Nurofen 200mg capsules liquides


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1. Nom du médicament

Ibuprofène 200mg Liquicaps

Nurofen Express 200mg Capsules liquides

Nurofen 200mg Capsules liquides

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque capsule, douce contient 200 mg d’ibuprofène.

Excipients:

Sorbitol

Lécithine (E322)

Ponceau 4R (E124)

Pour la liste complète des excipients, voir 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Capsule, douce.

Capsule de gélatine molle rouge ovale transparente avec logo d’identification en blanc.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Adultes et enfants de plus de 12 ans:

L’Ibuprofène 200mg Liquicaps est indiqué pour le soulagement symptomatique des douleurs rhumatismales ou musculaires, maux de dos, névralgies, migraines, maux de tête, douleurs dentaires, dysménorrhée, rhumes fiévreux et symptômes grippaux

4.2 Posologie et mode d’administration

Pour l’administration orale et l’utilisation à court terme seulement.

Adultes, personnes âgées et enfants et adolescents entre 12 et 18 ans:

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir rubrique 4.4).

Si chez les enfants et les adolescents, ce médicament est nécessaire pendant plus de 3 jours, ou si les symptômes s’aggravent, un médecin doit être consulté.

Les adultes devraient consulter un médecin si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si le produit est nécessaire pendant plus de 10 jours.

Enfants et adolescents entre 12 et 18 ans: Prendre une ou deux capsules, jusqu’à trois fois par jour selon les besoins.

Adultes: Prendre une ou deux capsules, jusqu’à trois fois par jour au besoin.

Laisser au moins 4 heures entre les doses.

Ne prenez pas plus de 6 capsules par période de 24 heures.

4.3 Contre-indications

Patients présentant une hypersensibilité connue à l’ibuprofène ou à tout autre constituant du médicament.

Les patients qui ont déjà présenté des réactions d’hypersensibilité (par exemple, asthme, rhinite, angio-œdème ou urticaire) en réponse à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Les patients ayant des antécédents d’ulcération / perforation ou de saignement gastro-intestinal ou ayant déjà souffert d’AINS, y compris ceux qui sont associés aux AINS. (Voir la section 4.4)

Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA). Voir aussi la section 4.4

Utilisation avec les AINS concomitants, y compris les inhibiteurs spécifiques de la cyclo-oxygénase-2 – risque accru de réactions indésirables (voir rubrique 4.5)

Au cours du dernier trimestre de la grossesse, il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec une hypertension pulmonaire persistante possible. Le début du travail peut être retardé et la durée augmente avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant (voir rubrique 4.6).

Ce produit contient de la lécithine. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce produit.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes (voir GI et risques cardiovasculaires ci-dessous).

Les personnes âgées ont une fréquence accrue de réactions indésirables aux AINS, en particulier des saignements gastro-intestinaux et des perforations qui peuvent être fatales.

Respiratoire:

Bronchospasme peut être précipité chez les patients souffrant ou ayant des antécédents d’asthme bronchique ou de maladie allergique.

Autres AINS:

L’utilisation d’ibuprofène avec des AINS concomitants, y compris des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, doit être évitée (voir rubrique 4.5)

SLE et maladie du tissu conjonctif mixte:

Lupus érythémateux systémique et maladie du tissu conjonctif mixte – risque accru de méningite aseptique (voir rubrique 4.8).

Rénal:

L’insuffisance rénale comme fonction rénale peut se détériorer davantage (voir rubriques 4.3 et 4.8)

Il y a un risque d’insuffisance rénale chez les enfants et les adolescents déshydratés

Hépatique:

Dysfonction hépatique (voir sections 4.3 et 4.8)

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires:

La prudence (discussion avec le médecin ou le pharmacien) est requise avant le début du traitement chez les patients ayant des antécédents d’hypertension et / ou d’insuffisance cardiaque, car une rétention hydrique, une hypertension et un œdème ont été rapportés en association avec un AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation de l’ibuprofène, en particulier à une dose élevée (2400 mg / jour) peut être associée à un faible risque accru de thrombose artérielle (par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral). Globalement, les études épidémiologiques ne suggèrent pas que l’ibuprofène à faible dose (par exemple ≤ 1200 mg / jour) soit associé à un risque accru d’événements thrombotiques artériels.

Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-III), une cardiopathie ischémique établie, une artériopathie périphérique et / ou une maladie cérébrovasculaire doivent être traités avec de l’ibuprofène après un examen attentif et des doses élevées (2400 mg / jour) .

Une attention particulière doit également être exercée avant de commencer un traitement à long terme des patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme), en particulier si de fortes doses d’ibuprofène (2400 mg / jour) sont nécessaires.

