Pavacol-d


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1. Nom du médicament

Pavacol-D

2. Composition qualitative et quantitative

Liquide brun foncé contenant 5 mg de Pholcodine dans 5 ml chacun.

Excipients à effet connu:

Chaque 5 ml du produit contient:

44 mg d’éthanol 96%,

1,138 g de sorbitol (E420),

2,500 mg d’hydroxybenzoate de méthyle (E218) et

0,500 mg d’hydroxybenzoate de propyle (E216).

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Liquide pour administration orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Antitussif pour le soulagement de la toux aiguë non productive associée à une infection des voies respiratoires supérieures.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pavacol D ne doit pas être utilisé pendant plus de 5 jours sans l’avis d’un médecin. Le patient doit consulter un médecin si son état se détériore pendant le traitement.

Adultes

Une ou deux cuillerées à soupe de 5 ml au besoin. La dose peut être augmentée à trois cuillerées de 5 ml si nécessaire. Ne pas prendre plus de 60 ml en 24 heures.

Enfants

Ne donnez pas aux enfants de moins de 6 ans (voir la section 4.3, «Contre-indications»).

De 6 à 12 ans: une cuillère de 5 ml quatre à cinq fois par jour. Pas plus de 25 ml doivent être pris en 24 heures.

.

Personnes âgées

Aucune information spécifique sur l’utilisation de ce produit chez les personnes âgées n’est disponible.

Méthode d’administration:

Oral

Pavacol-D peut être dilué avec une solution de sorbitol

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

• Patients atteints d’une maladie du foie

• Patients avec insuffisance ventilatoire,

• Patients dans ou à risque de développer une insuffisance respiratoire

• Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans.

• Patients atteints de bronchite chronique, de MPOC, de bronchiolite ou de bronchectasie en raison de la rétention des expectorations.

• Patients prenant des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt d’un tel traitement (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions)

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Comme la pholcodine est un sédatif, il faut faire preuve de prudence chez les patients atteints d’une maladie des voies respiratoires, par exemple l’asthme, car une dépression respiratoire peut survenir.

Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d’une toux chronique ou persistante, d’asthme, ou chez les patients souffrant d’une crise d’asthme aiguë ou lorsque la toux s’accompagne de sécrétions excessives.

La prudence est également nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou ayant des antécédents d’abus de drogues.

La pholcodine ne doit pas être prise avec d’autres médicaments contre la toux ou le rhume. (Voir la section 4.5, «Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction»).

L’utilisation de la pholcodine avec de l’alcool ou d’autres dépresseurs du SNC peut augmenter les effets sur le SNC et entraîner une toxicité à des doses relativement plus faibles (voir rubrique 4.5, «Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction»)

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament. Peut avoir un léger effet laxatif. Valeur calorifique 2,6 kcal / g de sorbitol (E420).

Ce médicament contient de petites quantités d’éthanol (alcool), moins de 100 mg par dose de 5 ml.

Contient également de l’hydroxybenzoate de propyle (E216) et de l’hydroxybenzoate de méthyle (E218); les deux peuvent causer des réactions allergiques (possiblement retardées).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La pholcodine ne doit pas être prise avec d’autres médicaments contre la toux ou le rhume.

Ne pas utiliser chez les patients prenant des IMAO ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.3 contre-indications).

Une interaction avec des agents de blocage neuromusculaire (anaphylaxie) a été rapportée.

La pholcodine peut accentuer les effets hypotenseurs des antihypertenseurs. Le même effet peut être vu lorsqu’il est administré avec des diurétiques.

La pholcodine peut augmenter les effets sédatifs des dépresseurs du système nerveux central, notamment l’alcool, les barbituriques, les hypnotiques, les analgésiques narcotiques, les sédatifs et les tranquillisants (phénothiazines et antidépresseurs tricycliques); voir la section 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi.

La pholcodine peut interférer avec les immunodosages opiacés donnant un résultat positif jusqu’à 7 semaines.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune donnée disponible

Allaitement maternel

On ignore si la pholcodine est excrétée dans le lait maternel.

