Ovranette 150/30 microgrammes comprimés enrobés


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1. Nom du médicament

Ovranette 150 microgrammes / 30 microgrammes de comprimés enrobés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 150 microgrammes de lévonorgestrel et 30 microgrammes d’éthinylestradiol.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient également 32,97 mg de lactose monohydraté et 22,023 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Comprimé enrobé.

Blanc, brillant, sucre-enduit-comprimé avec une surface lisse.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Contraception orale.

Traitement de l’endométriose.

Traitement de la dysménorrhée spasmodique et de la tension prémenstruelle.

Traitement des hémorragies utérines fonctionnelles (ménorragie, métrorragie, métropathie hémorragique).

Traitement d’urgence des saignements utérins aigus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes

Comment prendre Ovranette

Les comprimés doivent être pris par voie orale dans l’ordre dirigé sur l’emballage blister à peu près à la même heure tous les jours, avec un peu de liquide si nécessaire.

La prise quotidienne régulière de comprimés pendant 21 jours consécutifs est importante pour la préservation de l’efficacité contraceptive.

Un comprimé doit être pris tous les jours pendant 21 jours consécutifs. Chaque paquet suivant est démarré après un intervalle de 7 jours sans comprimés pendant lequel un saignement de retrait se produit. Cela commence habituellement les jours 2-3 après le dernier comprimé et peut ne pas avoir fini avant que le prochain paquet soit commencé.

Comment démarrer Ovranette

Aucune utilisation contraceptive hormonale précédente au cours du dernier mois

La prise de comprimés doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c.-à-d. Le premier jour de saignement menstruel). Une contraception supplémentaire (barrières et spermicides) n’est pas requise.

Changement d’un autre contraceptif oral combiné (COC )

Changement d’un autre contraceptif oral combiné de 21 jours: Le premier comprimé d’Ovranette doit être pris le premier jour suivant immédiatement la fin du traitement contraceptif oral précédent. Des précautions supplémentaires ne sont pas nécessaires. Un saignement de retrait ne devrait pas être attendu jusqu’à la fin du premier paquet.

Changement d’un contraceptif oral combiné de 28 jours Every Day (ED): Le premier comprimé d’Ovranette doit être pris le jour suivant immédiatement le jour où la dernière pilule active du pack ED a été prise. Les comprimés restants dans le pack ED doivent être jetés. Des précautions supplémentaires ne sont pas nécessaires. Un saignement de retrait ne devrait pas être attendu jusqu’à la fin du premier paquet.

Passer d’une pilule à progestatif seul (POP)

Le premier comprimé d’Ovranette doit être pris le premier jour de la menstruation, même si le POP de ce jour a déjà été pris. Les comprimés restants dans le paquet POP doivent être jetés. Des précautions supplémentaires ne sont pas nécessaires.

Utilisation post-partum et post-abortum

Après la grossesse, la contraception orale combinée peut être instaurée chez les femmes non allaitantes 21 jours après l’accouchement par voie basse, à condition que le patient soit totalement ambulatoire et qu’il n’y ait pas de complications puerpérales (voir rubrique 4.4). Si la pilule est démarrée plus de 21 jours après l’accouchement, une contraception alternative (barrières et spermicides) doit être utilisée jusqu’à ce que la contraception orale soit commencée et pendant les 7 premiers jours de la prise du comprimé. Si les rapports sexuels non protégés ont eu lieu après 21 jours post-partum, la contraception orale ne doit pas être commencée avant les premières saignées menstruelles après l’accouchement.

L’utilisation de COC n’est généralement pas recommandée avant que la mère qui allaite ait sevré son enfant (voir rubrique 4.6).

Après une fausse couche ou un avortement, la contraception orale peut être débutée immédiatement.

D’autres indications

Endométriose: traitement continu avec deux comprimés par jour.

Dysménorrhée spasmodique, tension prémenstruelle: Dosage comme pour la contraception orale.

Saignements utérins fonctionnels: Deux comprimés sont pris tous les jours de façon cyclique, comme pour la contraception orale. Dans le premier ou les deux cycles, il peut être nécessaire de donner quatre comprimés ou, dans des cas exceptionnels, cinq.

Traitement d’urgence des saignements utérins aigus: Quatre comprimés sont administrés initialement et, si nécessaire, 4-8 comprimés par jour.

