Nystaform hc pommade


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1. Nom du médicament

Nystaform HC Pommade

Nystatine / acétate de chlorhexidine / hydrocortisone 100 000 unités / g / 1% / 1% d’onguent

2. Composition qualitative et quantitative

Le produit contient de la nystatine 100 000 UI / g, de l’acétate de chlorhexidine 1,0% p / p et de l’hydrocortisone 1,0% p / p dans une base hydrofuge.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Un onguent jaune contenant une base hydrofuge pour application topique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Nystaform HC Ointment est indiqué pour le traitement des dermatoses infectées où des infections fongiques (particulièrement moniliales) et / ou bactériennes sont présentes.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes et enfants:

Appliquer sur les zones infectées 2-3 fois par jour.

Le traitement doit durer au maximum 7 jours.

Méthode d’administration

Pour application topique seulement.

4.3 Contre-indications

Lésions tuberculeuses de la peau. Hypersensibilité connue aux substances actives, en particulier chez celles ayant des antécédents de réactions allergiques possibles liées à la chlorhexidine (voir rubriques 4.4 et 4.8), ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Pour usage externe uniquement. Éviter le contact visuel. Si une sensibilité survient, ou si une nouvelle infection apparaît, cesser l’utilisation et instaurer un traitement alternatif.

Les professionnels de la santé doivent être conscients que si ce produit entre en contact avec les pansements, les vêtements et la literie, le tissu peut s’enflammer facilement à l’aide d’une flamme nue. Les patients doivent être avertis de ce risque et conseillé de rester loin du feu lors de l’utilisation de ce produit.

Population pédiatrique

Chez les nourrissons, une thérapie topique continue à long terme doit être évitée. La suppression surrénale peut se produire même sans occlusion. Comme avec les autres corticostéroïdes topiques, l’absorption systémique peut se produire lorsque de vastes zones sont traitées, en particulier sous occlusion.

Nystaform HC Ointment contient de la chlorhexidine. La chlorhexidine est connue pour induire une hypersensibilité, y compris des réactions allergiques généralisées et un choc anaphylactique. La prévalence de l’hypersensibilité à la chlorhexidine n’est pas connue, mais les publications disponibles laissent penser qu’elle est très rare. Nystaform HC Ointment ne doit pas être administré à toute personne ayant des antécédents de réaction allergique à un composé contenant de la chlorhexidine (voir rubriques 4.3 et 4.8).

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun déclaré.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

L’administration topique de corticostéroïdes à des animaux gravides peut entraîner des anomalies du développement fœtal, y compris une fente palatine et un retard de croissance intra-utérin. La pertinence de cette découverte pour les humains n’a pas été établie. Cependant, les stéroïdes topiques ne devraient pas être utilisés intensivement au premier trimestre de la grossesse et la nystatine seulement avec prudence. L’utilisation de Nystaform HC Ointment nécessite que les avantages anticipés l’emportent sur les risques possibles.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun déclaré.

4.8 Effets indésirables

Problèmes dermatologiques

Fréquence indéterminée: Réactions cutanées allergiques telles que dermatite, prurit, érythème, eczéma, éruption cutanée, urticaire, irritation cutanée et cloques.

Troubles immunitaires

Fréquence indéterminée: Hypersensibilité, y compris choc anaphylactique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

La nystatine est mal absorbée par le tractus gastro-intestinal. En cas d’ingestion accidentelle par voie orale, des mesures de routine telles que le lavage gastrique doivent être effectuées dès que possible après l’ingestion.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La nystatine est un antibiotique fongicide et fongicide principalement efficace contre Candida albicans. La chlorhexidine a une activité contre une large gamme de bactéries.

L’hydrocortisone exerce un effet vasoconstricteur, réduisant ainsi l’inflammation et l’œdème et a également un effet antiprurigineux.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La nystatine est mal absorbée par le tractus gastro-intestinal et n’est pas absorbée par la peau ou les muqueuses lorsqu’elle est appliquée par voie topique.

L’hydrocortisone est absorbée par la peau et est métabolisée par le foie et la plupart des tissus corporels en formes hydrogénées et dégradées telles que la tétrahydrocortisone et le tétrahydrocortisol. Ceux-ci sont excrétés dans l’urine, principalement conjugués en glucuronides, avec une très faible proportion d’hydrocortisone inchangé.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucun déclaré.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Paraffine molle blanche BP

6.2 Incompatibilités

Aucun déclaré.

6.3 Durée de conservation

3 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

30g tubes en aluminium avec revêtement en résine et capuchons en polyéthylène dans un carton extérieur.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage externe uniquement. Éviter le contact visuel.

7. Titulaire de l’autorisation

Typharm Limited

14D, chemin Wendover

Rackheath Industrial Estate

Norwich

NR13 6LH

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00551/0020

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

13 juin 2000

10. Date de révision du texte

12/06/2017