Pentazocine capsules bp 50mg


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1. Nom du médicament

PENTAZOCINE CAPSULES BP 50mg

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule contient 50 mg de chlorhydrate de pentazocine BP.

3. Forme pharmaceutique

Orange et gris, capsules de gélatine dure.

Orange et gris, les gélules en gélatine dure imprimées “C” et les lettres d’identification “NT” en blanc.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

1) Pour le soulagement de la douleur modérée à sévère.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes : La dose initiale habituelle est de 50 mg toutes les quatre heures après les repas suivies de 50 à 100 mg toutes les trois à quatre heures. La dose quotidienne maximale est de 12 capsules.

Enfants de moins de 12 ans: Il est recommandé d’utiliser une autre forme posologique, à savoir les comprimés, pour ce groupe d’âge.

Personnes âgées: La posologie doit être réduite chez les personnes âgées en cas d’insuffisance hépatique ou rénale.

Pour l’administration orale

4.3 Contre-indications

Patients présentant une dépression respiratoire établie, une pression intra-crânienne élevée, en particulier en présence de cyanose et de sécrétions bronchiques excessives, de traumatismes crâniens ou de pathologies cérébrales pathologiques où l’opacification du sensorium est indésirable. L’asthme bronchique aigu dans l’insuffisance cardiaque secondaire à une maladie pulmonaire chronique, la porphyrie et chez les patients hypersensibles à la pentazocine et à d’autres ingrédients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Administrer avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique ou rénale sévèrement altérée, ainsi que chez ceux qui recevaient auparavant de fortes doses de narcotiques.

Des précautions doivent être prises lors de l’administration de fortes doses de pentazocine à des patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde en raison de l’augmentation du rythme cardiaque et de la pression artérielle.

Des précautions doivent également être observées chez les patients atteints d’hypothyroïdie, d’insuffisance corticosurrénale, d’hypertrophie prostatique et chez les patients présentant des troubles intestinaux inflammatoires ou obstructifs.

Les patients qui reçoivent déjà des IMAO doivent être prudents avant de prendre des opioïdes. Certains opioïdes peuvent provoquer une excitation ou une dépression du SNC. Les opioïdes peuvent être pris après deux semaines d’arrêt du traitement par MAOI. La pentazocine ne doit pas être utilisée chez les patients déjà dépendants d’autres opioïdes, car elle peut produire les symptômes du sevrage.

Après un traitement à long terme (> 3 mois) des analgésiques avec une utilisation tous les deux jours ou plus fréquemment, un mal de tête peut se développer ou s’aggraver. Maux de tête causés par la surutilisation des analgésiques (MOH – médicament-maux de tête de surutilisation) ne devrait pas être traitée en augmentant la dose. Dans de tels cas, l’utilisation d’analgésiques doit être interrompue en consultation avec un médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les agents ayant une action sédative, notamment les phénothiazines et l’alcool éthylique, peuvent renforcer les effets dépresseurs centraux de la pentazocine, qui sont combattus par des stimulants respiratoires tels que le doxapram.

Comme la pentazocine est un antagoniste narcotique faible, elle peut provoquer des symptômes de sevrage si elle est administrée à des toxicomanes stupéfiants.

Administrer avec prudence aux patients recevant des IMAO. La pentazocine ne doit pas être utilisée dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par IMAO.

4.6 Grossesse et allaitement

Il n’y a aucune preuve épidémiologique de l’innocuité de la pentazocine pendant la grossesse, mais elle a été largement utilisée pendant de nombreuses années sans conséquences néfastes apparentes. Les doses qui produisent une toxicité maternelle chez le rat ont causé des effets nocifs chez le fœtus. La pentazocine peut pénétrer dans la circulation fœtale et avoir le potentiel de provoquer des effets opioïdes, notamment une dépression centrale et un syndrome d’abstinence chez le fœtus. Les données sur la sécrétion de pentazocine dans le lait maternel étant insuffisantes, il est recommandé que les nourrissons de mères qui allaitent et qui reçoivent des doses élevées de pentazocine soient surveillés de manière appropriée.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme la pentazocine peut provoquer une sédation, les patients doivent être avertis de l’exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d’une voiture ou l’utilisation de machines; l’alcool peut potentialiser l’effet sédatif.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

– Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

– Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

– Ça n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires normaux des doses thérapeutiques sont généralement mineurs. La sédation et la somnolence, l’effet le plus commun, est moindre que celle associée à la morphine. Les effets secondaires les plus fréquents sont des étourdissements, des vertiges, des nausées, des vomissements et des sueurs. Les effets secondaires suivants ont également été rapportés.