Circonstances particulières nécessitant une contraception supplémentaire

Gestion des comprimés manqués

La fiabilité contraceptive peut être réduite si les comprimés sont oubliés et en particulier si les comprimés oubliés prolongent l’intervalle sans comprimés. Si des comprimés ont été oubliés au cours de la première semaine du cycle et que les rapports sexuels ont eu lieu la semaine précédant l’omission des comprimés, la possibilité d’une grossesse devrait être envisagée.

• À condition que l’usager prenne moins de 12 heures en retard pour prendre un comprimé, il doit le prendre dès qu’il s’en souvient et d’autres comprimés doivent être pris à l’heure habituelle.

• Si elle prend plus de 12 heures de retard dans la prise de n’importe quel comprimé, la protection contraceptive peut être réduite.

• L’utilisateur devrait prendre le dernier comprimé oublié dès qu’il s’en souvient, même si cela signifie prendre deux comprimés en une journée. Elle continue ensuite à prendre des comprimés à son heure habituelle. De plus, une méthode de secours telle que le préservatif devrait être utilisée pendant les 7 prochains jours.

• Si ces 7 jours dépassent la dernière tablette du pack actuel, le pack suivant doit être démarré dès que le pack actuel est terminé; aucun écart ne devrait être laissé entre les paquets. Cela empêche une pause prolongée dans la prise du comprimé, ce qui peut augmenter le risque d’ovulation. Il est peu probable que l’utilisateur ait une hémorragie de privation jusqu’à la fin du deuxième paquet, mais elle risque d’avoir des saignotements ou des saignements intermenstruels sur les jours de prise du comprimé.

• Si l’utilisateur n’a pas de saignement de retrait à la fin du deuxième paquet, la possibilité de grossesse doit être exclue avant de reprendre la prise du comprimé du prochain emballage.

Gastro-intestinal bouleversé

Si des vomissements ou une diarrhée grave surviennent dans les 4 heures suivant la prise du comprimé, l’absorption du comprimé peut être incomplète. Répétez la dose manquée dès que possible. Le conseil général pour les femmes utilisant des COC qui ont des vomissements persistants ou une diarrhée sévère pendant plus de 24 heures est de suivre les instructions pour les pilules oubliées.

Comment retarder une période

Pour retarder une période, la femme doit continuer avec une autre boîte d’Ovranette sans intervalle sans comprimés. L’extension peut être réalisée aussi longtemps que souhaité jusqu’à la fin du deuxième paquet. Pendant l’extension, la femme peut avoir des saignements ou des saignements.

La prise régulière d’Ovranette est ensuite reprise après l’intervalle habituel de 7 jours sans comprimés.

Personnes âgées

N’est pas applicable.

Population pédiatrique

N’est pas applicable.

Méthode d’administration

Pour l’administration orale.

4.3 Contre-indications

Ovranette ne doit pas être utilisé en présence de l’une des conditions énumérées ci-dessous. Si l’une des conditions apparaît pour la première fois lors de l’utilisation d’Ovranette, le produit doit être arrêté immédiatement.

• Allaitement: <6 semaines après l’accouchement

• Antécédents de thromboembolie veineuse confirmée (TEV). Facteurs de risque connus pour la TEV.

• Troubles thrombotiques artériels (Accident vasculaire cérébral ou maladie coronarienne) ou antécédents de ces affections, ou états prodromiques (p. Ex. Angine de poitrine et crise ischémique transitoire)

• Fumer chez les femmes de ≥35 ans qui fument ≥15 cigarettes par jour

• hypertension sévère ou incontrôlée

• Mutations thrombogéniques connues, valvulopathies thrombogènes ou cardiopathies congénitales

• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux

• Diabète sucré avec atteinte vasculaire

• Lupus érythémateux disséminé (LED) avec anticorps antiphospholipides positifs (ou inconnus)

• La présence d’un ou de plusieurs facteurs de risque graves ou multiples de thrombose veineuse ou artérielle peut également constituer une contre-indication (voir rubrique 4.4)

• Affections hépatiques chroniques aiguës ou graves, actuelles ou antérieures, tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale

• Présence ou antécédents de tumeurs hépatiques (bénignes ou malignes)

• Carcinome connu ou présumé du sein ou autre néoplasie œstrogénodépendante connue ou soupçonnée

• saignements vaginaux non diagnostiqués

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ovranette est contre-indiqué en cas d’utilisation concomitante avec les médicaments contenant de l’ombitasvir / paritaprévir / ritonavir et du dasabuvir (voir rubriques 4.4 et 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’évaluation des femmes avant de commencer les contraceptifs oraux (et à intervalles réguliers par la suite) devrait inclure des antécédents médicaux personnels et familiaux de chaque femme. L’examen physique doit être guidé par ceci et par les contre-indications (section 4.3) et les mises en garde spéciales et les précautions d’emploi (section 4.4) pour ce produit. La fréquence et la nature de ces évaluations devraient être basées sur des directives pertinentes et devraient être adaptées à chaque femme, mais devraient inclure la mesure de la tension artérielle et, si le clinicien le juge approprié, l’examen mammaire, abdominal et pelvien, y compris la cytologie cervicale.

