Phenoxybenzamine 10mg capsules


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1. Nom du médicament

Dibenyline 10mg Capsules.

Phenoxybenzamine 10mg Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 10 mg de chlorhydrate de phénoxybenzamine BP.

3. Forme pharmaceutique

Capsules

Taille non trois gélules en gélatine dure avec un corps opaque et une casquette rouge clair, toutes deux imprimées en gris. Les capsules sont remplies d’une poudre blanche.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Épisodes hypertensifs associés à Phaeochromocytoma.

4.2 Posologie et mode d’administration

Méthode d’administration : orale

Posologie

Adultes : La dose initiale habituelle est de 10 mg par jour. Cela peut être augmenté de 10 mg par jour jusqu’à ce que le contrôle des épisodes hypertensifs soit atteint, ou une hypotension orthostatique se produit. Habituellement, la dose requise est de 1-2 mg / kg de poids corporel par jour en deux doses. Un blocage bêta-adrénergique concomitant peut être nécessaire pour contrôler la tachycardie et les arythmies, notamment lorsque les tumeurs sécrètent une quantité appréciable d’adrénaline et de noradrénaline.

Personnes âgées: à utiliser avec prudence: une dose quotidienne de 10 mg devrait être suffisante (voir les contre-indications et les précautions ci-dessous).

Enfants: Il y a peu d’expérience chez les enfants, mais des doses de 1 à 2 mg / kg par jour ont été utilisées avec succès.

4.3 Contre-indications

Ne pas utiliser chez les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral; ou dans la période de récupération (habituellement 3-4 semaines) après un infarctus aigu du myocarde.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Utiliser avec une grande prudence chez les patients chez qui une chute de la tension artérielle et / ou de la tachycardie peut être indésirable, comme les personnes âgées ou atteintes de cardiopathie sévère, d’insuffisance cardiaque congestive, de maladie cérébrovasculaire ou de lésion rénale. Le mode d’action doit être gardé à l’esprit, s’il est utilisé en même temps que les α-sympathomimétiques ou les dépresseurs du myocarde.

La phénoxybenzamine est cancérogène chez le rat et a montré une activité mutagène lors du test bactérien d’Ames et du test de lymphome chez la souris. Il ne devrait être utilisé qu’après un examen très attentif des risques, chez les patients chez lesquels un traitement alternatif est inapproprié.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Voir sous Précautions spéciales et avertissements.

4.6 Grossesse et allaitement

Il y a peu d’évidence de sécurité de Dibenyline pendant la grossesse et elle ne devrait pas être employée dans la grossesse à moins qu’essentielle.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires sont généralement légers et transitoires, mais peuvent inclure une hypotension orthostatique accompagnée de vertiges et de tachycardie compensatrice, une congestion nasale, une inhibition de l’éjaculation, un myosis et une lassitude. Des troubles gastro-intestinaux ont également été rapportés.

4.9 Surdosage

L’effet principal du surdosage est une hypotension profonde, qui peut durer plusieurs heures, une tachycardie et un collapsus. Le traitement consiste en l’induction de vomissements et / ou d’un lavage gastrique avec des mesures symptomatiques et de soutien appropriées.

Traiter l’hypotension avec des expanseurs de plasma et la position «tête en bas».

La noradrénaline a peu de valeur lorsque les récepteurs α-adrénergiques sont bloqués.

L’adrénaline ne doit pas être utilisée puisque la stimulation des récepteurs β-adrénergiques augmente encore la pression artérielle.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La phénoxybenzamine est un antagoniste des récepteurs ☐ -adrénergiques à longue durée d’action non compétitif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La phénoxybenzamine est incomplètement absorbée par le tractus gastro-intestinal. L’effet maximum est atteint dans environ 1 heure après une dose intraveineuse. Après l’administration orale, le début de l’action est progressif sur plusieurs heures et persiste pendant 3-4 jours après une dose unique. La demi-vie plasmatique est d’environ 24 heures. La phénoxybenzamine est métabolisée dans le foie et excrétée dans l’urine et la bile, mais de petites quantités restent dans le corps pendant plusieurs jours. Il a une action prolongée probablement due à une liaison covalente stable.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information de pertinence.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose

Talc

Capsules de gélatine dure:

Dioxyde de titane E171

Indigotine E132

Erythrosine E127

Encre grise comestible.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec et protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Titreurs en polypropylène, bouteilles en verre ambré, récipients en polyéthylène et blisters. (PVC / PVDC / feuille d’aluminium). En paquets de 30 et 100.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’instructions spéciales

7. Titulaire de l’autorisation

Mercury Pharmaceuticals Ltd,

Maison de la capitale,

85, rue King William,

Londres EC4N 7BL, Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 12762/0224

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

28/02/1994 / 12/09/2006

10. Date de révision du texte

30/11/2015