Numeta g13% e preterm, émulsion pour perfusion


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1. Nom du médicament

Numeta G13% E Preterm, émulsion pour perfusion.

2. Composition qualitative et quantitative

Ce médicament est présenté sous la forme d’un sac à trois chambres. Chaque sac contient une combinaison stérile non pyrogène d’une solution de glucose, d’une solution d’acides aminés pédiatriques, d’électrolytes et d’une émulsion lipidique, comme décrit ci-dessous.

Taille du conteneur

Solution de glucose à 50%

5,9% de solution d’acides aminés avec des électrolytes

12,5% d’émulsion lipidique

300 ml

80 ml

160 ml

60 ml

Si l’administration de lipides est indésirable, la conception du sac permet la possibilité de n’activer que le scellement entre les acides aminés / électrolytes et les chambres de glucose, laissant intact le scellement entre les acides aminés et les cavités lipidiques. Le contenu du sac peut ensuite être perfusé avec ou sans lipides. La composition du produit médicamenteux après mélange des deux (acides aminés et glucose, sac à 2 chambres, solution de 240 ml) ou trois (acides aminés, glucose et lipide, sac à 3 chambres, émulsion de 300 ml) est fournie dans le tableau suivant .

Composition

Substance active

Activé 2CB

(240 ml)

Activé 3CB

(300 ml)

Chambre d’acides aminés

Alanine

0,75 g

0,75 g

Arginine

0,78 g

0,78 g

L’acide aspartique

0,56 g

0,56 g

Cystéine

0,18 g

0,18 g

Acide glutamique

0,93 g

0,93 g

Glycine

0,37 g

0,37 g

Histidine

0,35 g

0,35 g

Isoleucine

0,62 g

0,62 g

Leucine

0,93 g

0,93 g

Lysine monohydratée

(équivalent à la lysine)

1,15 g

(1,03 g)

1,15 g

(1,03 g)

Méthionine

0,22 g

0,22 g

Chlorhydrate d’ornithine

(équivalent à Ornithine)

0,30 g

(0,23 g)

0,30 g

(0,23 g)

Phénylalanine

0,39 g

0,39 g

Proline

0,28 g

0,28 g

Serine

0,37 g

0,37 g

Taurine

0,06 g

0,06 g

Thréonine

0,35 g

0,35 g

Tryptophane

0,19 g

0,19 g

Tyrosine

0,07 g

0,07 g

Valine

0,71 g

0,71 g

Acétate de potassium

0.61 g

0.61 g

Chlorure de calcium dihydraté

0,55 g

0,55 g

Acétate de magnésium tétrahydraté

0,10 g

0,10 g

Glycérophosphate de sodium hydraté

0,98 g

0,98 g

Chambre de glucose

Glucose monohydraté

(équivalent au glucose anhydre)

44,00 g

(40.00 g)

44,00 g

(40.00 g)

Chambre lipidique

Huile d’olive raffinée (environ 80%) + Huile de soja raffinée (environ 20%)

7,5 g

2CB = sac à deux chambres, 3CB = sac à trois chambres

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

La solution / émulsion reconstituée fournit ce qui suit:

Composition

Activé 2CB

Activé 3CB

Par unité de volume (ml)

240

100

300

100

Azote (g)

1,4

0,59

1,4

0,47

Acides aminés (g)

9.4

3.9

9.4

3.1

Glucose (g)

40,0

16,7

40,0

13,3

Lipides (g)

0

0

7,5

2,5

Énergie

Calories totales (kcal)

198

82

273

91

Calories non protéiques (kcal)

160

67

235

78

Calories de glucose (kcal)

160

67

160

53

Calories lipidiques a (kcal)

0

0

75

25

Calories non protées / azote (kcal / g N)

113

113

165

165

Calories lipidiques (% de calories non protéiques)

N / A

N / A

32

32

Calories lipidiques (% de calories totales)

N / A

N / A

28

28

Électrolytes

Sodium (mmol)

6.4

2,7

6.6

2,2

Potassium (mmol)

6.2

2,6

6.2

2.1

Magnésium (mmol)

0,47

0,20

0,47

0,16

Calcium (mmol)

3.8

1.6

3.8

1,3

Phosphate b (mmol)

3.2

1,3

3.8

1,3

Acétate (mmol)

7.2

3,0

7.2

2,4

Malate (mmol)

3.2

1,3

3.2

1.1

Chlorure (mmol)

9.3

3.9

9.3

3.1

pH (environ)

5.5

5.5

5.5

5.5

Osmolarité approx. (mOsm / L)

1400

1400

1150

1150

Inclut les calories provenant du phosphatide d’oeuf

b Comprend le phosphate du composant phosphatide d’oeuf de l’émulsion lipidique

3. Forme pharmaceutique

Emulsion pour perfusion.