Avant de commencer le traitement, la grossesse doit être exclue.

En cas d’hémorragie génitale anormale non diagnostiquée, des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées.

Avertissements

Les patients doivent être informés que ce produit ne protège pas contre l’infection par le VIH (SIDA) et d’autres maladies sexuellement transmissibles.

L’adéquation d’un contraceptif oral combiné doit être jugée en fonction de la gravité de ces conditions dans le cas individuel, et doit être discutée avec le patient avant qu’elle décide de le prendre.

Minimiser l’exposition aux œstrogènes et aux progestatifs est conforme aux bons principes thérapeutiques. Pour toute association œstroprogestative particulière, le schéma posologique prescrit doit être celui qui contient le moins d’œstrogène et de progestatif compatible avec un faible taux d’échec et les besoins du patient.

Conditions nécessitant une surveillance:

Ovranette peut être utilisé chez les femmes avec une affection de catégorie OMS 3, mais comme les risques théoriques ou prouvés l’emportent sur les avantages de l’utilisation du COC, la décision de prescrire le COC doit être prise en fonction du jugement clinique et en consultation avec la femme. . Si l’une de ces conditions apparaît pour la première fois pendant l’utilisation d’Ovranette, il faut envisager d’arrêter l’utilisation de COC.

Allaitement – ≥ 6 semaines à <6 mois après l’accouchement (allaitement maternel principalement)

Post-partum (chez les femmes qui n’allaitent pas) – <21 jours

Fumeur – âgé de 35 ans et fumeur <15 cigarettes / jour

Maladie cardiovasculaire – Facteurs de risque multiples pour les maladies cardiovasculaires artérielles (comme l’âge avancé, le tabagisme, le diabète et l’hypertension)

Hypertension artérielle: hypertension artérielle contrôlée: élévation de la tension artérielle systolique 140-159 mmHg ou diastolique 90-94 mmHg

Hyperlipidémies connues

Maux de tête de migraine – antécédents de migraine avec aura; nouvelle migraine d’apparition (voir ci-dessous)

Cancer du sein – antécédent et absence de signe de maladie actuelle pendant 5 ans

Diabète – avec maladie vasculaire légère ou légère néphropathie, rétinopathie ou neuropathie

Maladie de la vésicule biliaire – maladie de la vésicule biliaire symptomatique actuelle ou traitée médicalement

Histoire de la cholestaseantécédents de COC

Hépatite virale – aiguë ou poussée.

Les raisons d’arrêter Ovranette immédiatement:

• Apparition de la migraine chez des patients qui n’en ont jamais souffert auparavant. Exacerbation de la migraine préexistante. Tous les maux de tête inhabituellement fréquents ou inhabituellement sévères.

• Tout type de perturbation aiguë de la vision

• suspicion de thrombose ou d’infarctus, y compris des symptômes tels que des douleurs inhabituelles ou un gonflement des jambes, des douleurs lancinantes à la respiration, une toux persistante ou de la toux, de la douleur ou une oppression dans la poitrine

• Augmentation significative de la pression artérielle

• Jaunisse

• Exacerbation manifeste des conditions connues pour être susceptibles de se détériorer pendant la contraception orale ou la grossesse (voir «Autres» à la rubrique 4.4).

Si la contraception orale est arrêtée pour une raison quelconque et si la grossesse n’est pas souhaitée, il est recommandé d’utiliser d’autres méthodes de contraception non hormonales (telles que les barrières ou les spermicides) pour assurer la protection de la contraception.

Troubles circulatoires

L’utilisation de COC est associée à un risque accru d’événements thrombotiques et thromboemboliques veineux et artériels. La présence d’un ou de plusieurs facteurs de risque sérieux ou multiples, selon le type et la gravité, d’une maladie veineuse ou artérielle peut constituer un niveau de risque inacceptable (voir rubrique 4.3).

