Nicotette microtab ou bottes nicassist 2 mg microtab


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1. Nom du médicament

Nicorette Microtab 2mg comprimé sublingual ou Bottes NicAssist 2 mg microtab.

2. Composition qualitative et quantitative

Complexe nicotine-β-cyclodextrine 17,4 mg, équivalent à 2 mg de nicotine.

Pour les excipients, voir la section 6.1

3. Forme pharmaceutique

Tablette sublinguale.

4. Renseignements cliniques
4.1 Indications thérapeutiques

Ce produit est indiqué pour soulager les symptômes de sevrage de la nicotine en tant qu’aide au sevrage tabagique chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans. Il est également indiqué chez les femmes enceintes et allaitantes (voir rubrique 4.6).

Chez les fumeurs qui ne sont pas en mesure ou qui ne sont pas prêts à arrêter de fumer brusquement, ce produit peut également être utilisé dans le cadre d’un programme visant à réduire le tabagisme avant de s’arrêter complètement.

Si possible, ce produit devrait être utilisé conjointement avec un programme de soutien comportemental.

4.2 Posologie et mode d’administration

La thérapie comportementale, les conseils et le soutien amélioreront normalement le taux de réussite.

Sevrage tabagique

Adultes (plus de 18 ans)

Le patient doit faire tous les efforts pour arrêter de fumer complètement pendant le traitement avec ce produit.

La dose initiale est basée sur la dépendance à la nicotine de l’individu. Le comprimé est utilisé par voie sublinguale avec une dose recommandée d’un comprimé par heure ou, pour les gros fumeurs (fumer plus de 20 cigarettes par jour), deux comprimés par heure. Laisser le comprimé se dissoudre lentement (environ 30 minutes). Vous ne devez pas avaler ou mâcher le comprimé.

L’augmentation à deux comprimés par heure peut être envisagée chez les patients qui n’arrêtent pas de fumer avec le régime d’un comprimé par heure ou chez ceux dont les symptômes de sevrage de la nicotine sont si forts qu’ils prévoient une rechute.

La plupart des fumeurs ont besoin de 8 à 12 ou de 16 à 24 comprimés par jour, sans dépasser 40 comprimés. La durée du traitement est individuelle, mais jusqu’à trois mois de traitement est recommandé. La dose de nicotine doit ensuite être progressivement réduite, en diminuant le nombre total de comprimés utilisés par jour. Le traitement doit être arrêté lorsque la consommation quotidienne est réduite à un ou deux comprimés.

Les adultes qui utilisent NRT au-delà de 9 mois sont recommandés pour demander de l’aide et des conseils supplémentaires auprès d’un professionnel de la santé.

Adolescents (de 12 à 18 ans)

Le patient doit faire tous les efforts pour arrêter de fumer complètement pendant le traitement avec ce produit.

La dose initiale est basée sur la dépendance à la nicotine de l’individu. Le comprimé est utilisé par voie sublinguale avec une dose recommandée d’un comprimé par heure ou, pour les gros fumeurs (fumer plus de 20 cigarettes par jour), deux comprimés par heure. L’augmentation à deux comprimés par heure peut être envisagée chez les patients qui n’arrêtent pas de fumer avec le régime d’un comprimé par heure ou chez ceux dont les symptômes de sevrage de la nicotine sont si forts qu’ils prévoient une rechute.

La plupart des fumeurs ont besoin de 8 à 12 ou de 16 à 24 comprimés par jour, sans dépasser 40 comprimés. Utilisez jusqu’à 8 semaines pour arrêter de fumer, puis réduisez graduellement la dose sur une période de 4 semaines. Le traitement doit être arrêté lorsque la consommation quotidienne est réduite à un ou deux comprimés. Comme les données sont limitées dans ce groupe d’âge, la durée recommandée du traitement est de 12 semaines. Si un traitement plus long est requis, l’avis d’un professionnel de la santé doit être sollicité.

Réduction de la consommation

Adultes (plus de 18 ans)

Utilisez ce produit entre les épisodes de tabagisme pour gérer l’envie de fumer, pour prolonger les intervalles sans fumée et avec l’intention de réduire le plus possible le tabagisme. Si une réduction du nombre de cigarettes par jour n’a pas été atteinte après 6 semaines, un avis professionnel devrait être demandé.