Apparence avant la reconstitution:

• Les solutions dans les acides aminés et les chambres de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes

• L’émulsion lipidique est homogène et blanc laiteux

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Numeta G13% E est indiqué pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés lorsque la nutrition orale ou entérale n’est pas possible, insuffisante ou contre-indiquée.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Le dosage dépend de la dépense énergétique, du poids du patient, de son âge, de son état clinique et de la capacité à métaboliser les constituants de Numeta, ainsi que de l’énergie supplémentaire ou des protéines administrées par voie orale / entérale. La composition totale des électrolytes et des macronutriments dépend du nombre de chambres activées (voir section 2).

La dose quotidienne maximale ne doit pas être dépassée. En raison de la composition statique du sac multi-chambre, la possibilité de répondre simultanément à tous les besoins nutritionnels du patient peut ne pas être possible. Des situations cliniques peuvent exister où les patients ont besoin de quantités de nutriments variant de la composition statique.

Le taux horaire maximal recommandé de perfusion et le volume par jour dépendent du constituant. La première de ces limites à atteindre définit la dose quotidienne maximale. Les directives pour le taux horaire maximal recommandé de perfusion et de volume par jour sont:

Activé 2CB

(240 ml)

Activé 3CB

(300 ml)

Taux maximal de perfusion en mL / kg / h

5.1

6.4

Correspond à:

Acide aminé en g / kg / h

0,20 a

0,20 a

Glucose en g / kg / h

0,85

0,85

Lipides en g / kg / h

0

0,16

Quantité maximale en ml / kg / jour

102,3

127,9

Correspond à:

Acide aminé en g / kg / d

4,0 a

4,0 a

Glucose en g / kg / d

17,1

17,1

Lipides en g / kg / j

0

3.2

un paramètre Limitant selon les directives ESPEN-ESPGHAN

Numeta G13E peut ne pas convenir à certains prématurés, car l’état clinique du patient peut nécessiter l’administration de formulations individualisées pour répondre aux besoins spécifiques du patient évalués par le clinicien.

Méthode d’administration

Pour les instructions de préparation et la manipulation de la solution / émulsion pour perfusion, voir rubrique 6.6.

En raison de sa haute osmolarité, Numeta G13E non dilué ne peut être administré que par une veine centrale; cependant, une dilution suffisante de Numeta G13E avec de l’eau pour injection réduit l’osmolarité et permet une perfusion périphérique. Le tableau ci-dessous indique l’impact de la dilution sur l’osmolarité des sacs.

Exemples d’osmolarité pour les adjuvants 2CB activés et 3CB activés après addition d’oligo-éléments, de vitamines et d’eau pour injection:

Acides aminés et glucose (2CB activé)

Acides aminés, glucose et lipides (3CB activé)

Volume initial dans le sac (ml)

240

300

Osmolarité initiale (mOsm / L environ)

1400

1150

Volume d’eau ajouté (mL)

240

300

Les éléments de trace ont ajouté un

2,5 mL TE1

2,5 mL TE1

Les vitamines ont ajouté

¼ flacon V1

¼ flacon V1 +

¼ flacon V2

Volume final après addition (mL)

485

605

Osmolarité après addition

(mOsm / L environ)

695

570

Une composition de vitamines et de préparations d’oligo-éléments est décrite ci-dessous.