Thrombose veineuse et thromboembolie

L’utilisation de COC augmente le risque d’événements thrombotiques et thromboemboliques veineux. Les événements signalés comprennent la thrombose veineuse profonde et l’embolie pulmonaire.

L’utilisation de tout COC comporte un risque accru d’événements thrombotiques et thromboemboliques veineux par rapport à l’absence d’utilisation. Le risque d’excès est le plus élevé au cours de la première année où une femme utilise un contraceptif oral combiné. Ce risque accru est inférieur au risque d’événements thrombotiques et thromboemboliques veineux associés à la grossesse estimé à 60 cas pour 100 000 années-femmes. La thromboembolie veineuse est fatale dans 1-2% des cas.

Certaines études épidémiologiques ont rapporté un risque accru de TEV chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés contenant de l’éthinylestradiol, majoritairement à la dose de 30μg, et du désogestrel ou gestodène (les pilules dites de troisième génération) que les femmes utilisant des pilules contenant du lévonorgestrel appelé pilules de deuxième génération).

L’incidence spontanée de TEV chez les femmes non enceintes en bonne santé (ne prenant aucun contraceptif oral) est d’environ 5 cas pour 100 000 femmes par an. L’incidence chez les utilisatrices des pilules de deuxième génération (comme Ovranette) est d’environ 15 pour 100 000 femmes par année d’utilisation. L’incidence chez les utilisatrices de pilules de troisième génération est d’environ 25 cas pour 100 000 femmes par année d’utilisation: cette surexploitation n’a pas été expliquée de manière satisfaisante par un biais ou une confusion. Le niveau de tous ces risques de TEV augmente avec l’âge et risque d’augmenter davantage chez les femmes présentant d’autres facteurs de risque connus de TEV. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de COC pour ces femmes.

Le risque de complications thromboemboliques veineuses chez les utilisatrices de COC augmente avec:

• Un antécédent personnel ou familial d’événements thrombotiques / thromboemboliques veineux; certaines thrombophilies héréditaires et acquises (voir ci-dessous)

• Obésité (indice de masse corporelle de 30 kg / m 2 ou plus)

• Accouchement récent ou avortement au deuxième trimestre

• Immobilisation prolongée, chirurgie majeure ou traumatisme avec risque accru de thrombose (voir ci-dessous)

• Augmentation de l’âge

• Lupus érythémateux disséminé (LED).

Il n’y a pas de consensus sur le rôle possible des varices et de la thrombophlébite superficielle dans la thromboembolie veineuse.

Le risque relatif de complications thromboemboliques postopératoires a été signalé comme étant deux fois ou quatre fois plus élevé avec l’utilisation de COC. Dans la mesure du possible, les COC devraient être interrompus au moins 6 semaines avant et pendant deux semaines après une intervention chirurgicale non urgente présentant un risque accru de thrombose, ou pendant une immobilisation prolongée.

Les symptômes d’événements thrombotiques / thromboemboliques veineux peuvent inclure

• Douleur intense au mollet d’une jambe; gonflement de la partie inférieure de la jambe

• Essoufflement soudain, douleur thoracique

• Perte soudaine partielle ou totale de la vision.

Thrombose artérielle et thromboembolie

Des études épidémiologiques ont suggéré une association entre l’utilisation de COC et un risque accru d’événements thrombotiques et thromboemboliques artériels – principalement un infarctus du myocarde et des événements cérébrovasculaires (accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral).

Le tabagisme augmente le risque de réactions indésirables cardiovasculaires graves dues à l’utilisation de COC. Ce risque augmente avec l’âge et l’ampleur du tabagisme, et est assez marqué chez les femmes de plus de 35 ans. Les femmes qui utilisent des COC devraient être fortement conseillées de ne pas fumer.

Le risque d’événements thrombotiques et thromboemboliques artériels est encore accru chez les femmes présentant des facteurs de risque sous-jacents (voir ci-dessous) et des précautions doivent être prises lors de la prescription de COC chez ces femmes.

Des exemples de facteurs de risque d’événements thrombotiques et thromboemboliques artériels comprennent:

• Augmentation de l’âge

• Fumer, en particulier après l’âge de 35 ans

• antécédents familiaux d’événements thromboemboliques artériels; certaines thrombophilies héréditaires et acquises (voir ci-dessous)

• Hypertension

• Dyslipoprotéinémies

• Maladie cardiaque valvulaire thrombogène, fibrillation auriculaire

• Obésité (indice de masse corporelle de 30 kg / m2)

• Diabète

• Lupus érythémateux systémique (SLE)

• Migraine.

