Palladone 10 mg / ml solution injectable ou pour perfusion


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Palladone 2 mg / ml, solution injectable ou pour perfusion

Palladone 10 mg / ml solution injectable ou pour perfusion

Palladone 20 mg / ml solution injectable ou pour perfusion

Palladone 50 mg / ml solution injectable ou pour perfusion

2. Composition qualitative et quantitative

Palladone 2 mg / ml :

1 ampoule contient 2 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (correspondant à 1,77 mg d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.

Palladone 10 mg / ml :

1 ampoule contient 10 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (correspondant à 8,87 mg d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.

Palladone 20 mg / ml :

1 ampoule contient 20 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (correspondant à 17,73 mg d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.

Palladone 50 mg / ml :

Une ampoule contient 50 mg de chlorhydrate d’hydromorphone (correspondant à 44,33 mg d’hydromorphone) dans 1 ml de solution.

Excipient (s) avec effet connu:

Palladone 2 mg / ml :

1 ml contient 0,153 mmol de sodium (3,52 mg / ml de sodium)

Palladone 10 mg / ml :

1 ml contient 0,128 mmol de sodium (2,94 mg / ml de sodium)

Palladone 20 mg / ml :

1 ml contient 0,105 mmol de sodium (2,41 mg / ml de sodium)

Palladone 50 mg / ml:

1 ml contient 0,040 mmol de sodium (0,92 mg / ml de sodium)

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection ou infusion.

Solution limpide, incolore à jaune pâle.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement de la douleur sévère dans le cancer.

L’ injection de palladone est indiquée chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Méthode d’administration

Injection intraveineuse ou perfusion

Injection sous-cutanée ou perfusion

Le médicament doit être inspecté visuellement avant utilisation. Seules des solutions claires exemptes de particules doivent être utilisées.

Après ouverture, ce médicament doit être utilisé immédiatement (voir rubrique 6.3).

Pour les instructions sur la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Posologie

Le dosage de l’injection de Palladone doit être ajusté à la sévérité de la douleur des patients et à leur réponse individuelle.

La dose doit être ajustée jusqu’à l’obtention d’un effet analgésique optimal.

Alors que la dose à administrer doit être suffisante pour obtenir une analgésie appropriée, l’objectif devrait également être de maintenir la dose aussi faible que possible dans chaque cas.

Palladone ne doit pas être administré plus longtemps que nécessaire. Si un traitement à long terme est nécessaire, une surveillance attentive et régulière devrait contrôler si et dans quelle mesure un traitement supplémentaire est nécessaire. Lorsqu’un patient ne nécessite plus de traitement par hydromorphone, il peut être conseillé de diminuer graduellement la dose quotidienne pour prévenir les symptômes de sevrage.

Palladone 10 mg / ml, 20 mg / ml et 50 mg / ml ne conviennent pas pour un traitement opioïde initial. Ces concentrations supérieures ne peuvent être utilisées que comme doses individuelles chez les patients qui n’ont plus suffisamment répondu à des doses plus faibles de préparations d’hydromorphone ( Palladone 2 mg) ou d’analgésiques comparativement forts dans le cadre de la thérapie de la douleur chronique. Le réservoir d’une pompe analgésique peut également être rempli avec des doses individuelles de 10 mg / ml, 20 mg / ml ou 50 mg / ml, car le contrôle de la dose est assuré par le calibrage de la pompe.

Âge

Bol

Infusion

Adultes et adolescents (> 12 ans)

utilisation sous-cutanée (sc)

1-2 mg sc toutes les 3-4 heures

0,15-0,45 mg / h

0,004 mg / kg

poids corporel / h

voie intraveineuse (iv)

1-1,5 mg iv toutes les 3-4 heures à injecter lentement pendant au moins 2-3 minutes

0,15-0,45 mg / h

0,004 mg / kg de poids corporel / h

ACP (sc et iv)

Bolus de 0,2 mg, intervalle d’arrêt 5-10 min.

Population pédiatrique

(<12 ans)

Non recommandé

Transfert de patients entre l’hydromorphone orale et parentérale:

La dose doit être basée sur le rapport suivant: 3 mg d’hydromorphone par voie orale est équivalent à 1 mg d’hydromorphone administré par voie intraveineuse. Il faut souligner que c’est un guide pour la dose requise. La variabilité inter-patient exige que chaque patient soit titré avec soin à la dose appropriée.

Population pédiatrique

L’utilisation de Palladone n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans, car l’innocuité et l’efficacité n’ont pas encore été établies. Aucune donnée disponible

Patients âgés

Les patients âgés (en général plus de 75 ans) peuvent nécessiter une dose plus faible que les autres adultes pour obtenir une analgésie adéquate.