Une tentative d’arrêt devrait être faite dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard 6 mois après le début du traitement. Si une tentative de sevrage ne peut être faite dans les 9 mois suivant le début du traitement, il faut demander conseil à un professionnel.

Lorsque vous essayez de cesser de fumer, vous pouvez suivre les instructions ci-dessus.

Adolescents (de 12 à 18 ans)

Lorsque les adolescents sont motivés à arrêter brusquement de fumer, l’arrêt du tabac devrait être recommandé. Cependant, la réduction du tabagisme peut être envisagée lorsque les adolescents ne sont pas prêts ou capables d’arrêter de fumer brusquement. Comme les données sont limitées dans ce groupe d’âge et que la durée recommandée de TRN est de 12 semaines, les adolescents devraient consulter un professionnel de la santé avant de commencer le régime de «réduction du tabagisme avant l’arrêt».

Utilisez ce produit entre les épisodes de tabagisme pour gérer l’envie de fumer, pour prolonger les intervalles sans fumée et avec l’intention de réduire le plus possible le tabagisme. Si une réduction du nombre de cigarettes par jour n’a pas été atteinte après 6 semaines, un avis professionnel devrait être demandé.

Une tentative d’arrêt devrait être faite dès que le fumeur se sent prêt, mais au plus tard 6 mois après le début du traitement. Si une tentative de sevrage ne peut être faite dans les 9 mois suivant le début du traitement, il faut demander conseil à un professionnel.

Lorsque vous faites une tentative d’abandon, les instructions de sevrage tabagique pour les adolescents (12 à 18 ans) indiquées ci-dessus peuvent être suivies.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composants du comprimé sublingual.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Tous les risques qui peuvent être associés à la TRN sont largement compensés par les dangers bien établis de la poursuite du tabagisme.

Maladie cardiovasculaire sous-jacente: Dans les maladies cardiovasculaires stables, ce produit présente moins de risques que de continuer à fumer. Les fumeurs dépendants actuellement hospitalisés à la suite d’un infarctus du myocarde, d’angor instable ou en aggravation, y compris angine de Prinzmetal, dysrythmie sévère ou AVC et qui sont considérés comme hémodynamiquement instables et / ou présentant une hypertension incontrôlée doivent être encouragés à arrêter de fumer avec des interventions non pharmacologiques. . Si cela échoue, ce produit peut être envisagé, mais comme les données sur la sécurité de ce groupe de patients sont limitées, l’initiation ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.

Diabète sucré: Les patients atteints de diabète sucré devraient être invités à surveiller leur taux de sucre dans le sang plus étroitement que d’habitude lorsque la TRN est amorcée car les catécholamines libérées par la nicotine peuvent affecter le métabolisme des glucides.

Maladie gastro-intestinale: La nicotine ingérée peut exacerber les symptômes chez les patients souffrant d’œsophagite, de gastrite ou d’ulcère gastro-duodénal et les préparations orales de TRN doivent être utilisées avec prudence dans ces conditions. Une stomatite ulcéreuse a été rapportée.

Insuffisance rénale ou hépatique: Ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère et / ou une insuffisance rénale sévère, car la clairance de la nicotine ou de ses métabolites peut être diminuée avec un potentiel d’augmentation des effets indésirables.

Danger chez les jeunes enfants: Les doses de nicotine tolérées par les adultes et les adolescents peuvent entraîner une toxicité sévère chez les jeunes enfants qui peut être fatale. Les produits contenant de la nicotine ne doivent pas être laissés à un endroit où ils pourraient être mal utilisés, manipulés ou ingérés par des enfants.

Phéochromocytome et hyperthyroïdie non contrôlée: Comme la nicotine provoque la libération de catécholamines, ce produit doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperthyroïdie ou un phéochromocytome incontrôlé.

Dépendance transférée: La dépendance transférée est rare et est moins nuisible et plus facile à briser que la dépendance au tabac.