L’apparition ou l’exacerbation de la migraine ou le développement d’un mal de tête avec un nouveau schéma récurrent, persistant ou sévère nécessite l’arrêt des COC et l’évaluation de la cause. Les utilisateurs de COC souffrant de migraine (en particulier les migraines avec aura) peuvent présenter un risque accru d’accident vasculaire cérébral (voir rubrique 4.3).

Les symptômes d’événements thrombotiques / thromboemboliques artériels ou d’un accident vasculaire cérébral peuvent inclure:

• Douleur soudaine et soudaine dans la poitrine, irradiant ou non au bras gauche

• apparition soudaine de la toux; sans raison apparente

• Tout mal de tête inhabituel, sévère et prolongé

• Perte soudaine partielle ou complète de la vision ou de la diplopie

• Troubles de l’élocution ou de l’aphasie

• Vertige

• Réduire avec ou sans crise focale

• Faiblesse ou engourdissement très marqué affectant soudainement un côté ou une partie du corps, troubles moteurs.

Autres facteurs affectant les événements circulatoires

D’autres états pathologiques qui ont été associés à des événements vasculaires défavorables comprennent la maladie intestinale inflammatoire chronique (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) et la drépanocytose.

Parmi les facteurs biochimiques qui peuvent indiquer une prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, citons la résistance à la protéine C, l’hyperhomocystéinémie, la déficience en antithrombine III, la carence en protéine C, la carence en protéine S, les anticorps anti-cardiolipides, le lupus anticoagulant.

Tumeurs

De nombreuses études épidémiologiques ont été rapportées sur les risques de cancer de l’ovaire et de l’endomètre chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux combinés. La preuve est claire que les contraceptifs oraux combinés à forte dose offrent une protection substantielle contre le cancer de l’ovaire et de l’endomètre. Cependant, il n’est pas clair si les COC à faible dose confèrent des effets protecteurs au même niveau.

Cancer du sein

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a indiqué qu’il existe un risque relatif légèrement plus élevé (RR = 1,24) d’avoir un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui utilisent actuellement des contraceptifs oraux combinés (COC). La tendance observée du risque accru peut être due à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, aux effets biologiques des COC ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein supplémentaires diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles de COC ou chez les femmes ayant utilisé des COC au cours des dix dernières années sont plus susceptibles d’être localisés au sein que ceux qui n’ont jamais utilisé de COC.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, qu’elles prennent ou non des COC. Alors que ce risque augmente avec l’âge, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et récentes de COC est faible par rapport au risque global de cancer du sein (voir diagramme à barres).

Le facteur de risque le plus important pour le cancer du sein chez les utilisatrices de COC est l’âge auquel les femmes arrêtent le COC; plus l’âge de l’arrêt est élevé, plus les cancers du sein sont diagnostiqués. La durée d’utilisation est moins importante et l’excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l’arrêt de l’utilisation des COC, si bien qu’il ne semble pas y avoir d’excès avant 10 ans.

L’augmentation possible du risque de cancer du sein devrait être discutée avec l’utilisateur et pesée contre les avantages des COC en tenant compte des preuves qu’ils offrent une protection substantielle contre le risque de développer certains autres cancers (cancer de l’ovaire et de l’endomètre, par exemple).

Cancer du col utérin

Le facteur de risque le plus important pour le cancer du col de l’utérus est l’infection persistante au VPH. Certaines études épidémiologiques ont indiqué que l’utilisation à long terme de COC peut contribuer à ce risque accru, mais la mesure dans laquelle ce résultat est attribuable à des effets confusionnels continue d’être controversée, comme le dépistage du cancer du col de l’utérus et le recours aux contraceptifs.

Néoplasie hépatique / Maladie du foie

Des tumeurs hépatiques bénignes et malignes ont été signalées très rarement chez les utilisatrices de COC. Le risque semble augmenter avec la durée d’utilisation du COC. Dans des cas isolés, ces tumeurs ont entraîné une hémorragie intra-abdominale menaçant le pronostic vital. Une tumeur hépatique doit être envisagée chez les femmes présentant une douleur abdominale ou une hypertrophie du foie (voir rubrique 4.3).

Autres conditions :

Hypertension

L’hypertension augmente le risque d’AVC et d’IM (voir rubrique 4.4). Bien que de faibles augmentations de la pression artérielle aient été rapportées chez de nombreuses femmes prenant des COC, les augmentations cliniquement pertinentes sont rares.