Composition de la préparation commerciale d’oligo-éléments utilisée

Composition par flacon

TE1

(10 ml)

Zinc

38,2 μmol ou 2,5 mg

Sélénium

0,253 μmol ou 0,02 mg

Cuivre

3,15 μmol ou 0,2 mg

Iode

0,0788 μmol ou 0,01 mg

Fluor

30 μmol ou 0,57 mg

Manganèse

0,182 μmol ou 0,01 mg

Composition des préparations vitaminiques commerciales utilisées

Composition par flacon

V1

V2

Vitamine B1

2,5 mg

Vitamine B2

3,6 mg

Nicotinamide

40 mg

Vitamine B6

4,0 mg

Acide pantothénique

15,0 mg

Biotine

60 μg

Acide folique

400 μg

Vitamine B12

5,0 μg

Vitamine C

100 mg

Vitamine A

2300 UI

Vitamine D

400 UI

Vitamine E

7 UI

Vitamine K

200 μg

Le débit doit être augmenté progressivement au cours de la première heure. Après l’arrêt de Numeta G13E, le débit doit être diminué progressivement au cours de la dernière heure. Le débit d’administration doit être ajusté en tenant compte de la dose administrée, du volume quotidien ingéré et de la durée de la perfusion, voir rubrique 4.9.

Chez les nouveau-nés prématurés, l’administration parentérale continue pendant 24 heures est habituellement recommandée. Cependant, le même sac ne doit pas être activé, suspendu et perfusé plus de 24 heures. Les perfusions cycliques doivent être prises en fonction de la tolérance métabolique du patient.

Le traitement par nutrition parentérale peut être poursuivi aussi longtemps que les conditions cliniques du patient l’exigent.

Ce produit contient des électrolytes et peut être complété par des préparations commerciales d’électrolytes selon le jugement du médecin et les besoins cliniques du patient, voir rubrique 6.6.

Les vitamines et oligo-éléments peuvent être ajoutés selon le jugement du médecin et les besoins cliniques du patient, voir rubrique 6.6.

4.3 Contre-indications

Les contre-indications générales pour l’administration de Numeta en tant que sac à 2 chambres activé pour perfusion intraveineuse sont les suivantes:

• Hypersensibilité aux protéines d’œuf, de soja ou d’arachide, ou à l’une des substances actives, aux excipients énumérés à la section 6.1, ou aux composants du contenant.

• Anomalie congénitale du métabolisme des acides aminés

• Concentrations plasmatiques pathologiquement élevées de sodium, de potassium, de magnésium, de calcium et / ou de phosphore

• Traitement concomitant par ceftriaxone, même si des lignes de perfusion séparées sont utilisées. Voir les sections 4.4, 4.5 et 6.2.

• Hyperglycémie sévère

L’ajout de lipides (l’administration de Numeta G13E comme poche à trois chambres activée pour une émulsion intraveineuse) est contre-indiquée dans les situations cliniques supplémentaires suivantes:

• Hyperlipidémie sévère ou troubles graves du métabolisme des lipides caractérisés par une hypertriglycéridémie

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

La perfusion doit être arrêtée immédiatement si des signes ou symptômes d’une réaction allergique (tels que fièvre, sueurs, frissons, céphalées, éruptions cutanées ou dyspnée) se manifestent.

Des cas de réactions fatales avec des précipités de calcium-ceftriaxone dans les poumons et les reins chez des nouveau-nés prématurés ont été décrits.

Chez les nouveau-nés prématurés, un traitement concomitant par la ceftriaxone est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).

Des précipités vasculaires pulmonaires provoquant une embolie vasculaire pulmonaire et une détresse respiratoire ont été rapportés chez des patients recevant une nutrition parentérale. Dans certains cas, des issues fatales ont eu lieu. L’ajout excessif de calcium et de phosphate augmente le risque de formation de précipités de phosphate de calcium (voir section 6.2). La formation présumée de précipités dans la circulation sanguine a également été rapportée.

En plus de l’inspection de la solution, l’ensemble de perfusion et le cathéter devraient également être vérifiés périodiquement pour les précipités.

Si des signes de détresse respiratoire apparaissent, la perfusion doit être arrêtée et une évaluation médicale doit être initiée.

Aucune addi- tion au sac ne doit être faite sans d’abord vérifier la compatibilité, car la formation de précipités ou la déstabilisation de l’émulsion lipidique peut entraîner une occlusion vasculaire, voir sections 6.2 et 6.6.