Faiblesse de la fertilité féminine:

Il existe des preuves que les médicaments qui inhibent la synthèse de la cyclo-oxygénase / prostaglandine peuvent entraîner une altération de la fertilité féminine par un effet sur l’ovulation. Ceci est réversible à l’arrêt du traitement.

Gastro-intestinal:

Les AINS doivent être administrés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladie gastro-intestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn) car ces affections peuvent être exacerbées (voir rubrique 4.8).

Une hémorragie gastro-intestinale, une ulcération ou une perforation, qui peut être fatale, a été rapportée avec tous les AINS à n’importe quel moment du traitement, avec ou sans symptômes précurseurs ou antécédents d’événements gastro-intestinaux.

Le risque d’hémorragie gastro-intestinale, d’ulcération ou de perforation est plus élevé avec l’augmentation des doses d’AINS chez les patients ayant des antécédents d’ulcère, en particulier en cas d’hémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) et chez les personnes âgées. Ces patients doivent commencer le traitement à la dose la plus faible disponible.

Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les personnes âgées, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), en particulier aux stades initiaux du traitement.

Des précautions doivent être prises chez les patients recevant des médicaments concomitants susceptibles d’augmenter le risque d’ulcération ou de saignement, tels que les corticoïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou les antiagrégants plaquettaires (voir rubrique 4.5).

En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcération chez les patients recevant de l’ibuprofène, le traitement doit être interrompu.

Dermatologique

Des réactions cutanées graves, dont certaines mortelles, y compris une dermatite exfoliatrice, un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, ont été signalées très rarement en association avec l’utilisation d’AINS (voir rubrique 4.8). Les patients semblent être les plus à risque de ces réactions au début du traitement: le début de la réaction survient dans la majorité des cas au cours du premier mois de traitement. L’ibuprofène doit être arrêté dès la première apparition d’une éruption cutanée, de lésions de la muqueuse ou de tout autre signe d’hypersensibilité.

L’étiquette comprendra:

Lisez la notice ci-jointe avant de prendre ce produit

Ne prenez pas si vous:

• avez (ou avez eu deux ou plusieurs épisodes) d’ulcère de l’estomac, de perforation ou de saignement

• êtes allergique à l’ibuprofène, à l’un des ingrédients ou à l’aspirine ou à d’autres analgésiques

• prenez d’autres analgésiques AINS ou de l’aspirine avec une dose quotidienne supérieure à 75 mg

Parlez à un pharmacien ou à votre médecin avant de prendre si vous:

• avez ou avez eu de l’asthme, du diabète, un taux élevé de cholestérol, de l’hypertension, un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques, hépatiques, rénaux ou intestinaux;

• êtes un fumeur

• sont enceintes

Ce produit contient du sorbitol. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Contient 50,5 mg de sorbitol par dose, une source de 12,6 mg de fructose par dose.

Si les symptômes persistent ou s’aggravent, ou si de nouveaux symptômes apparaissent, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

L’ibuprofène (comme les autres AINS) devrait être évité en association avec:

Aspirine (acide acétylsalicylique) : L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du risque d’effets indésirables accrus, sauf si un médecin prescrit de l’aspirine à faible dose (pas plus de 75 mg par jour) (voir rubrique 4.4).

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet cliniquement significatif n’est considéré comme susceptible d’entraîner une utilisation occasionnelle de l’ibuprofène (voir rubrique 5.1).

Autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2 : Éviter l’utilisation concomitante de deux AINS ou plus car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables (voir rubrique 4.4)

L’ibuprofène doit être utilisé avec précaution en association avec:

Corticostéroïdes: car ils peuvent augmenter le risque d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4)

Antihypertenseurs et diurétiques: puisque les AINS peuvent diminuer les effets de ces médicaments. Les diurétiques peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité des AINS.

Anticoagulants. Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).

Anti-plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS): risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).

Glycosides cardiaques: les AINS peuvent aggraver l’insuffisance cardiaque, réduire le TFG et augmenter les taux plasmatiques de glycosides.

Lithium. Il existe des preuves d’une augmentation potentielle des taux plasmatiques de lithium.

Méthotrexate: Il existe des preuves de l’augmentation potentielle des taux plasmatiques de méthotrexate.

Ciclosporine: Risque accru de néphrotoxicité.

Mifepristone: Les AINS ne doivent pas être utilisés pendant 8 à 12 jours après l’administration de mifépristone, car les AINS peuvent réduire l’effet de la mifépristone.

Tacrolimus: risque accru de néphrotoxicité lorsque les AINS sont administrés avec du tacrolimus.

Zidovudine: Risque accru de toxicité hématologique lorsque les AINS sont administrés avec la zidovudine. Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthroses et d’hématomes chez les hémophiles VIH (+) traités simultanément par la zidovudine et l’ibuprofène.

