Noriday tablets


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Consultation médicale incluse


1. Nom du médicament

Noriday 350 microgrammes comprimés

2. Composition qualitative et quantitative

Chaque comprimé contient 350 microgrammes de noréthistérone.

Excipient (s) à effet connu

Chaque comprimé contient 62,25 mg de lactose (sous forme de monohydrate)

Pour la liste complète des excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Tablette

Comprimé blanc, plat, circulaire, biseauté, inscrit «SEARLE» d’un côté et «NY» de l’autre côté.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Noriday est un contraceptif oral progestatif seul. Il est particulièrement utile pour les femmes pour qui les oestrogènes peuvent ne pas être appropriés.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

À partir du premier jour de la menstruation, un comprimé par jour sans interruption de traitement, aussi longtemps que la contraception est requise. Des précautions contraceptives supplémentaires (comme un préservatif) doivent être prises pendant les 7 premiers jours du premier conditionnement. Les pilules doivent être prises à la même heure chaque jour.

Pilules manquées

Si une pilule est manquée dans les 3 heures qui suivent la dose correcte, la pilule oubliée doit être prise le plus tôt possible; Cela garantira que la protection contraceptive est maintenue. Si une pilule est prise avec 3 heures ou plus de retard, il est recommandé que la femme prenne la dernière pilule oubliée le plus tôt possible et continue ensuite à prendre le reste des pilules de la manière normale. Cependant, pour assurer la protection continue de la contraception, il est recommandé d’utiliser une autre méthode de contraception, comme un préservatif, pendant les sept jours suivants.

Changement d’un autre contraceptif oral

Afin de s’assurer que la contraception est maintenue, il est conseillé de prendre la première pilule le jour suivant immédiatement la fin du traitement par le patient.

Utilisation après un accouchement, une fausse couche ou un avortement

La première pilule doit être prise le 21ème jour après l’accouchement. Cela garantira la protection immédiate du patient. S’il y a un retard dans la prise de la première pilule, la contraception peut ne pas être établie jusqu’à 7 jours après la première pilule. Dans ces circonstances, les femmes devraient être informées que des méthodes contraceptives supplémentaires seront nécessaires.

Après une fausse couche ou un avortement, les patients peuvent prendre la première pilule le jour suivant; de cette façon, ils seront protégés immédiatement.

Vomissements et diarrhée

Les troubles gastro-intestinaux, tels que les vomissements et la diarrhée, peuvent interférer avec l’absorption de la pilule, entraînant une réduction de l’efficacité contraceptive. Les femmes devraient continuer à prendre Noriday, mais ils devraient également être conseillé d’utiliser une autre méthode contraceptive pendant la période de troubles gastro-intestinaux et pour les 7 prochains jours.

Méthode d’administration

Pour usage oral.

4.3 Contre-indications

Les contre-indications aux contraceptifs oraux progestatifs seuls sont:

(i) antécédents connus, soupçonnés ou antécédents de cancer du sein, génital ou hormono-dépendant

(ii) les maladies hépatiques chroniques aiguës ou sévères, y compris les tumeurs hépatiques passées ou présentes, le syndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor

(iii) maladie du foie active

iv) antécédents de jaunisse idiopathique ou de prurit sévère pendant la grossesse;

(v) les troubles du métabolisme des lipides

(vi) saignement vaginal anormal non diagnostiqué

(vii) grossesse connue ou suspectée

(viii) hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients énumérés à la rubrique 6.1.

Les préparations œstroprogestatives combinées ont été associées à une augmentation du risque de maladie thromboembolique et thrombotique. Il a été rapporté que le risque était lié à la fois à l’activité oestrogénique et à l’activité progestative. En l’absence d’études épidémiologiques à long terme sur les contraceptifs oraux à progestatif seul, l’existence ou l’historique d’une thrombophlébite, d’une maladie thromboembolique, d’une maladie vasculaire cérébrale, d’un infarctus du myocarde, d’une angine de poitrine ou d’une coronaropathie est une contre-indication à Noriday. comme aux contraceptifs oraux contenant des œstrogènes.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

L’évaluation des femmes avant de commencer les contraceptifs oraux (et à intervalles réguliers par la suite) devrait inclure des antécédents médicaux personnels et familiaux de chaque femme. L’examen physique doit être guidé par ceci et par les contre-indications (section 4.3) et les mises en garde (section 4.4) pour ce produit. La fréquence et la nature de ces évaluations devraient être basées sur des directives pertinentes et adaptées à chaque femme, mais devraient inclure la mesure de la tension artérielle et, si le clinicien le juge approprié, l’examen mammaire, abdominal et pelvien, y compris la cytologie cervicale.

