Niquitin clear 14mg


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1. Nom du médicament

NiQuitin Clear 14 mg Patch

2. Composition qualitative et quantitative

NiQuitin Clear est un système d’administration transdermique pour application topique disponible dans des systèmes de 15 cm 2 contenant 78 mg de nicotine, équivalent à 5,1 mg / cm 2 de nicotine et délivrant 14 mg sur 24 heures.

3. Forme pharmaceutique

Patch transdermique.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

NiQuitin Clear soulage et / ou prévient l’envie de fumer et les symptômes de sevrage de la nicotine associés à la dépendance au tabac. Il est indiqué pour aider les fumeurs qui souhaitent cesser de fumer ou réduire avant d’arrêter de fumer, pour aider les fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fumer, et comme une alternative plus sûre au tabagisme pour les fumeurs et leur entourage.

NiQuitin Clear est indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes qui tentent d’arrêter de fumer.

Si possible, en arrêtant de fumer, NiQuitin Clear devrait être utilisé en conjonction avec un programme de soutien comportemental.

4.2 Posologie et mode d’administration

Les patchs NiQuitin Clear doivent être appliqués une fois par jour, à la même heure chaque jour et de préférence peu après le réveil, sur un site de peau non poilu, propre et sec et portés en continu pendant 24 heures. Le patch NiQuitin Clear doit être appliqué rapidement après le retrait de son sachet de protection.

Évitez d’appliquer sur toute peau cassée, rouge ou irritée. Après 24 heures, le patch utilisé doit être retiré et un nouveau patch doit être appliqué sur un site de peau fraîche.

Le patch ne doit pas rester allumé pendant plus de 24 heures. Les sites de la peau ne doivent pas être réutilisés pendant au moins sept jours. Un seul patch doit être porté à la fois.

Les patchs peuvent être retirés avant d’aller au lit si désiré. Cependant, une utilisation pendant 24 heures est recommandée pour optimiser l’effet contre les fringales du matin.

Un soutien comportemental concomitant est recommandé, car de tels programmes se sont révélés bénéfiques pour l’abandon du tabac.

Adultes (18 ans et plus)

Arrêt brusque du tabagisme:

Pendant une tentative d’abandon, tous les efforts doivent être faits pour arrêter de fumer avec NiQuitin Clear.

Le traitement par NiQuitin Clear doit généralement commencer par le patch NiQuitin Clear 21 mg et être réduit selon le schéma posologique suivant:

Dose

Durée

Étape 1

NiQuitin Clear 21 mg Patch

6 premières semaines

Étape 2

NiQuitin Clear 14 mg Patch

2 semaines suivantes

Étape 3

Patch Niquitin Clear 7 mg

2 dernières semaines

Il est recommandé aux fumeurs légers (par exemple, ceux qui fument moins de 10 cigarettes par jour) de commencer à l’étape 2 (14 mg) pendant 6 semaines et de diminuer la dose de NiQuitin Clear 7 mg pendant les 2 dernières semaines.

Les patients traités par NiQuitin Clear 21 mg Patch qui ont des effets secondaires excessifs (veuillez vous référer aux précautions), qui ne se résolvent pas dans les quelques jours qui suivent, doivent utiliser le patch Niquitin Clear 14mg. Cette force devrait alors être maintenue pour le reste du cours de 6 semaines avant de descendre à NiQuitin Clear 7mg Patch pendant deux semaines. Si les symptômes persistent, il faut conseiller au patient de consulter un professionnel de la santé.

Pour obtenir des résultats optimaux, le traitement de 10 semaines (8 semaines pour les fumeurs légers ou les patients dont la force est réduite comme indiqué ci-dessus) doit être entièrement complété. Le traitement avec le patch NiQuitin Clear peut être poursuivi au-delà de 10 semaines si vous en avez besoin pour rester sans cigarette. Toutefois, les personnes qui ont arrêté de fumer mais qui ont du mal à cesser d’utiliser les patchs sont recommandées.

