Octim injection


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

OCTIM ® Injection

2. Composition qualitative et quantitative

Acétate de desmopressine 15 microgrammes par ml

3. Forme pharmaceutique

Solution pour injection.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

L’injection OCTIM est indiquée comme suit:

1. Augmenter le facteur VIII: C et le facteur VIII: Ag chez les patients atteints d’hémophilie légère à modérée ou de maladie de von Willebrand subissant une intervention chirurgicale ou suite à un traumatisme.

2. Pour tester la réponse fibrinolytique

4.2 Posologie et mode d’administration

Hémophilie bénigne à modérée et maladie de von Willebrand:

Par administration sous-cutanée ou intraveineuse.

La dose pour les adultes, les enfants et les nourrissons est de 0,3 microgramme par kilogramme de poids corporel, administrée par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse. D’autres doses peuvent être administrées à des intervalles de 12 heures, à condition qu’une couverture soit nécessaire. Comme certains patients ont montré une diminution de la réponse aux doses successives, il est recommandé de poursuivre la surveillance des taux de facteur VIII.

Pour la perfusion intraveineuse, la dose doit être diluée dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9% pour injection et administrée en 20 minutes. Cette dose doit être administrée immédiatement avant la chirurgie ou après un traumatisme. Au cours de l’administration intraveineuse de desmopressine, une vasodilatation peut survenir, entraînant une diminution de la pression artérielle et une tachycardie avec bouffées vasomotrices chez certains patients.

L’augmentation des niveaux de facteur VIII dépend des niveaux de base et se situe normalement entre 2 et 5 fois les niveaux de prétraitement. Si les résultats d’une administration précédente de desmopressine ne sont pas disponibles, le sang doit être prélevé avant la dose et 20 minutes après la dose pour le dosage des taux de facteur VIII afin de surveiller la réponse.

Sauf contre-indication, lorsque l’intervention chirurgicale est entreprise, l’acide tranexamique peut être administré par voie orale à la dose recommandée 24 heures avant la guérison complète.

Test de réponse fibrinolytique:

Par administration sous-cutanée ou intraveineuse.

La dose pour les adultes et les enfants est de 0,3 microgramme par kilogramme de poids corporel, administrée par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse.

Pour la perfusion intraveineuse, la dose doit être diluée dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9% pour injection et administrée en 20 minutes.

Un échantillon de sang veineux doit être prélevé 20 minutes après l’administration. Chez les patients présentant une réponse normale, l’échantillon doit montrer une activité fibrinolytique du précipité de caillot d’euglobuline sur des plaques de fibrine d’au moins 240 mm 2 .

4.3 Contre-indications

OCTIM Injection est contre-indiqué dans les cas suivants:

– polydipsie habituelle et psychogène

– angine de poitrine instable

– insuffisance cardiaque décompensée

– la maladie de von Willebrand type IIB où l’administration de desmopressine peut entraîner une pseudothrombocytopénie due à la libération de facteurs de coagulation anormaux responsables de l’agrégation plaquettaire.

Réponse fibrinolytique Les tests ne doivent pas être effectués chez les patients souffrant d’hypertension, de maladie cardiaque, d’insuffisance cardiaque et d’autres conditions nécessitant un traitement avec des agents diurétiques.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les précautions à prendre pour éviter la surcharge hydrique doivent être prises:

– conditions caractérisées par un déséquilibre des fluides et / ou des électrolytes

– patients à risque d’augmentation de la pression intracrânienne

Des précautions doivent être prises avec les patients qui ont une fonction rénale réduite et / ou une maladie cardiovasculaire.

Lorsque des doses répétées sont utilisées pour contrôler l’hémorragie dans l’hémophilie ou la maladie de von Willebrand, il faut prendre soin de prévenir la surcharge liquidienne. Le liquide ne doit pas être forcé, par voie orale ou parenterale, et les patients ne doivent prendre que le volume de liquide nécessaire pour satisfaire leur soif. Les perfusions intraveineuses ne doivent pas être considérées comme une routine après la chirurgie. L’accumulation de fluide peut être facilement surveillée en pesant le patient ou en déterminant le sodium plasmatique ou l’osmolalité.

Des mesures visant à prévenir la surcharge liquidienne doivent être prises chez les patients atteints d’affections nécessitant un traitement par des diurétiques.

Une attention particulière doit être accordée au risque de rétention d’eau. L’apport hydrique doit être le moins possible et le poids corporel doit être vérifié régulièrement.

S’il y a une augmentation graduelle du poids corporel, une diminution du sodium sérique en dessous de 130mmol / l ou une osmolalité plasmatique inférieure à 270mOsm / kg, l’apport hydrique doit être réduit de façon drastique et l’administration d’OCTIM Injection doit être interrompue.

Pendant l’administration d’OCTIM Injection, il est recommandé de surveiller continuellement la pression artérielle du patient.

