Optrex conjonctivite bactérienne 1% p / p pommade ophtalmique


Commander maintenant en ligne

Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Chloramphénicol 1% p / p onguent pour les yeux

Golden Eye Antibiotic 1% pommade pour les yeux

Optrex Conjonctivite bactérienne 1% p / p Pommade ophtalmique

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque gramme de pommade contient 10 mg de chloramphénicol (1% p / p)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Pommade pour les yeux

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le traitement de la conjonctivite bactérienne aiguë chez les adultes et les enfants âgés de 2 ans et plus.

4.2 Posologie et mode d’administration

Administration topique à l’œil seulement.

Adultes, enfants âgés de 2 ans et plus et personnes âgées

La dose recommandée est une petite quantité d’onguent (~ 1cm) à appliquer sur l’œil affecté (s). L’onguent doit être appliqué soit la nuit si les gouttes oculaires sont utilisées pendant la journée, soit 3 à 4 fois par jour si on utilise une pommade ophtalmique seule.

Le pharmacien vous conseillera sur le traitement le plus approprié. Le traitement devrait continuer pendant 5 jours même si les symptômes s’améliorent.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité au chloramphénicol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients ayant présenté une myélosuppression lors d’une exposition antérieure au chloramphénicol.

Les patients ayant des antécédents familiaux de dyscrasie sanguine.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Le chloramphénicol est absorbé par voie systémique par voie oculaire et une toxicité systémique a été rapportée (voir rubrique 4.8).

Dans les conjonctivites bactériennes sévères et dans les cas où l’infection ne se limite pas à la conjonctive, l’utilisation topique de chloramphénicol doit être complétée par un traitement systémique approprié. Par conséquent, le patient doit être référé pour consulter un médecin.

L’utilisation de chloramphénicol topique peut occasionnellement entraîner une prolifération d’organismes non sensibles, y compris des champignons. Si une nouvelle infection apparaît pendant le traitement, le patient doit être référé au médecin.

Une application topique intermittente prolongée ou fréquente de chloramphénicol doit être évitée car elle peut augmenter la probabilité de sensibilisation et d’émergence d’organismes résistants.

Ne pas utiliser pendant plus de 5 jours sans consulter votre médecin.

L’étiquette transmettra les informations suivantes:

• Si vous ne vous améliorez pas dans les 48 heures, parlez à un médecin.

• Si vos yeux s’aggravent, consultez immédiatement un médecin.

• N’utilisez pas cette pommade si vous êtes allergique au chloramphénicol ou à toute autre substance de l’onguent.

• Après 5 jours, jetez toute pommade à gauche.

Pour usage externe uniquement.

Gardez tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.

Les patients doivent être référés à un médecin si l’une des conditions suivantes s’applique:

• Vision perturbée

• Toute douleur significative dans l’œil

• Photophobie

• Inflammation des yeux associée à une éruption sur le cuir chevelu ou le visage

• L’oeil semble nuageux

• L’élève a l’air inhabituel

• Corps étranger suspect dans les yeux

Les patients doivent également être référés à leur médecin si l’un des éléments suivants de leurs antécédents médicaux s’applique:

• Conjonctivite antérieure récente

• Glaucome

• Syndrome de l’oeil sec

• Chirurgie oculaire ou laser au cours des 6 derniers mois

• Blessure à l’œil

• Utilisation actuelle d’autres gouttes ophtalmiques ou d’onguents pour les yeux

Si vous portez des lentilles cornéennes, demandez conseil à votre optométriste, à un spécialiste des lentilles cornéennes ou à un médecin avant d’utiliser ce produit. Vous ne devriez pas porter vos lentilles de contact pendant le traitement. Si vous portez des lentilles de contact souples, ne commencez pas à les porter pendant au moins 24 heures après l’utilisation de l’onguent pour les yeux.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Médicaments dépresseurs de la moelle osseuse.

4.6 Grossesse et allaitement

La sécurité d’utilisation pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été établie. Par conséquent, utilisez uniquement lorsque considéré comme essentiel par le médecin.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

«Un flou transitoire de la vision peut survenir immédiatement après l’utilisation et les patients doivent être avertis que la conduite ou l’utilisation de la machine ne doit pas se produire tant que la vision n’est pas claire».

4.8 Effets indésirables

Des sensations de brûlure transitoire ou de picotement peuvent survenir. Des effets secondaires plus graves comprennent la dépression de la moelle osseuse et rarement l’anémie aplastique, l’œdème angioneurotique, l’anaphylaxie, l’urticaire, la fièvre, la dermatite vésiculaire et maculopapulaire ont été rapportés et sont des causes d’arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de la carte jaune

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

L’ingestion accidentelle de pommade ophtalmique est peu susceptible de provoquer une toxicité systémique en raison de la faible teneur en antibiotique du produit. En cas d’irritation, de douleur, de gonflement, de larmoiement ou de photophobie après un contact visuel non désiré, l’œil ou les yeux exposés doivent être irrigués pendant au moins 15 minutes. Si les symptômes persistent après cela, un examen ophtalmologique doit être envisagé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: S01AA01 Antibiotique anti-infectieux ophtalmologique

Le chloramphénicol est un antibiotique à large spectre ayant une activité bactériostatique et est efficace contre un large éventail d’organismes Gram négatif et Gram positif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le chloramphénicol entre dans l’humeur aqueuse suite à l’application topique.

Le chloramphénicol est largement distribué dans les tissus et les fluides corporels; il pénètre dans le liquide céphalorachidien, ce qui donne des concentrations d’environ 50% de celles qui existent dans le sang même en l’absence de méninges enflammées; il se diffuse à travers le placenta dans la circulation fœtale, dans le lait maternel et dans les humeurs aqueuses et vitreuses de l’œil. Jusqu’à environ 60% dans la circulation sont liés aux protéines plasmatiques. La demi-vie du chloramphénicol a été rapportée entre 1,5 et 4 heures; la demi-vie est prolongée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère et est également beaucoup plus longue chez les nouveau-nés. L’insuffisance rénale a relativement peu d’effet sur la demi-vie du médicament actif, en raison de son métabolisme important, mais peut entraîner une accumulation des métabolites inactifs.

Le chloramphénicol est excrété principalement dans l’urine.

L’absorption, le métabolisme et l’excrétion du chloramphénicol sont sujets à des variations interindividuelles considérables, en particulier chez les nourrissons et les enfants, rendant nécessaire la surveillance des concentrations plasmatiques nécessaires pour déterminer la pharmacocinétique chez un patient donné.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur, qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Paraffine liquide

Pétrole blanc

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Le contenu est stérile jusqu’à son ouverture

Non ouvert:

48 mois

Ouvert:

28 jours

Bien que la durée de conservation soit de 28 jours, il est conseillé aux patients de se débarrasser du médicament après 5 jours de traitement.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Tube en aluminium 4g et bouchon en polyéthylène.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun

7. Titulaire de l’autorisation

Medicom Healthcare Ltd

235 chemin Hunts Pond

Titchfield Common

Fareham

Hants

PO14 4PJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 18956/0009

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

26/11/2012

10. Date de révision du texte

09/02/2016