En cas de persistance, une augmentation significative de la pression artérielle se produit, les COC doivent être arrêtés. L’utilisation de COC est contre-indiquée chez les femmes présentant une hypertension incontrôlée (voir rubrique 4.3). Lorsque cela est jugé approprié, l’utilisation de COC peut être reprise si des valeurs normotendues peuvent être atteintes avec un traitement antihypertenseur.

Maladie de la vésicule biliaire

Les COC peuvent augmenter le risque de maladie de la vésicule biliaire et aggraver la maladie existante. Chez les femmes présentant une maladie de la vésicule biliaire symptomatique, il faut déterminer si les avantages des COC l’emportent sur les risques.

Diabète

Les diabétiques insulino-dépendants sans maladie vasculaire peuvent utiliser des COC. Cependant, il convient de garder à l’esprit que tous les diabétiques et les patients présentant une tolérance réduite au glucose sont exposés à un risque accru de maladie artérielle, ce qui devrait être pris en compte lors de la prescription de COC. Les diabétiques atteints d’une maladie vasculaire existante sont contre-indiqués lorsqu’ils utilisent des COC (voir rubrique 4.3).

Hyperlipidémies connues

Les femmes qui présentent une hypertriglycéridémie ou des antécédents familiaux peuvent présenter un risque accru de pancréatite lorsqu’elles utilisent des COC.

Les femmes traitées pour des hyperlipidémies sont exposées à un risque accru de maladie artérielle et devraient être suivies de près si elles choisissent d’utiliser des COC. Cependant, le dépistage systématique des femmes sur les COC n’est pas approprié.

Conditions qui se détériorent pendant la grossesse ou lors d’une utilisation antérieure de COC

Les conditions suivantes ont été rapportées à se produire ou se détériorer avec la grossesse et l’utilisation de COC. Les patients qui utilisent des COC doivent être surveillés attentivement. Il faut envisager d’arrêter Ovranette si l’un des événements suivants se produit pendant l’utilisation:

• Pression artérielle augmentée

• Jaunisse et / ou prurit lié à la cholestase

• Herpes gestationis

• Chloasma

• Lupus érythémateux disséminé (LED)

• Maux de tête sévères

• angioedème héréditaire

• Changements d’humeur, y compris l’humeur dépressive

• Ou toute autre condition qu’une femme a connue s’aggraver pendant la grossesse ou l’utilisation antérieure de COC.

Irrégularités de saignement

Des saignements irréguliers peuvent survenir surtout au cours des 3 premiers mois d’utilisation du COC. Si des irrégularités hémorragiques persistent ou surviennent après des cycles réguliers, des causes non hormonales doivent être envisagées et des mesures diagnostiques adéquates sont indiquées pour exclure une malignité ou une grossesse.

Certaines femmes peuvent être confrontées à une aménorrhée post-pilaire (éventuellement avec anovulation) ou à une oligoménorrhée, en particulier lorsqu’une telle affection était préexistante.

Ovranette contient du saccharose et du lactose

Ce produit contient du lactose et du saccharose. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, d’intolérance au fructose, de déficit en lactase de Lapp, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre Ovranette.

Altitudes ALT

Au cours des essais cliniques avec les patients traités pour les infections par le virus de l’hépatite C (VHC) avec les médicaments contenant ombitasvir / paritaprevir / ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, des élévations des transaminases (ALT) supérieures à 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) plus fréquente chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l’éthinylestradiol tels que les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.5).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les interactions entre l’éthinylestradiol (EE) et / ou le lévonorgestrel (LNG) et d’autres substances peuvent entraîner une diminution ou une augmentation des concentrations sériques d’EE et / ou de GNL. Les informations posologiques des médicaments concomitants doivent être consultées pour identifier les interactions potentielles.

SUBSTANCES QUI PEUVENT DIMINUER LES CONCENTRATIONS DE SERUM EE

Drogues et Mécanisme

Résultat et gestion de la contraception

Inducteurs d’enzymes hépatiques

Les médicaments inducteurs des enzymes microsomales hépatiques (en particulier le cytochrome P450 3A4) augmentent le métabolisme des stéroïdes contraceptifs et peuvent donc entraîner une diminution des concentrations sériques d’EE et / ou de GNL. Les médicaments de cette catégorie comprennent:

Agents anti-rétroviraux:

Ritonavir, névirapine

Anticonvulsivants:

Carbamazépine, barbituriques, primidone, phénytoïne, topiramate, oxcarbazépine

Anti-microbiens:

Rifampicine, rifabutine

Griséofulvine (antifongique)

Agents anti-inflammatoires

Phénylbutazone, dexaméthasone

Stimulants

Modafinil

Remèdes à base de plantes:

Millepertuis ( Hypericum perforatum )

Augmenter l’incidence des saignements intermenstruels et des irrégularités menstruelles.

