Oilatum junior cream (pompe)


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Oilatum Junior Crème

2. Composition qualitative et quantitative

Contient de la paraffine liquide légère 6,0% p / p et de la paraffine molle blanche 15,0% p / p dans une base de crème.

Contient également de l’alcool cétostéarylique et du sorbate de potassium.

Pour une liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Crème.

Une crème blanche à blanc cassé.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La crème Oilatum est indiquée dans le traitement de la dermatite de contact, de l’eczéma atopique, du prurit sénile, de l’ichtyose et des affections cutanées sèches associées.

4.2 Posologie et mode d’administration

La crème Oilatum peut être utilisée aussi souvent que nécessaire. Appliquer sur la zone touchée et bien masser. Il est particulièrement efficace après le lavage lorsque la teneur en sébum de la couche cornée peut être épuisée, entraînant une perte excessive d’humidité.

La crème Oilatum convient aux adultes, aux enfants et aux personnes âgées.

4.3 Contre-indications

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Ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des ingrédients.

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Aucun

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La crème Oilatum doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une sensibilité ou une allergie connue à la paraffine molle blanche ou à la paraffine liquide légère (WSP-LLP) ou à l’un des excipients de la préparation.

L’alcool cétostéarylique et le sorbate de potassium peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple une dermatite de contact).

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Les utilisateurs des hôpitaux doivent suivre les procédures et les politiques locales pour l’utilisation de produits topiques sur les patients hospitalisés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun.

4.6 Grossesse et allaitement

La fertilité

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de la crème topique Oilatum sur la fertilité humaine

Grossesse

Il n’y a pas de données sur l’utilisation de la crème topique Oilatum chez les femmes enceintes. Aucun effet pendant la grossesse n’est prévu, puisque l’exposition systémique à WSP-LLP est faible.

Lactation

On ne sait pas si la crème Oilatum est excrétée dans le lait maternel. Le risque pour le nourrisson est susceptible d’être faible puisque l’exposition systémique est faible. On devrait conseiller aux patients de s’assurer que tout produit résiduel est complètement lavé du sein avant l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun.

4.8 Effets indésirables

Peut provoquer une irritation chez les patients hypersensibles à l’un des ingrédients.

Les effets indésirables (ADR) sont listés ci-dessous par classe d’organe MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 et <1/10), rare (≥1 / 1000 et <1/100), rare (≥1 / 10, 000 et < 1/1 000); très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).

Données post-marketing

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare: Réactions au site d’application, y compris érythème au site d’application, éruption cutanée, douleur, prurit, sensation de brûlure de la peau.

Troubles du système immunitaire

Rare: réactions d’hypersensibilité au site d’application, y compris la dermatite au site d’application.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes et signes

Le produit est destiné à un usage topique uniquement. L’ingestion peut causer une irritation gastro-intestinale accompagnée de nausées, de vomissements et de diarrhée. Une application topique excessive ne devrait pas avoir d’effets fâcheux autres que la peau grasse.

Traitement

En cas d’ingestion accidentelle, la prise en charge doit être telle que cliniquement indiquée ou recommandée par le centre antipoison national, le cas échéant.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La paraffine liquide légère et la paraffine molle blanche exercent un effet émollient en formant un film occlusif qui réduit la perte d’eau transépidermique, aidant ainsi à maintenir des niveaux d’humidité de la peau normaux. La polyvinylpyrrolidone améliore la résistance et la longévité du film occlusif formé par l’huile sur la peau.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

N’est pas applicable.

5.3 Données de sécurité précliniques

La paraffine molle blanche et la paraffine liquide légère ont été employées dans des préparations pharmaceutiques et cosmétiques pendant beaucoup d’années. La formulation contient des excipients qui sont couramment utilisés dans de telles préparations. La sécurité de ces substances est bien établie par une utilisation courante sur de longues périodes chez l’homme.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogol 1000 monostéarate

Alcool cétostéarylique

Glycérol

Sorbate de potassium

L’alcool benzylique

Acide citrique monohydraté

Povidone

Eau purifiée

6.2 Incompatibilités

Aucun.

6.3 Durée de conservation

PL 44673/0028

Trois ans.

PL 44673/0031

30 mois

6.4 Précautions particulières de conservation

PL 44673/0028

Magasin au-dessous de 25 ° C

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Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

PL 44673/0028

Tube intérieur en aluminium, scellé par membrane, muni d’un bouchon à vis en polypropylène et emballé dans un carton. Taille de l’emballage 40g et 80g.

Tube intérieur en aluminium, scellé par membrane, muni d’un bouchon à vis en polyéthylène et emballé dans un carton. Taille du paquet 30g et 50g.

Tubes en stratifié avec des capsules en polypropylène emballés dans des cartons. Conditionnements 100g et 150g

Et 25g, 50g et 150g dans un tube en polyéthylène haute densité.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

PL 44673/0031

Pack pompe de 350ml et 500ml: Flacon en polyéthylène haute densité équipé d’un distributeur à pompe mécanique (composants polyéthylène / polypropylène).

Pompe de 1000 ml, 1050 ml, 1100 ml, 1150 ml: récipient et couvercle en polypropylène, équipé d’un distributeur à pompe mécanique (composants en polypropylène), utilisant une plaque suiveuse (HDPE).

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

PL 44673/0028

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

PL 44673/0031

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited,

Trading en tant que,

Stiefel

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0028

PL 44673/0031

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

PL 44673/0028

07/12/2010

PL 44673/0031

28/10/2005

10. Date de révision du texte

27/04/16.