Orap 4 mg comprimés


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Orap ™ 4 mg comprimés.

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 4 mg de pimozide.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimés verticaux, circulaires, biconvexes, normalement cambrés, à une seule entaille sur un côté et «ORAP 4» sur l’autre.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Orap est un antipsychotique de la série diphénylbutyl-pipéridine et est indiqué dans:

– La schizophrénie chronique, pour le traitement des symptômes et la prévention des rechutes.

– D’autres psychoses, en particulier les psychoses hypocondriaques paranoïdes et monosymptomatiques (parasitose délirante, par exemple).

Orap est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Orap est destiné à une administration par voie orale une fois par jour chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans.

Étant donné que la réponse individuelle aux antipsychotiques est variable, la posologie doit être déterminée individuellement et il vaut mieux la déclencher et la titrer sous surveillance clinique étroite. Pour déterminer la dose initiale, il faut tenir compte de l’âge du patient, de la gravité des symptômes et de la réponse antérieure à d’autres médicaments neuroleptiques. Les augmentations de dose devraient être faites à intervalles hebdomadaires ou plus, et par des augmentations de 2-4 mg dans la dose quotidienne.

Le patient doit être examiné régulièrement pour s’assurer que la dose efficace minimale est utilisée.

Schizophrénie chronique :

La dose varie entre 2 et 20 mg par jour, avec 2 mg comme dose initiale. Cela peut être augmenté en fonction de la réponse et de la tolérance pour obtenir une réponse optimale.

Autres psychoses, états paranoïdes et psychoses hypochondriacales monosymptomatiques (MHP) :

Une dose initiale de 4 mg par jour qui peut ensuite être progressivement augmentée, si nécessaire, selon la réponse, jusqu’à un maximum de 16 mg par jour.

Utilisation chez les personnes âgées :

Les patients âgés nécessitent la moitié de la dose initiale normale de pimozide.

Population pédiatrique (moins de 12 ans)

Aucune donnée disponible

Méthode d’administration

Usage oral.

4.3 Contre-indications

En commun avec plusieurs autres neuroleptiques, le pimozide a prolongé l’intervalle QT. Il est donc contre-indiqué chez les patients présentant un allongement préexistant du QT, ou ayant des antécédents ou des antécédents familiaux de ce syndrome, et chez les patients ayant des antécédents d’arythmie cardiaque et des antécédents de torsades de pointes. Orap ne doit pas être utilisé en cas d’intervalle QT acquis long, tel que celui associé à l’utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.5), d’hypokaliémie ou d’hypomagnésémie non corrigée, ou de troubles cardiaques cliniquement significatifs (p.ex. infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque non compensée, arythmies traitées par des antiarythmiques de classe IA et III) ou bradycardie cliniquement significative.

Orap est également contre-indiqué chez les patients présentant une dépression sévère du système nerveux central et chez les patients présentant une hypersensibilité connue au pimozide ou à d’autres dérivés de la diphénylbutyl-pipéridine, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de dépression ou de syndrome de Parkinson.

L’utilisation concomitante de médicaments inhibiteurs du cytochrome P450 CYP 3A4 administrés par voie orale ou parentérale tels que les antimycosiques azolés, les inhibiteurs de la protéase antivirale, les antibiotiques macrolides et la néfazodone est contre-indiquée. L’utilisation concomitante de médicaments inhibiteurs du CYP 2D6 tels que la quinidine est également contre-indiquée. L’inhibition de l’un ou de l’autre de ces systèmes du cytochrome P450 peut entraîner une élévation de la concentration sanguine de pimozide et augmenter la possibilité d’un allongement de l’intervalle QT.

Orap est contre-indiqué en cas d’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’absorption de la sérotonine tels que la sertraline, la paroxétine, le citalopram et l’escitalopram (voir rubrique 4.5).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Veuillez également vous référer à la section Interactions médicamenteuses.

Augmentation de la mortalité chez les personnes âgées atteintes de démence

Les données de deux grandes études observationnelles ont montré que les personnes âgées atteintes de démence traitées avec des antipsychotiques présentent un risque de décès légèrement plus élevé que celles qui ne le sont pas. Les données sont insuffisantes pour donner une estimation ferme de l’ampleur exacte du risque et la cause de l’augmentation du risque n’est pas connue.

Orap n’est pas autorisé pour le traitement des troubles du comportement liés à la démence.