Des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées en de rares occasions chez des utilisatrices de contraceptifs à long terme. Des tumeurs hépatiques bénignes ont également été associées à l’utilisation de contraceptifs oraux. Une tumeur hépatique doit être considérée dans le diagnostic différentiel lorsque surviennent des douleurs abdominales hautes, une hypertrophie du foie ou des signes d’hémorragie intra-abdominale.

Adénome hépatique – Dans de très rares cas, les adénomes hépatiques peuvent être associés à l’utilisation d’une pilule à base de progestérone (PP). Dans certains cas, l’adénome hépatique peut diminuer de taille ou devenir indétectable après l’arrêt de la noréthistérone. La rupture d’adénomes hépatiques peut entraîner la mort par hémorragie intra-abdominale. Dans de très rares cas, le carcinome hépatocellulaire peut être associé à l’utilisation de contraceptifs oraux combinés.

Une association statistique entre l’utilisation de contraceptifs oraux et la survenue de thrombose, d’embolie ou d’hémorragie a été rapportée. Les patients recevant des contraceptifs oraux devraient être surveillés régulièrement, en raison de la possibilité de développer des conditions telles que la thrombo-embolie.

Le risque de maladie coronarienne chez les femmes prenant des contraceptifs oraux est augmenté par la présence d’autres facteurs prédisposants tels que la cigarette, l’hypercholestérolémie, l’obésité, le diabète, les antécédents de toxémie pré-éclamptique et l’augmentation de l’âge. Après l’âge de trente-cinq ans, le patient et le médecin doivent soigneusement réévaluer le rapport bénéfice / risque de l’utilisation des contraceptifs oraux par opposition à d’autres méthodes de contraception.

Noriday doit être arrêté au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale programmée ou pendant des périodes d’immobilisation prolongée. Il serait raisonnable de reprendre Noriday 2 semaines après la chirurgie à condition que la femme soit ambulante. Cependant, chaque femme doit être considérée individuellement en ce qui concerne la nature de l’opération, le degré d’immobilisation, la présence de facteurs de risque supplémentaires et le risque de conception non désirée.

Noriday doit être interrompu en cas de perte progressive ou soudaine, partielle ou complète de la vision ou de signes de changements oculaires, d’apparition ou d’aggravation de la migraine ou de développement de céphalées d’un nouveau type récurrentes, persistantes ou sévères, suspicion de thrombose ou infarctus, augmentation significative de la pression artérielle ou si la jaunisse se produit.

Des précautions doivent être prises lorsqu’il existe une possibilité d’interaction entre un trouble préexistant et un effet secondaire connu ou soupçonné. L’utilisation de Noriday chez les femmes souffrant d’épilepsie ou ayant des antécédents de migraine ou de dysfonctionnement cardiaque ou rénal peut entraîner une exacerbation de ces troubles en raison de la rétention d’eau. Des précautions doivent également être observées chez les femmes qui portent des lentilles cornéennes, des femmes présentant une intolérance aux glucides, une dépression, des calculs biliaires, des antécédents de maladie hépatique, des varices, de l’hypertension, de l’asthme ou toute autre maladie susceptible de s’aggraver pendant la grossesse. porphyrie, tétanie et otosclérose).

Un risque accru d’anomalies congénitales, y compris des malformations cardiaques et des anomalies des membres, a été signalé après l’utilisation d’hormones sexuelles, y compris des contraceptifs oraux, pendant la grossesse. Si le patient ne respecte pas le calendrier prescrit, la possibilité d’une grossesse doit être envisagée au moment de la première période manquée et l’utilisation ultérieure de contraceptifs oraux doit être suspendue jusqu’à ce que la grossesse soit exclue. Il est recommandé que pour tout patient qui a manqué deux périodes consécutives, la grossesse devrait être exclue avant de continuer le régime contraceptif. Si la grossesse est confirmée, le patient doit être informé des risques potentiels pour le fœtus et l’opportunité de poursuivre la grossesse doit être discutée à la lumière de ces risques. Il est conseillé d’arrêter Noriday trois mois avant une grossesse planifiée.