Antibiotiques quinolones: Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent avoir un risque accru de développer des convulsions.

4.6 Grossesse et allaitement

Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été démontré lors d’expérimentations animales, l’utilisation d’Ibuprofen 200mg Liquicaps devrait, si possible, être évitée au cours des 6 premiers mois de la grossesse.

Au cours du 3 e trimestre, l’ibuprofène est contre-indiqué, car il existe un risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal avec possibilité d’hypertension pulmonaire persistante. Le début du travail peut être retardé et la durée augmente avec une augmentation de la tendance hémorragique chez la mère et l’enfant. (Voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Dans des études limitées, l’ibuprofène apparaît dans le lait maternel en très faible concentration et il est peu probable qu’il affecte négativement le nourrisson allaité.

Voir la section 4.4 concernant la fertilité féminine.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun prévu à la dose recommandée et la durée du traitement.

4.8 Effets indésirables

Des réactions d’hypersensibilité ont été rapportées et peuvent consister en:

une. réactions allergiques non spécifiques et anaphylaxie

b. réactivité des voies respiratoires, par exemple asthme, asthme aggravé, bronchospasme, dyspnée

c. diverses réactions cutanées comme le prurit, l’urticaire, l’œdème de Quincke et plus rarement les dermatoses exfoliatives et bulleuses (y compris la nécrolyse épidermique et l’érythème polymorphe)

La liste des effets indésirables suivants concerne les patients ayant déjà reçu de l’ibuprofène à des doses en vente libre, pour une utilisation à court terme. Dans le traitement des affections chroniques, sous traitement à long terme, des effets indésirables supplémentaires peuvent survenir.

Problèmes gastro-intestinaux

Rare:

douleur abdominale, dyspepsie et nausée.

Rare:

diarrhée, flatulence, constipation et vomissements

Très rare:

Ulcère peptique, perforation ou hémorragie gastro-intestinale, méléna, hématémèse, parfois fatale, en particulier chez les personnes âgées. Gastrite stomatite ulcéreuse.

Exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) (voir rubrique 4.4)

Système nerveux

Rare:

Très rare

Mal de tête

Méningite aseptique – des cas isolés ont été signalés très rarement

Un rein

Très rare:

Une diminution de l’excrétion de l’urée et un œdème peuvent survenir. En outre, l’insuffisance rénale aiguë. Une nécrose papillaire, en particulier à long terme, et une augmentation des concentrations sériques d’urée ont été rapportées.

Foie

Très rare:

Troubles du foie, en particulier dans le traitement à long terme.

Du sang

Très rare:

Troubles hématopoïétiques (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie, agranulocytose). Les premiers signes sont: fièvre, mal de gorge, ulcères de la bouche superficiels, symptômes grippaux, épuisement grave, saignement inexpliqué et ecchymoses.

Peau

Rare

Très rare:

Diverses éruptions cutanées

Des formes sévères de réactions cutanées telles que des réactions bulleuses, y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythème polymorphe et la nécrolyse épidermique toxique peuvent survenir.

Système immunitaire

Très rare:

Chez les patients présentant des troubles auto-immuns existants (tels que lupus érythémateux disséminé, maladie du tissu conjonctif mixte), des cas isolés de méningite aseptique tels que raideur de la nuque, céphalées, nausées, vomissements, fièvre ou désorientation ont été observés. (voir la section 4.4)

Réactions d’hypersensibilité

Rare:

Réactions d’hypersensibilité à l’urticaire et au prurit.

Très rare

réactions d’hypersensibilité sévères. Les symptômes peuvent être: gonflement du visage, de la langue et du larynx, dyspnée, tachycardie, hypotension (anaphylaxie, angio-œdème ou choc sévère).

Exacerbation de l’asthme et du bronchospasme.

Cardiovasculaire et cérébrovasculaire:

Des cas d’œdème, d’hypertension et d’insuffisance cardiaque ont été signalés en association avec un traitement par AINS.

Des études cliniques suggèrent que l’utilisation d’ibuprofène (en particulier à une dose élevée de 2400mg / jour) et de traitement à long terme peut être associée à une légère augmentation du risque d’événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou AVC) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme de carte jaune à l’ adresse suivante : www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

Chez les enfants, l’ingestion de plus de 400 mg / kg peut causer des symptômes. Chez les adultes, l’effet de la dose-réponse est moins net. La demi-vie en cas de surdosage est de 1,5 à 3 heures.