L’infection et la septicémie peuvent survenir à la suite de l’utilisation de cathéters intraveineux pour administrer des formulations parentérales, ou un mauvais entretien des cathéters. Les effets immunosuppresseurs de la maladie ou des médicaments peuvent favoriser l’infection et la septicémie. Une surveillance symptomatique et en laboratoire attentive de la fièvre / des frissons, une leucocytose, des complications techniques avec le dispositif d’accès et une hyperglycémie peuvent aider à reconnaître les infections précoces. Les patients qui nécessitent une nutrition parentérale sont souvent prédisposés à des complications infectieuses dues à la malnutrition et / ou à l’état pathologique sous-jacent. L’apparition de complications septiques peut être diminuée en mettant l’accent sur la technique aseptique dans le placement du cathéter, la maintenance, ainsi que la technique aseptique dans la préparation de la formule nutritionnelle.

Le syndrome de surcharge graisseuse a été signalé avec d’autres produits de nutrition parentérale. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse».

La réalimentation de patients gravement sous-alimentés peut entraîner un syndrome de réalimentation caractérisé par le déplacement intracellulaire du potassium, du phosphore et du magnésium au fur et à mesure que le patient devient anabolisant. La carence en thiamine et la rétention d’eau peuvent également se développer. Une initiation soigneuse et lente de la nutrition parentérale est recommandée, avec une surveillance étroite des fluides, des électrolytes, des oligo-éléments et des vitamines.

Numeta G13E ne doit être administré que par une veine centrale, sauf si une dilution appropriée est réalisée (voir rubrique 4.2). Lors des additions à la formulation, l’osmolarité finale du mélange doit être calculée avant l’administration par la veine périphérique pour éviter l’irritation de la veine.

Ne pas connecter les sacs en série afin d’éviter une embolie gazeuse due à un éventuel gaz résiduel contenu dans le sac primaire.

Les lipides, les vitamines, les électrolytes supplémentaires et les oligo-éléments doivent être administrés selon les besoins.

PRÉCAUTIONS

Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l’une des trois chambres du sachet ou à la solution / émulsion reconstituée sans confirmer au préalable leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier la stabilité de l’émulsion lipidique) (voir rubriques 6.2 et 6.6).

Surveiller régulièrement l’équilibre hydrique et électrolytique, y compris le magnésium, l’osmolarité sérique, les triglycérides sériques, l’équilibre acido-basique, la glycémie, la fonction hépatique et rénale, la numération globulaire, y compris les plaquettes, et les paramètres de coagulation.

En cas de conditions instables (par exemple, après des conditions post-traumatiques sévères, diabète sucré non compensé, phase aiguë de choc circulatoire, infarctus aigu du myocarde, acidose métabolique grave, sepsis sévère et coma hyperosmolaire), la délivrance de Numeta G13E doit être surveillée répondre aux besoins cliniques du patient.

Les données sur l’administration de Numeta G13E chez les nourrissons prématurés de moins de 28 semaines d’âge gestationnel sont limitées.

Cardiovasculaire

Utiliser avec prudence chez les patients présentant un œdème pulmonaire ou une insuffisance cardiaque. L’état du liquide doit être étroitement surveillé.

Rénal

Utiliser avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance rénale. L’état des liquides et des électrolytes, y compris le magnésium , doit être étroitement surveillé chez ces patients.

Les troubles graves de l’équilibre hydrique et électrolytique, les états sévères de surcharge hydrique et les troubles métaboliques sévères doivent être corrigés avant de débuter la perfusion.

Hépatique / gastro-intestinale

Utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, y compris une cholestase, ou des enzymes hépatiques élevées. Les paramètres de la fonction hépatique doivent être étroitement surveillés.

Endocrinien et métabolisme

Des complications métaboliques peuvent survenir si l’apport nutritionnel n’est pas adapté aux besoins du patient, ou si la capacité métabolique d’un composant alimentaire donné n’est pas évaluée avec précision. Des effets métaboliques néfastes peuvent résulter de l’administration d’éléments nutritifs inadéquats ou excessifs ou d’une composition inappropriée d’un adjuvant pour les besoins d’un patient particulier.

Les concentrations sériques de triglycérides et la capacité de l’organisme à métaboliser les lipides doivent être vérifiées régulièrement. Si une anomalie du métabolisme lipidique est suspectée, la surveillance des triglycérides sériques est recommandée si elle est cliniquement nécessaire.

En cas d’hyperglycémie, le débit de perfusion de Numeta G13E doit être ajusté et / ou l’insuline administrée, voir rubrique 4.9.

