Oraldene


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

ORALDENE

2. Composition qualitative et quantitative

ORALDENE contient 0,1% en poids / volume d’hexétidine.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Bain de bouche.

Une solution rouge claire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

ORALDENE est indiqué pour une utilisation dans les infections buccales mineures, y compris le muguet, comme aide à la prévention et au traitement de la gingivite, et dans la prise en charge du mal de gorge et des ulcères aphteux récidivants. ORALDENE est également utile dans le soulagement de l’halitose et de la chirurgie pré- et post-dentaire.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants de 12 ans et plus

Bien agiter avant de servir. Rincer la bouche ou gargariser avec au moins 15 ml de solution non diluée, deux à trois fois par jour. Ne pas avaler la solution mais cracher après utilisation.

Enfants de moins de 12 ans

Non recommandé.

Méthode d’administration

Pour l’utilisation oromucosale.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le bain de bouche ORALDENE est réservé à un usage externe. la solution ne doit donc pas être avalée.

Ne convient pas aux symptômes persistants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction n’est connue.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Aucune étude formelle n’a été menée chez l’homme. Cependant, sur la base d’études chez l’animal et, en théorie, de l’absorption systémique négligeable, il est hautement improbable que l’utilisation d’ORALDENE pendant la grossesse présente un risque pour le fœtus.

On ne sait pas si l’hexétidine est excrétée dans le lait maternel humain, mais compte tenu de la quantité négligeable d’hexétidine qui pourrait être absorbée par voie systémique, il est peu probable que les concentrations d’hexétidine dans le lait présentent un risque pour le nouveau-né. bébé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

ORALDENE n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

ORALDENE est généralement très bien toléré avec un faible potentiel d’irritation ou de sensibilisation. L’utilisation prolongée d’ORALDENE est également bien tolérée.

Le test de patch avec de l’onguent contenant de l’hexétidine était négatif pour l’irritation ou le potentiel de sensibilisation.

Les réactions indésirables au médicament (EIM) observées après la commercialisation de l’hexétidine sont incluses dans les tableaux ci-dessous. Les fréquences sont fournies selon la convention suivante:

Très commun 1/10

Commun 1/100 et <1/10

Peu fréquent 1/1000 et <1/100

Rare 1/10 000 et <1/1 000

Très rare <1 / 10,000

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Les effets indésirables identifiés au cours de l’expérience post-commercialisation sont présentés par catégorie de fréquence selon 1) l’incidence dans des études cliniques ou des études épidémiologiques correctement conçues ou 2) lorsque l’incidence n’est pas disponible, la catégorie de fréquence est Non connue.

La table 1 des Réactions de Médicament Indésirables Identifiées au cours de l’expérience post-marketing avec Hexetidine par la Catégorie de Fréquence Estimée des Essais Cliniques ou des Études Épidémiologiques:

Troubles du système immunitaire

Pas connu

Réactions d’hypersensibilité *; Angioedème

Troubles du système nerveux

Très rare

Pas connu

Dysgueusie

Ageusia

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Pas connu

La toux; Dyspnée**

Problèmes gastro-intestinaux

Pas connu

Bouche sèche; Dysphagie; La nausée; L’élargissement de la glande salivaire; Vomissement

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Très rare

Pas connu

Anesthésie transitoire

Réactions au site d’application ***

* L’inclusion du PT des réactions d’hypersensibilité était basée sur des cas rapportant les PT supplémentaires MedDRA suivants: Hypersensibilité et Urticaire.

** Observé dans le contexte de l’hypersensibilité.

*** L’inclusion des réactions au site d’application du TP a été basée sur des cas rapportant plusieurs PT MedDRA. Ceux-ci comprenaient une irritation de la muqueuse buccale et de la gorge, une paresthésie orale, une décoloration de la langue, une décoloration des dents, une inflammation, des cloques et une ulcération.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une carte jaune MHRA sur Google Play ou Apple App Store.

4.9 Surdosage

Symptômes

Une intoxication alcoolique aiguë est extrêmement improbable, cependant, il est théoriquement possible que, si une dose massive est avalée par un petit enfant, une intoxication alcoolique puisse se produire en raison de la teneur en éthanol.

Rien n’indique qu’une administration excessive et répétée d’hexétidine entraînerait des réactions de type hypersensibilité.

Aucun effet indésirable n’a été rapporté en cas de surdosage autre que ceux observés lors d’un usage normal.

Hexetidine, à la force présente dans ORALDENE, est peu susceptible d’être toxique lorsqu’il est utilisé comme indiqué.

L’ingestion de quantités suffisantes d’hexétidine dans une solution alcoolique peut entraîner des signes / symptômes d’intoxication alcoolique.

La gestion

Le traitement du surdosage est symptomatique, mais rarement nécessaire. En cas d’ingestion accidentelle du contenu d’une bouteille par un enfant, un médecin doit être consulté immédiatement. Un lavage gastrique doit être envisagé dans les deux heures suivant l’ingestion et la prise en charge doit être liée au traitement de l’intoxication alcoolique.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Anti-infectieux et antiseptiques pour traitement oral local, code ATC: A01AB12

L’hexétidine est un antimicrobien à large spectre. Il est actif à la fois in vivo et in vitro, contre les bactéries Gram positives et négatives, ainsi que les levures (Candida albicans) et les champignons.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Aucune étude pharmacodynamique spécifique n’a été réalisée sur ORALDENE chez l’homme.

La rétention orale de l’hexétidine aux membranes muqueuses et à la plaque dentaire a été observée. Dans les études utilisant l’hexétidine radiomarquée, il a été montré que la rétention sur les tissus buccaux peut s’étendre entre 8 et 10 heures après un rinçage oral unique et dans certains cas, l’hexétidine a été détectée sur les tissus buccaux jusqu’à 65 heures après le traitement.

Aucune étude d’absorption suite à l’application topique d’ORALDENE n’a été réalisée chez l’homme.

Pharmacocinétique dans l’insuffisance rénale / hépatique

Il n’y a eu aucune étude spécifique d’ORALDENE ou d’hexétidine dans l’insuffisance rénale / hépatique.

Pharmacocinétique chez les personnes âgées

Il n’y a eu aucune étude spécifique d’ORALDENE ou d’hexétidine chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données de sécurité préclinique n’ajoutent rien de plus important pour le prescripteur.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Polysorbate 80

Acide citrique

Saccharine sodique

Levomenthol

Huile d’eucalyptus

Éthanol 96%

Azorubine (85%) (E122)

Edétate de calcium sodique

Hydroxyde de sodium (E524)

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

2 ans. 6 mois après la première ouverture

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 30 ° C. Conserver la bouteille dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

ORALDENE est présenté dans des flacons en verre transparents de 100 ml, 200 ml et 30 ml, avec un bouchon ROPP en aluminium blanc ou un bouchon en plastique HDPE équipé d’un tampon en polyéthylène téréphtalate d’éthylène / polyéthylène expansé.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières pour l’élimination. Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0067

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

29 avril 1998

10. Date de révision du texte

25 mai 2018