Penbritin 250 mg capsules


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1. Nom du médicament

Penbritin 250mg Capsules

Ampicillin 250mg Capsules

2. Composition qualitative et quantitative

(Capsules à l’ampicilline): 250 mg d’ampicilline sous forme d’ampicilline trihydratée

3. Forme pharmaceutique

Gélules noires et rouges surimprimées Penbritin 250

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’ampicilline est une pénicilline à large spectre, indiquée pour le traitement d’un large éventail d’infections bactériennes causées par des organismes sensibles à l’ampicilline. Les indications typiques incluent: infections des oreilles, du nez et de la gorge, bronchite, pneumonie, infections des voies urinaires, gonorrhée, infections gynécologiques, septicémie, péritonite, endocardite, méningite, fièvre entérique, infections gastro-intestinales.

L’utilisation parentérale est indiquée lorsque la posologie orale est inappropriée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Dosage adulte habituel (y compris les patients âgés):

Infections de l’oreille, du nez et de la gorge:

250mg quatre fois par jour.

Bronchite:

Thérapie de routine: 250mg quatre fois par jour.

Thérapie à haute dose: 1 g quatre fois par jour.

Pneumonie:

500 mg quatre fois par jour.

Infections des voies urinaires:

500 mg trois fois par jour.

Gonorrhée :

2 g par voie orale avec 1 g de probénécide en une seule dose. Des doses répétées sont recommandées pour le traitement des femelles.

Infections gastro-intestinales

500-750 mg trois à quatre fois par jour.

Entérique:

Aigu: 1-2 g quatre fois par jour pendant deux semaines.

Porteurs: 1-2 g quatre fois par jour pendant quatre à douze semaines

Posologie habituelle des enfants (moins de 10 ans) :

Dosage de routine moitié adulte.

Toutes les doses recommandées sont un guide seulement. Dans les infections graves, les doses ci-dessus peuvent être augmentées ou l’ampicilline administrée par injection. Les doses orales d’ampicilline devraient être prises une demi-heure avant les repas.

Insuffisance rénale

En présence d’une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <10 ml / min), une réduction de la dose ou de l’extension de l’intervalle entre les doses doit être envisagée. En cas de dialyse, une dose supplémentaire doit être administrée après la procédure.

4.3 Contre-indications

L’ampicilline est une pénicilline et ne doit pas être administrée aux patients ayant des antécédents d’hypersensibilité aux bêta-lactamines (p. Ex., Ampicilline, pénicilline, céphalosporine) ou aux excipients.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Avant d’initier un traitement par l’ampicilline, il convient de rechercher avec soin les réactions d’hypersensibilité aux antibiotiques bêta-lactamines.

Des réactions d’hypersensibilité graves et parfois fatales (anaphylaxie) ont été rapportées chez des patients recevant des bêta-lactamines. Bien que l’anaphylaxie soit plus fréquente à la suite d’un traitement parentéral, elle a été observée chez des patients sous pénicilline orale. Ces réactions sont plus susceptibles de se produire chez les personnes ayant des antécédents d’hypersensibilité aux bêta-lactamines.

L’ampicilline doit être évitée si une mononucléose infectieuse et / ou une leucémie aiguë ou chronique d’origine lymphoïde sont suspectées. L’apparition d’une éruption cutanée a été associée à ces conditions suite à l’administration d’ampicilline.

Une utilisation prolongée peut occasionnellement entraîner la prolifération d’organismes non sensibles.

Le dosage doit être ajusté chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments bactériostatiques peuvent interférer avec l’action bactéricide de l’ampicilline.

Comme c’est le cas avec d’autres antibiotiques oraux à large spectre, l’ampicilline peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux et les patients doivent être avertis en conséquence.

Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’ampicilline. L’utilisation concomitante de l’ampicilline peut entraîner une augmentation et une prolongation des taux sanguins d’ampicilline.

L’administration concomitante d’allopurinol pendant le traitement par l’ampicilline peut augmenter la probabilité de réactions cutanées allergiques.