Arrêt du tabac: Les hydrocarbures aromatiques polycycliques présents dans la fumée de tabac induisent le métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP 1A2 (et éventuellement par le CYP 1A1). Quand un fumeur arrête de fumer, cela peut entraîner un ralentissement du métabolisme et une augmentation conséquente des taux sanguins de ces médicaments. Ceci est d’une importance clinique potentielle pour les produits ayant une fenêtre thérapeutique étroite, par exemple la théophylline, la clozapine et le ropinirole.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction

Aucune interaction cliniquement pertinente entre la thérapie de remplacement de la nicotine et d’autres médicaments n’a été définitivement établie. Cependant, la nicotine peut éventuellement augmenter les effets hémodynamiques de l’adénosine, c’est-à-dire augmenter la pression sanguine et la fréquence cardiaque et également augmenter la réponse à la douleur (douleur thoracique de type angine-pectorale) provoquée par l’administration d’adénosine.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

La fertilité

Chez les femmes, le tabagisme retarde la conception, diminue les taux de succès de la fécondation in vitro et augmente considérablement le risque d’infertilité.

Chez les hommes, le tabagisme réduit la production de sperme, augmente le stress oxydatif et les dommages à l’ADN. Les spermatozoïdes des fumeurs ont une capacité fertilisante réduite.

La contribution spécifique de la nicotine à ces effets chez l’homme est inconnue.

Grossesse

NRT n’est pas contre-indiqué pendant la grossesse. La décision d’utiliser la TRN devrait être prise le plus tôt possible pendant la grossesse, dans le but d’interrompre l’utilisation dès que possible.

Le tabagisme pendant la grossesse est associé à des risques tels que le retard de croissance intra-utérin, la naissance prématurée ou la mortinaissance. Arrêter de fumer est l’intervention la plus efficace pour améliorer la santé de la femme enceinte et de son bébé. L’abstinence antérieure est atteinte le mieux.

Idéalement, le sevrage tabagique pendant la grossesse doit être réalisé sans NRT. Cependant, pour les femmes incapables d’arrêter de fumer, la TRN pourrait être recommandée pour aider à arrêter de fumer.

La nicotine passe au fœtus affectant les mouvements respiratoires et a un effet dose-dépendant sur la circulation placentaire / fœtale. Cependant, le risque d’utilisation du TNS chez le fœtus est plus faible que celui attendu avec le tabagisme, en raison d’une concentration plasmatique maximale de nicotine plus faible et d’une exposition supplémentaire aux hydrocarbures polycycliques et au monoxyde de carbone.

Les produits de dosage intermittent peuvent être préférables car ils fournissent généralement une dose quotidienne de nicotine inférieure à celle des patchs. Cependant, les patchs peuvent être préférés si la femme souffre de nausées pendant la grossesse. Si des patchs sont utilisés, ils doivent être retirés avant d’aller au lit.

Lactation

NRT n’est pas contre-indiqué en lactation. La nicotine de fumer et NRT est trouvée dans le lait maternel. Cependant, la quantité de nicotine à laquelle le nourrisson est exposé est relativement faible et moins dangereuse que la fumée secondaire à laquelle il serait autrement exposé.

L’utilisation de préparations de NRT à dose intermittente, par rapport à des patchs, peut minimiser la quantité de nicotine dans le lait maternel car le délai entre les administrations de NRT et l’alimentation peut être plus facilement prolongé.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Ce produit n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables

Effets du renoncement au tabac

Certains symptômes peuvent être liés au sevrage de la nicotine associé à l’arrêt du tabagisme. Ceux-ci peuvent inclure; irritabilité / agressivité, dysphorie / humeur dépressive, anxiété, agitation, faible concentration, augmentation de l’appétit / prise de poids, envie de fumer (envies), réveils nocturnes / troubles du sommeil et diminution de la fréquence cardiaque.

Une fréquence accrue d’ulcère aphteux peut survenir après l’abstinence tabagique. La causalité n’est pas claire.