Patients atteints d’insuffisance hépatique et / ou rénale

Ces patients peuvent nécessiter des doses plus faibles que les autres groupes de patients pour obtenir une analgésie adéquate. Ils doivent être titrés avec soin jusqu’à un effet clinique (voir rubrique 5.2).

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’hydromorphone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Dépression respiratoire importante avec hypoxie ou taux élevé de dioxyde de carbone dans le sang, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère, cœur pulmonaire, coma, abdomen aigu, iléus paralytique, administration simultanée d’inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt du traitement.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le principal risque d’excès d’opioïdes est la dépression respiratoire. Hydromorphone doit être utilisé avec précaution chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients présentant un traumatisme crânien (en raison du risque d’augmentation de la pression intracrânienne), troubles convulsifs, alcoolisme, delirium tremens, psychose toxique, hypotension avec hypovolémie, troubles de la conscience, maladies des voies biliaires colique biliaire ou urétérale, pancréatite, troubles intestinaux obstructifs ou inflammatoires, hypertrophie prostatique, insuffisance corticosurrénale (p. ex. maladie d’Addison), hypothyroïdie, bronchopneumopathie chronique obstructive, réserve respiratoire réduite, chez les patients âgés affaiblis et chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique sévère fonction (voir la section 4.2). Chez tous ces patients, une dose réduite peut être recommandée.

Le patient peut développer une tolérance à l’injection de Palladone en cas d’utilisation prolongée et nécessiter des doses progressivement plus élevées pour obtenir l’effet analgésique souhaité. Il peut également y avoir une tolérance croisée avec d’autres opioïdes. L’utilisation chronique de l’injection de Palladone peut entraîner une dépendance physique et un syndrome de sevrage peut survenir lors de l’arrêt brusque du traitement. Lorsqu’un patient ne nécessite plus de traitement par hydromorphone, il peut être conseillé de diminuer graduellement la dose quotidienne pour prévenir les symptômes de sevrage.

L’hydromorphone a un potentiel d’abus semblable à d’autres agonistes forts d’opioïde. Les médicaments contenant de l’hydromorphone peuvent être recherchés et abusés par des personnes présentant des troubles de la dépendance manifestes ou latents. Il existe un risque de développement d’une dépendance psychologique (dépendance) aux analgésiques opioïdes, y compris l’ injection de Palladone . Par conséquent, l’injection de Palladone devrait être utilisée avec un soin particulier chez les patients ayant des antécédents d’abus d’alcool et de drogues.

L’hyperalgésie qui ne répondra pas à une nouvelle augmentation de la dose d’injection de Palladone peut survenir en particulier à des doses élevées. Une réduction de la dose d’hydromorphone ou un changement d’opioïde peut être nécessaire.

L’ injection de palladone ne doit pas être utilisée lorsque l’apparition d’un iléus paralytique est possible. En cas de suspicion ou de survenue d’un iléus paralytique pendant l’utilisation, le traitement par hydromorphone doit être interrompu immédiatement.

L’ injection de palladone doit être utilisée avec précaution avant ou pendant l’opération et dans les 24 heures suivant l’opération.

Les patients sur le point de subir des procédures supplémentaires de soulagement de la douleur (p. Ex. Chirurgie, blocage du plexus) ne devraient pas recevoir d’hydromorphone pendant les 4 heures précédant l’intervention. Si un traitement supplémentaire par l’injection de Palladone est indiqué, le dosage doit être ajusté à l’exigence post-opératoire.

Il convient de souligner que les patients, une fois ajustés (titrés) à une dose efficace d’un opioïde spécifique, ne devraient pas être remplacés par d’autres analgésiques opioïdes sans évaluation clinique et une réitération prudente si nécessaire. Sinon, une action antalgique continue n’est pas assurée.

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les médicaments à action centrale comme les tranquillisants, les anesthésiques (p.ex. barbituriques), les hypnotiques et les sédatifs, les neuroleptiques, les antidépresseurs, les antiémétiques, les antihistaminiques et autres opioïdes ou alcool peuvent augmenter les effets dépresseurs sur le SNC de l’un ou l’autre médicament (sédation, dépression respiratoire).

Les médicaments ayant un effet anticholinergique (par exemple psychotropes, antiémétiques, antihistaminiques ou antiparkinsoniens) peuvent augmenter les effets anticholinergiques indésirables des opioïdes (constipation, sécheresse buccale ou rétention urinaire, par exemple).

