Nicotinell fruit chewing-gum médicamenté 4mg


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1. Nom du médicament

Nicotinell ® fruit 4mg gomme à mâcher médicamentée

2. Composition qualitative et quantitative

Un morceau de chewing-gum médicamenteux contient 4 mg de nicotine (sous forme de 20 mg de nicotine – polacriline (1: 4)).

Pour les excipients, voir la section 6.1.

3. Forme pharmaceutique

Chewing-gum médicamenté.

Chaque morceau de chewing-gum enrobé est de couleur blanc cassé et de forme rectangulaire.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

La gomme Nicotinell soulage et / ou prévient les symptômes de manque et de manque de nicotine associés à la dépendance au tabac. Il est indiqué pour aider les fumeurs qui souhaitent cesser de fumer ou réduire avant d’arrêter de fumer, pour aider les fumeurs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas fumer, et comme une alternative plus sûre au tabagisme pour les fumeurs et leur entourage.

Nicotinell gomme est indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes qui tentent de cesser de fumer.

Nicotinell gomme devrait de préférence être utilisé en conjonction avec un programme de soutien comportemental.

4.2 Posologie et mode d’administration

Adultes et personnes âgées

Un morceau de gomme Nicotinell à mâcher lorsque l’utilisateur ressent l’envie de fumer. Normalement, 8-12 pièces par jour peuvent être utilisées, jusqu’à un maximum de 15 pièces par jour.

Le chewing-gum de 4 mg est destiné à être utilisé par les fumeurs ayant une dépendance forte ou très forte à la nicotine et ceux qui ont précédemment échoué à arrêter de fumer à l’aide de la thérapie de remplacement de la nicotine.

La forme posologique optimale est sélectionnée selon le tableau suivant:

Si un événement indésirable est noté lorsque des formes à dose élevée sont initiées, cela doit être remplacé par la forme posologique inférieure.

Les caractéristiques du chewing-gum en tant que forme pharmaceutique sont telles que des taux de nicotine différents peuvent entraîner la formation de sang. Par conséquent, la fréquence de dosage doit être ajustée en fonction des besoins individuels dans la limite maximale indiquée.

Mode d’emploi:

1. Un morceau de gomme doit être mâché jusqu’à ce que le goût devienne fort.

2. Le chewing-gum doit reposer entre la gencive et la joue.

3. Lorsque le goût s’estompe, la mastication devrait recommencer.

4. La routine de mastication devrait être répétée pendant 30 minutes.

Le temps de traitement est individuel. Normalement, le traitement doit durer au moins 3 mois.

Après trois mois, l’utilisateur doit progressivement réduire le nombre de pièces mâchées chaque jour jusqu’à ce qu’il cesse d’utiliser le produit.

Le traitement doit être interrompu lorsque la dose a été réduite à 1-2 morceaux de gomme par jour.

La gomme Nicotinell est sans sucre.

Adolescents (âgés de 12 à 18 ans)

La recommandation ci-dessus peut être utilisée pour les adolescents âgés de 12 à 18 ans. Les données étant limitées dans ce groupe d’âge, un avis médical doit être obtenu s’il s’avère nécessaire d’utiliser la gomme au-delà de 12 semaines.

L’utilisation concomitante de boissons acides telles que le café ou la soude peut diminuer l’absorption buccale de la nicotine. Les boissons acides doivent être évitées pendant 15 minutes avant de mâcher la gomme.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la nicotine ou à l’un des composants de la gomme.

La gomme Nicotinell ne doit pas être utilisée par les non-fumeurs.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tous les risques pouvant être associés au traitement de remplacement de la nicotine sont largement compensés par les dangers bien établis de la poursuite du tabagisme.

Précautions: Les utilisateurs doivent être informés que s’ils continuent à fumer pendant l’utilisation des gencives, ils peuvent subir des effets indésirables accrus en raison des dangers du tabagisme, y compris les effets cardiovasculaires.