Effets indésirables du médicament

Ce produit peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux associés à la nicotine par d’autres moyens, y compris le tabagisme, et ceux-ci dépendent principalement de la dose. Aux doses recommandées, ce produit ne provoque pas d’effets indésirables graves. Une consommation excessive de ce produit par ceux qui n’ont pas l’habitude d’inhaler de la fumée de tabac pourrait entraîner des nausées, des évanouissements ou des maux de tête.

La plupart des effets indésirables associés à ce produit surviennent au cours des trois ou quatre premières semaines suivant le début du traitement. Une irritation de la bouche et de la gorge peut être ressentie, mais la plupart des sujets s’adaptent à cette situation en cours d’utilisation.

Les effets indésirables observés chez les patients traités avec des formulations de nicotine par voie orale au cours des essais cliniques et après leur commercialisation sont listés ci-dessous par classe d’organes systématiques (SOC).

Les fréquences sont définies conformément aux directives actuelles, telles que: Très fréquent (≥ 1/10); commun (≥1 / 100, <1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100); rare (≥ 1/10 000, <1/1 000); très rare (<1/10 000); Inconnu – ne peut être estimé à partir des données disponibles.

System Organ Class

Incidence

Événement indésirable signalé

Infections et infestations

Commun

Rhinite

Troubles du système immunitaire

Commun

Pas connu

Hypersensibilité a

Réaction anaphylactique a

Troubles psychiatriques

Rare

Rêves anormaux *

Troubles du système nerveux

très commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Maux de tête a #

Sensation de brûlure c

Vertiges

Dysgueusie

Paresthésie a

Troubles oculaires

Pas connu

Pas connu

Vision floue

La lacrimation a augmenté

Troubles cardiaques

Commun

Rare

Très rare

Palpitations a

Tachycardie a

Fibrillation auriculaire réversible

Troubles vasculaires

Rare

Rare

Rincer un

Hypertension a

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

très commun

très commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

La toux**

Irritation de la gorge

Mal à la bouche ou à la gorge

Bronchospasme

Dysphonie

Dyspnée a

Congestion nasale

Éternuer

Étanchéité de la gorge

Problèmes gastro-intestinaux

très commun

très commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Commun

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Pas connu

Pas connu

Hoquet

Nausée a

Douleur abdominale

Diarrhée ***

Bouche sèche

Dyspesie

Flatulence

Hypersécrétion salivaire

Stomatite

Vomir un

Éructation

Glossite

Cloques et exfoliation de la muqueuse buccale

Paresthésie orale ***

Dysphagie

Hypoesthésie orale ***

Des vomissements

Gorge sèche

Gêne gastro-intestinale a

Douleur des lèvres

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Rare

Pas connu

Douleur à la mâchoire b

Étanchéité musculaire b

Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare

Rare

Rare

Rare

Pas connu

Hyperhidrose a

Prurit a

Rash a

Urticaire**

Erythème a

Troubles généraux et conditions du site d’administration

Commun

Inhabituel

Rare

Rare

Rare

Fatigue a

Asthenia a

Malaise à la poitrine et douleur

Malaise a

Les réactions allergiques, y compris angioedema

un effet systémique; b L’étanchéité de la mâchoire et la douleur dans la mâchoire avec la formulation de gomme à la nicotine

c Sur le site d’application

* Identifié uniquement pour les formulations appliquées pendant la nuit

** Fréquence plus élevée observée dans les études cliniques avec la formulation d’inhalateur.

*** Rapporté le même ou moins souvent que le placebo

# Bien que la fréquence dans le groupe actif soit inférieure à celle du groupe placebo, la fréquence dans la formulation spécifique dans laquelle le PT a été identifié comme ADR systémique était plus grande dans le groupe actif que dans le groupe placebo.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Il permet un suivi continu du rapport bénéfice / risque du médicament. Les professionnels de la santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via le système de carte jaune à l’adresse suivante: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

4.9 Surdosage

Symptômes: La dose létale minimale de nicotine chez un homme non tolérant a été estimée entre 40 et 60 mg. Les symptômes d’intoxication aiguë à la nicotine comprennent des nausées, de la salivation, des douleurs abdominales, de la diarrhée, des maux de tête, des étourdissements, des troubles auditifs et une faiblesse marquée. Dans les cas extrêmes, ces symptômes peuvent être suivis d’une hypotension, d’un pouls rapide ou faible ou irrégulier, de difficultés respiratoires, d’une prostration, d’un collapsus circulatoire et de convulsions terminales.