Appareil cardiovasculaire: hypertension transitoire, tachycardie, bradycardie, hypotension, dépression circulatoire, palpitations.

Système nerveux central et périphérique: Des hallucinations peuvent survenir occasionnellement, dysphorie, troubles de la vision, céphalées, désorientation, changements d’humeur, cauchemars, insomnie, paresthésie, syncope, euphorie, convulsions grand mal, élévation de la pression intracrânienne, confusion, tremblements.

Allergique: œdème du visage, peau rincée, y compris pléthore faciale, éruptions cutanées, urticaire, dermatite, y compris prurit.

Appareil digestif: constipation, bouche sèche, spasme urétéral ou biliaire.

Ophtalmique: myosis.

Respiratoire: dépression respiratoire

Autres: rétention urinaire, constipation, tremblements musculaires, frissons, hypothermie, altérations de la vitesse ou de la force des contractions utérines pendant le travail, diminution de la libido ou de la puissance, hypotension.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage de pentazocine ressembleront à ceux de la morphine et d’autres opioïdes. Ils peuvent donc inclure la somnolence, la dépression respiratoire, l’hypotension, l’hypertension, la tachycardie, les hallucinations ou les convulsions. L’insuffisance circulatoire et l’aggravation du coma peuvent survenir dans des cas plus graves, tout comme les convulsions, en particulier chez les patients ayant également ingéré d’autres dépresseurs du SNC tels que l’alcool, les sédatifs / hypnotiques ou les antihistaminiques. Des mesures adéquates pour maintenir la ventilation et un soutien circulatoire général doivent être utilisées. Un lavage gastrique et une aspiration gastrique doivent être envisagés le cas échéant.

En cas de dépression respiratoire due à un surdosage ou à une sensibilité inhabituelle à la pentazocine, la naloxone par voie parentérale est un antagoniste spécifique et efficace. La dose initiale de 0,4 à 0,2 mg de naloxone est recommandée, répétée à des intervalles de 2-3 minutes si nécessaire, jusqu’à un total de 10 mg. Une thérapie anti-convulsive peut être nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le chlorhydrate de pentazocine est un analgésique narcotique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La pentazocine est absorbée par le tractus gastro-intestinal; Après l’administration par la bouche, les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1-3 heures. La pentazocine est presque entièrement métabolisée dans le foie et seule une faible proportion de la dose administrée apparaît inchangée dans l’urine. Il diffuse à travers le placenta.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Les capsules contiennent également:

Lactose

Stéarate de magnésium

Povidone

La coque de la capsule contient:

Gélatine

Dioxyde de titane (E171)

Oxyde de fer (E172)

L’encre d’impression contient:

Gomme laque

Propylène glycol

Hydroxyde de sodium

Povidone

Dioxyde de titane (E171)

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Trois ans à compter de la date de fabrication.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les récipients de produit sont des récipients rigides en polypropylène moulé par injection ou en polyéthylène moulé par soufflage par injection avec une garniture en ouate de polyfoam ou en polyéthylène et des couvercles en polyéthylène enclipsables; En cas de difficultés d’approvisionnement, l’alternative consiste à utiliser des récipients en verre ambré avec des bouchons à vis et des tampons en polyfoam ou en ouate. Une autre solution de fermeture pour les contenants en polyéthylène est un polypropylène, vrille, poussez vers le bas et tordez le couvercle inviolable à l’épreuve des enfants.

Le produit peut également être fourni en plaquettes thermoformées et en cartons:

a) Carton: carton imprimé fabriqué à partir de carton blanc pliant.

b) Blister: (i) PVC rigide blanc de 250 μm. (ii) Feuille d’aluminium trempé de 20 μm imprimée en surface avec vernis thermocollant compatible PVC-PVdC de 5-6g / M² sur l’envers.

Conditionnements: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 250, 500 et 1000.

Le produit peut également être fourni en vrac, à des fins de réassemblage uniquement, dans des sacs en polyéthylène contenus dans des boîtes, des pochettes ou des polybucks remplis d’un matériau de rembourrage approprié. Les emballages en vrac sont inclus pour le stockage temporaire du produit fini avant l’emballage final dans les récipients de commercialisation proposés.

Taille maximale des paquets en vrac: 50 000.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

Données administratives
7. Titulaire de l’autorisation

Actavis UK Limited

(Style de trading: Actavis)

Whiddon Valley

BARNSTAPLE

N Devon EX32 8NS

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0142/0311

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29.11.90

Renouvelé: 29.11.95, 29.11. 00 & 06.02.2009

10. Date de révision du texte

15/02/2016