Phenergan night time 25 mg comprimés pelliculés


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1. Nom du médicament

Phenergan Night Time 25 mg Comprimés pelliculés.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé pelliculé contient 25 mg de chlorhydrate de prométhazine.

Contient également 173,52 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Comprimés pelliculés (comprimés)

Comprimés enrobés d’un film bleu pâle marqués PN 25 d’un côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour une utilisation à court terme dans le traitement de l’insomnie chez les adultes et comme sédatif chez les enfants de plus de 16 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Mode d’administration: Pour usage oral.

Adultes (y compris les personnes âgées) et les enfants de plus de 16 ans 25 mg ou 50 mg en une seule dose de nuit.

Population pédiatrique: Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 16 ans.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Phenergan Night Time ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un coma ou souffrant d’une dépression du SNC quelle qu’en soit la cause.

Phenergan Night Time doit être évité chez les patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase jusqu’à 14 jours auparavant.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Phenergan Night Time peut épaissir ou sécher les sécrétions pulmonaires et altérer l’expectoration. Il doit donc être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d’asthme, de bronchite ou de bronchiectasie.

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une coronaropathie sévère, un glaucome à angle fermé, une épilepsie ou une insuffisance hépatique et rénale.

Des précautions doivent être prises chez les patients présentant un col vésical ou une obstruction pyloro-duodénale.

L’utilisation de la prométhazine doit être évitée chez les enfants et les adolescents présentant des signes et des symptômes évocateurs du syndrome de Reye.

La prométhazine peut masquer les signes avant-coureurs d’une ototoxicité causée par des médicaments ototoxiques, par exemple les salicylates. Il peut également retarder le diagnostic précoce de l’obstruction intestinale ou de l’augmentation de la pression intracrânienne par la suppression des vomissements.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Phenergan ne doit pas être utilisé pendant plus de 7 jours sans consulter un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Phenergan Night Time améliorera l’action de tout agent anticholinergique, antidépresseur tricyclique, sédatif ou hypnotique. L’alcool doit être évité pendant le traitement. Phenergan Night Time peut interférer avec les tests de grossesse urinaires immunologiques pour produire des résultats faussement positifs ou faussement négatifs. Phenergan Night Time doit être arrêté au moins 72 heures avant le début des tests cutanés car il peut inhiber la réponse cutanée à l’histamine, produisant ainsi des résultats faussement négatifs.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Phenergan Night Time ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que le médecin ne le considère comme essentiel. L’utilisation de Phenergan Night Time n’est pas recommandée dans les 2 semaines précédant l’accouchement en raison du risque d’irritabilité et d’excitation chez le nouveau-né.

Les preuves disponibles suggèrent que la quantité excrétée dans le lait est insignifiante. Cependant, il existe des risques d’irritabilité et d’excitation néonatale.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Étant donné que la durée d’action peut atteindre 12 heures, les patients doivent être informés que s’ils somnolent, ils ne doivent pas conduire ou faire fonctionner de la machinerie lourde.

4.8 Effets indésirables

La notation de fréquence CIOMS suivante est utilisée: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100); rare (≥ 1/10 00 à <1/1000); très rare (<1/10 000), pas connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Des effets secondaires peuvent être observés chez quelques patients: somnolence, vertiges, agitation, maux de tête, cauchemars, fatigue et désorientation. Les effets secondaires anticholinergiques tels que la vision floue, la bouche sèche et la rétention urinaire se produisent occasionnellement. Les personnes âgées sont particulièrement sensibles aux effets anticholinergiques et à la confusion due à la prométhazine. Les autres effets secondaires comprennent l’urticaire, les éruptions cutanées, le prurit, l’anorexie, l’irritation gastrique, les palpitations, l’hypotension, les arythmies, les effets extrapyramidaux, les spasmes musculaires et les mouvements ticulaires de la tête et du visage. L’anaphylaxie, la jaunisse et la dyscrasie sanguine, y compris l’anémie hémolytique, surviennent rarement. Des réactions cutanées photosensibles ont été rapportées. La lumière du soleil forte devrait être évitée pendant le traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes de surdosage grave sont variables. Ils sont caractérisés chez les enfants par diverses combinaisons d’excitation, d’ataxie, d’incoordination, d’athétose et d’hallucinations, tandis que les adultes peuvent devenir somnolents et tomber dans le coma.

Des convulsions peuvent survenir chez les adultes et les enfants: le coma ou l’excitation peuvent précéder leur apparition. La dépression cardiorespiratoire est rare. Si le patient est vu assez tôt après l’ingestion, il devrait être possible de provoquer le vomissement avec ipecacuanha malgré l’effet antiémétique de la prométhazine; alternativement, un lavage gastrique peut être utilisé.

Le traitement est par ailleurs favorable au maintien d’un état respiratoire et circulatoire adéquat. Les convulsions doivent être traitées avec du diazépam ou un autre anticonvulsivant approprié.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Antihistaminiques à usage systémique; Dérivés de phénothiazine, code ATC: R06AD02

Antihistaminique puissant à action prolongée avec propriétés sédatives anti-émétiques centrales et anti-cholinergiques supplémentaires.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La prométhazine est largement distribuée dans le corps. Il entre dans le cerveau et traverse le placenta. La prométhazine est lentement excrétée par l’urine et la bile. Les phénothiazines passent dans le lait à de faibles concentrations.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP,

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Povidone K30

Stéarate de magnésium

Polyéthylène glycol 200

Hypromellose (Pharmacoat 606)

Colorant: Opaspray M-1-4210A

Dioxyde de titane (E171)

Hypromellose (E464)

Lac indigo carmin aluminium FD & C Bleu no 2 (E132)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C. Conserver dans le carton d’origine afin de protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

UPVC blanc opaque 250μm recouvert de PVdC 40gsm. Feuille d’aluminium trempé de 20 μm (enduite d’une laque vinylique).

Taille du paquet: 14 comprimés

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

Négociation en tant que: Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0700

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

15/02/2017

10. Date de révision du texte

15/02/2017