Pepto-bismol, 17,5 mg / ml suspension buvable


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1. Nom du médicament

Pepto-Bismol, suspension orale de 17,5 mg / ml

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque ml de suspension contient 17,5 mg de subsalicylate de bismuth

Une dose de 30 ml contient 526 mg de subsalicylate de bismuth

Pour les excipients voir 6.1

3. Forme pharmaceutique

Suspension liquide

Rose, suspension liquide visqueuse

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour les maux d’estomac, l’indigestion, les brûlures d’estomac et les nausées. Contrôle la diarrhée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et enfants de 16 ans et plus:

30 ml dans la tasse de dosage fournie, ou 6 cuillères à soupe de 5 ml

Répéter la dose toutes les 1/2 à 1 heure si nécessaire. Pas plus de 8 doses à prendre en 24 heures.

Ne pas dépasser la dose recommandée, agiter la bouteille avant utilisation

Pour usage oral seulement.

4.3 Contre-indications

Pepto-Bismol ne doit pas être utilisé par des patients hypersensibles à l’aspirine ou à d’autres salicylates.

Pepto-Bismol ne doit pas être utilisé par des patients hypersensibles à l’un des ingrédients de la formulation.

Pepto-Bismol ne doit pas être utilisé par les enfants de moins de 16 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Ne prenez pas avec de l’aspirine ou d’autres salicylates.

Pepto-Bismol ne doit pas être utilisé par les moins de 16 ans en raison d’une association possible entre les salicylates et le syndrome de Reye, une maladie très rare mais très grave.

Des précautions doivent être prises par les patients présentant des troubles de la coagulation sanguine ou de la goutte ou prenant des médicaments anticoagulants (amincissement du sang), du diabète ou de la goutte.

Pepto-Bismol ne doit pas être utilisé si les symptômes sont sévères ou persistent plus de 2 jours.

Chez les patients souffrant de diarrhée, en particulier chez les patients fragiles et âgés, une déplétion liquidienne et électrolytique peut survenir. Dans de tels cas, l’administration d’une thérapie de remplacement de liquide et d’électrolyte appropriée est la mesure la plus importante.

Ne pas dépasser la dose recommandée. Ne pas utiliser pendant plus de 2 jours sauf sur avis d’un médecin. L’utilisation à des doses plus élevées que celles recommandées ou pendant des périodes prolongées est associée à un risque accru d’effets secondaires (notamment intoxication au bismuth).

Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Pepto-Bismol contient des salicylates, par conséquent, il faut faire attention en prenant des médicaments pour éclaircir le sang (traitement anticoagulant) ou un traitement oral contre le diabète ou le traitement de la goutte.

L’utilisation de Pepto-Bismol avec des antibiotiques de la famille des tétracyclines peut conduire à une biodisponibilité réduite du subsalicylate de bismuth en raison de l’interaction avec le silicate d’aluminium et de magnésium dans la formulation.

De plus, l’absorption des antibiotiques de la famille des tétracyclines peut être réduite lorsqu’ils sont pris simultanément avec des produits contenant du bismuth. Cette interaction peut être minimisée en séparant les doses des deux médicaments par quelques heures.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a pas de date adéquate concernant l’utilisation de Pepto-Bismol chez les femmes enceintes.

Les études chez l’animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition et le développement postnatal. Le risque potentiel pour les humains est inconnu.

Pepto-Bismol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l’allaitement, à moins d’une nécessité absolue

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Problèmes gastro-intestinaux:

La langue noire est commune (> 1/100, <1/10)

Tabouret noir est très commun (> 1/10)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard .

4.9 Surdosage

Bismuth

L’intoxication au bismuth peut se présenter sous la forme d’une encéphalopathie aiguë accompagnée de confusion, de mouvements myocloniques, de tremblements, de dysarthrie et de troubles de la marche et de la station debout. L’intoxication au bismuth peut également provoquer des troubles gastro-intestinaux, des réactions cutanées, une décoloration des muqueuses et une dysfonction rénale résultant d’une nécrose tubulaire aiguë. Le traitement comprend le lavage gastrique, la purgation et l’hydratation. Les agents chélateurs peuvent être efficaces dans les premiers stades après l’ingestion et l’hémodialyse peut être nécessaire.

Salicylate

L’empoisonnement au salicylate est habituellement associé à des concentrations plasmatiques> 350 mg / L (2,5 mmol / L). La plupart des décès d’adultes surviennent chez des patients dont les concentrations dépassent 700 mg / L (95,1 mmol / L). Des doses uniques inférieures à 100 mg / kg sont peu susceptibles de provoquer un empoisonnement grave.

Symptômes

Les caractéristiques communes incluent le vomissement, la déshydratation, l’acouphène, le vertige, la surdité, la transpiration, les extrémités chaudes avec des impulsions limitantes, l’augmentation de la fréquence respiratoire et l’hyperventilation. Un certain degré de perturbation acido-basique est présent dans la plupart des cas.