Les contraceptifs oraux à base de progestatif seul peuvent offrir moins de protection contre la grossesse extra-utérine que contre la grossesse intra-utérine.

Une méta-analyse de 54 études épidémiologiques a indiqué qu’il existe un risque relatif légèrement plus élevé d’avoir un cancer du sein diagnostiqué chez les femmes qui utilisent actuellement des contraceptifs oraux (CO). Le profil observé de risque accru peut être dû à un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de CO, aux effets biologiques des CO ou à une combinaison des deux. Les cancers du sein supplémentaires diagnostiqués chez les utilisatrices actuelles de contraceptifs oraux ou chez les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux au cours des dix dernières années sont plus susceptibles d’être localisés au sein que ceux qui n’en ont jamais utilisé.

Le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, qu’elles prennent ou non un CO. Alors que le risque de fond augmente avec l’âge, le nombre excessif de diagnostics de cancer du sein chez les utilisatrices actuelles et récentes de pilules progestérone (POP) est faible par rapport au risque global de cancer du sein, probablement similaire à celui associé aux CO combinés. Cependant, pour les POP, les preuves sont basées sur des populations d’utilisateurs beaucoup plus petites et sont donc moins concluantes que pour les CO combinés.

Le facteur de risque le plus important pour le cancer du sein chez les utilisatrices de POP est l’âge auquel les femmes arrêtent le POP; plus l’âge de l’arrêt est élevé, plus les cancers du sein sont diagnostiqués. La durée d’utilisation est moins importante et l’excès de risque disparaît progressivement au cours des 10 années qui suivent l’arrêt de l’utilisation des POP, si bien qu’il ne semble pas y avoir d’excès avant 10 ans.

Les données suggèrent que, par rapport aux non-utilisateurs, parmi 10 000 femmes qui utilisent les POP jusqu’à 5 ans mais qui s’arrêtent à l’âge de 20 ans, il y aurait beaucoup moins de 1 cas supplémentaire de cancer du sein diagnostiqué jusqu’à 10 ans après. Pour ceux qui arrêteraient d’avoir 30 ans après 5 ans d’utilisation du POP, il y aurait environ 2 ou 3 cas supplémentaires (en plus des 44 cas de cancer du sein pour 10 000 femmes de ce groupe d’âge jamais exposées aux contraceptifs oraux). Pour ceux qui arrêteraient d’avoir 40 ans après 5 ans d’utilisation, il y aurait environ 10 cas supplémentaires diagnostiqués jusqu’à 10 ans après (en plus des 160 cas de cancer du sein pour 10 000 femmes jamais exposées dans ce groupe d’âge).

Il est important d’informer les patients que les utilisateurs de toutes les pilules contraceptives semblent avoir une petite augmentation du risque d’être diagnostiqué avec un cancer du sein, comparativement aux non-utilisateurs de contraceptifs oraux, mais cela doit être comparé aux avantages connus.

Noriday contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit en lactose de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Le remède à base de plantes médicinales de millepertuis ( Hypericum perforatum ) ne doit pas être pris de manière concomitante avec ce médicament, car cela pourrait potentiellement entraîner une perte de l’effet contraceptif.

Certains médicaments peuvent modifier le métabolisme de Noriday en réduisant son efficacité; ceux-ci comprennent certains sédatifs, antibiotiques et antiépileptiques. Pendant le temps où de tels agents sont utilisés simultanément, il est conseillé d’utiliser une autre méthode de contraception, comme un préservatif.

Les taux sériques de prednisone, prednisolone, cloprednol et éventuellement d’autres corticostéroïdes sont considérablement augmentés chez ceux qui prennent des contraceptifs oraux. On peut s’attendre à ce que les effets thérapeutiques et toxiques augmentent en conséquence.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Noriday est contre-indiqué chez les femmes soupçonnées d’être enceintes. Plusieurs rapports suggèrent une association entre l’exposition fœtale aux hormones sexuelles féminines, y compris les contraceptifs oraux, et les anomalies congénitales.