Surveillance cardiaque (voir aussi la section 4.3)

De très rares cas d’allongement de l’intervalle QT, d’arythmies ventriculaires et de torsades de pointe ont été rapportés chez des patients sans facteur de risque d’allongement de l’intervalle QT administrés à des doses thérapeutiques de pimozide et en cas de surdosage. Des cas de tachycardie ventriculaire et de fibrillation ventriculaire (parfois mortels) ont également été rapportés, en plus de très rares cas de mort subite et d’arrêt cardiaque.

Comme avec d’autres neuroleptiques, des cas de mort subite et inattendue ont été rapportés avec le pimozide aux doses recommandées et en cas de surdosage. Un ECG doit être effectué avant le début du traitement par pimozide, ainsi que périodiquement pendant le traitement. Si des changements de repolarisation (allongement de l’intervalle QT, changements d’onde T ou développement d’ondes U) apparaissent ou si des arythmies se développent, la nécessité d’un traitement par pimozide chez ces patients doit être revue. Ils doivent être étroitement surveillés et leur dose de pimozide doit être réduite ou le médicament doit être arrêté. Si QT ou QTc dépasse 500 msec, pimozide devrait être arrêté.

Comme avec les autres neuroleptiques, la prudence est recommandée chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires.

Les perturbations électrolytiques doivent également être considérées comme un facteur de risque (voir la section 4.3 et la section 4.5) et une surveillance périodique de l’électrolyte est recommandée.

Les médicaments susceptibles de provoquer des troubles électrolytiques ne sont pas recommandés chez les patients recevant du pimozide à long terme (veuillez également vous reporter à la rubrique 4.5).

Thromboembolie veineuse (TEV)

Des cas de thromboembolie veineuse (TEV) ont été rapportés avec des médicaments antipsychotiques. Étant donné que les patients traités avec des antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque possibles de TEV doivent être identifiés avant et pendant le traitement par Orap et des mesures préventives doivent être prises.

Maladie du foie

La prudence est recommandée chez les patients atteints d’une maladie du foie, car le pimozide est métabolisé dans le foie.

Cinétique de réponse / retrait

Dans la schizophrénie, la réponse au traitement antipsychotique peut être retardée. Si les médicaments sont retirés, la récurrence des symptômes peut ne pas apparaître pendant plusieurs semaines ou mois.

Des symptômes de sevrage aigus, notamment des nausées, des vomissements, des sueurs et de l’insomnie, ont été décrits après l’arrêt brusque des antipsychotiques. Des récidives de symptômes psychotiques peuvent également survenir, et l’apparition de troubles du mouvement involontaire (tels que l’acathisie, la dystonie et la dyskinésie) a été rapportée. Par conséquent, le retrait progressif est conseillé.

Symptômes extrapyramidaux

En commun avec tous les neuroleptiques, des symptômes extrapyramidaux peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les médicaments antiparkinsoniens du type anticholinergique peuvent être prescrits au besoin, mais ne doivent pas être prescrits de façon systématique à titre préventif (voir la dyskinésie tardive ci-dessous).

Dyskinésie tardive

Comme avec tous les antipsychotiques, une dyskinésie tardive peut survenir chez certains patients traités à long terme ou après l’arrêt du médicament. Le syndrome est principalement caractérisé par des mouvements involontaires rythmiques de la langue, du visage, de la bouche ou de la mâchoire. Les manifestations peuvent être permanentes chez certains patients.

Le syndrome peut être masqué lorsque le traitement est réinstitué, lorsque la posologie est augmentée ou lorsqu’un changement est fait à un antipsychotique différent. Le traitement doit être interrompu dès que possible.

Il n’y a pas de traitement connu pour la dyskinésie tardive. Le médicament antipsychotique peut le masquer, tout comme les agents anticholinergiques. Bien que ces derniers ne prédisposent pas à la dyskinésie tardive, ils ne doivent pas être utilisés systématiquement pour masquer les effets parkinsoniens des antipsychotiques, car ils peuvent masquer les signes précoces de la dyskinésie tardive.

Syndrome malin des neuroleptiques

À l’instar d’autres antipsychotiques, le pimozide a été associé au syndrome malin des neuroleptiques: une réponse idiosyncratique caractérisée par une hyperthermie, une rigidité musculaire généralisée, une instabilité autonome, une altération de la conscience. L’hyperthermie est souvent un signe précoce de ce syndrome.

Le traitement antipsychotique doit être arrêté immédiatement et une thérapie de soutien appropriée et une surveillance attentive doivent être mises en place.

Saisies

Comme avec les autres antipsychotiques, le pimozide doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de convulsions ou d’autres conditions susceptibles de réduire le seuil épileptogène (par exemple, sevrage alcoolique ou lésion cérébrale). De plus, des convulsions grand mal ont été rapportées en association avec le pimozide.