D’autres cours peuvent être utilisés ultérieurement, pour les utilisateurs de patchs NiQuitin Clear qui continuent ou recommencent à fumer.

Cessation progressive

Pour les fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter brusquement.

Le patch de 21 mg peut être utilisé quotidiennement pendant 2 à 4 semaines pendant que l’utilisateur continue de fumer au besoin. À la fin des 2 à 4 semaines, l’utilisateur doit cesser de fumer complètement et continuer à utiliser le timbre de 21 mg de l’étape 1 pendant 6 semaines par jour, sans fumer.

Par la suite, suivre les étapes 2 et 3 pour un arrêt brutal ci-dessus. Si le patient se sent capable d’arrêter complètement avant la date d’arrêt désignée, il peut le faire.

Réduction du tabagisme:

Pour les fumeurs qui souhaitent réduire sans intention immédiate d’arrêter.

Un patch peut être utilisé pendant que l’utilisateur continue de fumer selon les besoins. L’utilisateur doit réduire autant que possible le nombre de cigarettes fumées et s’abstenir de fumer aussi longtemps que possible. Les utilisateurs devraient être encouragés à arrêter de fumer complètement dès que possible.

Si les utilisateurs ressentent toujours le besoin d’utiliser les patchs régulièrement 6 mois après le début du traitement et n’ont toujours pas réussi à arrêter définitivement, il est recommandé de demander l’aide et les conseils d’un professionnel de la santé.

Abstinence temporaire

Appliquez un timbre transdermique pour contrôler les symptômes de sevrage gênants, y compris l’envie de fumer pendant la période où l’on évite de fumer. Les utilisateurs devraient être encouragés à arrêter de fumer complètement dès que possible.

Si les utilisateurs ressentent toujours le besoin d’utiliser les patchs régulièrement 6 mois après le début du traitement et n’ont toujours pas réussi à arrêter définitivement, il est recommandé de demander l’aide et les conseils d’un professionnel de la santé.

Adolescents et enfants

Les adolescents (de 12 à 17 ans) devraient suivre le calendrier de traitement pour l’arrêt brusque du tabagisme comme indiqué ci-dessus. Lorsque les adolescents ne sont pas prêts ou ne sont pas en mesure d’arrêter de fumer brusquement, il faut demander l’avis d’un professionnel de la santé.

La sécurité et l’efficacité chez les enfants qui fument n’ont pas été évaluées. NiQuitin Clear n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.

4.3 Contre-indications

NiQuitin Clear est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité au système, à la substance active ou à l’un des excipients.

NiQuitin Clear ne doit pas être utilisé par les non-fumeurs, les fumeurs occasionnels ou les enfants de moins de 12 ans.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les risques associés à l’utilisation de la TRN sont largement dépassés dans pratiquement toutes les circonstances par les dangers bien établis de la poursuite du tabagisme.

Les patients hospitalisés pour une IM, une dysrythmie grave ou un AVC qui sont considérés comme hémodynamiquement instables devraient être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques. Si cela échoue, des patchs NiQuitin Clear peuvent être envisagés, mais comme les données sur la sécurité dans ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale. Une fois que les patients sont sortis de l’hôpital, ils peuvent utiliser la TRN comme d’habitude. S’il y a une augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou d’autres effets attribuables à la nicotine, la dose de timbre à la nicotine doit être réduite ou interrompue.

Diabète : Les taux de glycémie peuvent être plus variables lorsqu’on arrête de fumer, avec ou sans TRN, car les catécholamines libérées par la nicotine peuvent affecter le métabolisme des glucides. Il est donc important que les diabétiques surveillent leur taux de glycémie plus étroitement que d’habitude.

Réactions allergiques : Susceptibilité à l’angioedème et à l’urticaire.