Peut diminuer l’efficacité d’Ovranette donc, une méthode non-hormonale de secours (comme des préservatifs et / ou un spermicide) devrait être considérée en plus de l’utilisation d’Ovranette.

Pour une utilisation à court terme:

Sauvegarder la méthode de contraception comme les préservatifs ou le spermicide ou toute la durée du traitement concomitant et 28 jours après la fin du traitement concomitant (peut prendre plusieurs semaines jusqu’à ce que l’induction enzymatique ait complètement disparu, selon la dose, la durée d’utilisation et le taux d’élimination la substance inductrice).

Pour les utilisateurs à long terme:

En cas d’utilisation prolongée de ces substances, Ovranette ne devrait pas être considéré comme le principal contraceptif et des contraceptifs alternatifs non affectés par des médicaments inducteurs enzymatiques devraient être envisagés.

Autres interactions médicamenteuses:

Les contraceptifs oraux peuvent interférer avec le métabolisme de certains autres médicaments.

Des concentrations plasmatiques accrues de ciclosporine et de théophylline ont été rapportées lors de l’administration concomitante de CO. Il a été démontré que les COC induisent le métabolisme de la lamotrigine entraînant des concentrations plasmatiques sous-thérapeutiques de lamotrigine.

Tests de laboratoire

L’utilisation de stéroïdes contraceptifs peut influencer les résultats de certains tests de laboratoire, notamment les paramètres biochimiques du foie, de la thyroïde, de la fonction surrénalienne et rénale, les concentrations plasmatiques de protéines (porteuses) et les taux de lipides et de lipoprotéines. et les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les changements restent généralement dans la plage normale du laboratoire.

Interactions pharmacodynamiques

L’utilisation concomitante avec les médicaments contenant de l’ombitasvir / paritaprevir / ritonavir et du dasabuvir, avec ou sans ribavirine, peut augmenter le risque d’élévation des taux d’ALT (voir rubriques 4.3 et 4.4). Par conséquent, les utilisateurs d’Ovranette doivent passer à une autre méthode de contraception (p. Ex., Contraception à base de progestatif seul ou méthodes non hormonales) avant de commencer le traitement par cette combinaison de médicaments. Ovranette peut être redémarré 2 semaines après la fin du traitement avec ce traitement médicamenteux.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Ovranette n’est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de grossesse suspectée, la grossesse doit être confirmée rapidement avant d’ initier ou d’interrompre le traitement.

Des études épidémiologiques approfondies n’ont révélé ni un risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni un effet tératogène lors de la prise involontaire de pilules contraceptives en début de grossesse.

Allaitement maternel

La lactation peut être influencée par les pilules contraceptives, car elles peuvent réduire la quantité de lait maternel et modifier sa composition. Ainsi, l’utilisation de contraceptifs oraux combinés ne devrait généralement pas être recommandée jusqu’à ce que la mère qui allaite ait sevré son enfant du lait maternel. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et / ou de leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel. Ces montants peuvent affecter l’enfant.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ovranette n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

L’utilisation de COC a été associée à un risque accru de:

• Événements thrombotiques et thromboemboliques artériels et veineux, y compris infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, thrombose veineuse rétinienne, thrombose veineuse et embolie pulmonaire *

• Néoplasie cervicale intraépithéliale et cancer du col de l’utérus *

• Diagnostic du cancer du sein *

• Tumeurs hépatiques bénignes (ex: hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique) *

• Les états qui se détériorent avec la grossesse ou l’utilisation antérieure de COC comprennent: la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, la porphyrie, le lupus érythémateux disséminé, l’herpès gestationnel, l’exacerbation de la chorée, l’ictère cholestatique

Dans les classes de système d’organe, les réactions défavorables sont énumérées sous les rubriques de fréquence (nombre de patients prévus pour éprouver la réaction), en utilisant les catégories suivantes:

Très commun:

Commun:

Rare:

Rare:

Très rare:

Pas connu:

(≥1 / 10)

(≥1 / 100 à <1/10)