Hématologique

Utiliser avec prudence chez les patients présentant des troubles graves de la coagulation sanguine. La numération globulaire et les paramètres de coagulation doivent être étroitement surveillés.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune étude d’interaction pharmacodynamique n’a été réalisée avec Numeta G13E.

Numeta G13E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion en raison du risque de pseudo-agglutination.

Comme pour les autres solutions de perfusion contenant du calcium, un traitement concomitant par ceftriaxone et Numeta G13E est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés (voir rubriques 4.3, 4.4 et 6.2).

L’huile d’olive et de soja a une teneur naturelle en vitamine K1 qui peut contrecarrer l’activité anticoagulante de la coumarine (ou des dérivés de la coumarine, y compris la warfarine).

En raison de la teneur en potassium de Numeta G13E, des précautions particulières doivent être prises chez les patients traités simultanément par des diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) ou par des IEC, des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou des immunosuppresseurs tacrolimus et cyclosporine. risque d’hyperkaliémie.

Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains tests de laboratoire (par exemple, bilirubine, lactate déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine sanguine) si l’échantillon sanguin est prélevé avant l’élimination des lipides. Les lipides sont généralement éliminés après une période de 5 à 6 heures lorsque aucun lipide supplémentaire n’est administré.

Veuillez également vous référer à la section 6.2.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sans objet puisque le produit est destiné aux nouveau-nés prématurés.

Allaitement maternel

Sans objet puisque le produit est destiné aux nouveau-nés prématurés.

La fertilité

Le produit contient du glucose, une solution d’acides aminés pédiatriques, des électrolytes et une émulsion lipidique; les effets sur la fertilité sont peu probables.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

L’innocuité et l’administration de Numeta ont été évaluées dans une seule étude de phase III. Cent cinquante-neuf (159) patients pédiatriques ont été inclus dans l’étude et ont reçu Numeta.

Le tableau suivant résume les réactions indésirables observées dans cette étude.

Réactions indésirables au cours des essais cliniques

Système Organ Class (SOC)

Terme MedDRA préféré

Fréquence b

LE METABOLISME ET LES TROUBLES NUTRITIONNELS

Hypophosphatémie a

Commun

Hyperglycémie a

Commun

Hypercalcémie a

Commun

Hypertriglycéridémie a

Commun

Hyperlipidémie a

Rare

Hyponatrémie a

Commun

TROUBLES HÉPATOBILIERS

Cholestase

Rare

a Des échantillons de sang prélevés pendant la perfusion (sans conditions de jeûne).

b La fréquence est basée sur les catégories suivantes: Très fréquent (≥1 / 10); Commun (≥1 / 100 – <1/10), Peu fréquent (≥1 / 1,000 – <1/100), Rare (≥1 / 10,000 – <1/1000), Très rare (<1/10 000).

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées avec d’autres adjuvants de nutrition parentéraux:

• Syndrome de surcharge graisseuse: peut être causé par une administration inappropriée (par ex. Un surdosage et / ou un débit de perfusion supérieur à celui recommandé, voir rubrique 4.9); cependant, les signes et les symptômes de ce syndrome peuvent également survenir lorsque le produit est administré conformément aux instructions. La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides contenus dans Numeta G13E accompagnée d’une clairance plasmatique prolongée peut entraîner un «syndrome de surcharge graisseuse». Ce syndrome est associé à une détérioration soudaine de l’état clinique du patient et se caractérise par une hyperlipidémie, une fièvre, une infiltration graisseuse hépatique (hépatomégalie), une détérioration de la fonction hépatique, une anémie, une leucopénie, une thrombocytopénie, des troubles de la coagulation et des manifestations du système nerveux central. coma). Le syndrome est généralement réversible lorsque la perfusion de l’émulsion lipidique est arrêtée.

• Les précipités vasculaires pulmonaires (embolie vasculaire pulmonaire et détresse pulmonaire) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune.

Site Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard

4.9 Surdosage

En cas d’administration inappropriée (surdosage et / ou vitesse de perfusion supérieure à celle recommandée), des nausées, des vomissements, des frissons, des troubles électrolytiques et des signes d’hypervolémie ou d’acidose peuvent se produire et avoir des conséquences fatales. Dans de telles situations, la perfusion doit être arrêtée immédiatement. Si cela est médicalement approprié, une intervention supplémentaire peut être indiquée.