Maladie cardiovasculaire

Dans une maladie cardiovasculaire stable, la gomme Nicotinell présente moins de risques que de continuer à fumer. Les fumeurs dépendants actuellement hospitalisés à la suite d’un infarctus du myocarde récent, l’angine de poitrine instable ou aggravée, y compris l’angine de Prinzmetal, les arythmies cardiaques sévères, l’hypertension incontrôlée ou un accident cérébrovasculaire récent qui sont considérés comme hémodynamiquement instables devraient être encouragés à cesser de fumer. interventions pharmacologiques (comme le counseling). En cas d’échec, la gomme de Nicotinell peut être envisagée, mais comme les données sur l’innocuité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Diabète sucré

On devrait conseiller aux patients avec le diabète sucré de surveiller leurs niveaux de sucre dans le sang plus étroitement que d’habitude quand le traitement de remplacement de nicotine est lancé pendant que les catécholamines libérées par la nicotine peuvent affecter le métabolisme d’hydrate de carbone.

Réactions allergiques

Un œdème de Quincke et de l’urticaire ont été signalés.

Maladie gastro-intestinale

La nicotine avalée peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite active, d’inflammation buccale ou pharyngée, de gastrite ou d’ulcère gastro-duodénal, et les préparations de nicotine substitutive par voie orale doivent être utilisées avec prudence dans ces conditions. Une stomatite ulcéreuse a été rapportée.

Insuffisance rénale et / ou hépatique

Devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou une insuffisance rénale sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec le potentiel d’augmentation des effets indésirables.

Danger chez les jeunes enfants

Les doses de nicotine tolérées par les adultes et les adolescents peuvent entraîner une toxicité sévère chez les jeunes enfants pouvant être fatale (voir la section 4.9). Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés à un endroit où ils pourraient être mal utilisés, manipulés ou ingérés par des enfants. Nicotinell gomme doit être éliminé avec soin.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie incontrôlée

Nicotinell gomme doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’hyperthyroïdie incontrôlée ou phéochromocytome que la nicotine provoque la libération de catécholamines.

Dépendance transférée

La dépendance transférée est rare et est moins nuisible et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

Arrêter de fumer

Les hydrocarbures aromatiques polycycliques dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments catalysés par le CYP 1A2 (et éventuellement le CYP 1A1). Quand un fumeur s’arrête, cela peut entraîner un ralentissement du métabolisme et une augmentation consécutive des taux sanguins de médicaments tels que la théophylline, la tacrine, l’olanzaprine et la clozaprine.

Autres avertissements

Les personnes ayant des problèmes avec l’articulation de la mâchoire et les porteurs de prothèses peuvent éprouver des difficultés à mâcher la gomme. Dans ce cas, il est recommandé qu’ils utilisent une forme pharmaceutique différente de thérapie de remplacement de la nicotine.

Parce que la gomme de Nicotinell contient du sorbitol: Les patients atteints de maladies héréditaires rares d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Nicotinell 4 mg de gomme contient du sorbitol (E420) 0,2 g par gomme, une source de 0,04 g de fructose. Valeur calorifique 0.9 kcal / morceau de gomme.

Nicotinell 4 mg de gomme contient du sodium 11,52 mg par morceau de gomme.

La base de gomme contient du butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer une irritation locale des muqueuses

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune information n’est disponible sur les interactions entre la gomme Nicotinell et d’autres médicaments. Aucune interaction cliniquement pertinente entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d’autres médicaments n’a été définitivement établie, mais la nicotine peut éventuellement augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et de son bébé, et plus l’abstinence est précoce, mieux c’est. Cependant, si la mère ne peut pas (ou est considérée comme peu probable) quitter sans soutien pharmacologique, la TRN peut être utilisée car le risque pour le fœtus est plus faible que celui attendu avec le tabac à fumer. L’arrêt complet est de loin la meilleure option, mais les gommes Nicotinell peuvent être utilisées pendant la grossesse comme une alternative plus sûre au tabagisme. En raison de la possibilité de périodes sans nicotine, les formes posologiques intermittentes sont préférables, mais des correctifs peuvent être nécessaires en cas de nausées et / ou de vomissements importants. Si des patchs sont utilisés, ils devraient, si possible, être retirés la nuit lorsque le fœtus ne serait normalement pas exposé à la nicotine.