Dermatite atopique ou eczémateuse (due à une sensibilité locale au patch): En cas de réactions locales sévères ou persistantes sur le site d’application (ex: érythème sévère, prurit ou œdème) ou de réaction cutanée généralisée (urticaire, urticaire ou éruption cutanée généralisée) , les utilisateurs doivent être informés de cesser l’utilisation de NiQuitin Clear et de contacter leur médecin.

Sensibilisation par contact: Les patients sensibilisés par contact doivent être avertis qu’une réaction grave pourrait survenir s’ils sont exposés à d’autres produits contenant de la nicotine ou s’ils fument.

Une évaluation des risques devrait être effectuée par un professionnel de la santé approprié pour les patients présentant les conditions suivantes:

Insuffisance rénale et hépatique : Utiliser avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou une insuffisance rénale sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel d’augmentation des effets indésirables.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée : Utiliser avec prudence chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome incontrôlé, car la nicotine entraîne la libération de catécholamines.

Crises d’épilepsie: Les risques et les bienfaits potentiels de la nicotine doivent être soigneusement évalués avant l’utilisation chez les sujets traités par anticonvulsivants ou ayant des antécédents d’épilepsie, car des cas de convulsions ont été signalés en association avec la nicotine.

Danger chez les jeunes enfants: Les doses de nicotine tolérées par les adultes et les adolescents peuvent entraîner une toxicité sévère chez les jeunes enfants qui peut être fatale.

Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés à un endroit où ils pourraient être mal utilisés, manipulés ou ingérés par des enfants. Les patchs doivent être pliés en deux avec le côté adhésif le plus à l’intérieur et jetés avec soin.

Arrêter de fumer : Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments catalysés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). Lorsqu’un fumeur arrête cela, il peut en résulter un métabolisme plus lent et une augmentation consécutive des taux sanguins de ces médicaments.

Dépendance transférée: La dépendance transférée est rare et est moins nuisible et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

Sécurité lors de la manipulation: NiQuitin Clear est potentiellement un irritant cutané et peut entraîner une sensibilisation par contact. Des précautions doivent être prises lors de la manipulation et en particulier le contact avec les yeux et le nez évités. Après la manipulation, se laver les mains avec de l’eau seule car le savon peut augmenter l’absorption de la nicotine.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement pertinente entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d’autres médicaments n’a été définitivement établie, mais la nicotine peut éventuellement augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine.

On rappelle aux professionnels de la santé que l’abandon du tabac lui-même peut nécessiter l’adaptation de certains médicaments.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et de son bébé, et plus l’abstinence est précoce, mieux c’est. Cependant, si la mère ne peut pas (ou est considérée comme peu probable) quitter sans soutien pharmacologique, la TRN peut être utilisée car le risque pour le fœtus est plus faible que celui attendu avec le tabac à fumer. S’arrêter complètement est de loin la meilleure option, mais la TRN peut être utilisée pendant la grossesse comme une alternative plus sûre au tabagisme. En raison de la possibilité de périodes sans nicotine, les formes posologiques intermittentes sont préférables, mais des correctifs peuvent être nécessaires en cas de nausées et / ou de vomissements importants. Si des patchs sont utilisés, ils devraient, si possible, être retirés la nuit lorsque le fœtus ne serait normalement pas exposé à la nicotine.

Lactation

Les quantités relativement faibles de nicotine trouvées dans le lait maternel lors de l’utilisation de la TRN sont moins dangereuses pour le nourrisson que la fumée secondaire. Des doses intermittentes réduiraient la quantité de nicotine dans le lait maternel et permettraient de se nourrir lorsque les niveaux étaient les plus bas.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

N’est pas applicable.

4.8 Effets indésirables

La TRN peut provoquer des effets indésirables semblables à ceux associés à la nicotine administrée par d’autres moyens, y compris le tabagisme. Ceux-ci peuvent être attribués aux effets pharmacologiques de la nicotine, dont certains dépendent de la dose. Aux doses recommandées, les patchs NiQuitin Clear ne causent pas d’effets indésirables graves. L’utilisation excessive de patchs NiQuitin Clear par ceux qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements ou des maux de tête.