Une hyperglycémie, une glycosurie et un syndrome hyperosmolaire peuvent apparaître si le débit de perfusion de glucose dépasse la clairance.

La capacité réduite ou limitée à métaboliser les lipides peut entraîner un syndrome de surcharge graisseuse, dont les résultats sont généralement réversibles après l’arrêt de la perfusion de l’émulsion lipidique, voir rubrique 4.8.

Il n’y a pas d’antidote spécifique pour un surdosage. Les procédures d’urgence doivent être des mesures de soutien générales, en accordant une attention particulière aux systèmes respiratoire et cardiovasculaire. Dans certains cas graves, une hémodialyse, une hémofiltration ou une hémodiafiltration peuvent être nécessaires.

Une surveillance biochimique étroite est essentielle et les anomalies spécifiques doivent être traitées de manière appropriée.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: Solutions pour la nutrition parentérale / combinaison

Code ATC: B05 BA10

La teneur en azote (acides aminés de série 20 L, dont 8 acides aminés essentiels) de Numeta et d’énergie (glucose et triglycérides) permet de maintenir un équilibre azote / énergie adéquat. L’azote et l’énergie sont requis pour le fonctionnement normal de toutes les cellules du corps et sont importants pour la synthèse des protéines, la croissance, la cicatrisation, la fonction immunitaire, la fonction musculaire et bien d’autres activités cellulaires.

Cette formulation contient également des électrolytes.

Le profil des acides aminés est le suivant:

• Acides aminés essentiels / acides aminés totaux: 47,5%

• Acides aminés ramifiés / acides aminés totaux: 24,0%

L’émulsion lipidique incluse dans Numeta est un mélange d’huile d’olive raffinée et d’huile de soja raffinée (rapport 80/20 environ), avec la répartition relative suivante des acides gras:

• 15% d’acides gras saturés (AGS)

• 65% d’acides gras mono-insaturés (AGMI)

• 20% d’acides gras polyinsaturés (AGPI)

Le rapport phospholipides / triglycérides est de 0,06. La teneur modérée en acides gras essentiels (AGE) améliore l’état de leurs dérivés supérieurs tout en corrigeant les carences en AGE.

L’huile d’olive contient des quantités significatives d’alpha-tocophérol qui, lorsqu’il est associé à un apport modéré d’AGPI, contribue au statut en vitamine E et est important pour limiter la peroxydation lipidique.

La source de glucides est le glucose. Le glucose est une source primaire d’énergie dans le corps.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Les ingrédients de l’émulsion pour perfusion (acides aminés, électrolytes, glucose et lipides) sont distribués, métabolisés et éliminés de la même manière que s’ils avaient été administrés individuellement. Le produit est administré par voie intraveineuse et est ainsi biodisponible à 100% et les constituants sont distribués et métabolisés par toutes les cellules du corps.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les études précliniques réalisées sur les composants du sac à triple chambre n’ont révélé aucun risque supplémentaire pour ceux déjà mentionnés dans d’autres sections du RCP.

Des études chez l’animal avec Numeta (combinaisons à chambre double ou triple) n’ont pas été menées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Excipients:

Chambre d’acides aminés

Chambre de glucose

Chambre lipidique

L-acide malique a

X

Acide chlorhydrique a

X

Phosphatide d’oeuf purifié

X

Glycérol

X

Oléate de sodium

X

Hydroxyde de sodium a

X

Eau pour les injections

X

X

X

un pour le réglage du pH

6.2 Incompatibilités

Ne pas ajouter d’autres médicaments ou substances à l’un des trois composants du sachet ou à la solution / émulsion reconstituée sans d’abord confirmer leur compatibilité et la stabilité de la préparation résultante (en particulier, stabilité de l’émulsion lipidique ou formation de précipités) , voir la section 6.6.

Comme avec n’importe quel mélange de nutrition parentérale, les rapports de calcium et de phosphate doivent être considérés. L’addition excessive de calcium et de phosphate, en particulier sous la forme de sels minéraux, peut entraîner la formation de précipités de phosphate de calcium.

Comme pour les autres solutions pour perfusion contenant du calcium, un traitement concomitant par ceftriaxone et Numeta G13E est contre-indiqué chez les nouveau-nés prématurés (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.5).