Un risque pour le nouveau-né / nourrisson ne peut pas être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre ou de s’abstenir du traitement par Pavacol D doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

La fertilité

Aucune donnée disponible

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La somnolence se produit parfois après la prise de pholcodine.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte

• Conduire sous l’influence de ce médicament est une infraction

• Cependant, vous ne commettrez pas d’infraction (appelée «défense statutaire») si:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament et

o Cela n’affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés par les classes d’organes du système MedDRA.

L’évaluation des effets indésirables est basée sur les groupes de fréquences suivants:

Très commun: ≥1 / 10

Fréquent: ≥1 / 100 à <1/10

Peu fréquent: ≥1 / 1,000 à <1/100

Rare: ≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare: <1/10 000

Inconnu: ne peut être estimé à partir des données disponibles>

System Organ Class

Effet indésirable et fréquence

Troubles du système immunitaire

Pas connu:

Troubles du système immunitaire, y compris les réactions d’hypersensibilité et l’anaphylaxie

Troubles psychiatriques

Pas connu:

Excitation

Confusion

Troubles du système nerveux

Pas connu:

Somnolence

Vertiges

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu:

Rétention des expectorations

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu:

Vomissement

Les troubles gastro-intestinaux (nausées et constipation)

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Pas connu:

Réaction cutanée incluant éruption

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

On pense que la pholcodine est de faible toxicité, mais les effets du surdosage seront potentialisés par l’ingestion simultanée d’alcool et de médicaments psychotropes.

Symptômes: Ceux-ci comprennent la nausée, la somnolence, l’agitation, l’excitation, l’ataxie, la dépression respiratoire, la dépression du SNC et l’insuffisance respiratoire. Rarement des convulsions et une hyperpyrexie peuvent survenir.

Prise en charge: Le traitement du surdosage doit être symptomatique et de soutien. Le naloxone a été utilisé avec succès pour inverser les effets opioïdes centraux ou périphériques chez les enfants et les adultes. Le charbon activé peut également être utilisé si plus de 4 mg / kg ont été ingérés en moins d’une heure, à condition que les voies respiratoires puissent être protégées.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Préparations contre la toux et le rhume, Alcaloïdes de l’opium et dérivés

Code ATC: R05DA 08

La pholcodine est un anti-tussif spécifique sans les effets secondaires indésirables de l’opium et de ses dérivés. La spécificité de l’action suggère que la pholcodine agit via un sous-ensemble distinct de récepteurs opioïdes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans une étude chez des volontaires de sexe masculin recevant des doses de 15, 30 et 60 mg de pholcodine à des intervalles de 7 jours, la pharmacocinétique s’est révélée indépendante de la dose. L’élimination de la pholcodine est décrite par un modèle à deux compartiments avec une demi-vie d’élimination de 37 ± 4,2 heures. La pholcodine subit peu de conjugaison et n’est pas transformée en morphine.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Baume de Tolu

Éthanol 96%

Huile d’anis étoilé

Huile de girofle

Huile de menthe poivrée

Teinture de Capsicum

Teinture forte de gingembre

Solution de sorbitol (E420)

Saccharine sodique

Hydroxyéthylcellulose

Saveur de mélasse

Caramel

Levomenthol

Hydroxybenzoate de méthyle (E218)

Hydroxybenzoate de propyle (E216)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

La date de péremption du Pavacol-D est de trois ans à compter de la date de fabrication.

Lorsque Pavacol-D est dilué, une durée de conservation de 14 jours est recommandée.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 25 ° C. Protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Flacon de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 250 ml, 300 ml et 1000 ml de verre ambré rond (verre de type III) avec bouchon en polyéthylène.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun déclaré.

7. Titulaire de l’autorisation

Alliance Pharmaceuticals Limited

Avonbridge House

Chippenham

Wiltshire

SN15 2BB

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16853/0100

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

22/02/2009

10. Date de révision du texte

01/05/2015