Phényléphrine 50 microgrammes / ml, solution injectable en seringue préremplie


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1. Nom du médicament

PHÉNYLEPHRINE 50 microgrammes / ml, solution injectable en seringue préremplie

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml de solution injectable contient du chlorhydrate de phényléphrine équivalent à 50 microgrammes (0,05 mg) de phényléphrine.

Chaque seringue préremplie de 10 ml contient du chlorhydrate de phényléphrine équivalent à 500 microgrammes (0,5 mg) de phényléphrine.

Excipients à effet connu:

Ce médicament contient du sodium.

Chaque ml de solution injectable contient 3,68 mg équivalent à 0,160 mmol de sodium.

Chaque seringue pré-remplie de 10 ml contient 36,8 mg équivalent à 1,60 mmol de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution injectable en seringue préremplie. (Injection)

Solution transparente incolore.

pH: 4,7 – 5,3

Osmolalité: 270-300 mOsm / kg

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Traitement de l’hypotension lors d’une anesthésie rachidienne, péridurale ou générale.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Injection intraveineuse de bolus:

La dose normale est de 50 à 100 microgrammes, ce qui peut être répété jusqu’à ce que l’effet désiré soit atteint. Une dose de bolus ne doit pas dépasser 100 microgrammes.

Infusion continue:

La dose initiale est de 25 à 50 microgrammes / min. Les doses peuvent être augmentées ou diminuées pour maintenir la tension artérielle systolique proche de la valeur normale. Des doses comprises entre 25 et 100 microgrammes / min ont été évaluées comme étant efficaces.

Insuffisance rénale

Des doses plus faibles de phényléphrine peuvent être nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Des doses plus élevées de phényléphrine peuvent être nécessaires chez les patients atteints de cirrhose du foie.

Les personnes plus âgées:

Le traitement des personnes âgées doit être effectué avec précaution.

Population pédiatrique

L’innocuité et l’efficacité de la phényléphrine chez les enfants n’ont pas été établies. Aucune donnée disponible

Méthode d’administration:

Administration parenterale. Injection de bolus intraveineux ou perfusion intraveineuse.

Phényléphrine, 50 microgrammes / ml, solution injectable ne doit être administré par des professionnels de la santé ayant une formation appropriée et une expérience pertinente.

4.3 Contre-indications

La phényléphrine ne devrait pas être utilisée:

– hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1;

– chez les patients présentant une hypertension artérielle sévère ou une maladie vasculaire périphérique due au risque de gangrène ischémique ou de thrombose vasculaire;

– en association avec des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMAO) (ou dans les deux semaines suivant leur arrêt) en raison du risque d’hypertension paroxystique et d’hyperthermie potentiellement fatale (voir rubrique 4.5);

– chez les patients présentant une hyperthyroïdie sévère.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La pression artérielle doit être surveillée pendant le traitement.

La phényléphrine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant:

– diabète sucré;

– hypertension artérielle;

– hyperthyroïdie incontrôlée;

– les maladies coronariennes et les affections cardiaques chroniques;

– insuffisance vasculaire périphérique non sévère,

– bradycardie;

– bloc cardiaque partiel;

– tachycardie;

– les arythmies;

– l’angine de poitrine (la phényléphrine peut précipiter ou exacerber l’angine chez les patients atteints de coronaropathie et d’antécédents d’angor);

– aneurysma;

– glaucome à angle fermé.

La phényléphrine peut induire une réduction du débit cardiaque. Par conséquent, des précautions doivent être prises lors de l’administration aux patients atteints d’artériosclérose, aux personnes âgées et aux patients présentant une insuffisance de la circulation cérébrale ou coronarienne.

Chez les patients présentant un débit cardiaque réduit ou une maladie vasculaire coronaire, les fonctions des organes vitaux doivent être étroitement surveillées et une réduction de la dose doit être envisagée lorsque la pression artérielle systémique est proche de la limite inférieure de la plage cible.

Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque grave ou de choc cardiogénique, la phényléphrine peut entraîner une détérioration de l’insuffisance cardiaque en conséquence de la vasoconstriction induite (augmentation de la postcharge).

Une attention particulière doit être accordée à l’injection de phényléphrine pour éviter l’extravasation, car cela peut provoquer une nécrose tissulaire.