Numeta G13E ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de perfusion, voir rubrique 4.5.

Numeta G13E contient des ions calcium qui présentent un risque supplémentaire de coagulation précipité dans du sang ou des composants conservés dans du citrate anticoagulé.

6.3 Durée de conservation

18 mois

Durée de conservation après reconstitution

Il est recommandé d’utiliser le produit immédiatement après l’ouverture des scellés non permanents entre les deux ou trois chambres. Cependant, les données de stabilité des mélanges reconstitués sont supportées pendant 7 jours entre 2 ° C et 8 ° C, suivies de 48 heures à 30 ° C.

Durée de conservation après supplémentation (électrolytes, oligo-éléments, vitamines, eau):

Pour des mélanges spécifiques, la stabilité physique de la formulation de Numeta a été démontrée pendant 7 jours entre 2 ° C et 8 ° C, suivie de 48 heures à 30 ° C. Les informations sur ces ajouts sont spécifiées dans la section 6.6.

D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de stockage avant utilisation sont sous la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8 ° C, sauf si la reconstitution / dilution / supplémentation a eu lieu dans des conditions contrôlées et validées. conditions aseptiques.

Veuillez également vous référer à la section 4.2 et à la section 6.6.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas congeler.

Stocker dans un suremballage.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le sac complet non-PVC à trois chambres comprend les composants suivants:

• Une feuille de plastique multicouche.

• Un tube d’orifice sur le compartiment contenant l’émulsion lipidique. Il est scellé après le remplissage pour éviter les ajouts à cette chambre.

• Tubes à deux voies sur la solution d’acides aminés et les chambres à solution de glucose:

o Un site d’injection qui ferme le tube gauche du compartiment de glucose.

o Un site d’administration qui ferme le tube gauche du compartiment des acides aminés.

Tous les composants sont exempts de caoutchouc de latex naturel.

Pour empêcher le contact avec l’air, le sac est emballé dans un suremballage à barrière d’oxygène qui contient un sachet d’absorbeur d’oxygène et un indicateur d’oxygène.

Tailles disponibles:

Sacs de 300 ml:

10 unités par carton

1 sachet de 300 mL

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage unique seulement.

Il est recommandé qu’après l’ouverture des sceaux non permanents entre les chambres, le contenu soit immédiatement utilisé et ne soit pas conservé pour une perfusion ultérieure.

Ne pas connecter les sacs en série afin d’éviter une embolie gazeuse due à un éventuel gaz résiduel contenu dans le sac primaire.

Confirmer l’intégrité du sac et des scellés non permanents. Utiliser seulement si le sac n’est pas endommagé, si les scellés non permanents sont intacts (c.-à-d. Aucun mélange contenu de l’une des trois chambres), si la solution dans la chambre d’acides aminés est claire, incolore ou légèrement jaune, dépourvu de particules visibles, et si l’émulsion lipidique est un liquide homogène d’aspect laiteux.

Avant d’ouvrir la surpoche, vérifiez la couleur de l’indicateur d’oxygène. Comparez-le à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK et représentée dans la zone imprimée de l’étiquette de l’indicateur. N’utilisez pas le produit si la couleur de l’indicateur d’oxygène ne correspond pas à la couleur de référence imprimée à côté du symbole OK.

Pour ouvrir: Retirez le suremballage protecteur. Jetez le suremballage et le sachet d’absorbeur d’oxygène / indicateur.

Mélange: S’assurer que le produit est à température ambiante lors de la rupture des joints non permanents. Placer le sac sur une surface propre et plane Ne pas utiliser si le contenu du sac est mélangé en raison de la rupture accidentelle des joints du compartiment pendant le transport.

Activation du 3CB (rupture de deux joints non permanents)

Commencez à rouler le sac du côté du cintre en D.

Appliquez une pression jusqu’à ce que les joints d’étanchéité s’ouvrent.

Puis changez de direction en roulant le sac vers le cintre en D, continuez jusqu’à ce que le joint soit complètement ouvert. Procéder de la même manière pour compléter l’ouverture du deuxième sceau de peau.

Retournez le sac au moins trois fois pour bien mélanger le contenu. L’apparence de la solution mélangée devrait être une émulsion blanc laiteux.

Retirez le capuchon de protection du site d’administration et insérez le kit d’administration intraveineuse.

