Nu-seals cardio 75


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1. Nom du médicament

Nu-Seals 75, Comprimés gastro-résistants à l’aspirine 75mg, PostMI 75EC, Nu-Seals Cardio 75

2. Composition qualitative et quantitative

Acide acétylsalicylique 75mg

3. Forme pharmaceutique

Comprimés blancs, gastro-résistants, codés “75” ou “GP”.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Pour la prévention secondaire des maladies thrombotiques cérébrovasculaires ou cardiovasculaires et des interventions de pontage (voir ci-dessous).

L’aspirine a une action antithrombotique, médiée par l’inhibition de l’activation plaquettaire, qui s’est révélée utile dans la prophylaxie secondaire à la suite d’un infarctus du myocarde et chez les patients présentant un angor instable ou un accident vasculaire cérébral ischémique incluant des crises cérébrales transitoires.

Nu-Seals 75 est indiqué lorsqu’un dosage prolongé d’aspirine est requis. Le revêtement spécial résiste à la dissolution dans le suc gastrique, mais se dissoudra facilement dans l’environnement relativement moins acide du duodénum. En raison du retard que le revêtement impose à la libération de l’ingrédient actif, Nu-Seals 75 ne convient pas au soulagement à court terme de la douleur.

4.2 Posologie et mode d’administration

Nu-Seals 75 est destiné à l’administration orale aux adultes seulement.

Les patients doivent consulter un médecin avant de commencer le traitement pour la première fois.

La posologie habituelle, pour une utilisation à long terme, est de 75-150 mg une fois par jour. Dans certaines circonstances, une dose plus élevée peut être appropriée, en particulier à court terme, et jusqu’à 300 mg par jour peuvent être utilisés sur les conseils d’un médecin.

Action antithrombotique: 150 mg au diagnostic et 75 mg par jour par la suite. Les comprimés pris au moment du diagnostic doivent être mâchés afin d’obtenir une absorption rapide.

Les personnes âgées: Le rapport bénéfice-risque de l’action antithrombotique de l’aspirine n’a pas été complètement établi.

Enfants:

Ne pas donner aux enfants de moins de 16 ans, sauf indication contraire (par exemple pour la maladie de Kawasaki). Voir “Mises en garde spéciales et précautions d’emploi”.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’aspirine. Hypoprothrombinémie, hémophilie et ulcération peptique active ou antécédents d’ulcération peptique.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Il existe une association possible entre l’aspirine et le syndrome de Reye lorsqu’elle est administrée aux enfants. Le syndrome de Reye est une maladie très rare qui affecte le cerveau et le foie et peut être mortelle. Pour cette raison, l’aspirine ne doit pas être administrée aux enfants de moins de 16 ans, sauf indication contraire (par exemple pour la maladie de Kawasaki).

Avant de commencer un traitement à long terme par l’aspirine pour la prise en charge d’une maladie cérébrovasculaire ou cardiovasculaire, les patients doivent consulter leur médecin, qui peut donner des conseils sur les avantages relatifs par rapport aux risques pour chaque patient.

L’aspirine diminue l’adhésivité plaquettaire et augmente le temps de saignement. Des effets hématologiques et hémorragiques peuvent survenir et peuvent être sévères. Les patients doivent signaler tout symptôme de saignement inhabituel à leur médecin.

Les salicylates doivent être utilisés avec prudence chez les patients ayant des antécédents d’ulcération peptique ou d’anomalies de la coagulation. Ils peuvent également induire une hémorragie gastro-intestinale, parfois majeure.

Ils peuvent également précipiter un bronchospasme ou induire des crises d’asthme chez les sujets sensibles.

L’aspirine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (à éviter si elle est sévère) ou chez les patients déshydratés.

Les patients souffrant d’hypertension doivent être surveillés attentivement.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Les salicylates peuvent augmenter l’effet des hypoglycémiants oraux, de la phénytoïne et du valproate de sodium. Ils inhibent l’effet uricosurique du probénécide et peuvent augmenter la toxicité des sulfamides.

L’aspirine peut potentialiser l’effet de l’héparine et augmente le risque de saignement avec des anticoagulants oraux, des agents antiplaquettaires et des fibrinolytiques.

Les concentrations plasmatiques de salicylate peuvent être réduites par l’utilisation concomitante de corticostéroïdes, et la toxicité du salicylate peut survenir après l’arrêt des corticostéroïdes. Le risque d’ulcération gastro-intestinale et de saignement peut être augmenté lorsque l’aspirine et les corticostéroïdes sont co-administrés.

L’utilisation simultanée d’aspirine et d’autres AINS doit être évitée. L’utilisation de deux préparations ou plus d’AINS augmente le risque d’hémorragie gastro-intestinale grave.