Ce médicament contient du sodium. Chaque seringue pré-remplie de 10 ml contient 36,8 mg (équivalent à 1,60 mmol de sodium). A prendre en considération par les patients suivant un régime contrôlé en sodium.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Combinaisons contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (IMA) (iproniazide, nialamide)

Hypertension paroxystique, hyperthermie possiblement fatale. En raison de la longue durée d’action des IMAO, cette interaction est toujours possible 15 jours après l’arrêt du MAOI.

Combinaisons Inadvisibles

Alcaloïdes dopaminergiques dopaminergiques (bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide):

Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.

Alcaloïdes de l’ergot vasoconstricteur (dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthylsergide) :

Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.

antidépresseurs tricycliques (par exemple imipramine):

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

Antidépresseurs noradrénergiques-sérotoninergiques (minalcipram, venlafaxine):

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

Inhibiteurs sélectifs de la monoamine-oxydase de type A (MAO) (moclobémide, toloxatone)

Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.

Linezolid:

Risque de vasoconstriction et / ou de crise hypertensive.

Guanéthidine et produits connexes:

Augmentation substantielle de la pression artérielle (hyperréactivité liée à la réduction du tonus sympathique et / ou à l’inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques). Si la combinaison ne peut pas être évitée, utiliser avec prudence des doses plus faibles d’agents sympathomimétiques.

Glycosides cardiaques, quinidine:

Risque accru d’arythmies.

Sibutramine:

Hypertension paroxystique avec possibilité d’arythmie (inhibition de l’entrée d’adrénaline ou de noradrénaline dans les fibres sympathiques).

Anesthésiques volatils halogénés (desflurane, enflurane, halothane, isoflurane, méthoxyflurane, sévoflurane):

Risque de crise hypertensive périopératoire et d’arythmie.

Combinaisons nécessitant des précautions d’emploi:

Agents ocytociques:

L’effet des amines sympathomimétiques presso-actives est potentialisé. Ainsi, certains agents ocytociques peuvent provoquer une hypertension persistante sévère et des accidents vasculaires cérébraux peuvent survenir pendant la période post-partum.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction et la tératogénicité (voir rubrique 5.3).

L’administration de phényléphrine en fin de grossesse ou au travail peut potentiellement entraîner une hypoxie fœtale et une bradycardie. L’utilisation de la phényléphrine injectable est possible pendant la grossesse conformément aux indications.

La combinaison avec certains agents ocytociques peut provoquer une hypertension sévère (voir rubrique 4.5).

Allaitement maternel

De petites quantités de phényléphrine sont excrétées dans le lait maternel et la biodisponibilité orale peut être faible.

L’administration de vasoconstricteurs à la mère expose le nourrisson à un risque théorique d’effets cardiovasculaires et neurologiques. Cependant, en cas d’administration d’un bol unique pendant l’accouchement, l’allaitement est possible.

La fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant la fertilité après exposition à la phényléphrine (voir rubrique 5.3).

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Les événements indésirables les plus fréquents de la phényléphrine sont la bradycardie, les épisodes hypertensifs, les nausées et les vomissements. L’hypertension est plus fréquente avec des doses élevées.

L’événement indésirable cardiovasculaire le plus fréquemment signalé semble être la bradycardie, probablement due à une stimulation vagale médiée par les barorécepteurs et compatible avec l’effet pharmacologique de la phényléphrine.

Liste des effets indésirables

Fréquence: Inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Troubles du système immunitaire:

Inconnu: hypersensibilité

Troubles psychiatriques:

Fréquence indéterminée: Anxiété, excitabilité, agitation, états psychotiques, confusion.

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée: Maux de tête, nervosité, insomnie, paresthésie, tremblements.

Troubles oculaires:

Fréquence indéterminée: Mydriase, aggravation d’un glaucome à angle fermé préexistant

Troubles cardiaques:

Fréquence indéterminée: Bradycardie réflexe, tachycardie, palpitations, hypertension, arythmie, angine de poitrine, ischémie myocardique.

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée: Hémorragie cérébrale, crise hypertensive

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Fréquence indéterminée: dyspnée, œdème pulmonaire

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquence indéterminée: Nausées, vomissements

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Fréquence indéterminée: transpiration, pâleur ou blanchissement de la peau, piloérection, nécrose cutanée avec extravasation

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif:

Inconnu: faiblesse musculaire

Troubles rénaux et urinaires:

Inconnu: Difficulté de miction et de rétention urinaire

Description des effets indésirables sélectionnés

Comme la phényléphrine a été fréquemment utilisée dans les milieux de soins critiques chez les patients hypotendus et en état de choc, certains des événements indésirables graves et des décès signalés sont probablement liés à la maladie sous-jacente et non liés à l’utilisation de la phényléphrine.

