Nytol one-a-nuit


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1. Nom du médicament

Nytol One-A-Nuit

Galpharm One a Sommeil Nuit Comprimés 50mg

Numark Sleep Aid 50mg Comprimés

Superdrug One-A-Night Comprimés d’aide au sommeil 50mg

Sleepeaze 50mg comprimés

Comprimés d’aide au sommeil de 50mg Morrisons One-a-Night

2. Composition qualitative et quantitative

Nytol One-A-Night contient 50 mg de chlorhydrate de diphenhydramine par comprimé.

3. Forme pharmaceutique

Comprimés à prendre par voie orale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Une aide au soulagement de la perturbation temporaire du sommeil.

4.2 Posologie et mode d’administration

Administration orale seulement.

Un comprimé à prendre 20 minutes avant d’aller au lit, ou selon les directives d’un médecin.

Ne pas dépasser la dose indiquée ou la fréquence de dosage.

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 16 ans.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interruption pendant plus de 2 semaines sans consulter un médecin.

4.3 Contre-indications

L’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Nytol One-A-Night est contre-indiquée chez les patients présentant les affections suivantes: ulcère peptique sténosant, obstruction pyloroduodénale.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Nytol One-A-Night doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de myasthénie, de troubles épileptiques ou épileptiques, de glaucome à angle fermé, d’hypertrophie prostatique, de rétention urinaire, d’asthme, de bronchite et de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), d’insuffisance hépatique modérée à sévère. et insuffisance rénale modérée à sévère.

La tolérance peut se développer avec une utilisation continue. Consulter un médecin si l’insomnie persiste, car l’insomnie peut être un symptôme d’une maladie médicale sous-jacente grave.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interruption pendant plus de 2 semaines sans consulter un médecin.

Peut augmenter les effets de l’alcool, donc l’alcool doit être évité.

Évitez d’utiliser d’autres préparations contenant des antihistaminiques, y compris des antihistaminiques topiques et des médicaments contre la toux et le rhume.

Utiliser avec prudence chez les personnes âgées, qui sont plus susceptibles de subir des effets indésirables. Éviter l’utilisation chez les patients âgés avec confusion.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

La diphenhydramine peut potentialiser les effets sédatifs de l’alcool et d’autres dépresseurs du SNC (p. Ex. Tranquillisants, hypnotiques et anxiolytiques).

Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) prolongent et intensifient les effets anticholinergiques de la diphenhydramine. Le produit doit être utilisé avec précaution auprès des IMAO ou dans les deux semaines suivant l’arrêt d’un IMAO.

Comme la diphenhydramine a une certaine activité antimuscarinique, les effets de certains médicaments anticholinergiques (par ex. Atropine, antidépresseurs tricycliques) peuvent être potentialisés, c’est pourquoi un avis médical doit être demandé avant de prendre de la diphenhydramine avec ces médicaments.

La diphenhydramine est un inhibiteur de l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome p450. Par conséquent, il peut exister un risque d’interaction avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6, tels que le métoprolol et la venlafaxine.

La diphenhydramine ne doit pas être utilisée chez les patients recevant l’un des médicaments ci-dessus, sauf sur l’avis d’un médecin.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

La diphenhydramine traverse le placenta. Étant donné que les études sur la reproduction chez l’animal ne permettent pas toujours de prédire la réponse chez l’humain et que l’expérience de l’utilisation de la diphenhydramine chez les femmes enceintes est inadéquate, le risque potentiel pour l’homme est inconnu. L’utilisation d’antihistaminiques sédatifs pendant le troisième trimestre peut entraîner des réactions chez les nouveau-nés ou les nouveau-nés prématurés. Ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Consulter un médecin avant utilisation.

Lactation

La diphenhydramine a été détectée dans le lait maternel, mais son effet sur les nourrissons allaités est inconnu. Nytol One-A-Night n’est pas recommandé pendant l’allaitement chez les mères qui allaitent. Consulter un médecin avant utilisation.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Nytol One-A-Night est un hypnotique qui produit de la somnolence ou de la sédation peu après la prise de la dose. Il peut également causer des étourdissements, une vision floue, des troubles cognitifs et psychomoteurs. Ceux-ci peuvent sérieusement affecter la capacité du patient à conduire et à utiliser des machines. Si cela est affecté, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

4.8 Effets indésirables

L’estimation spécifique de la fréquence des événements indésirables pour les produits en vente libre est intrinsèquement difficile (en particulier les données du numérateur). Les effets indésirables qui ont été observés au cours des essais cliniques et qui sont considérés comme communs (survenant> 1/100 à <1/10) ou très fréquents (survenant> 1/10) sont listés ci-dessous par MedDRA System Organ Class. La fréquence des autres réactions indésirables identifiées au cours de l’utilisation après la commercialisation est inconnue, mais ces réactions sont susceptibles d’être rares (survenant dans> 1/1 000 à <1/100) ou rares (survenant dans <1/1 000).