L’administration concomitante d’hydromorphone et d’inhibiteurs de la mono-amine oxydase ou dans les deux semaines suivant l’arrêt de leur utilisation est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’y a pas d’études bien contrôlées de l’hydromorphone chez les femmes enceintes.

L’hydromorphone ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

L’ injection de Palladone n’est pas recommandée pendant la grossesse et le travail en raison de la contractilité utérine diminuée et du risque de dépression respiratoire néonatale. L’utilisation prolongée de l’hydromorphone pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage néonatal.

Allaitement maternel

L’hydromorphone est excrété dans le lait maternel en petites quantités. L’ injection de palladone ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

La fertilité

Des études toxicologiques non cliniques chez le rat n’ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine ou sur les paramètres du sperme.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

L’hydromorphone peut nuire à la capacité de conduire et d’utiliser des machines. Ceci est particulièrement probable au début du traitement par l’hydromorphone, après l’augmentation de la dose ou la rotation du produit et si l’hydromorphone est associée à l’alcool ou à d’autres substances dépressives du SNC. Les patients stabilisés à un dosage spécifique ne seront pas nécessairement limités. Les patients doivent donc consulter leur médecin pour savoir si la conduite ou l’utilisation de machines est autorisée.

Ce médicament peut altérer la fonction cognitive et affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Cette classe de médicaments est dans la liste des médicaments inclus dans les règlements en vertu du paragraphe 5a du Road Traffic Act 1988. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être informés:

• Le médicament est susceptible d’affecter votre capacité à conduire.

• Ne conduisez pas jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament vous affecte.

• Il est interdit de conduire si vous avez ce médicament dans votre corps au-delà d’une limite spécifiée, sauf si vous avez une défense (appelée «défense légale»). Cette défense s’applique lorsque:

o Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou dentaire; et

o Vous l’avez pris selon les instructions données par le prescripteur et dans les informations fournies avec le médicament.

• Veuillez noter que c’est toujours une infraction de conduire si vous êtes inapte à cause du médicament (c.-à-d. Que votre capacité de conduire est affectée).

Les détails concernant une nouvelle infraction de conduite concernant la conduite après que les drogues ont été prises au RU peuvent être trouvés ici: https://www.gov.uk/drug-driving-law

4.8 Effets indésirables

Les catégories de fréquence suivantes constituent la base de la classification des effets indésirables:

Terme

La fréquence

Très commun

≥ 1/10

Commun

≥ 1/100 à <1/10

Rare

≥ 1/1000 à <1/100

Rare

≥ 1/10 000 à <1/1 000

Très rare

<1/10 000

Pas connu

La fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Troubles du système immunitaire:

Pas connu:

réactions d’hypersensibilité (y compris gonflement oropharyngé) réactions anaphylactiques

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Commun:

diminution de l’appétit

Troubles psychiatriques:

Commun:

anxiété, état confusionnel, insomnie

Rare:

agitation, dépression, humeur euphorique, hallucinations, cauchemars

Pas connu:

dépendance aux drogues, dysphorie

Troubles du système nerveux:

Très commun:

vertiges, somnolence

Commun:

mal de tête

Rare:

tremblement, myoclonie, paresthésie

Rare:

sédation, léthargie

Pas connu:

convulsions, dyskinésie, hyperalgésie (voir rubrique 4.4)

Troubles oculaires:

Rare:

déficience visuelle

Pas connu:

myosis

Troubles cardiaques:

Rare:

bradycardie, palpitations, tachycardie

Troubles vasculaires

Rare:

hypotension

Pas connu:

rinçage

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:

Rare:

dyspnée

Rare:

dépression respiratoire, bronchospasme

Problèmes gastro-intestinaux:

Très commun:

constipation, nausée

Commun:

douleurs abdominales, sécheresse de la bouche, vomissements

Rare:

dyspepsie, diarrhée, dysgueusie

Pas connu:

iléus paralytique

Troubles hépato-biliaires:

Rare:

les enzymes hépatiques ont augmenté

Rare:

élévation des enzymes pancréatiques

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Commun:

prurit, hyperhidrose

Rare:

téméraire

Pas connu:

urticaire

Troubles rénaux et urinaires:

Commun:

urgence urinaire

Rare:

rétention urinaire

Système de reproduction et troubles mammaires:

Rare:

diminution de la libido, dysfonction érectile

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Commun:

asthénie, réactions au site d’injection

Rare:

syndrome de sevrage médicamenteux *, fatigue, malaise, œdème périphérique

Très rare:

induration au site d’injection (en particulier après administration répétée de sc)

Pas connu:

tolérance aux médicaments, syndrome de sevrage médicamenteux néonatal

* Un syndrome de sevrage peut survenir et inclure des symptômes tels que l’agitation, l’anxiété, la nervosité, l’insomnie, l’hyperkinésie, les tremblements et les symptômes gastro-intestinaux.

