Nurofen pain relief 200mg capsules molles


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1. Nom du médicament

Nurofen Pain Relief 200mg Capsules molles

2. Composition qualitative et quantitative

Ibuprofène 200 mg par capsule, doux.

Excipient (s) avec effet connu:

Sorbitol (E420)

Solution d’hydroxyde de potassium à 50% (E525)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule douce

Capsules ovales claires imprimées avec un logo en blanc.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour le soulagement des douleurs rhumatismales ou musculaires, des maux de dos, des névralgies, des migraines, des maux de tête, des douleurs dentaires, de la dysménorrhée, de la fièvre, des symptômes du rhume et de la grippe.

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale et l’utilisation à court terme seulement. Ne mâche pas.

Adultes, personnes âgées et enfants et adolescents entre 12 et 18 ans:

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Si chez les enfants et les adolescents entre 12 et 18 ans, ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Les adultes devraient consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le produit est nécessaire pendant plus de 10 jours.

Enfants et adolescents entre 12 et 18 ans: Prendre une ou deux capsules (200 mg – 400 mg), jusqu’à trois fois par jour selon les besoins (dose maximale de 400 mg).

Adultes: Prendre une ou deux capsules (200 mg – 400 mg), jusqu’à trois fois par jour selon les besoins (dose maximale de 400 mg).

Laissez au moins quatre heures entre les doses et ne prenez pas plus de 6 capsules (1200 mg) dans n’importe quelle période de 24 heures.

Enfants de moins de 12 ans:

Non recommandé.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’ibuprofène ou à l’un des excipients du produit.

Les patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple asthme, rhinite, angioedème ou urticaire) en réponse à l’aspirine ou d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Actif ou antécédents d’ulcère peptique récidivant / hémorragie (deux ou plusieurs épisodes distincts d’ulcération ou de saignement prouvés).

Antécédents de saignement gastro-intestinal ou de perforation, liés à un traitement antérieur par les AINS.

Insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA), insuffisance rénale ou insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Dernier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir la section 4.2 et les risques GI et cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Respiratoire:

Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS:

L’utilisation de Nurofen Pain Relief 200mg Soft Capsules avec des AINS concomitants, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5).

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Lupus érythémateux disséminé et maladie du tissu conjonctif mixte – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Rénal:

L’insuffisance rénale comme fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés

Hépatique:

Dysfonction hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400 mg / jour), peut être associée à un faible risque accru d’événements thrombotiques artériels (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Dans l’ensemble, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1200 mg / jour) est associée à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg / jour) .

Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

Faiblesse de la fertilité féminine:

Il existe des preuves limitées que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal:

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) – car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Des saignements gastro-intestinaux, des ulcérations ou des perforations, qui peuvent être mortels, ont été rapportés avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux graves.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier lorsqu’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier un saignement gastro-intestinal), en particulier dans les stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement.

Soulagement de la douleur Nurofen 200mg Capsules molles devrait être arrêté à la première apparition des rougeurs de peau, des lésions de muqueuse, ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament en raison de la présence de sorbitol.

Ce médicament contient 18 mg de potassium par capsule. A prendre en considération chez les patients ayant une fonction rénale réduite ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.

L’étiquette comprendra:

Lisez la notice ci-jointe avant de prendre ce produit.

Ne prenez pas si vous

• avez (ou avez eu deux ou plusieurs épisodes) d’ulcère de l’estomac, de perforation ou de saignement

• sont allergiques à l’ibuprofène ou à tout autre ingrédient du produit, à l’aspirine ou à d’autres analgésiques apparentés

• prenez d’autres analgésiques AINS, ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg

• sont dans les 3 derniers mois de grossesse

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre ce produit si vous

• avez ou avez eu de l’asthme, du diabète, de l’hypercholestérolémie, de l’hypertension artérielle, un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux ou êtes déshydraté

• êtes un fumeur

• sont dans les 6 premiers mois de grossesse

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, consultez votre médecin.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’ibuprofène (comme les autres AINS) devrait être évité en association avec:

Aspirine (acide acétylsalicylique): L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’effets indésirables accrus, sauf si un médecin prescrit de l’aspirine à faible dose (pas plus de 75 mg par jour) (voir rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’entraîner une utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2: Évitez l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4).

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Corticostéroïdes: Augmentation du risque d’ulcération gastro-intestinale ou de saignement (voir rubrique 4.4).

Antihypertenseurs (inhibiteurs de l’ECA et antagonistes de l’angiotensine II) et diurétiques: puisque les AINS peuvent diminuer l’effet de ces médicaments. Chez certains patients ayant une fonction rénale altérée (par exemple patients déshydratés ou patients âgés avec fonction rénale altérée), l’administration concomitante d’un inhibiteur de l’ECA ou d’un antagoniste de l’angiotensine II et d’inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut aggraver la fonction rénale. l’insuffisance rénale, qui est habituellement réversible. Ces interactions doivent être envisagées chez les patients prenant un coxib de manière concomitante avec des inhibiteurs de l’ECA ou des antagonistes de l’angiotensine II. Par conséquent, la combinaison doit être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients doivent être suffisamment hydratés et une surveillance de la fonction rénale doit être envisagée après l’instauration du traitement concomitant, et périodiquement par la suite. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Anticoagulants: Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Glycosides cardiaques: Les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium: Il existe des preuves d’augmentations potentielles des concentrations plasmatiques de lithium.

Méthotrexate: Il existe des preuves de l’augmentation des taux plasmatiques de méthotrexate.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec le tacrolimus.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse:

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter la grossesse et / ou le développement embryonnaire / fœtal. Les données d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire était passé de moins de 1% à environ 1,5%. On croit que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines s’est révélée entraîner une perte pré- et post-implantation accrue et une létalité embryofœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris cardiovasculaires, ont été signalées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période organogénétique.

Pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, Nurofen ne doit pas être administré, sauf en cas de nécessité absolue. Si Nurofen est utilisé par une femme essayant de concevoir, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit être maintenue aussi basse et la durée du traitement doit être aussi courte que possible.

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:

toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire);

dysfonction rénale, qui peut évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydroamniosis;

la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à:

une prolongation possible du temps de saignement, un effet anti-agrégant qui peut se produire même à de très faibles doses;

l’inhibition des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.

Par conséquent, Nurofen est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Allaitement / Allaitement:

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel en très faible concentration et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun prévu aux doses recommandées et à la durée du traitement.

4.8 Effets indésirables

Les événements indésirables qui ont été associés à l’ibuprofène sont présentés ci-dessous, classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1000), très rare (<1/10 000) et non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles). Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

La liste suivante des effets indésirables concerne ceux qui ont pris de l’ibuprofène à des doses en vente libre (maximum 1200 mg par jour), pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Les événements indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Les événements indésirables sont pour la plupart dépendants de la dose, en particulier le risque de survenue de saignements gastro-intestinaux dépend de la posologie et de la durée du traitement.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à forte dose (2400mg / jour), peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir rubrique 4.4).

System Organ Class

La fréquence

Événement indésirable

Troubles du système sanguin et lymphatique

Très rare:

Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose).

Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, saignement inexpliqué et ecchymoses.

Troubles du système immunitaire

Rare

Très rare

Pas connu

Les réactions d’hypersensibilité consistant en 1 :

Urticaire et prurit

Réactions d’hypersensibilité sévères.

Les symptômes peuvent être un gonflement du visage, de la langue et du larynx, une dyspnée, une tachycardie, une hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).

Réactivité des voies respiratoires comprenant l’asthme, l’asthme aggravé, le bronchospasme ou la dyspnée.

Troubles du système nerveux

Rare

Très rare

Mal de tête

Méningite aseptique 2

Troubles cardiaques

Pas connu

Insuffisance cardiaque et œdème

Troubles vasculaires

Pas connu

Hypertension

Problèmes gastro-intestinaux

Rare

Rare

Très rare

Pas connu

Douleur abdominale, nausée, dyspepsie

Diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées. Stomatite ulcéreuse, gastrite

Exacerbation de la colite et de la maladie de Crohn (section 4.4).

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Troubles du foie

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

Très rare

Diverses éruptions cutanées

Des formes sévères de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir.

Troubles rénaux et urinaires

Très rare

Pas connu

Insuffisance rénale aiguë, nécrose papillaire, en particulier à long terme, associée à une augmentation de l’urémie et de l’œdème sériques.

Insuffisance rénale

Enquêtes

Très rare

Diminution du taux d’hémoglobine

Description des réactions indésirables sélectionnées

1 Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées après un traitement à l’ibuprofène. Ceux-ci peuvent consister en (a) réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie, (b) activité respiratoire comprenant asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée ou (c) troubles cutanés divers, y compris des éruptions cutanées de divers types, prurit, urticaire, purpura, angioedème et plus rarement des dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe).

2 Le mécanisme pathogène de la méningite aseptique induite par un médicament n’est pas totalement compris. Cependant, les données disponibles sur la méningite aseptique liée aux AINS indiquent une réaction d’hypersensibilité (due à une relation temporelle avec la prise de médicaments et à la disparition des symptômes après l’arrêt du médicament). Il convient de noter que des cas isolés de méningite aseptique (tels que raideur de la nuque, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation) ont été observés pendant le traitement par l’ibuprofène chez des patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé). maladie du tissu conjonctif).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg d’ibuprofène peut causer des symptômes. Chez les adultes, l’effet de la dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes

La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement des diarrhées. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

La gestion

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, code ATC: M01AE01.

L’ibuprofène est un dérivé de l’acide propionique, un AINS, qui a démontré son efficacité en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène réduit les douleurs inflammatoires, les gonflements et la fièvre. De plus, l’ibuprofène inhibe de manière réversible l’agrégation plaquettaire.

Les preuves cliniques démontrent que lorsque 400 mg d’ibuprofène sont pris, les effets analgésiques peuvent durer jusqu’à 8 heures.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’aspirine (acide acétylsalicylique), une diminution de l’AAS (acide acétylsalicylique) sur la formation de thromboxane ou de plaquettes. l’agrégation s’est produite. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’être occasionnellement utilisé pour l’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’ibuprofène est rapidement absorbé après l’administration et est rapidement distribué dans tout le corps. L’excrétion est rapide et complète par les reins.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 45 minutes après l’ingestion si elles sont prises à jeun. Lorsqu’ils sont pris avec de la nourriture, les niveaux de pointe sont observés après 1 à 2 heures. Ces temps peuvent varier avec différentes formes posologiques.

La demi-vie de l’ibuprofène est d’environ 2 heures.

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel à de très faibles concentrations.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques de sécurité supplémentaires pertinentes à celles contenues ailleurs dans le RCP.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Contenu de la capsule

Macrogol 600

L’hydroxyde de potassium

Eau purifiée

Capsule

Gélatine

Sorbitol

Eau purifiée

Opacode WB blanc NS-78-18011 (dioxyde de titane (E171), hypromellose, propylène glycol)

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Stocker dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle blanc (PVC) opaque / polyéthylène (PE) / chlorure de polyvinylidène (PVDC), scellée à chaud à une feuille d’aluminium. Les ampoules sont emballées dans des cartons en carton.

Taille (s) de l’emballage: 4, 10 ou 16 capsules par boîte. Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

103-105 Bath Road

Bourbier

SL1 3UH

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0651

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

30/06/2010

10. Date de révision du texte

06/10/2017