Symptômes – La plupart des patients qui ont ingéré des quantités cliniquement importantes d’AINS ne développent pas plus que des nausées, des vomissements, des douleurs épigastriques ou plus rarement une diarrhée. Les acouphènes, les maux de tête et les saignements gastro-intestinaux sont également possibles. En cas d’intoxication plus grave, une toxicité est observée dans le système nerveux central, se manifestant par une somnolence, parfois une excitation et une désorientation ou un coma. Parfois, les patients développent des convulsions. En cas d’intoxication grave, une acidose métabolique peut survenir et le temps de prothrombine / INR peut être prolongé, probablement en raison d’une interférence avec les facteurs de coagulation circulants. Une insuffisance rénale aiguë et des lésions hépatiques peuvent survenir. L’exacerbation de l’asthme est possible chez les asthmatiques.

La gestion –

La prise en charge doit être symptomatique et de soutien et inclure le maintien d’une voie aérienne claire et la surveillance des signes cardiaques et vitaux jusqu’à stabilisation. Envisager l’administration orale de charbon actif si le patient se présente dans l’heure suivant l’ingestion d’une quantité potentiellement toxique. Si elles sont fréquentes ou prolongées, les convulsions doivent être traitées par du diazépam ou du lorazépam par voie intraveineuse. Donner des bronchodilatateurs pour l’asthme.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: M01A E01 Dérivé de l’acide propionique.

L’ibuprofène est un dérivé de l’acide propionique, un AINS, qui a démontré son efficacité en inhibant la synthèse des prostaglandines. Chez l’homme, l’ibuprofène réduit les douleurs inflammatoires, les gonflements et la fièvre. De plus, l’ibuprofène inhibe de manière réversible l’agrégation plaquettaire.

Les preuves cliniques démontrent que lorsque 400 mg d’ibuprofène sont pris, les effets analgésiques peuvent durer jusqu’à 8 heures.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de manière compétitive l’effet de l’aspirine à faible dose (acide acétylsalicylique) sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Certaines études pharmacodynamiques montrent que lorsque des doses uniques d’ibuprofène 400 mg ont été prises dans les 8 heures précédant ou dans les 30 minutes suivant l’administration immédiate d’aspirine (acide acétylsalicylique), une diminution de l’AAS (acide acétylsalicylique) sur la formation de thromboxane ou de plaquettes. l’agrégation s’est produite. Bien qu’il existe des incertitudes concernant l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité qu’une utilisation régulière et à long terme de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. Aucun effet pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 4.5).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

L’ibuprofène est bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. L’ibuprofène est fortement lié aux protéines plasmatiques.

Ibuprofène 200mg Liquicaps se composent de 200 mg d’ibuprofène dissous dans un solvant hydrophile à l’intérieur d’une coquille de gélatine. Lors de l’ingestion, l’enveloppe de gélatine se désintègre dans le suc gastrique en libérant immédiatement l’ibuprofène solubilisé pour absorption. La concentration plasmatique maximale moyenne est atteinte environ 30 minutes après l’administration.

La concentration plasmatique maximale moyenne des comprimés de Nurofen est atteinte environ 1 à 2 heures après l’administration.

L’ibuprofène est métabolisé dans le foie en deux métabolites majeurs excrétés principalement par les reins, soit en tant que tels, soit en tant que conjugués majeurs, avec une quantité négligeable d’ibuprofène inchangé. L’excrétion par le rein est à la fois rapide et complète.

La demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures.

Aucune différence significative dans le profil pharmacocinétique n’est observée chez les personnes âgées.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune information pertinente, additionnelle à celle contenue ailleurs dans le RCP

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Macrogol 600

Solution d’hydroxyde de potassium à 50% (E525)

Gélatine

Sorbitol liquide, partiellement déshydraté (E420)

Eau purifiée

Ponceau 4R (E124)

Lécithine (E322) ou phosphatidylcholine dans les triglycérides à chaîne moyenne

Triglycérides, chaîne moyenne

Ethanol

Encre blanche *

L’encre contient les matières résiduelles suivantes après l’application: Dioxyde de titane (E171), phtalate d’acétate de polyvinyle, Macrogol 400, hydroxyde d’ammonium (E527), propylène glycol.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

24mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Magasin au-dessous de 25 ° C

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Plaquettes thermoformées en PVC opaque / PVdC 250μm / 60 g / m² scellées à chaud à une feuille d’aluminium de 20 μm

ou

Tristar opaque (Triplex) PVC / PE / PVdC 250μm / 25μm / 90gsm scellé à chaud à 20μm feuille d’aluminium emballée dans des cartons

Chaque carton peut contenir 10, 12, 16 bandes de blister

Tous les packs ne seront pas commercialisés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd

Bourbier

SL1 4AQ

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00063/0648

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

25/01/2008

10. Date de révision du texte

08/01/2016