Une alcalose respiratoire mixte et une acidose métabolique avec un pH artériel normal ou élevé (concentration en ions hydrogène normale ou réduite) sont habituelles chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans. Chez les enfants âgés de 4 ans ou moins, une acidose métabolique dominante avec un faible pH artériel (augmentation de la concentration en ions hydrogène) est fréquente. L’acidose peut augmenter le transfert de salicylate à travers la barrière hémato-encéphalique.

Les caractéristiques inhabituelles comprennent l’hématémèse, l’hyperpyrexie, l’hypoglycémie, l’hypokaliémie, la thrombocytopénie, l’augmentation de l’INR / PTR, la coagulation intravasculaire, l’insuffisance rénale et l’œdème pulmonaire non cardiaque.

Les caractéristiques du système nerveux central, y compris la confusion, la désorientation, le coma et les convulsions, sont moins fréquentes chez les adultes que chez les enfants.

La gestion

Donner du charbon activé si un adulte présente dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 250 mg / kg. La concentration de salicylate dans le plasma doit être mesurée, bien que la sévérité de l’intoxication ne puisse être déterminée à partir de cette seule mesure et que les caractéristiques cliniques et biochimiques doivent être prises en compte. L’élimination est augmentée par alcalinisation urinaire, qui est réalisée par l’administration de 1,26% de bicarbonate de sodium. Le pH de l’urine doit être surveillé. Corriger l’acidose métabolique avec du bicarbonate de sodium intraveineux à 8,4% (vérifier d’abord le potassium sérique). La diurèse forcée ne doit pas être utilisée car elle n’améliore pas l’excrétion de salicylate et peut provoquer un œdème pulmonaire.

L’hémodialyse est le traitement de choix en cas d’empoisonnement grave et doit être envisagé chez les patients ayant des concentrations plasmatiques de salicylate> 700 mg / L (5,1 mmol / L), ou des concentrations plus faibles associées à des caractéristiques cliniques ou métaboliques sévères. Les patients de moins de 10 ans ou plus de 70 ans présentent un risque accru de toxicité au salicylate et peuvent nécessiter une dialyse à un stade plus précoce.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code pharmacothérapeutique: code ATC A07B B

La base émolliente fournit un revêtement protecteur de l’œsophage inférieur et un revêtement partiel dans l’estomac qui maintient le subsalicylate de bismuth en suspension.

Des études in vitro limitées ont montré que le BSS avait une certaine activité contre les entéropathogènes, c’est-à-dire Clostridium. Bacteroides, E. Coli, Salmonella Shigella, Campylobacter (Helicobacter) et Yersinia, mais pas contre les anaérobies. Il n’y a pas suffisamment de données pour déterminer si ces résultats sont pertinents pour les résultats du traitement dans la population de patients pouvant recevoir le syndrome du côlon irritable.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le subsalicylate de bismuth est converti en carbonate de bismuth et en salicylate de sodium dans l’intestin grêle

La biodisponibilité orale du bismuth administré sous forme de subsalicylate de bismuth est extrêmement faible. On sait très peu de choses sur la distribution du bismuth dans les tissus humains. La clairance rénale est la principale voie d’élimination du bismuth absorbé, mais la clairance biliaire peut également jouer un rôle. Le reste est éliminé sous forme de sels de bismuth insolubles dans les fèces. Après la dose maximale quotidienne recommandée pour les adultes, la demi-vie biologique moyenne est d’environ 33 heures et les concentrations plasmatiques maximales de bismuth demeurent inférieures à 35 ppm.

Le salicylate est absorbé par l’intestin et rapidement distribué à tous les tissus du corps. Les concentrations plasmatiques maximales après la dose quotidienne maximale recommandée sont d’environ 110 microgrammes / ml. Le salicylate est rapidement excrété du corps et a une demi-vie biologique moyenne d’environ 4 à 5,5 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données de sécurité préclinique pertinentes pour les professionnels de la santé, autres que celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Silicate de magnésium et d’aluminium

Méthylcellulose

Le salicylate de méthyle

Acide salicylique

Saccharine sodique

Salicylate de sodium

Amarante (E123)

L’acide sorbique

Acide benzoïque (E210)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré

6.3 Durée de conservation

24mois

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

120 ml, 240 ml et 480 ml de bouteilles en polyéthylène téréphtalate (PET) transparentes et incolores avec des fermetures de sécurité en polypropylène blanc opaque (PP). Un gobelet doseur en polypropylène incolore et transparent, marqué CE, est emballé sous film rétractable sur la bouteille scellée.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Bien agiter la bouteille avant utilisation

7. Titulaire de l’autorisation

Procter & Gamble (Santé et beauté) Limited

Les hauteurs

Brooklands

Weybridge

Surrey

KT13 0XP

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00129/0358

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

18-07-1979 / 26-03-2009

10. Date de révision du texte

06-06-2016