Lactation

Les quantités relativement faibles de nicotine trouvées dans le lait maternel lors de l’utilisation de la TRN sont moins dangereuses pour le nourrisson que la fumée secondaire. Des doses intermittentes réduiraient la quantité de nicotine dans le lait maternel et permettraient de se nourrir lorsque les niveaux étaient les plus bas.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il n’y a aucune preuve de risques associés à la conduite ou à l’utilisation de machines lorsque la gomme Nicotinell est utilisée en suivant la dose recommandée.

4.8 Effets indésirables

Certains symptômes tels que les vertiges, les maux de tête et les troubles du sommeil peuvent être liés à des symptômes de sevrage liés au sevrage tabagique et peuvent être dus à une administration insuffisante de nicotine. Les boutons de fièvre peuvent se développer en relation avec le sevrage tabagique, mais toute relation avec le traitement à la nicotine n’est pas claire.

Les gommes Nicotinell peuvent provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine administrée par d’autres moyens (y compris le tabagisme). Ces effets peuvent être attribués aux effets pharmacologiques de la nicotine, qui dépendent de la dose. Les effets indésirables non dépendants de la dose sont les suivants:

Maux musculaires de la mâchoire, érythème, urticaire, hypersensibilité, œdème angioneurotique et réactions anaphylactiques.

Aux doses recommandées, la gomme Nicotinell ne provoque pas d’effets indésirables graves. Une consommation excessive de gomme de Nicotinell par ceux qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements ou des maux de tête.

Une fréquence accrue d’ulcère aphteux peut survenir après l’abstinence tabagique.

La plupart des effets secondaires signalés par les patients surviennent généralement au cours des trois ou quatre premières semaines suivant le début du traitement.

La nicotine des gencives peut parfois causer une légère irritation de la gorge et augmenter la salivation au début du traitement.

Une déglutition excessive de la nicotine libérée dans la salive peut, dans un premier temps, provoquer un hoquet. Ceux qui sont sujets à l’indigestion peuvent souffrir initialement de degrés mineurs de dyspepsie ou de brûlures d’estomac; Mastication plus lente permettra généralement de surmonter ce problème.

La gomme peut adhérer à et dans de rares cas endommager les prothèses dentaires et les appareils dentaires.

Les réactions défavorables sont énumérées ci-dessous, par classe de système d’organe et fréquence. Les fréquences sont définies comme: très fréquent (≥1 / 10), commun (≥1 / 100 à <1/10), rare (≥1 / 1000 à <1/100), rare (≥1 / 10.000 à <1 / 1 000) ou très rare (<1/10 000),

Troubles du système nerveux:

Fréquent: Maux de tête, vertiges

Problèmes gastro-intestinaux:

Fréquent: hypersécrétion salivaire, stomatite, douleur buccale, douleur pharyngo-laryngée, hoquet, nausée, vomissement, dyspepsie et flatulence.

Troubles musculo-squelettiques, connectifs et osseux:

Fréquent: Mal de muscle de mâchoire

Troubles cardiaques:

Peu fréquent: palpitations

Rare: arythmie atriale.

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés:

Peu fréquent: Érythème, urticaire.

Troubles du système immunitaire:

Rares: Hypersensibilité, œdème angioneurotique et réactions anaphylactiques.

Le patient peut encore éprouver une dépendance à la nicotine après le sevrage tabagique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet de poursuivre le suivi du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté par le biais du programme de cartes jaunes, www.mhra / gov.uk / yellowcard.