Autre (s) population (s) spéciale (s)

Personnes âgées: le risque de toxicité à la phényléphrine est accru chez les patients âgés (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdose comprennent des maux de tête, des nausées, des vomissements, une psychose paranoïaque, des hallucinations, de l’hypertension et une bradycardie réflexe. Des arythmies cardiaques telles que des extrasystoles ventriculaires et de courts épisodes paroxystiques de tachycardie ventriculaire peuvent survenir.

Le traitement doit comporter des mesures symptomatiques et de soutien. Les effets hypertensifs peuvent être traités avec un médicament bloquant les récepteurs alpha-adrénergiques, tel que la phentolamine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: agents adrénergiques et dopaminergiques, code ATC: C01CA06

La phényléphrine est un puissant vasoconstricteur qui agit presque exclusivement en stimulant les récepteurs alpha-1-adrénergiques. Une telle vasoconstriction artérielle s’accompagne également d’une vasoconstriction veineuse. Cela donne une augmentation de la pression artérielle et une bradycardie réflexe. La vasoconstriction artérielle puissante donne une augmentation de la résistance vasculaire systémique (augmentation de la post-charge). Le résultat global est une réduction du débit cardiaque. Ceci est moins prononcé chez les personnes en bonne santé, mais il peut s’aggraver en cas d’insuffisance cardiaque précédente. Comme les effets de la phényléphrine sont liés à ses propriétés pharmacologiques, ils peuvent être contrôlés par des antidotes connus.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le volume de distribution après dose unique est de 340 litres.

La phényléphrine est métabolisée dans le foie par la monoamine oxydase.

La phényléphrine est principalement excrétée par les reins sous forme d’acide m-hydroxymandélique et de conjugués de phénol.

La durée de l’effet est de 20 minutes après l’administration intraveineuse.

La demi-vie terminale de la phényléprine injectable est d’environ 3 heures.

La liaison aux protéines plasmatiques est inconnue.

Il n’y a pas de données disponibles sur la pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a aucune preuve de génotoxicité ou de cancérogénicité de la phényléphrine. Les études chez l’animal sont insuffisantes pour évaluer les effets sur la fertilité et la reproduction.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium,

Citrate de sodium dihydraté,

Acide citrique monohydraté,

Hydroxyde de sodium,

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.

6.3 Durée de conservation

3 années

6.4 Précautions particulières de conservation

Gardez la seringue dans son emballage non ouvert jusqu’à son utilisation. Conserver le blister dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Seringue pré-remplie de 10 ml en polypropylène. Les seringues pré-remplies sont disponibles en boîte de 1 et 10 seringues.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

Mode d’emploi:

S’il vous plaît préparer la seringue avec soin comme suit

La seringue préremplie est réservée à un seul patient. Jeter la seringue après utilisation. NE PAS RÉUTILISER.

Le contenu de la plaquette thermoformée non ouverte et non endommagée est stérile et ne doit pas être ouvert avant utilisation.

Le produit devrait être inspecté visuellement pour les particules et la décoloration avant l’administration. Seule une solution limpide et incolore exempte de particules ou de précipités doit être utilisée.

Le produit ne doit pas être utilisé si le sceau inviolable sur la seringue est cassé.

La surface externe de la seringue est stérile jusqu’à l’ouverture du blister.

Lorsque manipulé en utilisant une méthode aseptique, Phenylephrine 50 microgrammes / ml, solution injectable en seringue préremplie peut être placé sur un champ stérile.

1) Retirez la seringue préremplie de la plaquette thermoformée stérile.

2) Poussez sur le piston pour libérer le bouchon. Le processus de stérilisation peut avoir provoqué l’adhérence de la bonde au corps de la seringue.

3) Tordez l’embout pour rompre le joint. Ne touchez pas la connexion Luer exposée afin d’éviter toute contamination.

4) Vérifiez que l’embout de la seringue a été complètement retiré. Si ce n’est pas le cas, replacez le capuchon et tournez à nouveau

5) Expulser l’air en poussant doucement le piston.

6) Connectez la seringue à l’accès IV. Poussez le piston lentement pour injecter le volume requis.

7. Titulaire de l’autorisation

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

France

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 14434/0036

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

27/10/2015

10. Date de révision du texte

09/11/2015