(≥ 1/1000 à <1/100)

(≥ 1/10 000 à <1/1 000)

(<1/10 000)

(Ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Infections et infestations

Commun:

Vaginite, y compris candidose

Néoplasmes bénins, malins et non précisés (y compris les kystes et les polypes)

Très rare:

Tumeurs du foie, cancer du col de l’utérus *, cancer du sein *

Troubles du système immunitaire

Rare:

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, Exacerbation de l’angio-œdème héréditaire *

Très rare:

Exacerbation du lupus érythémateux disséminé

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare:

Rare:

Très rare:

Changements d’appétit (augmentation ou diminution)

Changement de la tolérance au glucose

Exacerbation de la porphyrie

Troubles psychiatriques

Commun:

Changements d’humeur, y compris humeur dépressive *, nervosité, changements dans la libido

Troubles du système nerveux

Très commun:

Commun:

Très rare:

Maux de tête incluant les migraines *

Vertiges

Exacerbation de la chorée

Troubles oculaires

Rare:

Très rare:

Intolérance aux lentilles de contact

Thrombose veineuse rétinienne

Troubles vasculaires

Rare:

Pas connu:

Troubles thromboemboliques veineux, troubles thromboemboliques artériels

Aggravation des varices

Problèmes gastro-intestinaux

Commun:

Rare:

Très rare:

Pas connu:

Nausées, vomissements, douleurs abdominales / crampes

La diarrhée

Pancréatite

Maladie de Crohn, colite ulcéreuse, ballonnements

Trouble hépato-biliaire

Rare:

Très rare:

Ictère cholestatique

Maladie de la vésicule biliaire et exacerbation d’une maladie existante *

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun:

Rare:

Rare:

Acné

Éruption cutanée, urticaire, chloasma qui peut persister

Érythème noueux, érythème polymorphe

Système reproducteur et troubles mammaires

Très commun:

Commun:

Rare:

Rare:

Saignement intermenstruel / spotting *

Douleur mammaire, sensibilité des seins, augmentation mammaire, sécrétion mammaire

Changements dans le flux menstruel

Dysménorrhée, aménorrhée, pertes vaginales

Troubles généraux et anomalies au site d’administration:

Commun:

Rétention hydrique / œdème

Enquêtes

Commun:

Rare:

Changements de poids (augmentation ou diminution)

Augmentation de la pression artérielle *, changements dans les taux sériques de lipides, y compris l’hypertriglycéridémie *

* Veuillez vous référer à la section 4.4 pour plus d’informations.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes sur www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Les symptômes du surdosage par contraceptif oral chez les adultes et les enfants peuvent comprendre des nausées, des vomissements, une sensibilité des seins, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la somnolence ou de la fatigue; des saignements vaginaux peuvent survenir chez les femmes.

Il n’y a pas d’antidote spécifique et un traitement supplémentaire du surdosage, si nécessaire, est dirigé vers les symptômes.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Progestatifs et œstrogènes, associations fixes. Code ATC: G03FA11.

L’éthinylestradiol est un œstrogène de synthèse qui a des actions et des utilisations similaires à celles de l’œstradiol, mais il est beaucoup plus puissant.

Norgestrel est un agent progestatif avec des actions similaires à celles de la progestérone. Il est plus puissant en tant qu’inhibiteur de l’ovulation que la noréthistérone et a une activité androgénique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’éthinylestradiol est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Il est seulement lentement métabolisé et excrété dans l’urine.

Le norgestrel est absorbé par le tractus gastro-intestinal. Les métabolites sont excrétés dans l’urine et les fèces sous la forme de glucuroconjugués et de sulfoconjugués.

5.3 Données de sécurité précliniques

Rien de pertinent pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Coeur:

Lactose monohydraté

Amidon de maïs

Povidone 25

Stéarate de magnésium

Talc

Eau purifiée

Enrobage:

Saccharose

Polyéthylène glycol 6000

Carbonate de calcium

Talc

Povidone 90

Eau purifiée

Cire blanche

Cire de carnauba

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Feuille d’aluminium et bande de PVC sous blister de 21 comprimés.

Chaque bande de blister est emballée dans une poche en feuille d’aluminium avec un sachet déshydratant de gel de silice.

Cartons contenant 1, 3 et 50 ampoules

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Limitée

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00057/1283

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 26 février 1996

Date du dernier renouvellement: 05 décembre 2008

10. Date de révision du texte

04/2018

Réf: OT 9_2