Population pédiatrique

Pour les nourrissons nés de mères recevant de l’hydromorphone, voir rubrique 4.6.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les signes d’intoxication à l’hydromorphone et de surdose comprennent le myosis, la bradycardie, la dépression respiratoire, l’hypotension, la somnolence évoluant vers la stupeur et le coma, et l’aspiration de la pneumonie. Une défaillance circulatoire et un coma qui s’aggrave peuvent survenir dans des cas plus graves et entraîner une issue fatale.

Chez les patients inconscients avec arrêt respiratoire, l’intubation et la respiration assistée peuvent être nécessaires. Un antagoniste des opioïdes (par exemple 0,4 mg de naloxone) doit être administré par voie intraveineuse. L’administration de l’antagoniste doit être répétée à des intervalles de 2 à 3 minutes, si nécessaire.

Une surveillance étroite (au moins pendant 24 heures) est nécessaire, car l’effet de l’antagoniste des opioïdes est plus court que celui de l’hydromorphone, de sorte qu’il faut s’attendre à des manifestations répétées de surdosage comme une insuffisance respiratoire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: analgésiques; les opioïdes; alcaloïde d’opium naturel

Code ATC: N02A A03.

L’hydromorphone est un agoniste μ-sélectif et complet des opioïdes. L’hydromorphone et les opioïdes apparentés produisent leurs effets majeurs sur le système nerveux central et l’intestin.

Les effets sont principalement analgésiques, anxiolytiques, antitussifs et sédatifs. De plus, des sautes d’humeur, une dépression respiratoire, une motilité gastro-intestinale réduite, des nausées, des vomissements et une altération du système nerveux endocrinien et végétatif peuvent survenir.

Les opioïdes peuvent influencer les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien-gonadique. Les changements signalés comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du taux de cortisol plasmatique et de testostérone. Les symptômes cliniques résultant de ces changements hormonaux peuvent se manifester.

Les études précliniques indiquent divers effets des opioïdes sur les composants du système immunitaire. La signification clinique de ces résultats est inconnue.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le début d’action après l’injection intraveineuse et sous-cutanée est habituellement dans les 5 minutes et 5-10 minutes, respectivement. La durée d’action est de 3 à 4 heures après l’injection intraveineuse ou sous-cutanée. Après l’administration épidurale de 1 mg de chlorhydrate d’hydromorphone, une latence de 22,5 ± 6 minutes a été observée jusqu’à l’obtention d’une analgésie complète. L’effet a été maintenu pendant 9,8 ± 5,5 heures (n = 84 patients âgés de 22 à 84 ans).

Le chlorhydrate d’hydromorphone traverse la barrière placentaire. Selon les données publiées, l’hydromorphone est excrété dans le lait maternel à faible dose.

La liaison aux protéines plasmatiques de l’hydromorphone est faible (<10%). Ce pourcentage de 2,46 ng / ml reste constant jusqu’à des taux plasmatiques très élevés de 81,99 ng / ml, qui ne sont que très rarement atteints avec des doses d’hydromorphone très élevées.

Le chlorhydrate d’hydromorphone a un volume de distribution relativement élevé de 1,22 ± 0,23 l / kg (IC: 90%: 0,97 – 1,60 l / kg) (n = 6 sujets de sexe masculin), ce qui suggère une absorption tissulaire prononcée.

L’évolution des courbes de concentration plasmatique après administration unique de chlorhydrate d’hydromorphone à 2 mg iv ou 4 mg par voie orale à 6 volontaires sains dans une étude croisée randomisée a révélé une demi-vie d’élimination relativement courte de 2,64 ± 0,88 heures (1,68-3,87 heures )

L’hydromorphone est métabolisée par conjugaison directe ou réduction du groupe céto avec conjugaison subséquente. Après absorption, l’hydromorphone est principalement métabolisée en hydromorphone-3-glucuronide, en hydromorphone-3-glucoside et en dihydroisomorphine-6-glucuronide. De plus petites portions des métabolites dihydroisomorphine-6-glucoside, dihydromorphine et dihydroisomorphine ont également été trouvées. L’hydromorphone est métabolisé par le foie; une plus petite partie est excrétée inchangée par les reins.