Les sujets qui cessent de fumer par tout moyen peuvent s’attendre à souffrir d’asthénie, de maux de tête, de vertiges, de troubles du sommeil, de toux ou de maladie pseudo-grippale.

Certains symptômes qui ont été rapportés comme la dépression, l’irritabilité, la nervosité, l’agitation, l’humeur, l’anxiété, la somnolence, l’altération de la concentration et l’insomnie peuvent être liés aux symptômes de sevrage associés au sevrage tabagique.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’essais cliniques ou spontanément après commercialisation.

Troubles du système immunitaire

Peu fréquent> 1/1000; <1/100: hypersensibilité NOS *

Très rare <1/10000: réactions anaphylactiques

Psychiatrique

Très fréquent> 1/10: troubles du sommeil, y compris les rêves anormaux et l’insomnie

Commun> 1/100; <1/10: nervosité

Troubles du système nerveux

Très fréquent> 1/10: mal de tête, vertiges

Commun> 1/100; <1/10: tremblement

Inconnu: saisies

Troubles cardiaques

Commun> 1/100; <1/10: palpitations

Peu fréquent> 1/1000; <1/100: tachycardie SAI

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Commun> 1/100; <1/10: dyspnée, pharyngite, toux

Problèmes gastro-intestinaux

Très fréquent> 1/10: nausée, vomissement

Commun> 1/100; <1/10: dyspepsie, douleur abdominale supérieure, diarrhée SAI, bouche sèche, constipation

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Commun> 1/100; <1/10: transpiration accrue

Très rare> 1/100000; <1/10000: dermatite allergique *, dermatite de contact *, photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Commun> 1/100; <1/10: arthralgie, myalgie

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Très fréquent> 1/10: réactions au site d’application SAI *

Commun> 1/100; <1/10: douleur thoracique, douleur dans le membre, douleur SAI, asthénie, fatigue

Peu fréquent> 1/1000; <1/100: malaise, maladie pseudo-grippale

*voir ci-dessous

Les réactions au site d’application, y compris les éruptions transitoires, les démangeaisons, la sensation de brûlure, les picotements, l’engourdissement, l’enflure, la douleur et l’urticaire, sont les effets indésirables les plus fréquents du timbre NiQuitin. La majorité de ces réactions topiques sont mineures et se résolvent rapidement après l’élimination du patch. La douleur ou la sensation de lourdeur dans le membre ou la zone autour de laquelle le timbre est appliqué (par exemple la poitrine) peut être rapportée.

Des réactions d’hypersensibilité, y compris une dermatite de contact et une dermatite allergique, ont également été rapportées. En cas de réactions locales sévères ou persistantes sur le site d’application (ex: érythème sévère, prurit ou œdème) ou de réaction cutanée généralisée (urticaire, urticaire ou éruptions cutanées généralisées, par exemple), les utilisateurs doivent cesser d’utiliser NiQuitin et contacter leur médecin. .

S’il y a une augmentation cliniquement significative des effets cardiovasculaires ou d’autres effets attribuables à la nicotine, la dose de NiQuitin doit être réduite ou interrompue.

4.9 Surdosage

La dose létale minimale de nicotine chez un homme non tolérant a été estimée entre 40 et 60 mg. Même de petites quantités de nicotine peuvent être dangereuses chez les enfants et peuvent s’avérer fatales. L’intoxication présumée à la nicotine chez un enfant devrait être considérée comme une urgence médicale et traitée immédiatement.

Symptômes

Les signes et les symptômes d’un surdosage de nicotine devraient être les mêmes que ceux de l’intoxication aiguë à la nicotine: pâleur, sueurs froides, salivation, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, maux de tête, vertiges, troubles de l’audition et de la vision, tremblement, confusion mentale et faiblesse. Une prostration, une hypotension, une insuffisance respiratoire, un pouls rapide ou faible ou irrégulier, un collapsus circulatoire et des convulsions (y compris des convulsions terminales) peuvent survenir en cas de surdosage important.

