Opticrom hayfever 2.0% w / v gouttes pour les yeux, solution


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1. Nom du médicament

Opticrom MC Hayfever 2.0% avec gouttes pour les yeux, solution

2. Composition qualitative et quantitative

Cromoglicate de sodium 2,0% w / v.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Eye Drops, Solution (Gouttes pour les yeux)

Un liquide incolore ou jaune pâle.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement et le traitement des symptômes oculaires du rhume des foins.

4.2 Posologie et mode d’administration

Opticrom Hayfever Eye Drops ne doit pas être utilisé de façon continue pendant plus de 14 jours sauf sur avis d’un médecin ou d’un pharmacien.

Adultes et enfants de plus de 6 ans :

Une ou deux gouttes à administrer dans chaque œil quatre fois par jour.

Personnes âgées

Rien n’indique que l’altération de la posologie soit nécessaire chez les patients âgés.

4.3 Contre-indications

Le produit est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au cromoglicate de sodium, au chlorure de benzalkonium ou à l’édétate disodique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les lentilles de contact souples ne doivent pas être portées pendant le traitement avec des gouttes oculaires de cromoglicate de sodium.

L’étiquette du carton et la notice d’information du patient indiqueront:

• le patient doit consulter un médecin ou un pharmacien si les symptômes ne s’améliorent pas dans les 48 heures,

• Opticrom Hayfever Eye Drops ne doit pas être utilisé de façon continue pendant plus de 14 jours sauf sur avis d’un médecin ou d’un pharmacien.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse

Comme avec tous les médicaments, des précautions doivent être prises en particulier pendant le premier trimestre de la grossesse. L’expérience cumulée avec le cromoglicate de sodium suggère qu’il n’a aucun effet négatif sur le développement du fœtus. Il devrait être utilisé pendant la grossesse seulement là où il y a un besoin évident.

Lactation

On ne sait pas si le cromoglicate de sodium est excrété dans le lait maternel humain mais, en raison de ses propriétés physicochimiques, cela est considéré improbable. Il n’y a pas d’information suggérant que l’utilisation de cromoglicate de sodium ait des effets indésirables sur le bébé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Comme avec toutes les gouttes pour les yeux, l’instillation de ces gouttes pour les yeux peut provoquer un flou transitoire de la vision ou une irritation locale. Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si elles sont affectées.

4.8 Effets indésirables

Troubles oculaires

Une piqûre transitoire, une brûlure et un flou de la vision peuvent survenir après l’instillation. D’autres symptômes d’irritation locale ont été rarement rapportés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après l’autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Le surdosage est très improbable. En cas d’ingestion accidentelle, un traitement symptomatique est recommandé.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: ophtalmologiques; Autres antiallergiques, Code ATC: S01GX01

La solution exerce son effet localement dans l’œil.

Des études animales in vitro et in vivo ont montré que le cromoglicate de sodium inhibe la dégranulation des mastocytes sensibilisés qui se produit après exposition à des antigènes spécifiques. Le cromoglicate de sodium agit en inhibant la libération d’histamine et de divers médiateurs dérivés de la membrane du mastocyte.

Le cromoglicate de sodium a démontré l’activité in vitro pour inhiber la dégranulation des mastocytes de rats non sensibilisés par la phospholipase A et la libération subséquente de médiateurs chimiques. Le cromoglicate de sodium n’inhibe pas l’activité enzymatique de la phospholipase A libérée sur son substrat spécifique.

Le cromoglicate de sodium n’a pas d’activité vasoconstrictrice intrinsèque ou antihistaminique.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Le cromoglicate de sodium est mal absorbé. Lorsque des doses multiples de solution ophtalmique de cromoglicate de sodium sont instillées dans des yeux de lapins normaux, moins de 0,07% de la dose administrée de cromoglicate de sodium est absorbée dans la circulation systémique (vraisemblablement par l’œil, les voies nasales, la cavité buccale et le tractus gastro-intestinal). Les traces (moins de 0,01%) du cromoglicate de sodium pénètrent dans l’humeur aqueuse et la clairance de cette chambre est pratiquement complète dans les 24 heures suivant l’arrêt du traitement.

Chez les volontaires sains, l’analyse de l’excrétion du médicament indique qu’environ 0,03% du cromoglicate de sodium est absorbé après administration à l’œil.

Le cromoglicate de sodium n’est pas métabolisé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Edétate disodique

Chlorure de benzalkonium

Eau purifiée.

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

36 mois non ouvert, 28 jours ouvert

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C et protéger de la lumière directe du soleil. Jetez tout le contenu restant quatre semaines après l’ouverture.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteille en polyéthylène basse densité sans diéthanolamide laurique et bouchon avec un bouchon en polypropylène avec un joint de sécurité de type rétractable contenant 5 ml ou 10 ml de solution.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Aventis Pharma Limitée

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

ou commerce en tant que: –

Sanofi-aventis ou Sanofi

Une rue Onslow

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 04425/0628

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

16/02/2009

10. Date de révision du texte

9 janvier 2014

Classification légale

GSL