Régulation de température corporelle

Perturbation de la capacité du corps à réduire la température du corps a été attribuée à des agents antipsychotiques. Le pimozide doit être prescrit avec prudence aux patients qui présentent des conditions pouvant contribuer à une élévation de la température corporelle, par ex.: Faire de l’exercice, s’exposer à une chaleur extrême, recevoir des médicaments concomitants avec une activité anticholinergique ou être déshydratés.

Effets endocriniens

Les effets hormonaux des neuroleptiques antipsychotiques comprennent l’hyperprolactinémie, qui peut causer une galactorrhée, une gynécomastie, une oligoménorrhée ou une aménorrhée, et une dysfonction érectile.

Pimozide ne doit être utilisé qu’avec une grande prudence chez les patients atteints de thyrotoxicose.

Autre

La prudence est également recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale, de maladie de Parkinson et de phéochromocytome.

L’utilisation concomitante de pimozide avec d’autres neuroleptiques doit être évitée.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Veuillez également vous reporter aux sections Précautions et mises en garde et Contre-indications.

– Comme avec d’autres neuroleptiques, Orap peut augmenter la dépression du système nerveux central produite par d’autres dépresseurs du SNC, y compris l’alcool, les hypnotiques, les sédatifs ou les analgésiques forts.

– Orap peut altérer l’effet anti-parkinsonien de la lévodopa. La dose d’anticonvulsivants peut devoir être augmentée pour tenir compte du seuil réduit de saisie.

– L’utilisation concomitante de pimozide avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Les exemples comprennent certains antiarythmiques, tels que ceux de classe IA (tels que quinidine, disopyramide et procaïnamide) et de classe III (tels que l’amiodarone et le sotalol), les antidépresseurs tricycliques (tels que l’amitriptyline), certains antidépresseurs tétracycliques (tels que la maprotiline), certains autres les antipsychotiques (tels que les phénothiazines et le sertindole), certains antihistaminiques (tels que la terfénadine), le cisapride, le brétylium et certains antipaludiques tels que la quinine et la méfloquine. Cette liste n’est pas compréhensible.

– Il existe un risque accru d’effets extrapyramidaux avec des anti-émétiques tels que le métoclopramide.

– Éviter l’utilisation concomitante avec la sibutramine en raison d’un risque accru de toxicité pour le SNC.

– L’utilisation concomitante avec des inhibiteurs calciques peut entraîner un effet hypotenseur accru.

– Les traitements concomitants avec les neuroleptiques doivent être réduits au minimum, car ils peuvent prédisposer aux effets cardiotoxiques du pimozide. Des précautions particulières doivent être prises chez les patients qui utilisent des neuroleptiques retard. Les neuroleptiques de faible puissance tels que la chlorpromazine et la thioridazine ne doivent pas être utilisés en même temps que le pimozide.

– Le pimozide est métabolisé principalement par le système enzymatique du cytochrome P450 sous-type 3A4 (CYP 3A4) et, dans une moindre mesure, par le sous-type CYP 2D6. L’utilisation concomitante de pimozide avec des médicaments connus pour être des inhibiteurs du cytochrome P450 CYP 3A4 ou CYP 2D6 est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Les données in vitro indiquent que des inhibiteurs très puissants du système enzymatique CYP 3A4, tels que les antimycosiques azolés, les inhibiteurs de la protéase antivirale, les antibiotiques macrolides et la néfazodone inhiberont le métabolisme du pimozide, entraînant une élévation marquée des concentrations plasmatiques du pimozide.

Les données in vitro ont également indiqué que la quinidine diminue le métabolisme dépendant du CYP 2D6 du pimozide.

– Des niveaux élevés de pimozide peuvent augmenter le risque de prolongation de l’intervalle QT.

– Étant donné que le jus de pamplemousse inhibe le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP3A4, l’utilisation concomitante de jus de pamplemousse et de pimozide doit être évitée.

– Une étude in vivo du pimozide ajouté à l’état d’équilibre de la sertraline a révélé une augmentation de 40% de l’ASC et de la Cmax du pimozide (voir rubrique 4.3).

– Une étude in vivo de pimozide et de citalopram co-administrés a entraîné une augmentation moyenne des valeurs QTc d’environ 10 millisecondes. Le citalopram n’a pas modifié l’ASC et la Cmax du pimozide (voir rubrique 4.3).

– Une étude in vivo de pimozide co-administré (dose unique de 2 mg) et de paroxétine (60 mg par jour) a été associée à une augmentation moyenne de 151% de l’ASC du pimozide et de 62% de la pimozide Cmax (voir rubrique 4.3).

