Normacol


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

NORMACOL.

2. Composition qualitative et quantitative

L’ingrédient actif est Sterculia BP 62% p / p.

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Granules oraux.

Granules blancs de forme irrégulière.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Le traitement de la constipation, en particulier la constipation simple ou idiopathique et la constipation pendant la grossesse.

Prise en charge des colostomies et des iléostomies.

La «haute Residue Diet» gestion de la maladie diverticulaire du côlon et d’autres conditions nécessitant un régime riche en fibres.

L’initiation et le maintien de l’action intestinale après une chirurgie rectale et anale.

Administration après l’ingestion de corps étrangers tranchants pour fournir un revêtement et réduire la possibilité de dommages intestinaux pendant le transit.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Adultes: 1 ou 2 sachets ou 1-2 cuillerées à soupe de 5 ml, une ou deux fois par jour après les repas

.

Personnes âgées: En dose adulte.

Population pédiatrique

Enfants: (6-12 ans): la moitié du montant ci-dessus

NORMACOL n’est pas recommandé pour les enfants de moins de 6 ans

Méthode d’administration

Les granulés doivent être séchés sur la langue et sans mâcher ou écraser, avalés immédiatement avec beaucoup d’eau ou une boisson fraîche. Avant de boire, ils peuvent également être saupoudrés sur et pris avec des aliments mous tels que le yaourt.

4.3 Contre-indications

Obstruction intestinale, impaction fécale et atonie totale du côlon.

Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Des précautions doivent être prises en cas de colite ulcéreuse.

Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au fructose, de malabsorption du glucose-galactose ou d’insuffisance en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

Ne pas prendre immédiatement avant d’aller se coucher ou couché, surtout chez les personnes âgées.

Ne pas prendre pendant plus de 4 jours s’il n’y a pas eu de mouvement des intestins.

Il n’est pas rare que les selles paraissent plus pâles que la normale à la suite d’un contact local avec la sterculia. Cela n’indique rien de fâcheux.

Déplétion possible de liquide et d’électrolyte en association avec la diarrhée.

Prendre avec beaucoup d’eau pour réduire le risque d’obstruction oesophagienne.

L’apport hydrique adéquat doit être maintenu.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucun connu

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

NORMACOL peut être recommandé pendant la grossesse ou l’allaitement.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu

4.8 Effets indésirables

,

System Organ Class

Réaction indésirable

Troubles du système immunitaire

Réactions allergiques

Problèmes gastro-intestinaux

Obstruction oesophagienne,

obstruction ou impaction intestinale / colique,

distension abdominale,

flatulence,

la diarrhée,

la nausée,

douleur abdominale

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté sur le site Internet du Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Une obstruction intestinale est possible en cas de surdosage, en particulier en cas d’absorption insuffisante de liquide. La prise en charge est semblable à l’obstruction intestinale due à d’autres causes. En cas de diarrhée profonde, une déshydratation et une déplétion électrolytique peuvent se produire.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Sterculia agit dans le côlon en formant une selle molle et volumineuse et en induisant un effet laxatif.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Sterculia n’est pas absorbé ou digéré dans le tractus gastro-intestinal et son action laxative est normalement efficace dans les 12 heures suivant l’administration orale.

5.3 Données de sécurité précliniques

Il n’y a aucune preuve que Sterculia a un potentiel toxique systémique significatif.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Hydrogénocarbonate de sodium

Saccharose

Talc

Paraffine dure

Le dioxyde de titane

Vanilline

6.2 Incompatibilités

Aucun connu

6.3 Durée de conservation

Sachet et carton doublé: 2 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver dans un endroit sec à moins de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Sachet contenant 7 g de granulés blancs en boîtes de 2, 7, 30 ou 60 sachets.

Boîte doublée de 100 g ou 500 g de granulés blancs.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Aucun.

7. Titulaire de l’autorisation

Norgine Limitée

Maison Norgine

Grande place

Moorhall Road

Harefield

UXBRIDGE

Middlesex UB9 6NS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 0322 / 5010R

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

Janvier 1991

10. Date de révision du texte

Mars 2016