OCTIM Injection ne réduit pas le temps de saignement prolongé en cas de thrombocytopénie.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les substances connues pour induire le SIADH, par exemple les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la chlorpromazine et la carbamazépine, peuvent provoquer un effet antidiurétique additif entraînant un risque accru de rétention d’eau et / ou d’hyponatrémie.

Les AINS peuvent induire une rétention d’eau et / ou une hyponatrémie.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse:

Les données sur un nombre limité (n = 53) de grossesses exposées chez les femmes diabétiques insipides indiquent de rares cas de malformations chez les enfants traités pendant la grossesse. À ce jour, aucune autre donnée épidémiologique pertinente n’est disponible. Les études animales n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, la parturition ou le développement postnatal.

La prudence devrait être exercée en prescrivant aux femmes enceintes. La surveillance de la pression artérielle est recommandée en raison du risque accru de pré-éclampsie.

Lactation:

Les résultats d’analyses de lait provenant de mères allaitantes recevant 300 microgrammes de desmopressine par voie intranasale indiquent que les quantités de desmopressine qui peuvent être transférées à l’enfant sont considérablement inférieures aux quantités requises pour influencer la diurèse ou l’hémostase.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun

4.8 Effets indésirables

Les effets secondaires comprennent des maux de tête, des douleurs à l’estomac et des nausées. Des cas isolés de réactions cutanées allergiques et des réactions allergiques générales plus graves ont été rapportés. De très rares cas de troubles émotionnels, y compris l’agression chez les enfants, ont été signalés. Le traitement par la desmopressine sans réduction concomitante de l’apport hydrique peut entraîner une rétention d’eau / hyponatrémie accompagnée de symptômes tels que maux de tête, nausées, vomissements, prise de poids, diminution du sodium sérique et, dans les cas graves, convulsions.

Au cours de la perfusion intraveineuse d’OCTIM Injection, une vasodilatation peut survenir, entraînant une diminution de la pression artérielle et une tachycardie accompagnée d’une rougeur du visage. Cet effet secondaire est normalement évité en perfusant le produit pendant 20 minutes.

4.9 Surdosage

Un surdosage d’OCTIM Injection conduit à une durée d’action prolongée avec un risque accru de rétention d’eau et / ou d’hyponatrémie.

Traitement:

Bien que le traitement de l’hyponatrémie doit être individualisé, les recommandations générales suivantes peuvent être données. L’hyponatrémie est traitée par l’arrêt du traitement par desmopressine, une restriction liquidienne et un traitement symptomatique si nécessaire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La desmopressine est un analogue structurel de la vasopressine, avec deux changements chimiques, à savoir la désamination de l’extrémité N-terminale et le remplacement de la 8-L-arginine par la 8-D-arginine. Ces changements ont augmenté l’activité antidiurétique et prolongé la durée d’action. L’activité pressive est réduite à moins de 0,01% du peptide naturel, ce qui entraîne rarement des effets secondaires.

Comme la vasopressine, la desmopressine augmente également les concentrations de facteur VIII: C, de facteur VIII: Ag (vWF) et d’activateur de plasminogène (t-PA).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Après injection intraveineuse, les concentrations plasmatiques de desmopressine suivent une courbe biexponentielle. La phase rapide initiale d’une durée de quelques minutes et dont la demi-vie est inférieure à 10 minutes est principalement considérée comme la diffusion de la desmopressine du plasma vers son volume de distribution. La deuxième phase avec une demi-vie de 51-158 minutes représente le taux d’élimination de la desmopressine du corps.

A titre de comparaison, la demi-vie de la vasopressine est inférieure à 10 minutes.

L’administration sous-cutanée de desmopressine a pour résultat des Tmax plus tardives et des valeurs Cmax plus faibles mais une biodisponibilité comparable.

In vitro, dans les préparations de microsomes hépatiques humains, il a été montré qu’aucune quantité significative de desmopressine n’est métabolisée dans le foie et que le métabolisme hépatique in vivo ne devrait donc pas se produire.

Il est peu probable que la desmopressine interagisse avec des médicaments affectant le métabolisme hépatique, car il a été démontré que la desmopressine ne subit pas de métabolisme hépatique significatif dans des études in vitro sur des microsomes humains. Cependant, des études formelles d’ interaction in vivo n’ont pas été réalisées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui s’ajoutent à celles déjà incluses dans d’autres sections du RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Chlorure de sodium Ph. Eur.

Acide chlorhydrique Ph. Eur.

Eau pour injection Ph. Eur.

6.2 Incompatibilités

Aucun

6.3 Durée de conservation

48 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au réfrigérateur entre 2 ° C et 8 ° C et protéger de la lumière.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Ampoules en verre transparent.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

L’injection est administrée par injection sous-cutanée ou par perfusion intraveineuse.

Pour la perfusion intraveineuse, la dose doit être diluée dans 50 ml de chlorure de sodium à 0,9% pour injection et administrée en 20 minutes.

7. Titulaire de l’autorisation

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Drayton Hall

Church Road

West Drayton

UB7 7PS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 03194/0055

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

11 février 2002

10. Date de révision du texte

Juin 2011