– Comme le CYP1A2 peut également contribuer au métabolisme du pimozide, les prescripteurs doivent être conscients du potentiel théorique d’interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs de ce système enzymatique.

– L’utilisation concomitante de médicaments causant un déséquilibre électrolytique n’est pas recommandée. Les diurétiques, en particulier ceux provoquant une hypokaliémie, doivent être évités mais, si nécessaire, les diurétiques épargneurs de potassium sont préférés.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L’innocuité du pimozide pendant la grossesse n’a pas été établie. Par conséquent, il ne devrait pas être administré aux femmes en âge de procréer, en particulier pendant le premier trimestre de la grossesse, à moins que, de l’avis du médecin, les avantages attendus du médicament pour le patient l’emportent sur le risque potentiel pour le fœtus.

Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction mais aucun effet tératogène n’a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris le pimozide) au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d’effets indésirables, notamment des symptômes extrapyramidaux et / ou de sevrage dont la sévérité et la durée peuvent varier après l’accouchement. Des cas d’agitation, d’hypertonie, d’hypotonie, de tremblements, de somnolence, de détresse respiratoire ou de troubles de l’alimentation ont été signalés. Par conséquent, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.

Allaitement maternel

Orap peut être excrété dans le lait maternel. Si l’utilisation d’Orap est considérée comme essentielle, l’allaitement doit être interrompu.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Orap peut nuire à la vigilance, surtout au début du traitement. Ces effets peuvent être potentialisés par l’alcool. Les patients doivent être avertis des risques de sédation et doivent éviter de conduire ou d’utiliser des machines pendant le traitement tant que leur sensibilité n’est pas connue.

4.8 Effets indésirables

L’innocuité de l’ORAP a été évaluée chez 165 sujets traités par pimozide qui ont participé à sept essais contrôlés par placebo sur des patients atteints de schizophrénie ou de troubles anxieux ou comportementaux et chez 303 sujets traités par pimozide ayant participé à onze essais cliniques contrôlés par comparateur actif. chez les patients atteints de schizophrénie (10 essais, y compris la schizophrénie chronique) ou de fatigabilité psychique (1 essai). Sur la base des données d’innocuité regroupées de ces essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (incidence ≥ 9%) étaient (avec% d’incidence): Troubles du système nerveux: Vertiges (11) et somnolence (11), Trouble extrapyramidal ( 9); Muscle Rigidité (9); Hyperhidrose (13); Nocturie (12).

Si l’on inclut les effets indésirables mentionnés ci-dessus, le tableau suivant (page suivante) affiche les effets indésirables rapportés lors de l’utilisation de l’ORAP dans le cadre d’essais cliniques ou de post-commercialisation. Les catégories de fréquence affichées utilisent la convention suivante:

Très commun (≥ 1/10); commun (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100); rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

System Organ Class

Effets indésirables du médicament

Catégorie de fréquence

Très commun (≥ 1/10)

Commun (≥ 1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)

Pas connu

Troubles endocriniens

Hyperglycémie (chez les patients atteints de diabète préexistant); Prolactine sanguine augmentée

Métabolisme et troubles nutritionnels

Anorexie

Hyponatrémie

Troubles psychiatriques

Dépression; Insomnie; Agitation; Agitation

Libido Diminué

Troubles du système nerveux

Vertiges; Somnolence;

Trouble extrapyramidal; Akathisie Mal de tête; Tremblement; Léthargie; Rigidité musculaire

Bradykinésie; Roue dentée Rigidité Dyskinésie; Dystonie; Dysarthrie

Syndrome malin des neuroleptiques; Grand Mal Convulsion; Dyskinésie tardive; Rigidité du cou

Troubles oculaires

Vision floue

Crise oculogyrique

Troubles cardiaques

Torsade de pointes; Tachycardie ventriculaire; Fibrillation ventriculaire

Problèmes gastro-intestinaux

Constipation; Bouche sèche; Vomissement; Hypersécrétion salivaire

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Hyperhidrose

Overactivité de la glande sébacée

Prurit; Téméraire,

Urticaire

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Spasmes musculaires

Troubles rénaux et urinaires

Nocturie

Fréquence urinaire

Glycosurie

Grossesse, puerpéralité et conditions périnatales.

Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir 4.6)

Système reproducteur et troubles mammaires

Dysfonction érectile

Aménorrhée

Galactorrhée; Gynécomastie

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Épuisement extrême

Oedème du visage

Dysrégulation de la température corporelle; Hypothermie

Enquêtes

Poids augmenté

Électrocardiogramme Intervalle QT Prolongé; Électroencéphalogramme anormal

En plus de ce qui précède, un arrêt cardiaque et une mort soudaine et inexpliquée ont été signalés lors de l’utilisation du pimozide. Ces événements doivent être considérés comme des effets indésirables associés à la classe de médicaments, les neuroleptiques dopaminergiques D2.