4.9 Surdosage

En cas de surdosage, des symptômes correspondant à un tabagisme important peuvent être observés, mais la toxicité de la nicotine ne peut être directement comparée à celle du tabagisme, car la fumée de tabac contient des substances toxiques supplémentaires (monoxyde de carbone et goudron).

Un surdosage avec de la gomme Nicotinell ne peut se produire que si plusieurs morceaux sont mâchés simultanément. La toxicité de la nicotine après l’ingestion sera probablement minimisée en raison des nausées et des vomissements précoces qui surviennent après une exposition excessive à la nicotine. Le risque d’empoisonnement en avalant la gencive est faible. Puisque la libération de la nicotine par la gomme est lente, très peu de nicotine est absorbée par l’estomac et l’intestin, et, le cas échéant, elle sera inactivée dans le foie.

Les fumeurs chroniques peuvent tolérer des doses de nicotine qui, chez un non-fumeur, seraient plus toxiques en raison du développement de la tolérance.

La dose létale aiguë de nicotine chez un homme non tolérant a été estimée entre 0,5 et 0,75 mg par kg de poids corporel, ce qui correspond chez l’adulte à 40-60 mg.

Même de petites quantités de nicotine sont dangereuses chez les enfants et peuvent entraîner de graves symptômes d’intoxication pouvant être mortels. Si une intoxication est suspectée chez un enfant, un médecin doit être consulté immédiatement.

Symptômes

Les symptômes d’intoxication aiguë à la nicotine comprennent des nausées, des vomissements, de la salivation, des brûlures de la gorge, des douleurs abdominales, de la diarrhée, de la transpiration, des maux de tête, des étourdissements, des troubles auditifs et visuels et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis d’hypotension, de tachycardie, d’arythmie cardiaque, de dyspnée, de prostration, de collapsus circulatoire, de coma et de convulsions terminales.

Traitement de surdosage

Le traitement du surdosage doit être immédiat car les symptômes peuvent se développer rapidement (en particulier chez les enfants). Tout l’apport en nicotine devrait cesser immédiatement. L’émèse est généralement spontanée. La respiration artificielle avec de l’oxygène devrait être instituée si nécessaire. Considérez le charbon activé, pourvu que les voies aériennes puissent être protégées chez ceux qui se présentent dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 0,2 mg / kg de nicotine. Surveillez les signes vitaux et traitez les symptômes.

Toxicité

La nicotine est hautement toxique par ingestion, inhalation et contact avec la peau. La dose mortelle a été estimée à seulement 40 mg de nicotine chez un adulte et seulement quelques milligrammes de nicotine ont provoqué des symptômes sévères. Il peut être très rapidement absorbé par les fonctions du SNC, neuromusculaire et autonome. La demi-vie de la nicotine varie de 24 minutes à 2 heures, mais les symptômes peuvent persister jusqu’à 72 heures dans les cas graves d’empoisonnement.

• Tous les patients qui ont pris un surdosage délibéré doivent être référés pour évaluation.

• Les enfants et les adultes qui ont ingéré 0,2 mg / kg ou plus de nicotine, ou ceux qui présentent des symptômes, doivent être référés pour une évaluation médicale.

• Les enfants ou les adultes qui ont accidentellement ingéré moins de 0,2 mg / kg de nicotine et qui n’ont pas de nouveaux symptômes depuis le moment de l’ingestion n’ont pas besoin d’être référés pour une évaluation médicale. Les patients doivent être avisés de consulter un médecin si des symptômes apparaissent.

• Tous les enfants et adultes symptomatiques à la suite d’un timbre transdermique accidentel doivent être référés pour une évaluation médicale.

Caractéristiques

• Les premiers signes d’ingestion comprennent une sensation de brûlure dans la bouche et la gorge, des nausées, des vomissements, de la confusion, des étourdissements, une faiblesse, une hypersalivation, une transpiration et une augmentation des sécrétions bronchiques. Il peut y avoir des signes sympathiques, y compris une tachycardie, une tachypnée, une hypertension et une agitation suivies d’une bradycardie, d’une hypotension systémique et d’une dépression respiratoire.