L’administration concomitante d’inhibiteurs de l’anhydrase carbonique tels que l’acétazolamide et les salicylates peut entraîner une acidose sévère et une toxicité accrue du système nerveux central.

À fortes doses, les salicylates peuvent également diminuer les besoins en insuline.

Les patients utilisant de l’aspirine gastro-résistante doivent être informés contre l’ingestion simultanée d’antiacides afin d’éviter la libération prématurée de médicaments.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex-vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir section 5.1).

4.6 Grossesse et allaitement

Grossesse : Bien que les preuves cliniques et épidémiologiques suggèrent l’innocuité de l’aspirine pour une utilisation pendant la grossesse, il faut faire preuve de prudence lors de l’utilisation chez les femmes enceintes. L’aspirine a la capacité de modifier la fonction plaquettaire et il peut y avoir un risque d’hémorragie chez les nourrissons dont les mères ont consommé de l’aspirine pendant la grossesse. Une grossesse et un accouchement prolongés, avec des saignements accrus avant et après l’accouchement, une diminution du poids à la naissance et une augmentation du taux de mortinatalité ont été rapportés avec des taux élevés de salicylate dans le sang. À fortes doses, il peut y avoir une fermeture prématurée du canal artériel et une possible hypertension pulmonaire persistante chez le nouveau-né. Les doses analgésiques d’aspirine doivent être évitées pendant le dernier trimestre de la grossesse.

Allaitement : Comme l’aspirine est excrétée dans le lait maternel, Nu-Seals ne doit pas être pris par les patientes qui allaitent, car il existe un risque de syndrome de Reye chez le nourrisson. Des doses maternelles élevées peuvent altérer la fonction plaquettaire chez le nourrisson.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

L’irritation gastro-intestinale est fréquente chez les patients prenant des préparations d’aspirine, et des nausées, des vomissements, une dyspepsie, une gastrite, des érosions gastro-intestinales et des ulcérations ont été rapportés. L’anémie peut survenir après une hémorragie gastro-intestinale chronique ou une hémorragie aiguë.

L’aspirine prolonge le temps de saignement, et des troubles hémorragiques, tels que l’épistaxis, l’hématurie, le purpura, les ecchymoses, l’hémoptysie, les saignements gastro-intestinaux, l’hématome et l’hémorragie cérébrale ont parfois été rapportés. Des accidents mortels sont survenus.

Les réactions d’hypersensibilité comprennent les éruptions cutanées, l’urticaire, l’œdème de Quincke, l’asthme, le bronchospasme et, rarement, l’anaphylaxie.

D’autres effets secondaires: calculs rénaux d’urate et acouphènes.

4.9 Surdosage

L’empoisonnement au salicylate est habituellement associé à des concentrations plasmatiques> 350 mg / L (2,5 mmol / L). La plupart des décès d’adultes surviennent chez des patients dont les concentrations dépassent 700 mg / L (5,1 mmol / L). Des doses uniques inférieures à 100 mg / kg sont peu susceptibles de provoquer un empoisonnement grave.

Symptômes

Les caractéristiques communes incluent le vomissement, la déshydratation, l’acouphène, le vertige, la surdité, la transpiration, les extrémités chaudes avec des impulsions limitantes, l’augmentation de la fréquence respiratoire et l’hyperventilation. Un certain degré de perturbation acido-basique est présent dans la plupart des cas.

Une alcalose respiratoire mixte et une acidose métabolique avec un pH artériel normal ou élevé (concentration en ions hydrogène normale ou réduite) sont habituelles chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans. Chez les enfants âgés de 4 ans ou moins, une acidose métabolique dominante avec un faible pH artériel (augmentation de la concentration en ions hydrogène) est fréquente. L’acidose peut augmenter le transfert de salicylate à travers la barrière hémato-encéphalique.

Les caractéristiques inhabituelles comprennent l’hématémèse, l’hyperpyrexie, l’hypoglycémie, l’hypokaliémie, la thrombocytopénie, l’augmentation de l’INR / PTR, la coagulation intravasculaire, l’insuffisance rénale et l’œdème pulmonaire non cardiogénique.

Les caractéristiques du système nerveux central, y compris la confusion, la désorientation, le coma et les convulsions, sont moins fréquentes chez les adultes que chez les enfants.