Prise en charge d’un surdosage : tout apport en nicotine doit être interrompu immédiatement et le patient doit être traité de façon symptomatique. La respiration artificielle devrait être instituée si nécessaire. Le charbon actif réduit l’absorption gastro-intestinale de la nicotine.

5. Propriétés pharmacologiques
5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmacothérapeutique: médicament utilisé dans la dépendance à la nicotine.

Code ATC: N07B A01

Les effets pharmacologiques de la nicotine sont bien documentés. Ceux qui résultent de l’utilisation de ce produit sont relativement petits. La réponse à un moment donné représente une somme d’actions de stimulant et de dépression à partir d’influences médiatiques directes, réflexes et chimiques sur plusieurs organes. Les principales actions pharmacologiques sont la stimulation centrale et / ou la dépression; hyperpnée transitoire; vasoconstriction périphérique (habituellement associée à une augmentation de la pression systolique); suppression de l’appétit et stimulation du péristaltisme.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La majeure partie de l’absorption de nicotine de ce produit se produit directement à travers la muqueuse buccale. La biodisponibilité absolue, après administration sublinguale du comprimé, est d’environ 50%. La biodisponibilité systémique de la nicotine administrée par voie orale est plus faible en raison de la quantité éliminée initialement par le foie (l’effet de premier passage). Par conséquent, les concentrations de nicotine élevées et en augmentation rapide observées après le tabagisme sont rarement produites par un traitement avec ce produit.

La nicotine provenant du tabagisme est rapidement absorbée par les poumons dans le plasma artériel alors que la nicotine des comprimés sublinguaux passe plus lentement dans le système veineux.

Les concentrations plasmatiques minimales de nicotine à l’état d’équilibre, atteintes après dix doses d’un comprimé toutes les heures, sont de l’ordre de 10 ng / mL, soit environ 50% des niveaux normaux de tabagisme.

Il y a un léger écart par rapport à la linéarité de la dose d’AUC inf et C max lorsque des doses uniques de un, deux et trois comprimés sont administrées. Cet écart peut s’expliquer par l’ingestion d’une fraction plus importante des doses les plus élevées et par l’élimination du premier passage.

Les concentrations sanguines thérapeutiques de la nicotine, c’est-à-dire les concentrations sanguines qui soulagent l’envie de fumer, sont basées sur la dépendance à la nicotine de l’individu.

5.3 Données de sécurité précliniques

Les données précliniques indiquent que la nicotine n’est ni mutagène ni génotoxique.

6. Mentions pharmaceutiques
6.1 Liste des excipients

Crospovidone

ß-cyclodextrine

Silice colloïdale anhydre

Stéarate de magnésium

6.2 Incompatibilités

N’est pas applicable.

6.3 Durée de conservation

Deux (2) ans.

6.4 Précautions particulières de conservation

Ne pas stocker au-dessus de 25 ° C.

6.5 Nature et contenu de l’emballage

Feuille d’aluminium / PVC-PVDC Plaquettes thermoformées (disques) de quinze (15) comprimés assemblés en cartons, avec un distributeur. Le distributeur est utilisé pour retirer les comprimés du disque.

Tailles d’emballage

30 comprimés (deux bandes), avec le distributeur.

105 comprimés (sept bandes), avec le distributeur.

Ou

Al / Al plaquettes thermoformées de 10 comprimés sublinguaux.

Tailles d’emballage

Boîte en carton de 10, 20, 30, 90, 100, 150 ou 210 comprimés sublinguaux avec une notice / un livret.

Toutes les présentations ne peuvent pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.

7. Titulaire de l’autorisation

McNeil Products Limited

Parc de la Fondation

Roxborough Way

Virginité

Berkshire

SL6 3UG

Royaume-Uni

8. Numéro (s) d’autorisation de mise sur le marché

PL 15513/0178

9. Date de première autorisation / renouvellement de l’autorisation

24 janvier 2008

10. Date de révision du texte

5 septembre 2017