• Une intoxication plus grave entraîne des arythmies, notamment une fibrillation auriculaire, un coma, des convulsions et un arrêt respiratoire et cardiaque. La récupération est probable si la survie dépasse 2-3 heures.

• Le contact avec la peau peut entraîner une irritation suivie d’une absorption variable en fonction de la durée d’exposition et de la concentration. Les caractéristiques systémiques peuvent suivre.

• Le contact des yeux avec le liquide peut entraîner une irritation et une lacrymation.

La gestion

Mesures générales

• Maintenir une voie aérienne dégagée / assurer une ventilation adéquate. Surveiller le pouls et BP. Effectuer un ECG à 12 dérivations et mesurer la durée du QRS et l’intervalle QT et répéter, en particulier si le patient est symptomatique ou a pris des préparations à libération lente

• Un bon résultat neurologique après un arrêt cardiaque (dû à un empoisonnement à la nicotine) peut survenir après une réanimation prolongée. L’arrêt cardiaque à l’hôpital ou à l’extérieur de l’hôpital, avec la réanimation cardiopulmonaire, doit être poursuivi pendant au moins une heure (discuter avec le centre antipoison local)

• Les avantages de la décontamination gastrique sont incertains. Considérez le charbon actif (50g adultes: 1g / kg enfants) pourvu que les voies respiratoires puissent être protégées chez ceux qui se présentent dans l’heure suivant l’ingestion de plus de 0,2 mg / kg de nicotine.

• Les patients asymptomatiques ayant ingéré plus de 0,2 mg / kg de nicotine doivent être surveillés pendant au moins 4 heures. Cependant, si d’autres agents cardiaques / cardiotoxiques ont été pris, surveiller pendant la plus longue période recommandée pour ceux-ci.

• Chez les patients symptomatiques, vérifiez les U & E, la créatinine kinase et les gaz du sang artériel.

• Contacter le centre local d’information sur les poisons (UK – NPIS: Ireland – NPIC) pour des conseils spécifiques

Bradycardie

• Si symptomatique administrer IV atropine

• En cas d’hypotension, la dobutamine ou l’isoprénaline peuvent être considérées

• Un stimulateur cardiaque temporaire ou une stimulation externe peut être nécessaire

Agitation

• Les adultes agités peuvent être sous sédatifs (diazépam IV: si l’halopéridol oral ou parentéral est inefficace)

• Les enfants agités sont mieux gérés sans sédation. Exclure les autres causes (par ex. Hypoxie: infection: hypoglycémie: ICP augmentée). Demander un avis pédiatrique d’expert

Hypertension

• Adultes: chez les patients agités, l’hypertension peut s’installer avec la sédation. Si l’hypertension persiste, administrer des nitrates IV jusqu’à ce que la pression artérielle soit contrôlée. Les antagonistes du calcium sont une alternative en deuxième ligne. La phentolamine ou le nitroprussiate de sodium sont des options s’il existe une hypertension sans signe d’ischémie cardiaque (mais peut provoquer une chute rapide de la tension artérielle) ou alternativement du labetalol IV.

• Enfants (moins de 5 ans): demandez conseil à un expert en pédiatrie

Convulsions

• Donner de l’oxygène, vérifier la glycémie, les U & E et les gaz du sang artériel. Corriger l’équilibre acido-basique et les perturbations métaboliques si nécessaire

• Une brève convulsion ne nécessite pas de traitement. Sinon, contrôlez avec IV diazepam ou lorazepam. Si vous ne répondez pas, demandez conseil au NPIS / NPIC ou au spécialiste approprié

Autres points à noter

• Un pourcentage élevé d’écrans urinaires sera positif pour la nicotine chez les fumeurs et les non-fumeurs

• Les concentrations sanguines quantitatives ne sont pas facilement disponibles. L’histoire appropriée et la reconnaissance de la constatation clinique sont importantes

• Autres traitements / mesures indiqués par l’état clinique du patient

• À la sortie, il faut conseiller aux patients de consulter un médecin si des symptômes apparaissent

Exposition cutanée

• Enlever les vêtements souillés, les taches de nicotine ou le liquide contaminant

• Laves la peau avec du savon et de l’eau

• Traiter les symptômes de toxicité systémique comme ci-dessus.