La gestion

Donner du charbon activé si un adulte présente dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 250 mg / kg. La concentration de salicylate dans le plasma doit être mesurée, bien que la sévérité de l’intoxication ne puisse être déterminée à partir de cette seule mesure et que les caractéristiques cliniques et biochimiques doivent être prises en compte. L’élimination est augmentée par alcalinisation urinaire, qui est réalisée par l’administration de 1,26% de bicarbonate de sodium. Le pH de l’urine doit être surveillé. Corriger l’acidose métabolique avec du bicarbonate de sodium intraveineux à 8,4% (vérifier d’abord le potassium sérique). La diurèse forcée ne doit pas être utilisée car elle n’améliore pas l’excrétion de salicylate et peut provoquer un œdème pulmonaire.

L’hémodialyse est le traitement de choix en cas d’empoisonnement grave et doit être envisagé chez les patients ayant des concentrations plasmatiques de salicylate> 700 mg / L (5,1 mmol / L), ou des concentrations plus faibles associées à des caractéristiques cliniques ou métaboliques sévères. Les patients de moins de 10 ans et de plus de 70 ans présentent un risque accru de toxicité par le salicylate et peuvent nécessiter une dialyse à un stade plus précoce.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

L’aspirine a des actions analgésiques, antipyrétiques et anti-inflammatoires.

Il a également une action antithrombotique qui est médiée par l’inhibition de l’activation des plaquettes.

Nu-Seals 75 comprimés ont un pelage gastro-résistant pris en sandwich entre une couche d’étanchéité et une couche de finition. La couche gastro-résistante est destinée à résister au fluide gastrique tout en permettant la désintégration dans le liquide intestinal.

En raison du retard que le revêtement impose à la libération de l’ingrédient actif, Nu-Seals 75 ne convient pas au soulagement à court terme de la douleur.

Les données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber l’effet de l’aspirine à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont administrés en concomitance. Dans une étude, quand une dose unique d’ibuprofène 400mg a été prise dans les 8 heures avant ou dans les 30 minutes après l’aspirine à libération immédiate (81mg), une diminution de l’effet de l’aspirine sur la formation de thromboxane ou d’agrégation plaquettaire. Cependant, les limites de ces données et les incertitudes concernant l’extrapolation des données ex vivo à la situation clinique impliquent qu’aucune conclusion ferme ne peut être tirée pour une utilisation régulière de l’ibuprofène, et aucun effet cliniquement pertinent n’est considéré comme probable pour l’utilisation occasionnelle de l’ibuprofène.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Dans une étude de bioéquivalence comparant la pharmacocinétique du produit de 300 mg à une présentation de 4 x 75mg chez des volontaires humains, des mesures telles que la demi-vie en phase terminale, l’aire sous la courbe et les concentrations plasmatiques maximales ont été enregistrées les jours 1 et 4. le salicylate a atteint une concentration plasmatique maximale comprise entre 10,34 et 31,57 μg / ml et entre 11,76 et 27,47 μg / ml pour les comprimés de 300 mg et de 75 mg respectivement. Le temps de concentration maximale variait de 4 à 8 heures et de 3 à 6 heures respectivement. L’ASC variait de 54,0 à 131,2 et de 64,3 à 137,6 h.mcg / ml, respectivement. La demi-vie en phase terminale varie de 1,33 à 2,63 heures et de 1,47 à 2,59 heures respectivement. Au jour 4, la Cmax variait de 15,01 à 48,97 mcg / ml pour le comprimé de 300 mg et de 11,26 à 60,21 mcg / ml pour 4 comprimés de 75 mg. La Tmax variait de 4 à 8 heures et de 3 à 8 heures, tandis que l’ASC variait de 89,8 à 297,4 h.mcg / ml et de 61,5 à 293,4 h.mcg / ml respectivement.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur en plus de celles résumées dans d’autres sections du résumé des caractéristiques du produit.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs

Hypromellose

Talc

Copolymère d’acide méthacrylique – acrylate d’éthyle (1: 1) 30%

Polyéthylène Glycol 3350

Propylène glycol

L’alcool benzylique

Émulsion silicone

Gomme laque, oxyde de fer (E172), alcool isopropylique, alcool n-butylique, propylèneglycol, hydroxyde d’ammonium (E527) et siméticone

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Plaquettes thermoformées UPVC / Al – 3 ans

Bouteilles HDPE – 2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Gardez les contenants hermétiquement fermés.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Blisters comprenant de l’UPVC d’un côté et une feuille d’aluminium de l’autre contenant 14, 28, 56 ou 84 comprimés. Bouteilles en HDPE avec des bouchons à vis contenant 500 comprimés.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Alliance Pharmaceuticals Ltd

Avonbridge House

Bath Road

Chippenham

Wiltshire

SN15 2BB

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 16853/0062

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation
Date de première autorisation: 21 avril 1994
Date du dernier renouvellement de l’autorisation: 12 mai 2006
10. Date de révision du texte

22/2/13