La gestion

Surdosage d’exposition topique

Le timbre de nicotine doit être retiré immédiatement en cas de surdosage ou si le patient présente des signes de surdosage. L’utilisateur devrait consulter un médecin immédiatement. La surface de la peau peut être rincée à l’eau et séchée. Aucun savon ne devrait être utilisé car il peut augmenter l’absorption de la nicotine. La nicotine continuera d’être administrée dans la circulation sanguine pendant plusieurs heures après l’enlèvement du système en raison d’un dépôt de nicotine dans la peau.

Surdosage de l’ingestion

Tout l’apport en nicotine devrait cesser immédiatement. Le patient doit immédiatement consulter un médecin et être traité de façon symptomatique.

La respiration artificielle avec de l’oxygène devrait être instituée si nécessaire. Le charbon activé réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classification pharmacothérapeutique: N07BA01

(Agents anti-tabac: N07BA, Nicotine 01)

La nicotine, l’alcaloïde principal dans les produits du tabac et un médicament autonome naturel, est un agoniste des récepteurs de la nicotine dans le système nerveux central et périphérique et a des effets prononcés sur le SNC et le système cardiovasculaire.

L’abstinence, la nervosité, l’agitation, l’irritabilité, la labilité de l’humeur, l’anxiété, la somnolence, les troubles du sommeil, une altération de la concentration, une augmentation de l’appétit, des plaintes somatiques mineures (maux de tête, myalgie, constipation, fatigue).

Les symptômes de sevrage, tels que l’envie de fumer, peuvent être contrôlés chez certains individus par des taux plasmatiques à l’état d’équilibre inférieurs à ceux du tabagisme.

Dans les essais cliniquement contrôlés, les symptômes de sevrage de la nicotine ont été soulagés ainsi que l’envie. La sévérité du besoin impérieux a été réduite d’au moins 35% à tous les moments de la journée pendant les deux premières semaines d’abstinence, comparativement au placebo (p <0,05).

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Absorption

Après l’application transdermique, la peau absorbe rapidement la nicotine libérée initialement par l’adhésif. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 à 4 heures suivant l’application initiale de NiQuitin Clear avec des concentrations plasmatiques relativement constantes qui persistent pendant 24 heures ou jusqu’à ce que le timbre soit retiré. Environ 68% de la nicotine libérée par le timbre pénètre dans la circulation systémique et le reste de la nicotine libérée est perdu par vaporisation à partir du bord du timbre.

Avec une application quotidienne continue de NiQuitin Clear (porté pendant 24 heures), des concentrations plasmatiques de nicotine à l’état d’équilibre et liées à la dose sont atteintes après la deuxième application de NiQuitin Clear et sont maintenues tout au long de la journée. Ces concentrations maximales à l’état d’équilibre sont supérieures d’environ 30% à celles qui suivent une seule application de NiQuitin Clear.

Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles à la dose pour les trois formes posologiques de NiQuitin Clear. Les concentrations plasmatiques moyennes de nicotine à l’état d’équilibre sont d’environ 17 ng / ml pour le timbre de 21 mg / j, de 12 ng / ml pour le timbre de 14 mg / j et de 6 ng / ml pour le timbre de 7 mg / j. A titre de comparaison, le fait de fumer des cigarettes à la demi-heure produit des concentrations plasmatiques moyennes d’environ 44 ng / ml.

Le pic précoce prononcé des taux sanguins de nicotine observés avec l’inhalation de la fumée de cigarette n’est pas observé avec NiQuitin Clear.

Distribution

Après l’élimination de NiQuitin Clear, les concentrations plasmatiques de nicotine diminuent avec une demi-vie moyenne apparente de 3 heures, comparativement à 2 heures pour l’administration intraveineuse en raison de l’absorption continue de la nicotine du dépôt cutané. Si NiQuitin Clear est retiré, la plupart des patients non-fumeurs auront des concentrations de nicotine non détectables en 10 à 12 heures.