Allaitement maternel

Il n’y a aucune preuve que les comprimés de Noriday diminuent le rendement du lait maternel. De petites quantités de matières stéroïdiennes apparaissent dans le lait; leur effet sur l’enfant allaité n’a pas été déterminé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Non pertinent.

4.8 Effets indésirables

L’incidence des effets secondaires dans les essais cliniques était plus faible que celle observée avec les contraceptifs oraux contenant des œstrogènes. Parmi les effets secondaires observés, mentionnons une irrégularité du cycle au cours des premiers mois de traitement, des saignements intermenstruels, une aménorrhée, une gêne mammaire, des symptômes gastro-intestinaux, des éruptions cutanées, des migraines, une dépression, de la fatigue, de la nervosité et des changements de poids. adénome hépatique et libido.

L’hypertension, qui est habituellement réversible à l’arrêt du traitement, est survenue chez un petit pourcentage de femmes prenant des contraceptifs oraux.

Schéma menstruel: Les femmes qui prennent Noriday pour la première fois doivent être informées qu’elles peuvent initialement présenter une irrégularité menstruelle. Cela peut inclure une aménorrhée, des saignements prolongés et / ou des saignotements, mais cette irrégularité a tendance à diminuer avec le temps. Si une femme manque deux périodes consécutives, la grossesse devrait être exclue avant de continuer le régime contraceptif.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le programme Carte Jaune à l’adresse www.mhra.gov.uk/yellowcard ou à rechercher une Carte Jaune MHRA dans l’App Store Google ou l’App Store d’Apple.

4.9 Surdosage

Aucun effet grave n’a été signalé après l’ingestion aiguë de fortes doses de contraceptifs oraux par de jeunes enfants. Un surdosage peut se manifester par des nausées, des vomissements, une augmentation mammaire et des saignements vaginaux. Il n’y a pas d’antidote spécifique et le traitement doit être symptomatique. Un lavage gastrique peut être utilisé si le surdosage est important et que le patient est vu suffisamment tôt (dans les quatre heures).

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: hormones sexuelles et modulateurs du système génital, progestatifs, code ATC: G03DC02.

L’administration de noréthistérone augmente la teneur en protéines et en acide sialique de la glaire cervicale, ce qui empêche la pénétration du mucus par les spermatozoïdes. Il provoque des changements dans la structure de l’endomètre de telle sorte que l’implantation des blastocystes est altérée. Il réduit également le nombre et la hauteur des cils sur les cellules qui tapissent les trompes de Fallope, ce qui pourrait retarder le transport des ovules par les trompes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La noréthistérone est rapidement et complètement absorbée après administration orale, les concentrations plasmatiques maximales étant atteintes chez la majorité des sujets entre 1 et 3 heures. En raison du métabolisme de premier passage, les taux sanguins après l’administration orale sont de 60% de ceux après l’administration intraveineuse. La demi-vie d’élimination varie de 5 à 12 heures, avec une moyenne de 7,6 heures. La noréthistérone est métabolisée principalement dans le foie. Environ 60% de la dose administrée est excrétée sous forme de métabolites dans l’urine et les fèces.

5.3 Données de sécurité précliniques

La toxicité de la noréthistérone est très faible. Les rapports d’effets tératogènes chez les animaux sont rares. Aucun effet cancérigène n’a été trouvé même dans les études à long terme. Dans les études subaiguës et chroniques, seules des différences minimes entre les animaux traités et témoins sont observées.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Amidon de maïs

Polyvidone

Stéarate de magnésium

Lactose monohydraté

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

5 années.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C. Conservez le blister dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière et de l’humidité.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Les comprimés de Noriday sont fournis dans des plaquettes thermoformées en pvc / feuille de 28 et 84 comprimés.

L’emballage sous blister est constitué de PVC 250 microns et de 20 microns d’aluminium.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

Pfizer Limitée

Ramsgate Road

Sandwich

Kent, CT13 9NJ

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 00057/1019

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

26 juillet 2002

10. Date de révision du texte

02/2018

Réf: NO 4_2 UK