Contactez le centre local d’information sur les poisons (UK – National poisons information service, NPIS) pour des conseils spécifiques.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Code ATC: N07B A01

Groupe pharmacothérapeutique: Médicaments utilisés dans la dépendance à la nicotine

La nicotine, l’alcaloïde primaire dans les produits du tabac et une substance autonome naturelle, est un agoniste du récepteur de la nicotine dans les systèmes nerveux périphérique et central et a des effets prononcés sur le SNC et le système cardiovasculaire. En ce qui concerne la consommation de produits du tabac, la nicotine s’est révélée être une source de dépendance, entraînant une envie de fumer et d’autres symptômes de sevrage lorsque l’administration est arrêtée. Ce désir et ces symptômes de sevrage comprennent une forte envie de fumer, de la dysphorie, de l’insomnie, de l’irritabilité, de la frustration ou de la colère, de l’anxiété, des difficultés de concentration, de l’appétit ou du gain de poids. La gomme remplace une partie de la nicotine qui aurait été administrée via le tabac et réduit l’intensité des symptômes de sevrage et l’envie de fumer.

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5.2 Propriétés pharmacocinétiques

Lorsque la gomme est mâchée, la nicotine est libérée régulièrement dans la bouche et est rapidement absorbée par la muqueuse buccale. Une partie, en avalant de la salive contenant de la nicotine, atteint l’estomac et l’intestin où elle est inactivée.

La concentration moyenne plasmatique maximale de la nicotine après une dose unique de gomme enrobée de 4 mg est d’environ 9,3 nanogrammes par ml (après environ 60 minutes) (la concentration plasmatique moyenne de nicotine lorsqu’on fume une cigarette est de 15-30 nanogrammes par ml).

La nicotine est éliminée principalement par le métabolisme hépatique; De petites quantités de nicotine sont éliminées sous forme inchangée par les reins. La demi-vie plasmatique est d’environ trois heures. La nicotine traverse la barrière hémato-encéphalique, le placenta et est détectable dans le lait maternel.

5.3 Données de sécurité précliniques

Aucune conclusion définitive ne peut être tirée sur l’activité génotoxique de la nicotine in vitro . La nicotine était négative dans les tests in vivo .

Des expérimentations animales ont montré que la nicotine induit une perte post-implantation et réduit la croissance des fœtus.

Les résultats des tests de cancérogénicité ne fournissent aucune preuve claire d’un effet tumorigène de la nicotine.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Base de gomme (contenant du butylhydroxytoluène)

Carbonate de calcium

Sorbitol (E420)

Carbonate de sodium anhydre

Hydrogénocarbonate de sodium

Polacriline

Glycérol

Eau purifiée

Levomenthol

Saveur de Tutti

Saccharine

Saccharine sodique

Acésulfame de potassium

Xylitol

Mannitol (E421)

Gélatine

Dioxyde de titane (E171)

Cire de carnauba

Talc.

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

2 ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Le chewing-gum est emballé dans des blisters PVC / PVdC / aluminium contenant chacun 2 ou 12 morceaux de gomme. Les blisters sont emballés dans des boîtes contenant 2, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 108, 120 et 204 morceaux de gomme.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. Titulaire de l’autorisation

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (Royaume-Uni) Trading Limited,

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 44673/0123

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

08/12/2006

10. Date de révision du texte

15/04/2016