Système de corps

Effet indésirable

La fréquence

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

fatigue

Commun

Troubles du système immunitaire

Les réactions d’hypersensibilité, y compris les éruptions cutanées, l’urticaire, la dyspnée et l’œdème de Quincke

Inconnu

Troubles psychiatriques*

confusion, excitation paradoxale (ex.: augmentation de l’énergie, agitation, nervosité)

Inconnu

Troubles du système nerveux

sédation, somnolence, troubles de l’attention, instabilité, vertiges,

convulsions, maux de tête, paresthésies, dyskinésies

Commun

Inconnu

Troubles oculaires

Vision floue

Inconnu

Troubles cardiaques

tachycardie, palpitations

Inconnu

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

épaississement des sécrétions bronchiques

Inconnu

Problèmes gastro-intestinaux

bouche sèche

perturbation gastro-intestinale, y compris des nausées, des vomissements

Commun

Inconnu

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

contractions musculaires

Inconnu

Troubles rénaux et urinaires

difficulté urinaire, rétention urinaire

Inconnu

* Les personnes âgées sont plus sujettes à la confusion et à l’excitation paradoxale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Un surdosage est susceptible d’entraîner des effets similaires à ceux énumérés dans les réactions indésirables. Des symptômes supplémentaires peuvent inclure une mydriase, de la fièvre, des bouffées de chaleur, de l’agitation, des tremblements, des réactions dystoniques, des hallucinations et des modifications de l’ECG. Un surdosage important peut provoquer une rhabdomyolyse, des convulsions, un délire, une psychose toxique, des arythmies, un coma et un collapsus cardiovasculaire.

Le traitement doit être favorable et dirigé vers des symptômes spécifiques. Les convulsions et la stimulation marquée du SNC doivent être traitées avec du diazépam par voie parentérale.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La diphenhydramine est un antihistaminique dérivé de l’éthanolamine. C’est un antihistaminique avec des effets anticholinergiques et sédatifs marqués. Il agit en inhibant les effets sur les récepteurs H1.

La diphenhydramine est efficace pour réduire l’apparition du sommeil (c.-à-d., Le temps de s’endormir) et augmenter la profondeur et la qualité du sommeil.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Le chlorhydrate de diphenhydramine est rapidement absorbé après l’administration orale. Apparemment, il subit un métabolisme de premier passage dans le foie et seulement environ 40-60% d’une dose orale atteint la circulation systématique comme Diphenhydramine inchangé.

Distribution

Il est rapidement distribué dans tout le corps. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1-4 heures. L’effet sédatif semble également être maximal dans les 1-3 heures suivant l’administration d’une dose unique.

Il est positivement corrélé avec la concentration du médicament plasmatique.

Biotransformation

La diphénhydramine est liée à environ 80-85% aux protéines plasmatiques.

La diphenhydramine est rapidement et presque complètement métabolisée. Le médicament est métabolisé principalement en acide diphénylmétoxyacétique et est également désalkylé.

Les métabolites sont conjugués à la glycine et à la glutamine et excrétés dans l’urine. Seulement environ 1% d’une dose unique est excrété inchangé dans l’urine.

Élimination

La demi-vie d’élimination varie de 2,4-9,3 heures chez les adultes en bonne santé. La demi-vie d’élimination terminale est prolongée dans la cirrhose du foie.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Lactose anhydre

Acide stéarique, poudre

La cellulose microcristalline

Dioxyde de silicone

Amidon de maïs.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Nytol One-A-Night a une durée de conservation de 2 ans dans des bouteilles en PEHD et de 3 ans dans des plaquettes thermoformées.

6.4 Précautions particulières de conservation

Entreposer dans un endroit sec.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Bouteilles en polyéthylène haute densité avec une fermeture en polypropylène et une ouate de coton, ou une bande aclar / polyéthylène / PVC ou PVC / PVDC avec une feuille d’aluminium thermoscellable. Bouteilles de 16 ou 20 comprimés et tablettes de 4, 8, 10, 16 ou 20 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1er étage

32 Vauxhall Bridge

Route LONDON,

SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0070

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13 février 1995

10. Date de révision du texte

12/04/2018