Une dose de nicotine radiomarquée administrée par voie intraveineuse a montré une distribution de la radioactivité correspondant à l’apport sanguin, aucun organe n’acceptant sélectivement la nicotine. Le volume de distribution de la nicotine est d’environ 2,5 l / kg.

Métabolisme

L’organe d’élimination majeur est le foie et la clairance plasmatique moyenne est d’environ 1,2 l / min; le rein et le poumon métabolisent également la nicotine. Plus de 20 métabolites de la nicotine ont été identifiés, dont on pense qu’ils sont pharmacologiquement inactifs. Les principaux métabolites sont la cotinine et la trans-3-hydroxycotinine. Les concentrations plasmatiques de cotinine à l’état d’équilibre dépassent la nicotine de 10 fois. La demi-vie de la nicotine varie de 1 à 2 heures et celle de la cotinine entre 15 et 20 heures.

Excrétion

La nicotine et ses métabolites sont excrétés par les reins et environ 10% de la nicotine est excrétée sous forme inchangée dans l’urine. Jusqu’à 30% peuvent être excrétés dans l’urine avec des débits maximaux et une acidification urinaire extrême (pH ≤ 5).

Il n’y avait aucune différence dans la cinétique de la nicotine entre les hommes et les femmes en utilisant des patchs à la nicotine. Les hommes obèses utilisant un timbre à la nicotine avaient des valeurs d’AUC et de Cmax significativement plus faibles que les hommes ayant un poids normal. La régression linéaire de l’ASC par rapport au poids corporel total a montré la relation inverse attendue (l’ASC diminue à mesure que le poids augmente). La cinétique de la nicotine était similaire pour tous les sites d’application sur le haut du corps et le bras externe supérieur.

5.3 Données de sécurité précliniques

La toxicité générale de la nicotine est bien connue et prise en compte dans la posologie recommandée. La nicotine n’était pas mutagène dans les dosages appropriés. Les résultats des tests de cancérogénicité ne fournissent aucune preuve claire d’un effet tumorigène de la nicotine. Dans les études sur des animaux gravides, la nicotine a montré une toxicité maternelle et, par conséquent, une toxicité fœtale légère. Les effets additionnels comprenaient le retard de croissance pré et postnatal et les retards et les changements dans le développement postnatal du SNC.

Les effets ont été observés seulement après l’exposition à la nicotine à des concentrations supérieures à celles qui résulteront de l’utilisation recommandée de NiQuitin Clear. Les effets sur la fertilité n’ont pas été établis.

La comparaison de l’exposition systémique nécessaire pour déclencher ces réactions indésirables des systèmes de tests précliniques avec celle associée à l’utilisation recommandée de NiQuitin Clear indique que le risque potentiel est faible et compensé par le bénéfice démontrable du traitement à la nicotine dans le sevrage tabagique. Cependant, NiQuitin Clear ne doit être utilisé par des femmes enceintes sur avis médical que si d’autres formes de traitement ont échoué.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Réservoir de médicament:

Copolymère d’éthylène-acétate de vinyle

Support occlusif:

Polyéthylène téréphtalate / éthylène acétate de vinyle

Taux de contrôle de la membrane:

Film de polyéthylène

Adhésif de contact et couche de protection:

Polyisobutylène Adhésif Stratifié

Encre à imprimer:

Encre blanche

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

36 mois.

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver au-dessous de 30 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

7 ou 14 patchs dans un carton. Chaque pièce est rectangulaire et comprend un support transparent et une doublure protectrice qui est retirée avant utilisation. Chaque patch est contenu dans un sachet en stratifié.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

N’est pas applicable.

7. Titulaire de l’autorisation

Omega Pharma Ltd.

1 er étage

32 chemin Vauxhall Bridge

LONDON, SW1V 2SA

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 02855/0251

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

23 juin 2000

10. Date de révision du texte

03/12/2015