Il est recommandé, lors de la recherche de la présence de glucose dans l’urine pendant le traitement à l’ampicilline, d’utiliser des méthodes enzymatiques de glucose oxydase. En raison des fortes concentrations urinaires d’ampicilline, les lectures faussement positives sont courantes avec les méthodes chimiques.

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse:

Les études chez l’animal avec l’ampicilline n’ont montré aucun effet tératogène. Le produit a été largement utilisé en clinique depuis 1961 et son utilisation chez la femme enceinte a été bien documentée dans des études cliniques. Lorsqu’un traitement antibiotique est requis pendant la grossesse, l’ampicilline peut être considérée comme appropriée.

Lactation:

Pendant la lactation, des traces de pénicillines peuvent être détectées dans le lait maternel.

Les données humaines et animales adéquates sur l’utilisation de l’ampicilline pendant l’allaitement ne sont pas disponibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Des effets indésirables sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été observés.

4.8 Effets indésirables

Réactions d’hypersensibilité

Si une réaction d’hypersensibilité se produit, le traitement doit être interrompu.

Des éruptions cutanées, des prurits et de l’urticaire ont été signalés occasionnellement. L’incidence est plus élevée chez les patients souffrant de mononucléose infectieuse et de leucémie aiguë ou chronique d’origine lymphoïde. Purpura a également été signalé. Rarement, des réactions cutanées telles que l’érythème polymorphe et le syndrome de Stevens-Johnson, ainsi qu’une nécrolyse épidermique toxique ont été rapportées.

Comme avec les autres antibiotiques, l’anaphylaxie (voir rubrique 4.4 – Avertissements) a été rarement rapportée.

Effets rénaux:

La néphrite interstitielle peut survenir rarement.

Réactions gastro-intestinales:

Les effets comprennent des nausées, des vomissements et de la diarrhée. La colite pseudo-membraneuse et la colite hémorragique ont été rarement rapportées.

Effets hépatiques:

Comme avec d’autres antibiotiques bêta-lactamines, l’hépatite et l’ictère cholostatique ont été rarement rapportés. Comme avec la plupart des autres antibiotiques, une augmentation modérée et transitoire des transaminases a été rapportée.

Effets hématologiques:

Comme avec d’autres bêta-lactamines, des effets hématologiques incluant une leucopénie transitoire, une thrombocytopénie transitoire et une anémie hémolytique ont été rarement rapportés. La prolongation du temps de saignement et la prothrombine ont également été rarement rapportées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les effets gastro-intestinaux tels que les nausées, les vomissements et la diarrhée peuvent être évidents et doivent être traités de façon symptomatique.

L’ampicilline peut être retirée de la circulation par hémodialyse.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’ampicilline est une pénicilline à large spectre, indiquée pour le traitement d’un large éventail d’infections bactériennes causées par des organismes sensibles à l’ampicilline.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’ampicilline est excrétée principalement dans la bile et l’urine avec une demi-vie plasmatique de 1 à 2 heures.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune autre information pertinente à ajouter.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Stéarate de magnésium, gélatine, oxydes de fer noirs et rouges (E172), dioxyde de titane (E171) et érythrosine (E127).

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

Paquets de pansements:

cinq ans

Autres:

trois ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Contenants: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Gardez le récipient hermétiquement fermé.

Ampoules: Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Canister en aluminium

Bouteille en verre équipée d’un bouchon à vis

Tube en polypropylène avec une fermeture en polyéthylène

Emballage en feuille d’aluminium – 4, 16, 50, 100, 500

Plaquette thermoformée en aluminium / PVC – 28

Blister aluminium / PVC / PVdC – 28

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Chemidex Pharma Ltd

T / A Essential Generics ou Chemidex Pharma

Maison Chemidex

Egham Business Village

Crabtree Road

Egham

Surrey

TW20 8RB

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 17736/0071

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

4 mars 2005

10. Date de révision du texte

21/10/2015