Des métabolites d’hydromorphone ont été trouvés dans les systèmes de test du plasma, de l’urine et des hépatocytes humains. Rien n’indique que l’hydromorphone soit métabolisé in vivo via le système enzymatique du cytochrome P 450. In vitro, l’hydromorphone a un effet d’inhibition mineur (IC50> 50 μM) sur les isoformes CYP recombinantes, y compris CYP1A2, 2A6, 2C8, 2D6 et 3A4. L’hydromorphone ne devrait donc pas inhiber le métabolisme d’autres substances actives qui se métabolisent par ces isoformes CYP.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Aucun effet sur la fertilité mâle ou femelle ou sur les paramètres des spermatozoïdes n’a été observé chez le rat à des doses d’hydromorphone par voie orale de 5 mg / kg / jour (30 mg / m 2 / jour, soit 1,4 fois la dose humaine attendue ).

L’hydromorphone n’était pas tératogène chez les rats et les lapins à des doses causant une toxicité maternelle. Chez les lapins, le développement fœtal a été réduit à des doses de 50 mg / kg (la dose sans effet sur le développement a été établie à une dose de 25 mg / kg ou 380 mg / m 2 à une exposition aux substances actives presque quatre fois plus élevée). attendu chez l’homme). Aucun signe de toxicité fœtale n’a été observé chez les rats traités par des doses d’hydromorphone par voie orale pouvant atteindre 10 mg / kg (308 mg / m 2 avec une ASC environ 1,8 fois supérieure à celle attendue chez les humains).

La mortalité périnatale et post-partum du rat (F1) a été augmentée aux doses de 2 et 5 mg / kg / jour et les poids corporels ont été réduits pendant la période de lactation.

Des études de cancérogénicité à long terme n’ont pas été réalisées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Acide citrique anhydre

Citrate de sodium

Chlorure de sodium

Solution d’hydroxyde de sodium (4%) (pour l’ajustement du pH)

Acide chlorhydrique 3,6% (pour l’ajustement du pH)

Eau pour les injections

6.2 Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.

On a constaté que le lactate de cyclizine précipitait en présence d’ une injection de Palladone à moins que la solution ne soit suffisamment diluée avec de l’eau pour injection. Il est recommandé d’utiliser de l’eau pour injection en tant que diluant, car la cyclizine s’est avérée précipiter en présence de solution saline à 0,9%.

6.3 Durée de conservation

3 ans non ouvert

Après ouverture, utiliser immédiatement.

La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 7 jours à 4 ° C, 25 ° C et 37 ° C, à l’exception des solutions diluées dans des seringues en polycarbonate qui ne doivent pas être conservées au-delà de 24 heures (voir rubrique 6.6).

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps et conditions d’utilisation avant utilisation sont à la charge de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si l’ouverture / dilution a eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

Les ampoules doivent être conservées dans l’emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.

Pour les conditions de stockage après la première ouverture du médicament, voir rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre neutre, type 1, en paquets de 5 ampoules de 1 ml

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucune preuve d’incompatibilité n’a été observée entre l’injection de Palladone et les formes représentatives des formes injectables des médicaments suivants, lorsqu’ils sont stockés dans des combinaisons de doses élevées et faibles dans des seringues en polypropylène sur une période de 24 heures à température ambiante (25 ° C).

Hyoscine butylbromide

Bromhydrate d’hyoscine

Dexaméthasone phosphate de sodium

Haloperidol

Chlorhydrate de midazolam

Chlorhydrate de métoclopramide

Chlorhydrate de lévomépromazine

Bromure de glycopyrronium

Chlorhydrate de kétamine

Aucun signe d’incompatibilité n’a été observé entre l’injection de palladone , non diluée ou diluée avec une solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg / ml (0,9%), la solution injectable de glucose 50 mg / ml (5%) et des seringues, tubes en polyéthylène et en PVC et sacs de perfusion en PVC ou EVA.

Des incompatibilités ont été observées avec des solutions diluées de 50 mg / ml lorsqu’elles étaient conservées dans des seringues en polycarbonate au-delà de 24 heures à 25 ° C. Alors qu’aucune preuve d’incompatibilité n’a été trouvée lorsque les mêmes préparations ont été conservées à 4 ° C jusqu’à 7 jours.

Une manipulation inappropriée de la solution non diluée après l’ouverture de l’ampoule d’origine ou des solutions diluées peut compromettre la stérilité du produit.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Napp Pharmaceuticals Limited

Cambridge Science Park

Milton Road

Cambridge

CB4 0GW

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL16950 / 0163-0166

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

19 novembre 2012

10. Date de révision du texte

01.02.2017