchouc de silicone pour la connexion du sac avec une ligne de solution de remplacement ou une ligne de dialyse appropriée.

Le sac est enveloppé avec un suremballage transparent constitué d’un film polymère multicouche.

Chaque sac à deux compartiments contient 5000 ml.

Taille de l’emballage: 2 x 5000 ml dans une boîte.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

La solution dans le petit compartiment A est ajoutée à la solution dans le grand compartiment B après avoir cassé la broche de rupture ou le joint de pelage immédiatement avant utilisation. La solution reconstituée doit être claire et incolore.

Une notice avec des instructions détaillées d’utilisation est jointe à la boîte.

Une technique aseptique doit être utilisée tout au long de la manipulation et de l’administration au patient.

N’utiliser que si le suremballage n’est pas endommagé, si tous les joints sont intacts, si la goupille frangible ou le joint d’étanchéité n’est pas brisé et si la solution est transparente. Presser fermement le sac pour vérifier s’il y a des fuites. Si une fuite est découverte, jeter la solution immédiatement car la stérilité ne peut plus être assurée.

Le grand compartiment B est équipé d’un orifice d’injection pour l’ajout éventuel d’autres médicaments nécessaires après reconstitution de la solution. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de juger de la compatibilité d’un médicament additif avec le phoxilium en vérifiant la présence éventuelle de changement de couleur et / ou de précipitation éventuelle, de complexes insolubles ou de cristaux. Avant d’ajouter un médicament, vérifiez s’il est soluble et stable dans ce médicament et si la gamme de pH du phoxilium est appropriée (le pH de la solution reconstituée est de 7,0-8,5). Les additifs peuvent être incompatibles. Les instructions d’utilisation du médicament à ajouter doivent être consultées.

Retirez tout liquide du port d’injection, tenez le sac à l’envers, insérez le médicament dans l’orifice d’injection et mélangez bien. La solution doit être administrée immédiatement.

Si une broche frangible sépare les deux compartiments du sac et qu’une broche frangible est située dans le connecteur Luer, les instructions d’utilisation suivantes doivent être respectées:

I Retirez l’enveloppe du sac immédiatement avant utilisation et jetez tout autre matériel d’emballage. Ouvrez le sceau en cassant la broche fragile entre les deux compartiments du sac. L’épingle cassable restera dans le sac.

II S’assurer que tout le liquide du petit compartiment A est transféré dans le grand compartiment B.

III Rincer deux fois le petit compartiment A en réinsérant la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis de nouveau dans le grand compartiment B.

IV Lorsque le petit compartiment A est vide: agiter le grand compartiment B pour que le contenu se mélange complètement. La solution est maintenant prête à l’emploi et le sac peut être accroché à l’équipement.

V La ligne de dialyse ou de remplacement peut être connectée à l’un des deux ports d’accès.

Va Si l’accès Luer est utilisé, en utilisant une technique aseptique, retirez le bouchon et connectez le verrou Luer mâle sur la ligne de dialyse ou de remplacement au récepteur luer femelle sur le sac: serrer. En utilisant les deux mains, cassez l’épingle cassante bleue à sa base et déplacez-la d’avant en arrière. N’utilisez pas d’outil. Vérifiez que la broche est complètement séparée et que le fluide circule librement. La broche restera dans le port de Luer pendant le traitement.

Vb Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord le capuchon amovible. Ensuite, introduisez la pointe à travers le septum en caoutchouc. Vérifiez que le fluide circule librement.

Si une broche frangible sépare les deux compartiments du sac et qu’une vanne se trouve dans le connecteur Luer, les instructions d’utilisation suivantes doivent être respectées:

I Retirez l’enveloppe du sac immédiatement avant utilisation et jetez tout autre matériel d’emballage. Ouvrez le sceau en cassant la broche fragile entre les deux compartiments du sac. L’épingle cassable restera dans le sac.

II S’assurer que tout le liquide du petit compartiment A est transféré dans le grand compartiment B.

III Rincer deux fois le petit compartiment A en réinsérant la solution mélangée dans le petit compartiment A, puis de nouveau dans le grand compartiment B.

IV Lorsque le petit compartiment A est vide: agiter le grand compartiment B pour que le contenu se mélange complètement. La solution est maintenant prête à l’emploi et le sac peut être accroché à l’équipement.

V La ligne de dialyse ou de remplacement peut être connectée à l’un des deux ports d’accès.

Va Si l’accès Luer est utilisé, retirez le capuchon avec un mouvement de torsion et de traction, et connectez le verrou Luer mâle sur la ligne de dialyse ou de remplacement au récepteur luer femelle sur le sac en utilisant un mouvement de poussée et de torsion. Assurez-vous que la connexion est bien installée et resserrez-la. Le connecteur est maintenant ouvert. Vérifiez que le fluide circule librement.

Lorsque le dialysat ou la ligne de remplacement est déconnecté du connecteur Luer, le connecteur se ferme et le débit de la solution s’arrête. Le port Luer est un port sans aiguille et pouvant être nettoyé.

Vb Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord le capuchon amovible. Ensuite, introduisez la pointe à travers le septum en caoutchouc. Vérifiez que le fluide circule librement.

Si un joint de séparation sépare les deux compartiments du sac et qu’une vanne se trouve dans le raccord Luer, les instructions d’utilisation suivantes doivent être respectées:

I Retirez l’enveloppe du sac immédiatement avant utilisation et jetez tout autre matériel d’emballage. Ouvrez le sceau en tenant le petit compartiment avec les deux mains et en le serrant jusqu’à ce qu’une ouverture soit créée dans le joint de séparation entre les deux compartiments.

II Pousser des deux mains sur le grand compartiment jusqu’à ce que le joint de séparation entre les deux compartiments soit entièrement ouvert.

III Sécuriser le mélange complet de la solution en agitant doucement le sac. La solution est maintenant prête à l’emploi et peut être accrochée à l’équipement.

IV La ligne de dialyse ou de remplacement peut être connectée à l’un des deux ports d’accès.

IVa Si l’accès Luer est utilisé, retirez le capuchon avec un mouvement de torsion et de traction, et connectez le verrou Luer mâle sur la ligne de dialyse ou de remplacement au récepteur luer femelle sur le sac en utilisant un mouvement de poussée et de torsion. Assurez-vous que la connexion est bien installée et resserrez-la. Le connecteur est maintenant ouvert. Vérifiez que le fluide circule librement.

Lorsque la ligne de dialyse ou de remplacement est déconnectée du connecteur Luer, le connecteur se ferme et le débit de la solution s’arrête. Le port Luer est un port sans aiguille et pouvant être nettoyé.

IVb Si le port d’injection est utilisé, retirer d’abord le capuchon amovible. Ensuite, introduisez la pointe à travers le septum en caoutchouc. Vérifiez que le fluide circule librement

La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être utilisée dans les 24 heures, y compris la durée du traitement après l’addition de la solution A à la solution B.

La solution reconstituée est à usage unique seulement.

Jetez toute solution non utilisée immédiatement après utilisation.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Gambro Lundia AB

Magistratsvägen 16

226 43 Lund

SUÈDE

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 14983/0020

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 15 avril 2009

Date du dernier renouvellement: 5 mai 2013

10. Date de révision du texte

2 février 2018