Des cas de thromboembolie veineuse, y compris des cas d’embolie pulmonaire et des cas de thrombose veineuse profonde, ont été rapportés avec des antipsychotiques (fréquence inconnue).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En général, les signes et symptômes d’un surdosage avec Orap seraient une exagération des effets pharmacologiques connus, dont les plus importants seraient des symptômes extrapyramidaux sévères, une hypotension ou une sédation. Le risque d’arythmie cardiaque, éventuellement associé à un allongement de l’intervalle QT et à des arythmies ventriculaires, y compris la torsade de pointes, doit être pris en compte. Le patient peut apparaître comateux avec une dépression respiratoire et une hypotension qui peut être suffisamment grave pour produire un état de choc.

Traitement:

Il n’y a pas d’antidote spécifique au pimozide. L’établissement d’une voie aérienne de brevet et si nécessaire, la respiration mécaniquement assistée, sont conseillés. Une surveillance électrocardiographique continue doit être effectuée en raison du risque d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmies ventriculaires, y compris la torsade de pointes, et se poursuivre jusqu’à ce que l’ECG revienne à la normale. L’hypotension et l’affaissement circulatoire peuvent être contrés par l’utilisation de liquides intraveineux, de plasma ou d’albumine concentrée et d’agents vasopresseurs tels que la noradrénaline.

L’adrénaline ne devrait pas être utilisée.

En cas de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anti-Parkinson doit être administré.

En raison de la longue demi-vie du pimozide, les patients qui ont pris un surdosage doivent être surveillés pendant au moins 4 jours.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Le pimozide est un médicament neuroleptique actif par voie orale qui bloque les récepteurs dopaminergiques centraux. Le pimozide s’oppose à de nombreuses actions de l’amphétamine et de l’apomorphine.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La demi-vie d’élimination sérique moyenne chez les patients schizophrènes est d’environ 55 heures. Ceci est très variable et peut atteindre 150 heures chez certaines personnes. Il y a une différence interindividuelle de 13 fois dans la zone sous la courbe de concentration sérique en pimozide et un degré équivalent de variation du taux sérique maximal chez les patients étudiés. La signification de ceci n’est pas claire puisqu’il y a peu de corrélations entre les niveaux de plasma et les résultats cliniques.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les résultats d’études mutagènes indiquent l’absence de génotoxicité. Les études de cancérogénicité n’ont révélé aucune tumeur liée au traitement chez les rats ou les souris mâles, mais une augmentation de l’incidence des adénomes hypophysaires et des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les souris femelles. On pense que ces changements histopathologiques dans la glande mammaire et l’hypophyse sont médiés par la prolactine et ont été observés chez les rongeurs à la suite d’une hyperprolactinémie par une variété de médicaments neuroleptiques dont la pertinence pour les humains est inconnue. En raison de l’absence de données toxicocinétiques chez les rongeurs, la marge de sécurité ne peut être déterminée. Les données chez l’animal ont montré une certaine toxicité embryonnaire à des doses similaires au niveau maximal d’utilisation chez l’humain (MHUL). Le retard de croissance fœtale et la toxicité fœtale ont été observés à des doses d’environ 6 fois la MHUL, en mg / kg. Les effets tératogènes n’ont pas été observés.

Le pimozide a été montré dans des études in vitro pour bloquer le canal cardiaque hERG et pour prolonger la durée du potentiel d’action dans des cœurs perfusés isolés. Cet effet sur le canal hERG peut être atténué par l’effet de blocage du pimozide sur le canal L du calcium cardiaque. Dans un certain nombre d’études menées sur des animaux in vivo, l’administration intraveineuse ou orale de pimozide a provoqué un allongement significatif de l’intervalle QTc. Les doses qui ont prolongé l’intervalle QTc n’ont pas provoqué d’arythmie.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté

Amidon de maïs

La cellulose microcristalline

Polyvidone K30

Talc

Huile de coton hydrogénée

Oxyde ferrique (E172)

Indigotindisulfonate (E132) – lac d’aluminium

Eau purifiée*

* pas dans le produit final

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC / aluminium, contenant 28 *, 100 ou 250 * comprimés.

* non commercialisé

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Eumedica SA

Winston Churchill Avenue 67

BE-1180 Bruxelles

Belgique

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 21772/0004

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Date de première autorisation: 14 juin 1976

Date du dernier renouvellement: 7 avril 2002

10. Date de révision du texte

01/07/2016