Activation du 2CB (rupture du joint non-permanent entre les chambres d’acide aminé et de glucose)

Pour ne rompre que le scellement des acides aminés et du glucose, commencer à faire rouler le sac du coin du séparateur D séparant les chambres d’acide aminé et de glucose et appliquer une pression pour ouvrir le sceau séparant les compartiments de glucose et d’acides aminés.

Orientez le sac de sorte que le compartiment de l’émulsion lipidique soit le plus proche de l’opérateur et roulez le sac tout en protégeant le compartiment de l’émulsion lipidique dans la paume des mains.

D’une main, appliquez une pression en faisant rouler le sac vers les tubes.

Puis changez de direction en faisant rouler le sac vers le porte-D, en appuyant de l’autre main, en continuant jusqu’à ce que le sceau séparant les acides aminés et les solutions de glucose soit complètement ouvert.

Retournez le sac au moins trois fois pour bien mélanger le contenu. L’apparence de la solution mélangée doit être claire, incolore ou légèrement jaune.

Retirez le capuchon de protection du site d’administration et insérez le kit d’administration intraveineuse.

Ajouts: La capacité du sac est suffisante pour permettre des ajouts tels que des électrolytes, des oligo-éléments, des vitamines et de l’eau pour injection. Toute addition (y compris les vitamines) peut être faite dans le mélange reconstitué (après l’ouverture des scellés non permanents et après mélange du contenu des deux ou trois chambres). Des vitamines peuvent également être ajoutées dans la chambre de glucose avant la reconstitution du mélange (avant l’ouverture des joints non permanents et avant le mélange des solutions et de l’émulsion).

Lors des additions, la quantité d’électrolytes déjà présente dans le sac doit être prise en compte pour répondre aux besoins cliniques du patient. Les niveaux maximaux d’électrolytes, et les formulations de vitamines et d’oligoéléments disponibles dans le commerce qui peuvent être ajoutées aux mélanges 2CB activés par Numeta et 3CB activés sont décrits ci-dessous. La composition des vitamines et des préparations d’oligoéléments est illustrée à la section 4.2.

.

Additif

Augmentation supplémentaire supplémentaire par sac

Acides aminés et glucose (activé 2 CB)

Acides aminés, glucose et lipides (activé 3 CB)

Sodium

17,6 mmol

5,0 mmol

Potassium

17,8 mmol

4,2 mmol

Magnésium

1,3 mmol

0,0 mmol

Calcium

3,5 mmol

1,9 mmol

Phosphate a

4,0 mmol

2,5 mmol

Eléments de trace

2,5 mL TE1

2,5 mL TE1

Vitamines

¼ flacon V1

¼ flacon V1 + ¼ flacon V2

a: Phosphate organique.

Pour effectuer une addition:

• Les conditions aseptiques doivent être observées

• Préparer le site d’injection du sac

• Perforer le site d’injection et injecter les additifs à l’aide d’une aiguille d’injection ou d’un dispositif de reconstitution

• Mélanger le contenu du sac et les additifs

Préparation de l’infusion:

• Les conditions aseptiques doivent être observées

• Suspendez le sac

• Retirez le protecteur en plastique de la prise d’administration

• Insérez fermement la pointe de l’ensemble de perfusion dans la sortie d’administration.

Administration de l’infusion:

• Pour usage unique seulement

• N’administrer le produit qu’après avoir ouvert les scellés non permanents entre les deux ou trois chambres et avoir mélangé le contenu des deux ou trois chambres

• Assurez-vous que l’émulsion finale de 3CB activée pour la perfusion ne montre aucune preuve de séparation de phase ou que la solution finale de 2CB pour perfusion ne montre aucune preuve de particules.

• Après l’ouverture du sac, le contenu doit être utilisé immédiatement et jamais stocké pour une perfusion ultérieure

• Ne branchez aucun sac partiellement utilisé

• Ne pas connecter en série afin d’éviter la possibilité d’embolie gazeuse due à un éventuel gaz résiduel contenu dans le sac primaire

• Tout produit non utilisé ou déchet et tous les dispositifs jetables nécessaires doivent être correctement jetés et ne pas être réutilisés.

7. Titulaire de l’autorisation

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk,

IP24 3SE

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00116/0659

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

14/04/2016

10. Date de révision du texte

14/07/2016